医院医疗器械采购制度

医疗器械采购管理制度

作为医疗器械采购部门，在执行采购工作中必须以满足临床实际需要、确保质量安全为前提，严格遵守医疗器械管理制度。因此，对医疗器械管理做出如下规定：

一、医疗器械的购入应以保证质量为前提，从资质齐全的合法企业进货。严格审核医疗器械及销售人员的资质证明。

二、大型医疗设备的采购管理

1、使用科室根据实际工作需要，填写年度购置计划表，大型医疗设备要有可行性论证报告。

2、器材科根据科室的购置计划和论证报告进行汇总和综合平衡，按审批权限，报上级主管领导。

3、按主管领导审批后的购置方案，同时根据资金来源不同，由器材科委托有资质的招标中介机构进行公开采购，或组织院内专家进行公开论证采购。

4、采购的所有医疗设备都应签订购销合同及保修协议，并将资料及时归档，由专人进行保存。

三、一次性医疗耗材的采购管理

一次性医疗耗材的采购要严格按照国家有关管理规定进行。

1、集中招标采购的医疗耗材的管理

近年来北京市卫生局对通用医疗耗材采取了集中招标采购工作，因此，要严格执行集中采购制度。

（1）凡属于集中采购范围内的医疗耗材均采购中标品种，并由中标配送商配送。

（2）严格执行集中采购中标价格，并将中标价及时通知物价管理部门。

（3）执行网上采购，并将采购医疗耗材的资料保存。

2、非中标特殊品种的采购管理

不在集中招标采购范围内的一次性医疗耗材，按常规采购程序执行。 对于新的一次性医疗耗材，采取如下措施：

（1）申购使用新的一次性医疗耗材，必须由使用科室提交书面申请。经领导审核同意后，要求供应商提供真实有效的资质证明。

（2）供应商资质齐全后，由使用科室对新产品进行试用。

（3）试用后如反映良好，则组织相关人员进行新产品价格的确定。

（4）少量采购新产品。

（5）如在少量新产品使用过程中无问题出现，则进入正常采购流程。

四、所有采购的医疗器械应有合法的票据，做到票货相符。

医疗器械管理制度

1、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设 备管理委员会和院领导审批后，交设备科负责采购、供应、 调配、管理和维修，并由该科监督其维护和保养。 2、各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律造册登记， 千元以上或进口的贵重设备，要建立技术档案，制定出详细 的使用操作规则，严格执行一械一卡一档，专人使用、维护 和保养制度，一般常用的医疗设备要建册登记，专人或兼职 保管，如违反操作常规造成器械、仪器的损坏、变质，应视 情节轻重追究责任并予以处分。 3、各科需新添的贵重器械、仪器设备，必须由科室负责人 填写申请单，报设备科审查后做出意见，提交医疗设备管理 委员会论证和院领导审批，由设备科会同购置科室、财务科 一起集体参与谈判，方为生效。一般常用的器械设备，由科 室申报计划，设备科按计划进行采购供应。不准科室或个人 私自购置器械、仪器设备，违者财务科拒绝付款。如强行购 置造成经济损失，视其情节轻重对当事人及科室负责人追究 经济责任。 4、需要维修的器械、仪器设备，应填写维修申请单报设备 科，由设备, 科组织维修，如器械未发生故障而擅自停机、 停产造成的经济损失，应由科室负责经济责任。 5、报废的器械、仪器设备，由科室负责人填写报废申请单 报设备科，由设备科派员鉴定属实，报院医疗设备管理委员 会和领导批准后才能报废。经批准报废的设备，由科室送交 设备科入库保管。 6、各科室领取新添的器械、仪器设备，若无客观原因，一 个月内应投入使用，否则，科室负责人要向院领导写出书面 检查，并视具体情况给予经济处罚。所有投入使用的贵重器 械仪器设备，必须建册登记工作量，以备考查。 7、申报维修的器械及仪器设备，必须由科室负责清洁工作， 否则，维修人员有权拒绝维修或退回科室，如科室拒不执行， 由此造成的一切后果，设备科有权追究科室负责人和保管人 的责任。 8、大型进口的贵重仪器，到了保养期科室应安排保养，否 则，机构损坏造成的损失，应追究科室负责人和保管人的责 任。

医疗用品采购制度

一次性医疗用品管理制度

医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购,临床科室不得自行购入和试用,一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用.

二, 医院感染管理科(办公室)认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购 管理,临床应用和回收处理的监督检查职责.

三, 医院使用的一次性无菌医疗用品(三类)或进口的一次性无菌医疗用品, 应具有国家药监局颁布的《医疗器械产品注册证》.

四, 医院采购部门必须从取得省级以上药品监督部门颁布的《医疗器械生产 企业许可证》《医疗器械产品注册证》和具有卫生行政部门颁布了备案 , 凭证的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的 产品,专管人员必须齐全,资料存档备查.

五, 医院在采购一次性使用无菌医疗用品时,采购部门必须对以下四个环节进行验收: (1) 订货合同, 发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致, 查验每箱 (包)产品的检验合格证. (2) 产品的内外包装应完好无损. (3) 包 装 标 识 应 符 合 国 家 标 揣 《 GB15979 — 1995 》 《 GB15980 — 1995 》 《GB8939—1999》《YY/T0313—1998》 , (4) 进口产品应有中文标识.

