伦理委员会召开方式有哪几种
快审是对风险较小的研究或修订选择1~2名主审进行评估，同意的话由主任委员签发批件，无需会议讨论。注册类的一般修订可能会快审。节约时间，效率较高。指导原则中如下：第二十五条 伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式。有下列情形之一的，可实施快速审查： （一）对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比； （二）尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查； （三）预期的严重不良事件审查。 第二十六条 快速审查由一至两名委员负责审查。快速审查同意的试验项目应在下一次伦理委员会会议上通报。有下列情形之一的，快速审查项目应转入会议审查： （一）审查为否定性意见； （二）两名委员的意见不一致； （三）委员提出需要会议审查。 查看原帖>>
怎么写伦理审查申请报告？
伦理审查申请人关于-伦理审查申请报告模板
尊敬的伦理委员会主任，各位委员：
现就有关××药×期临床试验方案的伦理问题报告如下，请伦理委员会审查。 一、研究人员资格与经验，试验机构条件与设备
1. 各中心主要研究者履历：专业，学历与学位，技术职称，GCP培训
2. 本院主要研究者的简历（包括临床药理培训）、发表与试验专业相关的论文、同时承担的其他新药临床试验、科研课题、医疗教学工作、行政管理等工作，以说明其是否具备与本项临床试验相关的专业经验、是否有充分的时间承担本项临床试验任务。
3. 本院研究者、研究协助人员、研究护士名单，及其职称、专业、研究分工
4. 试验主要指标的仪器设备条件，以及相关检验人员的资格和经验，不良事件处理抢救设备与条件。
二、研究总体设计的伦理问题 1. 研究依据
试验药物药效、毒理实验的结果，包括量效、毒效关系。
处方组成（药物、剂量、每日服用量相当于生药量），及组成药物中已知的不良反应。 研究目的是否符合公认的科学原理并有充分的相关科学文献作为依据。 2. 研究对象
受试者的纳入与排除标准与试验干预措施的效应相符。 3. 样本量
样本量计算和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性。 4. 随机
随机分配可能使受试者被剥夺已知的有效疗法而受到损害，特别是随机化对照试验中的试验干预措施是用于防止或推迟致命的、或残疾的后果。参见“风险最小化设计”制订相应的对策。
5. 对照的选择
通常从安全、有效的治疗方法中选择当前最好的方法。
安慰剂对照是基于：①目前缺乏有效的替代治疗措施；②安慰剂治疗仅伴随较小的风险，仅在生理测量上产生一个小的差别，如血清胆固醇轻度增加；或延迟治疗或不治疗仅导致暂时的不适，并没有严重不良后果。③当阳性对照不能产生可靠结果时，使用安慰剂不会增加受试者任何严重的、或不可逆损害的风险。
6. 中止试验
畅试验过程中如果发现风险超过潜在的益处，或者获得阳性有益结果的确凿证据，应中止试验。
三、受益与风险
1. 预期的受益
受试者在研究期间将获得医生特别的监护和免费的医疗。
将提前获得有临床应用前景的、将来可能被药品监督管理部门正式批准上市的新药治疗，特别是试验药物具有已上市药品不具备的某些治疗特点。
Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，一般认为试验药物没有把握给受试者提供直接受益的前景。 2. 可能的风险
①治疗风险与试验风险。
②试验药物已知或未知的不良反应。 ③安慰剂对照伴随的风险。
④随机对照试验的受试者被分配至接受已被证明疗效较差的治疗。 3. 不便
参加试验所花费的时间，交通，饮食控制与活动受限等。 4. 风险最小化设计
①建立不良事件的监测系统：指定专人或成立独立的数据和安全监查委员会，负责监控研究数据，保护受试者避免以往未知的不良反应，避免不必要地长时间接受疗效较差的治疗。
②针对可能的风险制订医疗对策，如对可能发生的不良反应的处理方案与程序，允许在无法忍受的症状发生时改用阳性治疗，研究者有权根据自己的判断中止该病例的临床试验等措施。
③当研究性治疗的作用机理与标准治疗不同时，可在标准治疗基础上，加上试验治疗和安慰剂。这类研究的特定场合是：已知标准治疗可以减少死亡率或不可逆损害的发病率，停止一个公认有效的治疗可能导致进行性的残疾，难以忍受的不适，或两者皆有，但试验采用标准治疗作阳性对照则难以实施，或难以做出解释时。
四、招募受试者 1. 受试者的人群特征
选择受试者人群应遵循负担和利益公平分配的准则。
邀请弱势个体（老......余下全文>>
了解的请赐教IEC、IRB区别？
个人观点：二者都可以称为伦理委员会，但：IEC是对中心而言，组成均为中心的专业人员IRB的组成人员不全是专业人员，公司内伦理委员会成为IRB而非EC
这个实验需要通过伦理委员会的审批吗?
看一下《医学科研方法》如果是干预性的临床研究，比如你要研究一个药物的某方面作用，而这种作用是大家所不知道的，那要设定一个方案，经过SFDA发给临床批件，获得伦理批件后组织很多有临床试验资格的中心来共同研究。这就是大家所说的药物临床试验，或者叫临床研究，是多家具有临床试验资格的医院共同执行已经获得国家批准的一项研究。但楼主所说的情况是某个个别的医院的独立行为，并且不是干预性的，也就是临床医生根据病情需要让患者进行某种治疗，但同时观察一下想了解的其他内容而已。如果是这样的话，那不需要伦理审批。 查看原帖>>
下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？
根据GCP 第十二条 伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案： （一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求； （二）试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性； （三）受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当； （四）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施； （五）对试验方案提出的修正意见是否可接受； （六）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。所以答案明显是C啦。。。。。
回顾性研究是否需要过伦理？
谢谢各位的回答我也问了一些医院，但是回答各不相同，和大家分享一下：北大一：只要不需要交SFDA审查就不需要过伦理，但需要院方同意。华西：要不要过伦理需要看申办方的要求，如果申办方要过，且院方同意接试验，那么需要与生物伦理委员会联系（注：不是药物临床试验伦理委员会）。 到药物临床试验网网站查看回答详情>>
什么情况伦理委员会要对临床试验方案重新审批
试验设计为伦理不可接受，需修改后开会重审；更惨的是直接否了，不能在该医院进行试饥。
一般的情况，如文字、检查、评价标准的小改动，都是正常地修改后同意，不会轻易否掉你的。
什么叫作 Institutional Review Board approval
Institutional Review Board approval
机构审查委员会批准
All patients involved in this study gave their informed consent. Institutional review board approval of our hospital was obtained for this study.
所有参与本实验研究患者均签署知情同意书；本项研究获得本院伦理审查委员会批准。
求助Ethical Approval
Ethical Approval
伦理认同
伦理审查
伦理鉴定
例句
Indeed, most studies require ethical approval of the protocols from an institutional committee ( following internationally established guidelines) before the research can commence.
大多数研究开始前也的确需要从所在研究机构的伦理审查委员会处获得批准。
It raises the theory that the ethical stipulation of technology is a process and it divides the process into four phases, that is the ethical assessment in design phase, ethical approval in test phase, ethical act in application phase and ethical adjustability in diffusion.
提出技术伦理规约过程性的理论主张，并将技术伦理规约的过程分成四个阶段，即设计阶段的伦理评估，试验阶段的伦理鉴定，应用阶段的伦理立法，推广阶段的伦理调整。
Check for ethical and regulatory approval
检验科研是否得到伦理和体制上的认可
扫一扫手机访问
