华西伦理委员会

回顾性研究是否需要过伦理？

谢谢各位的回答我也问了一些医院，但是回答各不相同，和大家分享一下：北大一：只要不需要交SFDA审查就不需要过伦理，但需要院方同意。华西：要不要过伦理需要看申办方的要求，如果申办方要过，且院方同意接试验，那么需要与生物伦理委员会联系（注：不是药物临床试验伦理委员会）。 到药物临床试验网网站查看回答详情>>

世界首例基因编辑试验需多长时间

中国科学家即将成为全世界首个把 CRISPR–Cas9 基因编辑技术修饰的细胞注入人体的团队。

由四川大学华西医院的肿瘤学家卢铀领导的团队，计划从下月起在肺癌患者身上测试这种细胞。临床试验在 7 月 6 日获得了华西医院伦理委员会的批准。

“这是一项激动人心的进步，”Carl June 表示，他是宾夕法尼亚大学的一位免疫疗法临床研究者。

此前，研究人员已经开展过一系列使用另一种基因编辑技术的人体临床试验，其中一项是由 June 领导的，他的研究已经对 HIV 感染者起到了帮助。June 还是一项计划中的美国临床试验的科学顾问，该实验也将使用 CRISPR–Cas9 修饰的细胞治疗癌症。

上个月，美国美国国立卫生研究院（NIH）的一个顾问委员会批准了 June 的这个项目。但该临床试验在开展前还需要获得美国食品药品监督管理局（FDA）和大学伦理委员会的批准。美国研究者表示，他们可能可以在今年年底开始临床试验。

当化疗无效时

中国的这项临床试验将招募化疗、放疗等常规治疗无效的转移性非小细胞肺癌患者。“（对他们来说，）疗法的选择非常有限，”卢铀表示，“这一技术有望为患者带去帮助，特别是对我们每天治疗的那些病人来说”。

卢铀的团队将会从招募参加临床试验的患者血液中采集T细胞（一种免疫细胞），然后使用 CRISPR–Cas9 技术来敲除细胞中的一个基因——CRISPR-Cas9 技术将一种能够识别染色体上特定基因序列的分子模板，以及一种能将该染色体特定序列位置剪掉的酶结合起来。敲除的这个基因为一种名叫 PD-1 的蛋白质编码，这种蛋白质通常是细胞免疫反应的一个检查点，可以防止免疫细胞攻击健康的细胞。

经过基因编辑的细胞会在实验室进行培养增殖，然后回输到患者的血液中。改造后的细胞将在患者体内巡视。卢铀表示，研究团队希望它们能对癌细胞发起攻击。计划中的美国临床试验也打算敲除编码 PD-1 蛋白的基因，不过在将细胞回输给患者前，还会敲除另一个基因，再加入一个新的基因。

去年，FDA 批准了两种基于抗体的阻断 PD-1 的疗法，用于治疗肺癌。但这些抗体会在多大程度上阻断 PD-1 并激活免疫反应，对每个患者来说都是难以预测的。

与之相比，敲除基因的方法阻断 PD-1 的确定性更高，增殖细胞又提高了激活免疫反应的概率。“这种方法将会比抗体高效得多，”Timothy Chan 表示，他在纽约市纪念斯隆凯特琳癌症中心从事免疫疗法的临床研究。

验证细胞

众所周知，CRISPR 基因编辑技术有可能会在错误的位置编辑基因组，从而可能出现有害影响。卢铀团队的成员之一，华西医院的肿瘤学家邓磊表示，本次临床试验的合作方之一，成都美杰赛尔生物科技公司，会对细胞进行验证，在将细胞回输给患者前确认敲除的是正确的基因。

由于这一疗法针对的是T细胞，而T细胞与许多非特异性免疫反应都有关系，Chan 担心这种方法可能会导致过度的自体免疫反应，使细胞攻击肠道、肾上腺或其它健康组织。“所有的T细胞都会被激活，这将会是个问题。”Chan 说。

Chan 建议研究团队从肿瘤病灶处采集T细胞，因为这些细胞已经会是专门攻击癌细胞的。但邓磊表示，他们的临床试验针对的肺癌肿瘤很难接近。邓磊还说，因为被 FDA 批准的抗体疗法中并没有出现很高比例的自体免疫反应，所以研究团队较为放心。

