医疗器械采购管理制度

医疗器械采购管理制度

作为医疗器械采购部门，在执行采购工作中必须以满足临床实际需要、确保质量安全为前提，严格遵守医疗器械管理制度。因此，对医疗器械管理做出如下规定：

一、医疗器械的购入应以保证质量为前提，从资质齐全的合法企业进货。严格审核医疗器械及销售人员的资质证明。

二、大型医疗设备的采购管理

1、使用科室根据实际工作需要，填写年度购置计划表，大型医疗设备要有可行性论证报告。

2、器材科根据科室的购置计划和论证报告进行汇总和综合平衡，按审批权限，报上级主管领导。

3、按主管领导审批后的购置方案，同时根据资金来源不同，由器材科委托有资质的招标中介机构进行公开采购，或组织院内专家进行公开论证采购。

4、采购的所有医疗设备都应签订购销合同及保修协议，并将资料及时归档，由专人进行保存。

三、一次性医疗耗材的采购管理

一次性医疗耗材的采购要严格按照国家有关管理规定进行。

1、集中招标采购的医疗耗材的管理

近年来北京市卫生局对通用医疗耗材采取了集中招标采购工作，因此，要严格执行集中采购制度。

（1）凡属于集中采购范围内的医疗耗材均采购中标品种，并由中标配送商配送。

（2）严格执行集中采购中标价格，并将中标价及时通知物价管理部门。

（3）执行网上采购，并将采购医疗耗材的资料保存。

2、非中标特殊品种的采购管理

不在集中招标采购范围内的一次性医疗耗材，按常规采购程序执行。 对于新的一次性医疗耗材，采取如下措施：

（1）申购使用新的一次性医疗耗材，必须由使用科室提交书面申请。经领导审核同意后，要求供应商提供真实有效的资质证明。

（2）供应商资质齐全后，由使用科室对新产品进行试用。

（3）试用后如反映良好，则组织相关人员进行新产品价格的确定。

（4）少量采购新产品。

（5）如在少量新产品使用过程中无问题出现，则进入正常采购流程。

四、所有采购的医疗器械应有合法的票据，做到票货相符。

三类医疗器械首营产品管理制度

首营企业审核制度内容：

1目的：加强企业经营质量管理，确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的医疗器械产品。

2 依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、广东省开办医疗经营企业验收标准（2012年修订）等相关法规。3 范围：适用于首次供货的所有企业管理。

4 职责：业务部门、质量部门对本制度的实施负责。

5 内容

5.1首营企业的审核：

5.1.1首营企业是指：购进医疗器械产品时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。

5.1.2首营企业的审核由质量管理部门进行。

5.1.3审核的内容包括：

5.1.3.1索取并审核加盖有首营企业原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》或者备案凭证、《营业执照》及工商年检报告、税务登记证等资料并留档。

5.1.3.2索取相关产品的医疗器械注册证或者产品的备案凭证。

5.1.3.3索取销售人员身份证复印件和加盖首营企业原印章委托书原件。授权书应当载明销售的品种、地域、期限、注明销售人员的身份证号码。

5.1.3.4对于购进B类医疗器械的供应商，还需要以下资料：如为生产厂商直接代理的，必须有加盖供货企业原印章的委托授权书原件；如非生产厂商直接代理的，则必须有与供货企业签订明确双方质量责任的《质量保证协议书》。

