变更管理规程

一：程序文件（生产（制程）变更管理办法）

1.0目的：确保对工程变更的管理，规范工程变更（ECN）的有效性。

2.0适用范围:适用于本公司内部或顾客提出的ECN的实施。

3.0职责:

3.1市场部负责对顾客提出工程变更与顾客签署ECN协议；负责对本公司提出工程变更向顾客的申请；确定ECN费用归属及变更时机；提交顾客确认。

3.2品保部文件管理人员负责ECN的编号与登记管理。

3.3变更负责部门负责组建ECN处理小组，主导ECN的评估，组织进行可行性分析、变更风险分析；组织进行实施验证、登记变更记录。对顾客提出ECN情况时，做成《ECN评估报告》；对本公司提出ECN情况时，做成《工程变更（ECN）申请单》。

3.4品保部完成变更后产品的检验/验证工作。

3.5各相关部门完成ECN后的文件修订、工艺标准更新、物料ECN等后续工作。

4.0定义与术语

4.1ECN定义：产品结构、规格变更以及生产所用原料、工艺变更等。

通常包括：

a)由于工程设计、仕样书或材料的变更，制品发生变化的场合

b) 相对于以前批准过的制品，使用了其他可选择的结构和材料

c)使用了新的或改变了的工具（易损工具除外）、模具等，包括附加的可替换的工具进行生产。

d)对现有的工装及设备进行重新装配或重新调整后生产的场合。

e)制造过程或制造方法变更后生产的场合

f)将工装或转移到其他工场或在其他工场生产的场合

g)外包的部品、材料、工程发生变化的场合

h)全线新人作业或增加生产线生产的场合（新人或从未从事过生产相同产品的人）

4.2工程变更（ECN）类别：

a)主要变更：产品结构更改原材料更改、主要原材料供应商更改等。

b)一般变更：不影响产品接收要求的工艺变更、次要原材料供应商更改等。

4.3工程变更（ECN）负责部门：

按产品实现过程区分：

属于产品结构更改（含设计更改）---------------工程部/市场部

属于原材料更改、主要原材料/供应商更改--------采购部门/品保部

属于工艺变更---------------------------------制造部/工程部

属于次要原材料/供应商更改 -------------------采购部

5.0作业内容

5.1顾客提出的变更

5.1.1市场部接到顾客的ECN变更通知后，立即到品保部文件管理员处索取《工程变更通知单》及变更编号，填写有关变更内容后，提交总经理进行批核，由总经理依据本规定要求，责成ECN负责部门进行变更作业。

5.1.2ECN评估：ECN负责部门负责组建ECN小组，召集小组会议对ECN进行评估，评估内容包括：

5.1.2.1可行性评估：从设计开发能力、制造能力、原材料采购能力等方面对ECN的可行性进行评估，必要时可实施试验对ECN的可行性进行验证。

5.1.2.2风险评估：从是否影响生产的进度、产品的寿命、在制品的影响、甚至造成产品的报废、项目终止等。

5.1.2.3物料影响的评估：

a)生管部门对变更前物料进行统计，包括成品、半成品、在线产品、库存专用物料、在途专用物料性。

b)生管人员协同品保/市场人员提出对物料的处理意见，处理意见包括报废、限时限量出货等。

5.1.2.4文件影响的评估：确定哪些文件需要更新或更改。

5.1.3上述各项评估由ECN负责部门完成《ECN评估报告》，并报总经理批准。

5.1.4费用评估：由市场部组织相关部门对变更费用进行评估，完成《ECN费用评估表》提交顾客。

5.1.4.1ECN的费用评估包括：

a)模具更改费用。

b)治具、工装夹具变更费用。

c)物......余下全文>>

二：新版GMP中提到的变更控制，在制作操作规程时是分开做（如原辅料，包装材料等）还是只做一个管理规程？

GMP 中提到的变更是指所有的变更，因此应该是一个大的文件。当工厂发生任何变更时都应该评估该变更对产品质量是否有影响，如果没有影响（例如车间外围改造但不影响洁净空气和水系统的）可以不验证。如果有影响的，需要进行验证。

三：软件配置管理规范都包括哪些内容？

软件配置管理是贯穿软件开发过程始终的一项工作。对于一个软件项目来说，软件配置管理规范至少包括以下的内容：

(1)配置项及其命名规则。

(2)配置库文件目录结构。

(3)角色和权限定义。

(4)配置项变更流程。

(5)配置项发布。

(6)基线定义和基线变更。

项目中的基线有两个方面：一是作为里程碑的基线；另一个是模块的阶段性成果基线(对工作产品而言)，一般来说都要避免变更基线。对这两种不同的基线，其影响的范围不同，确立和变更方式也不一样。