这项一期临床试验的主要目的是检验这种疗法是否安全。临床试验将会在十位患者身上检验三种剂量的效果。同时，邓磊还说，团队还计......余下全文>>

四川大学华西医学中心的历史沿革

华西协合大学 1905年，英、美、加三国的五个基督教会决议在中国西部创办一所规模宏大、科学完备的高等学府，地址定在四川政治文化中心成都。随即在城南购置土地，建筑校舍。这里土地平旷，北傍锦江，风景清雅，由于华西协合大学的兴建，便有了华西坝的称谓。1910年3月11日，华西协合大学举行了开学典礼，初设文理教育三科。Joseph Beech（美）出任校长。Beech在四川省当局和国民政府募得大洋万元（袁世凯捐资4000大洋），建校后在各方共募得资金400多万美元。学校采用当时牛津和多伦多大学的办学模式，目标是建成一所规模宏大科学完备的高等学府；华西协合大学的教师大多来自英国剑桥、牛津，加拿大多伦多，美国哈佛、耶鲁等院校，如莫尔思、林则、唐茂森、米玉士、吉士道、安德生、苏道璞、刘延龄等。学校也聘请前清优贡、举人、进士、翰林等作为国学教员，如成都著名的五老七贤。设立文学院、理学院、医牙学院，大学管理以协合为原则，管理体制仿牛津、剑桥，课程设置按哈佛体系。1912年 在加拿大，美国，英国分别举办了华大学舍建筑设计大赛，英国建筑大师弗烈特·荣杜易设计了现属于四川省文物保护单位的华西坝建筑群。1914年 开设医科，H.L.Canright（美）出任首任院长。将仁济、存仁医院作为教学医院。1917年 在Ashely Woodward Lindsay（加）主导下开设牙科系，创办华西协合大学牙学院、口腔病院、医牙研究室、口腔病研究室、《华大牙医学杂志》，成为中国现代口腔医学的开端。1920年 开始向少数优秀毕业生同时授予华西协合大学和纽约州立大学医学博士学位。1924年 开始招收女学生，成为四川女子高等教育的开端，也率先在西部实现了男女合校。1927年，医牙合并为八年制医牙学院。 华西协合大学早期科系表科系学制简况文科 哲学，教育，英文，西洋史学，综合文科 预科三年正科三年 1910年创办1918年调整为语言文学组（国学系，法文系，英文系）社会经济历史组（历史系，社会学系，经济学系）哲学心理学宗教学伦理学组（哲学系） 理科 生物学，化学，数学，物理学 预科三年正科三年 1910年创办数学系后改数学及天文文学系，增设天（自）然科学系 道科 　　1913年创办 教育科 数学，理化，生物国文，外文，社科 学制不等 1918年独立创办 医科 　正科六年 1914年创办 牙科 　正科六年1920年改为七年 1917年创办 附设单位 华西协合中学校华西协合师范学校 华西协合神道学校夏令学校 高崎初级中学，弟维小学校，成都仁济男医院，仁济女医院，仁济牙症医院，存仁医院 私立华西协和大学 20世纪20年代后期，中国爱国主义运动高涨，反帝爱国斗争中华大师生发出收回教育权的呼声，并得到整个教育界人士的呼应和支持。1926年，万县九五惨案发生后，华大学生组成爱国学生退学团，发动爱潮，华大被迫停课。1930年，毕启校长在华西协合大学面临被强制关门的处境下，努力说服托事部同意向中国政府立案，中国人张凌高被推举为校长。1932年 开设药学系。1933年9月23日，四川省教育厅转发了教育部指令：私立华西协合大学，应准予立案“，华大获得国民政府批准的正式办学资格，学校教育主权归属中国人掌握，张凌高任校长。设文，理，医牙三学院，成为医牙为主文理并重的综合性大学。1934年 美国纽约州立大学正式接受华西协合大学为兄弟学校，授予医牙学院毕业生医学博士学位和牙学博士学位，授文学院和理学院毕业生文学士和理学士学位。1936年 开设公共卫生学系1937年，抗......余下全文>>