脱细胞角膜基质

全球生物工程在眼科方面有哪些进步

目前全球生物工程在眼科方面最大的进步就是：生物工程角膜进入“视线”；

我国是世界盲人最多的国家之一。据世卫组织2010年 《视力残疾全球数据报告》显示：我国共有盲人824.8万人，占世界盲人总数的18%。其中，角膜疾病是致盲眼病之一，在发展中国家是继白内障后第二大致盲眼病，也是眼球摘除的第一因素。2006年《第二次全国残疾人抽样调查统计结果》表明，因角膜病致盲患者约400万人，85%的角膜盲源自感染性角膜病，且每年新发角膜盲患者约10万人。

青岛眼科医院专家介绍，角膜移植是迄今为止最成功的器官移植，因为角膜具有无血管和淋巴管的特性，移植后不会出现排异反应，角膜被称为人体中的“免疫赦免区”。绝大多数人离世只要愿意捐献眼角膜，大部分角膜都可使用。但受传统观念束缚，我国角膜供体严重缺乏，这同国外的角膜捐献形成强烈反差。如仅有1000多万人口的斯里兰卡，签字同意死后捐献角膜的人数超过500多万。在美国，正式建立的眼库有103所，每年可进行角膜移植6万多例。然而在我国，角膜捐献率却不及美国的十分之一，全国每年捐献仅仅为3000余例，加上国外捐献或进口的眼角膜，每年施行的角膜移植手术仅为4000—5000例，这其中很大一部分角膜是来源于美国、斯里兰卡等国的捐赠，全国眼库几乎都是空库。绝大多数的患者还在黑暗中苦苦等待。很多患者因为不能及时进行角膜移植而失明，有的甚至被迫摘除眼球，永远失去复明的希望。

纯人工材料角膜缺点明显

青岛眼科医院专家介绍，当前，角膜盲治疗方法主要包括人体捐献角膜手术移植、人工角膜移植术等。国外虽然已有以异质性材料如玻璃、硅胶等为原料研发制作的人工角膜，但这些人工角膜均为人造高分子化学材料制成，存在生物相容性、力学特性差，临床试验效果不佳，无法形成连续化上皮，不能与患者自体组织完全整合等缺点，病人排异反应明显。角膜看起来薄而透明，却是由无数排列紧密、纵横交错成网状的胶原纤维构成，光靠化工分子材料等纯人工材料，目前无法做出这样精密复杂的结构。

正是因为有大量的市场需求和异质性材料人工角膜的缺陷，才催生了生物工程角膜这样的产品。专家表示，欧美国家并不做类似的研究，因为他们人体捐献角膜数量已足够应对手术需要。以美国为例，美国每年捐献的角膜数量超过六万，而他们的总需求只有5万多，欧洲也存在类似的情况。可是，生物工程角膜在我国和其他第三世界国家有着广泛的应用前景。

愈后效果接近人体捐献角膜

全球首例生物工程角膜通体呈透明状，看上去和一般的隐形眼镜差不多。厚度一般在0.3—0.5毫米，相当于一张纸的厚度。中国再生医学公司CEO邵政康介绍，这种角膜的原材料是一种特别圈养的猪的眼角膜。

他介绍，猪眼角膜取下后，经脱细胞特殊工艺多级处理，去除了角膜中的细胞、杂蛋白、多糖等抗原，保留了天然角膜基质胶原蛋白结构，因此具有以下几个优点：由于取材于生物角膜，保留了天然角膜胶原纤维结构，有利于细胞附着、移行和增生，促进组织再生，生物相容性明显优于高分子材料的人工角膜；利用特殊工艺，去除了生物细胞和其他抗原性物质，炎症反应和免疫排斥反应极低；角膜胶原纤维排列有序，并形成与正常角膜相似的结构，使植入后的角膜透明度好；具有与人眼角膜相似的力学性能，能满足临床手术的需要；无需使用保存液，不需要眼库的保存条件，容易保存，且保存时间长，易于运输，适合在各级医院开展角膜移植。“简单地说，就是它与人体捐献角膜在其他方面的参数都差不多，最大的优势就是没什么排异反应。因为捐献角膜是有细胞的，而生物工程角膜是脱细胞的，移......余下全文>>

获得“创新医疗器械特别审批程序”有什么好处

2015年5月5日，国家食品药品监督管理总局宣布：2个医疗器械产品通过了“创新医疗器械特别审批程序”，批准注册。详细信息如下：

2015年4月20日，批准博奥生物集团有限公司的恒温扩增微流控芯片核酸分析仪医疗器械注册。该产品是国家食品药品监督管理总局按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》批准注册的产品。该产品主要由仪器主机、电源线、数据线组成，其中仪器主机主要包含前面板组件、运动平台组件、升降组件、光路组件、电气组件、外壳组件和软件模块组成。该产品在临床上仅限于与国家食品药品监督管理总局批准的体外诊断试剂配合使用，对人体生物样本中的核酸（DNA）进行检测。

2015年4月22日，批准深圳艾尼尔角膜工程有限公司的脱细胞角膜基质医疗器械注册。该产品是国家食品药品监督管理总局按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》批准注册的产品。该产品取材于猪眼角膜，经病毒灭活与脱细胞等工艺制备而成，是猪角膜的细胞外基质，由前弹力层和部分基质层构成，主要成分为胶原蛋白。在临床上适用于用药无效的尚未穿孔角膜溃疡的治疗，以及角膜穿孔的临时性覆盖。

依据《创新医疗器械特别审批程序（试行）》：申请人得到“创新”身份后，向行政受理中心递交产品注册申请，获得受理后，“特别审批程序”才得以启动。那么上述2个创新产品的“特别审批”究竟用了多长时间呢？（下表以“创新产品公示期结束”为程序启动时间计算。计算结果未考虑在申请创新之前已按普通程序申请的情形。）

由此可见，创新产品特别审批的时间可以短至2到4个月。这么高的效率，各位RA小伙伴是不是已经看得流口水了？当然这与企业前期的充分准备及审批过程中的高度配合密不可分！