项目的基线变更控制委员会由客户代表、产品经理、项目经理和技术经理组成，对发布的里程碑类基线的变更必须由变更控制委员会确认并由QA进行变更记录，所有被变更影响的配置项都需要重新同步后再次发布；而对于仅仅作为工作状态保留的基线，一般只需要建立基线的小组确认更改并在QA进行记录即可。

四：什么是4M变更

1、目的：对环境关联物质的变更因素进行管理和控制,确保变更后的产品符合客户需求 2、范围： 本公司环境管理（含品质责任人）人员的变更，机器设备的变更，工艺流程或操作规范的变更，材料(含包装材料)的变更均属之 3、职责： 3.1 环境推行委员会:负责对变更事项最终确认并监督、稽核变更后的有效性及影响 3.2 环境管理代表:负责对变更事项的评估,并负责将变更事项提请环境推行委员会召开会议同时报告总经理 3.3 采购部:材料变更的申请 3.4 工程部:机器设备及工艺流程或操作规范变更的申请 3.5 品管部:负责对变更事项进行管理及对变更的有效性进行跟踪及变更后新版文件的发行 3.6 生产部:负责对机器设备变更,工艺流程或操作规范变更,材料(含包装材料)变更的执行及变更后的管制 4、定义：无 5、程序：5.2 流程说明文件名称 “4M”变更管理控制程序 页 码 2/3 5.2.2 机器设备的变更 5.2.2.1 机器设备的变更由工程部门提出，工程部须提出申请变更提案，并向环境推行委员会说明 5.2.2.2 品管部确认工程部提出的变更提案,若变更提案成立,则提交厂长确认。若变更提案不充分，则退回给申请者。由申请者修改提案后再次提案，若再次不能通过，则此提案暂时搁置，至申请者完善提案再次申请时止。 5.2.2.3 厂长确认提案通过后，召开环境管理会议，并提交提案讨论。讨论通过于新机器设备购置后则修改版本，发行新的文件。若讨论不能通过则退回厂长处理。 5.2.3 工艺流程或操作规范的变更 5.2.3.1 由申请者(包含所有提出者)提出申请变更提案 5.2.3.2 流程同5.2.2 5.2.4 材料(含包装材料)的变更 5.2.4.1 材料(含包装材料)的变更可由供应商提出、本公司采购提出、客户指定供应商等 5.2.4.2 流程同5.2.2 5.2.4.3 供应商提出变更申请，其变更方式管理依<供应商环境管理程序>执行

五：药品经营质量管理规范变更申请书面的怎么写

变更项目不同写的不一样，变更法人或企业负责人需写明原因，且变更双方无买卖行为，单体变公司填写表格递交材料给市食药监局，质量负责人变更就写原负责人某某因身体原因不适合担任职务，变更为谁谁，诸如此类

六：造价师管理办法两次变更满一年的规定是哪个文件

建标造函[2008]2号

各省、自治区建设厅，直辖市建委，国务院有关部门注册造价工程师注册初审机关：

为进一步贯彻落实《注册造价工程师管理办法》（建设部令第150号，以下简称“150号部令”），规范注册造价工程师的注册管理，现对注册造价工程师变更、暂停执业、注销注册等有关事项通知如下：

一、变更注册

（一）注册造价工程师在变更执业单位后两个月内，需办理变更注册手续。注册变更自批准后，在一年内无特殊理由的，原则上不再办理变更注册手续。

（二）在本省级或部门内变更注册的人员，按照《注册造价工程师变更注册申请表》（省级或部门内）（见附件1）格式填写变更申请，向聘用单位工商注册所在地的省级注册初审机关或部门注册初审机关申报，按“150号部令”第十一条的规定提供相关材料。对准予变更的，由省级或部门注册初审机关在证书的变更栏内签署意见，注明变更后的聘用单位名称并加盖公章，同时在证书的原聘用单位上加盖“已变更”印章，其注册证书编号不变，执业印章需更换。

