一：为什么要获得体外诊断试剂注册证 体外诊断试剂大部分按照医疗器械管理，很小一部分按照药品管理，这类产品直接涉及人的生命安全和身体健康，按照法规《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》的要求，必须先获得注册证，方可上市销售。二...