5.1.3.5索取的资料应具有完整性、真实性和有效性。

5.1.3.6审核是否超出本公司证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。

5.1.3.7必须审核从其购进的医疗器械是否在其生产（经营）许可证核准范围内的产品。

5.1.3.8审核首营企业的资料还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械产品质量的要求等。

5.1.4首营企业审核由购进部门填写《医疗器械首营企业审核表》，经业务员申请，业务主管批准，质量管理部和总经理审核批准后，方可实施采购工作。

如何建立医疗器械供应商审核制度

1 目的

对采购过程和外包过程进行控制，确保产品符合规定要求。

2 范围

适用于研发、生产、后勤物资、办公用品等所需物资采购及所有供方提供服务的控制。

3 职责

3.1研发部

3.1.1负责编制采购和外包所必需的支持性文件如材料清单、采购技术标准等；

3.1.2负责组织相关部门对模具生产厂家的评定和模具的采购；

3.1.3负责编制采购和外包所必需的检验/验收的文件如接收准则等。

3.2生产技术部

3.2.1负责对直接用于生产的原辅材料和灭菌供方进行评价与控制；

3.2.2负责对用于生产的设备组织评定；

3.2.3负责制定采购计划，执行采购事项；

3.2.4对外购外包物资送检前质量数量负责。

3.3质量部

3.3.1负责对直接用于生产的计量供方的评价与控制？

3.3.2按照研发部编制的外购和外包所必需的接收准则及方法进行验证；

3.3.3必要时对采购物资的供方质量控制活动进行检查，并对物资进行验证；

3.3.4对物资的质量检验负责。

3.4行政部

负责对办公用品、后勤物资的采购，参照《办公用品及后勤采购办法》；

3.5营销部

负责对运输供方的评价与控制？

3.6各部门拟定采购清单，填写《物资申购单》；

3.7分管副总经理批准＜非固定资产采购计划及十万元的采购计划；

3.8总经理批准≥固定资产采购计划及十万元的采购计划；

4 程序

4.1采购作业流程图

4.2采购物资的分类

物资分为：生产物资、研发物资、办公用品、后勤物资等

研发部根据生产物资技术标准、物资对产品的影响程度，将采购物资分为三类； 4.2.1 重要物资（A类）：构成最终产品的主要部件或关键部份、直接影响最终产品的使用或安全性能、可能导致顾客严重投诉的物资；

4.2.2一般物资（B类）：构成最终产品非关键部位的物资，一般不影响最终产品的质量，即使略有影响但可采取措施予以纠正的物资；

4.2.3 辅助物资（C类）：不用于产品本身但起辅助作用的物资，如一般包装材料等。

4.2.4物资分类在原材料清单中体现。

4.2.5研发物资可不经质量部检验入库,未经质量部检验的物资只能用于研发，不得用于生产；研发物资在研发部确定了接收准则后，质量部按接收准则进行检验重新入库后方可用于生产。

4.3 供方评价

4.3.1 合格供方应具备的条件

合格供方须具备为我公司长期、稳定地批量生产合格产品的质量保证能力、适度的价格水平、良好的经营作风、交通方便等条件。

4.3.2 对供方的评价方式

生产技术部组织相关部门按以下方式对供方进行评定：

4.3.2.1到供方现场或索取相关资质，对供方的组织机构、技术文件、工艺装备、现场控制、人员培训等质量保证能力进行评价。

4.3.2.2对供方提供的产品进行抽样评价。

4.3.2.3 根据供方供货和质量记录的历史情况进行评价。

4.3.2.4根据其他顾客的使用经验和试验结果进行评价。

4.3.2.5根据同等条件对供方价格进行评价

4.3.2.6对供方提供的服务（产品防护、价格、资金支持、售后等）进行评价

4.3.2.7也可以是上述评价方式任何组合的综合评价。

4.3.3 对供方的评价和再评价

生产技术部和质量部根据采购物质技术标准及采购物资分类明确对供方的控制方式和程度。

4.3.3.1对重要物资供方评价

a) 生产技术部对供方质量保证能力进行调查，对重要物资的选料要好、做工精良，生产、检测设备完备，生产工艺正确，技术资料完整，确保供方已具备批量生产的条件，并填写《供方评定调查表》；

b) 当采取样品检验与试用方式时，采购人员与供方联系，向供方提供采......余下全文>>

医疗器械管理制度

1、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设 备管理委员会和院领导审批后，交设备科负责采购、供应、 调配、管理和维修，并由该科监督其维护和保养。 2、各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律造册登记， 千元以上或进口的贵重设备，要建立技术档案，制定出详细 的使用操作规则，严格执行一械一卡一档，专人使用、维护 和保养制度，一般常用的医疗设备要建册登记，专人或兼职 保管，如违反操作常规造成器械、仪器的损坏、变质，应视 情节轻重追究责任并予以处分。 3、各科需新添的贵重器械、仪器设备，必须由科室负责人 填写申请单，报设备科审查后做出意见，提交医疗设备管理 委员会论证和院领导审批，由设备科会同购置科室、财务科 一起集体参与谈判，方为生效。一般常用的器械设备，由科 室申报计划，设备科按计划进行采购供应。不准科室或个人 私自购置器械、仪器设备，违者财务科拒绝付款。如强行购 置造成经济损失，视其情节轻重对当事人及科室负责人追究 经济责任。 4、需要维修的器械、仪器设备，应填写维修申请单报设备 科，由设备, 科组织维修，如器械未发生故障而擅自停机、 停产造成的经济损失，应由科室负责经济责任。 5、报废的器械、仪器设备，由科室负责人填写报废申请单 报设备科，由设备科派员鉴定属实，报院医疗设备管理委员 会和领导批准后才能报废。经批准报废的设备，由科室送交 设备科入库保管。 6、各科室领取新添的器械、仪器设备，若无客观原因，一 个月内应投入使用，否则，科室负责人要向院领导写出书面 检查，并视具体情况给予经济处罚。所有投入使用的贵重器 械仪器设备，必须建册登记工作量，以备考查。 7、申报维修的器械及仪器设备，必须由科室负责清洁工作， 否则，维修人员有权拒绝维修或退回科室，如科室拒不执行， 由此造成的一切后果，设备科有权追究科室负责人和保管人 的责任。 8、大型进口的贵重仪器，到了保养期科室应安排保养，否 则，机构损坏造成的损失，应追究科室负责人和保管人的责 任。