（三）跨省级或部门变更注册的人员，按照《注册造价工程师变更注册申请表》（跨省级或部门）（见附件2）格式填写变更申请，按“150号部令”第十一条的规定提供相关材料。首先需向原聘用单位工商注册所在地的省级注册初审机关或部门注册初审机关（以下简称原注册初审机关）申报，由原注册初审机关出具意见，收回原执业印章；再向新聘用单位工商注册所在地的省级注册初审机关或部门注册初审机关（以下简称现注册初审机关）申报，现注册初审机关对注册造价工程师变更申请及相关材料进行审核，审核合格并签署审核意见后，将变更注册申请表及相关材料报送建设部，其注册证书、执业印章需更换。

（四）省级或部门注册初审机关办理的变更，应在办理完毕15日内向建设部备案。备案内容包括：

1、《注册造价工程师变更注册备案表》（见附件3）；

2、修改的网上变更信息。

（五）申请变更注册的人员，应同时完成网上相关信息的变更。

（六）在注册有效期届满前3个月内办理变更注册手续的，变更注册应与延续注册一并办理。

二、暂停执业

（一）注册造价工程师脱离工程造价工作岗位超过一年以上的，可申请暂停执业。

（二）暂停执业的人员，按照《注册造价工程师暂停执业申请表》（见附件4）格式填写暂停执业申请，向聘用单位工商注册所在地的省级注册初审机关或部门注册初审机关申报，注册初审机关审核合格并签署审核意见后，将暂停执业申请表报建设部办理报批手续。注册初审机关收回注册证书和执业印章。

（三）暂停执业的人员恢复注册时，按照《注册造价工程师暂停执业恢复注册申请表》（见附件5）格式填写恢复注册申请，向聘用单位工商注册所在地的省级注册初审机关或部门注册初审机关申报，注册初审机关审核合格并签署审核意见后，将恢复注册申请表报建设部办理报批手续。

恢复注册时，应按照中价协的规定完成继续教育。在注册有效期内恢复注册的，应按原注册有效期办理手续，超过一个注册有效期恢复注册的，应按有关规定办理延续注册手续，填写《注册造价工程师延续注册申请表》（见附件6）并提交有关材料。变更执业单位的，尚应按有关规定一并办理变更注册手续。

三、注销注册

（一）注册证书已失效并有“150号部令”第二十九条情形之一的，可申请注销注册。

（二）注销注册的注册造价工程师和聘用单位，按照《注册造价工程师注销注册申请表》（见附件7）格式填写注销注册申请，经聘用单位工商注册所在地的......余下全文>>

七：4M变更有那些变化点???

1、目的：

对环境关联物质的变更因素进行管理和控制,确保变更后的产品符合客户需求

2、范围：

本公司环境管理（含品质责任人）人员的变更，机器设备的变更，工艺流程或操作规范的变更，材料(含包装材料)的变更均属之

3、职责：

3.1 环境推行委员会:负责对变更事项最终确认并监督、稽核变更后的有效性及影响

3.2 环境管理代表:负责对变更事项的评估,并负责将变更事项提请环境推行委员会召开会议同时报告总经理

3.3 采购部:材料变更的申请

3.4 工程部:机器设备及工艺流程或操作规范变更的申请

3.5 品管部:负责对变更事项进行管理及对变更的有效性进行跟踪及变更后新版文件的发行

3.6 生产部:负责对机器设备变更,工艺流程或操作规范变更,材料(含包装材料)变更的执行及变更后的管制

4、定义：无

5、程序：

5.1 流程图：

5.2 流程说明

文件名称 “4M”变更管理控制程序 页 码 2/3

文件编号 版 本 A 生效日期

5.2.1 品质责任人变更流程

5.2.1.1 环境推行委员会中主管品质事务的责任人出现变更后，品管部应及时修订环境推行委员会组织图中的责任人，并填写<量产变更确认书>中的品质责任者变更内容。

5.2.1.2 变更后的环境推行委员会组织图经厂长确认，并经环境管理委员会确认后予以发布，确认后的内容由品管部文控修正文件后更新相关文件，经登记后发出新版文件，收回旧版。

5.2.2 机器设备的变更

5.2.2.1 机器设备的变更由工程部门提出，工程部须提出申请变更提案，并向环境推行委员会说明

5.2.2.2 品管部确认工程部提出的变更提案,若变更提案成立,则提交厂长确认。若变更提案不充分，则退回给申请者。由申请者修改提案后再次提案，若再次不能通过，则此提案暂时搁置，至申请者完善提案再次申请时止。

