一：如何做好质量风险管理 一、首先，必须理解的概念，质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。在ICH Q9中，对风险的定义是这样的。“风险”---是危害发生的可能性和严重性的...