医疗设备有哪些管理制度

（1）各级质量责任制度

（2）采购管理制度

（3）首次经营品种管理制度

（4）进货验收制度

（5）仓储保管制度

（6）效期产品管理制度

（7）不合格品管理制度

（8）出库复核管理制度

（9）销售和售后服务制度

（10）产品质量跟踪和不良事件报告制度

（11）产品质量投诉处理制度

（12）退货管理制度

（13）健康档案制度

我需要一套医疗器械经营管理的制度

根据《XX市经营企业检查验收标准(试行)》的要求，企业需建立与医疗器械相关的管理制度文件及记录。在此我们指出医疗器械经营企业必须遵守的示范内容，供企业参考，企业还应根据申报经营产品的具体情况制订相关条款和细则，使之能更符合各自企业的具体情况。

一、医疗器械采购制度

制度内容的基本要求：

1．供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

2．采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

3．首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。

医疗器械采购记录(此记录表为A4纸横用)

日期

供货单位

数量

产品名称

规格型号

生产/经营许可证号

营业执照号

注册证号

灭菌批号

产品效期

经办人签字

负责人签字

质检员签字

二、医疗器械进货检验制度

制度内容的基本要求：

1．验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。

2．查验项目应包括：

1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致；

2)产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好；

3)标识是否清楚、完整；

4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；

5)需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验并记录；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行；

6)相关法规或购货合同规定的其它要求。

3．检验记录内容包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。

4．检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。

医疗器械进货检验记录(此记录表为A4纸横用)

购进日期

供货单位

产品名称

购进数量

规格型号

生产日期

出产编号

检验项目及结果

检验人员

外观

包装

标识

其他

三、医疗器械产品进、出复核制度

制度内容的基本要求：

1．库房管理员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。

2．入库产品必须及时登帐，有序存放，设置明显标识，做到帐物卡相符。

3．库房管理员必须凭出库凭证办理出库手续，对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核，并做好记录。

4．产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。

5．产品出入库要有双人签字。

进（出）库记录(此记录表为A4纸横用)

日期

产品名称

生产单位

规格型号

出厂编号

出厂日期

进(出)数量

单价

金额

经手人签字

库管员签字

备注

四、医疗器械仓储保管及养护制度

制度内容的基本要求：

1．库房内部应整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整光洁。

2．库房配备应符合消防安全规定。

3．库房应有符合安全要求的照明设施。

4．库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防盗、防污染。(如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备等)。

5．库房内应设有温湿度计对温湿度进行监测，必要时应采取措施控制温湿度，以保证产品质量。

6．库存产品应码放有序，并符合产品自身存放要求。

7．库存产品应分区存放，通常可分为待检区、合格品区、......余下全文>>

投标人须具有《医疗器械经营许可证》为政府采购法中哪一条规定

您好，在《医疗器械采购管理制度》中有这样的规定：

4.1医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优购进”的原则，遵守国家有关法律法规，保证产品质量。

4.2 采购员必需从具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证。

4.3采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。

4.4采购的进口产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

4.5首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。

4.6采购员不得采购质量不合格的产品,不得购进过期,失效或国家明令淘汰的医疗器械。

4.7购进的医疗器械要有合法票据,并建立完整,真实的购进记录,做到票、账、货相符。

4.8企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。定期还需核对资质的有效性，及时更新。

上面的内容希望对您有所帮助

医疗器械经营质量管理制度、 工作程序目录及具体内容

医疗器械经营质量管理制度目录

1. 质量管理机构（质量管理人员）职责 QX-001 2. 质量管理规定 QX-002

3. 采购、收货、验收管理制度 QX-003

4. 首营企业和首营品种质量审核制度 QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度 QX-005 6. 销售和售后服务管理制度 QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度 QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度 QX-008

9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 QX-009 10.医疗器械召回管理制度 QX-010

11.设施设备维护及验证和校准管理制度 QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度 QX-012 13.质量管理培训及考核管理制度 QX-013