5.2.2.3 厂长确认提案通过后，召开环境管理会议，并提交提案讨论。讨论通过于新机器设备购置后则修改版本，发行新的文件。若讨论不能通过则退回厂长处理。

5.2.3 工艺流程或操作规范的变更

5.2.3.1 由申请者(包含所有提出者)提出申请变更提案

5.2.3.2 流程同5.2.2

5.2.4 材料(含包装材料)的变更

5.2.4.1 材料(含包装材料)的变更可由供应商提出、本公司采购提出、客户指定供应商等

弧 5.2.4.2 流程同5.2.2

5.2.4.3 供应商提出变更申请，其变更方式管理依<供应商环境管理程序>执行

八：证券公司管理办法的第二章　证券公司的设立、变更和终止

第四条　经纪类证券公司可以从事下列业务：(一)证券的代理买卖；(二)代理证券的还本付息、分红派息；(三)证券代保管、鉴证；(四)代理登记开户。第五条　综合类证券公司除可以从事第四条所列各项业务外，还可以从事下列业务：(一)证券的自营买卖；(二)证券的承销；(三)证券投资咨询(含财务顾问)；(四)受托投资管理；(五)中国证监会批准的其他业务。证券公司不得从事B股的自营买卖，中国证监会另有规定的除外。第六条　设立经纪类证券公司，除应当具备证券法规定的条件外，还应当符合以下要求：(一)具备证券从业资格的从业人员不少于十五人，并有相应的会计、法律、计算机专业人员；(二)有符合中国证监会规定的计算机信息系统、业务资料报送系统；(三)中国证监会规定的其他条件。第七条　设立专门从事网上证券经纪业务的证券公司，除应当具备第六条规定的条件外，还应当符合以下要求：(一)证券公司或经营规范、信誉良好的信息技术公司出资不得低于拟设立的网上证券经纪公司注册资本的百分之二十；(二)有符合中国证监会要求的网络交易硬件设备和软件系统；(三)有十名以上计算机专业技术人员并能确保硬件设备和软件系统安全、稳定运行；(四)高级管理人员中至少有一名计算机专业技术人员。第八条　设立综合类证券公司除应当具备证券法规定的条件外，还应当符合以下要求：(一)有规范的业务分开管理制度，确保各类业务在人员、机构、信息和账户等方面有效隔离；(二)具备相应证券从业资格的从业人员不少于五十人，并有相应的会计、法律、计算机专业人员；(三)有符合中国证监会规定的计算机信息系统、业务资料报送系统；(四)中国证监会规定的其他条件。第九条　证券公司的股东资格应当符合法律法规和中国证监会规定的条件。直接或间接持有证券公司5%及以上股份的股东，其持股资格应当经中国证监会认定。有下列情形之一的，不得成为证券公司持股5%及以上的股东：(一)申请前三年内因重大违法、违规经营而受到处罚的；(二)累计亏损达到注册资本百分之五十的；(三)资不抵债或不能清偿到期债务的；(四)或有负债总额达到净资产百分之五十的；(五)中国证监会规定的其他情形。第十条　经纪类证券公司达到第八条规定条件的，可向中国证监会申请变更为综合类证券公司。第十一条　证券公司可以根据公司法、证券法和中国证监会的有关规定申请设立分公司、证券营业部、证券服务部等分支机构。第十二条　综合类证券公司需要设立专门从事某一证券业务的子公司的，应当在中国证监会核定的业务范围内提出申请。设立子公司必须符合公司法及有关法律法规的规定，并经中国证监会批准。综合类证券公司持有子公司股份不得低于百分之五十一，不得从事与控股子公司相同的业务，中国证监会另有规定的除外。第十三条　设立受托投资管理业务的子公司必须具备下列条件：(一)注册资本不少于人民币五亿元；(二)具备相应类别证券从业资格的从业人员不少于十人；(三)符合综合类证券公司的相关条件。第十四条　设立从事证券承销、上市推荐、财务顾问等业务的投资银行类子公司必须具备下列条件：(一)注册资本不少于人民币五亿元；(二)具备投资银行类证券从业资格的从业人员不少于十人；(三)符合综合类证券公司的相关条件。第十五条　境内证券公司申请设立或参股、收购境外证券公司，应当经中国证监会批准。第十六条　境外机构可以在中国境内设立中外合营证券公司。中外合营证券公司的业务范围以及外方股东的持股比例应当符合中国有关法律、法规和中国证监会的规定。第十七条　证券公司变更下列事项，应当经中国证监会批准：(一)撤销或转让分支机构；(二)变更业务范围；(三......余下全文>>