六, 医院建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度,记录产品名称,型 号,规格, 数量,单价,产品批号,消毒灭菌日期,失效期,出厂日期, 卫生许可证号,每次订货与到货的时间,供需双方经办人签名,发到科 室与领物人双方签字使用后按规定处理并做备查记录.

七, 医院设置一次性使用无菌医疗用品库房,建立一次性使用无菌医疗用品 库房管理制度和出入库登记制度.

八, 一次性使用无菌医疗用品应存放于阴凉干燥,通风良好的物架上,距地 面≥20— 25cm;距天花板 50cm;距墙壁≥5cm;按失效期的先后顺序码 放,禁止与其它物品混放,不得将标识不清,包装破损,失效,辱变的产品发放到临床使用.

九, 临床使用一次性无菌医疗用品前,应认真检查包装标识是否符合标准, 小包装有无破损,失效,和产品有无不洁等产品质量和安全性方面的问 题,发现问题及时向医院感染管理部门和采购部门报告.

十, 使用中如发生热原现反应,感染或其它异常情况时,应立即停止使用, 并按规定详细记录现场情况,同时报告医院感染管理科(办公室) ,药剂 科和采购部门.

十一, 医院发现不合格产品或质量可疑产品时,应立即停止使用,并及时报告 当地药品监督管理部门,不得自行作退换货处理.

十二, 使用后的一次性医疗用品须进行无害化处理,单独存放,按国家主管部 门的规定暂存, 转运和最终处理, 禁止与生活垃圾混放, 避免回流市场.

现行的医疗设备采购制度谁有啊？

医疗设备、材料采购审批制度

1、医疗设备的购置，原则上由院领导根据医院发展需要，专业设置，科室重点，医疗业务发展和效益等实际情况全面考虑决定。

2、各科室需要购置或补充更新仪器设备，必须加强计划安排。申请购置仪器设备，科室必须写出专门申请报告和可行性报告交设备科汇总，设备科要会同使用科室、医务科或护理部进行可行性论证（书面材料），供院领导审批时参考。

3、院领导批准计划购置的医疗设备，由设备科汇同使用科室收集资料，不同厂牌信息和询价等工作，上报政府采购中心招标采购。

4、常用医疗器材（一次性注射、输液器、Χ光胶片材料、各种检验试剂、外科用具、敷料类、橡皮乳胶、搪瓷不锈钢、口腔器材、麻醉包、维修配件等）的采购，由使用科室提出，设备科做出计划，医院组织相关部门场行招标采购。

5、原则上不准使用科室自行采购医疗器材。对专业性较强

的个别医疗器材、试剂等，购前要请示院长同意和报告设备科，购后须携物品及科主任签字发票经设备科审查后交仓库验收并办理入库手续，否则不予付款。

6、医疗设备、器材的购置合同，必须保证内容完整，不出差错。合同要有院长签字才能生效。

7、设备科必须按批准的计划进行采购，不接受无计划及未经批准的采购任务。采购人员和有关人员必须遵纪守法、廉洁奉公、不准以权谋私收受贿赂，回扣要如数交公。

医疗设备要怎么管理？

医院医疗设备管理必须要有进行效益控制的意识，制定合理的医院医疗设备维修保养计划并落实到相应的责任人，做好医疗设备的记录和证照管理。在医院医疗设备管理工作中，要建立其固定资产总账、明细分类账、科室明细账及固定资产卡片，因为此项工作繁琐，且容易出错，所以大部分医院会采用专业的保力医院医疗设备管理软件的设备资产管理系统，提高工作效率，保证账目登记的准确性，同时还可以通过系统提供各类账薄、报表等可以对单位的固定资产进行全面分析和评估。

医疗器械进货查验记录制度和销售记录制度

医疗器械质量验收制度

一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

四、进口医疗器械验收应符合以下规定：

（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

（二）验收检查项目：

1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,

2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,

3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,

4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,

5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

医疗器械销售记录制度

一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

二、销售人员须经培训合格上岗。

三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。

四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。

六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。...余下全文>>

医疗设备有哪些管理制度

（1）各级质量责任制度

（2）采购管理制度

（3）首次经营品种管理制度

（4）进货验收制度

（5）仓储保管制度

（6）效期产品管理制度

（7）不合格品管理制度

（8）出库复核管理制度

（9）销售和售后服务制度

（10）产品质量跟踪和不良事件报告制度

（11）产品质量投诉处理制度

（12）退货管理制度

（13）健康档案制度

为什么贷款购买医疗器械要政府采购？还要规定购买固定品牌？

你讲的不清楚啊。贷款采购，如果还款来源是财政性资金的话，就需要政府采购。规定特定品牌是违规的，但是看你当地政府管不管了。反正规则是政府定的，政府想怎么改就怎么改，我们P民就是认命的份。

医疗器械招标采购时，一般会对哪些因素进行明确规定

你好，很高兴能为你解答。设备主要考察的是质量，折旧问题，1评标时要对投标单位的企业资质作要求，检查资质。2.评定投标价格是否合理。3.评定企业的业绩，看一下是否有相关设备的制作施工。