14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-014 15.购货者资格审查管理制度 QX-015 16.医疗器械追踪溯管理制度 QX-016

17.质量管理制度执行情况考核管理制度 QX-017 18.质量管理自查制度 QX-018

19.医疗器械进货查验记录制度 QX-019

20.医疗器械销售记录制度 QX-020第 3 页 共 39 页

医疗器械经营质量工作程序目录

1. 质量管理文件管理程序 QX-2-001 2. 质量管理记录工作程序 QX-2-002 3. 医疗器械购进管理工作程序 QX-2-003 4. 医疗器械验收管理工作程序 QX-2-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序 QX-2-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序 QX-2-006 7. 医疗器械运输管理工作程序 QX-2-007 8. 医疗器械销售管理程序 QX-2-008 9. 医疗器械售后服务管理程序 QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序 QX-2-010

11. 购进退出及销后退回管理程

如何加强医疗器械经营的管理制度

1、切进该行业。按目标细分可分为以下几步走（包括工作岗位和工作任务）

第一步：普通业务员，主要扫描区域内的客户，定时拜访促进有意向客户签单。

第二步：部门经理，主要是带领一个小团队攻占一两个市，抢占客户，提升销售业绩。

第三步：大区经理，主要是带领一个团队做好一个省级的市场，这要求即有非常强的业务能力，人脉关系和管理能力。

第四步：公司副总，主抓销售，以销售团队管理和目标制定的工作为主。

2、找到精准客户群；

医疗行业的客户群非常好找，因为医院是固定的，有那些医院在卫生厅的官方网站可查，也可以在百度地图等这样的地图软件中找，非常好找。作为精准客户主要是产品的使用属性决定，一般会精确到医院的那些科室使用，找这些科室负责人就行。产品定位也很重要，看看是三级医院、二级医院还是一般的乡镇卫生院。

3、对于想加入该行业的新人而言，规划好一二三线城市发展路线图（二三城市是否合适进入）；

建议新人先从二线城市开始做起，竞争能少一些，对各方面的素质要求也低一些。三级城市我不太建议进入，市场空间偏小。

4、面试如何做好市调。

面试前要做好面试公司的产品市调及市场情况市调。产品市调一方面是从官方网站的产品介绍，专业资料介绍等，二就是跑到所面试公司的现有客户那去问客户的使用情况，一方面对产品有个深入了解，一方面对产品市场占有情况有个了解。

如何落实《医疗器械使用质量监督管理办法》

局令18号对医疗器械使用质量管理规范的规定包括了：采购、验收与贮存、使用、维护与转让6个方面。这六个方面的规定涵盖了医疗器械使用的各个过程，严格遵守医疗器械使用质量管理规范中的各项规定将保持医疗器械的安全性和有效性。

（1）采购1：医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由制定部门或人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购（局令18号第七条）。

这里需要明确的一点：局令18号中规定医疗器械是指符合医疗器械定义所规定：2000年4月1日其实施的《医疗器械监督管理条例》第三条中明确规定

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

任何不在此范围内的产品都不得声称其为医疗器械。

（2）采购2：医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求（局令18号第八条）。

这里的规定应该是不陌生了。规定的最后面这句话还是需要提醒大家注意的：对于有特殊储运要求的医疗器械，哪些医疗器械属于有特殊储运要求呢？应该说只要是不同于常温状态的都属于这一范畴，无论是冷冻还是冷藏储运要求的医疗器械，作为使用者还应当核实储运的条件是否符合产品说明书和标签的规定。所以，对于IVD生产企业来说，任何想着与产品说明书和标签规定的储运条件不一致的储运都将很难被接受了。

（3）进货查验：医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性（局令18号第九条）。

医疗器械在使用单位的进货验收工作是查验，所谓查验就是检查和验收。医疗器械的门类众多使用者不可能对每个类别的医疗器械都进行实质性的检验并依据检验结果确认是否收货，但其能够做到是对医疗器械进行一定的进货检查，例如核查所购买的医疗器械的品名、规格型号、包装规格和数量与购买合同是否一致；核查生产商或经销商所提供的产品注册证书等资料与产品是否一致等等。上述的查验工作应形成相应的记录，且按规定保存记录直至销毁或永久。

（4）贮存：医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据（局令18号第十条）。

医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录（局令18号第十一条）。

针对医疗器械的贮存对医疗器械使用单位所提出的要求不算是什么特别的新东西。但要求中明确规定：对温度、湿度等环节条件有特殊要求的还应当监测和记录贮存区域的温度和湿度等数据，且依据医疗器械的贮存条件、有效期......余下全文>>