九：预留印鉴的管理办法

第一章 总则第一条 为进一步加强会计工作管理，规范存款人预留银行印鉴的管理和使用，切实防范风险，保障银行和客户的资金安全，根据人民银行制定的《人民币银行结算账户管理办法》、《人民币银行结算账户管理办法实施细则》和总行制定的《中国**银行会计基本业务操作规程》等有关规定，特制定本办法。第二条 本办法所称预留印鉴，是指存款人在银行开立银行结算账户时留存的、凭以办理款项支付结算的权利证明，也是开户银行办理收付结算的审核依据。第三条 系统内往来资金划拨、有价单证和重要空白凭证调拨等业务预留印鉴的管理以及外币账户预留印鉴管理，参照本办法执行。第四条 使用电脑验印系统的分支行，必须按照本办法规定制定相应的管理办法，并报备省行(财务会计处)。第五条 本办法适用于省内各级营业机构及各级管理行。第二章 预留印鉴的基本规定第六条 存款人为单位的，其预留银行印鉴为该单位的公章或财务专用章加其法定代表人(单位负责人)或其授权的代理人的签名或者盖章。存款人为个人的，其预留签章为该个人的签名或盖章。第七条 存款人在银行预留签章中公章或财务专用章的名称与其申请开立的银行结算账户的账户名称、出具的开户证明文件上记载的存款人名称应保持一致，但以下情形除外：(一)因注册验资开立的临时存款账户，其账户名称为工商行政管理部门核发的“企业名称预先核准通知书”或政府有关部门批文中注明的名称，其预留银行印鉴中公章或财务专用章的名称应是存款人与银行在银行结算账户管理协议中约定的出资人名称。(二)预留银行签章中公章或财务专用章的名称依法可使用简称的，账户名称应与其保持一致，并在银行结算账户管理协议上明确简称的约定。(三)没有字号的个体工商户开立的银行结算账户，其预留印鉴中公章或财务专用章应是“个体户”字样加营业执照上载明的经营者的签字或盖章。第八条 个人开立个人银行结算账户预留印鉴的，与其个人结算账户名称和提供的有效身份证件中的名称应保持一致。第九条 系统内往来资金调拨，预留印鉴为该机构的行政公章或业务公章加其负责人或业务主管签章。系统内有价单证和重要凭证调拨，预留印鉴为该机构的行政公章或业务公章加其负责人或业务主管签章以及管库员签章。第十条 预留印鉴卡片一式三份，一份交客户留存，一份与开户资料一并专夹保管，一份交印鉴卡管理员保管。实行综合柜员制管理或票据交换集中处理的，必须制定相应管理办法后才可增加预留印鉴卡片数量。第十一条 预留印鉴须清晰、易辨别审核。预留印鉴上的签章可以是签名、盖章或签名加盖章。预留印章时必须使用朱红印油，不得使用原子印章。第十二条 印鉴的保管和使用由必须指定专人负责，印鉴的预留、变更和收回需经坐班主任审核，并在相关业务凭证上审批同意。第三章 预留印鉴的受理和使用第十三条 受理申请。按照人民银行账户管理的规定，对申请开设支票账户和凭印鉴支取的存折账户发给“开户申请书”和印鉴卡片。第十四条 审查手续。收到申请人提交的“开户申请书”和印鉴卡片，坐班主任应认真审查印鉴卡片填写的地址、电话、印鉴启用日期等内容是否完整、真实，加盖的预留印鉴是否符合第七条和第八条的规定。单位账户预留印鉴卡的背面是否加盖单位行政公章，个人账户预留印鉴卡的背面有无个人亲笔签名。审查开户资料无误，在印鉴卡片上签章后交柜员办理开户。第十五条 柜员开立账户后，在印鉴卡上填写账号，由业务印章管理员在开户行留存的两份卡片上加盖骑缝章后， 一份印鉴卡与开户资料一起保管，一份印鉴卡交印鉴卡保管员保管，一份退回客户。第十六条 印鉴卡保管员负责日常支付业务的验印工作。一般情况下必须折“对角”验印，对于单位账户单笔10万元(......余下全文>>

十：变更公司注册地址 工商申请迁出需要什么材料

业迁移登记提交材料规范

l、企业拟迁移至所在地工商行政管理局登记的申请报告；

2、《指定代表或者共同委托代理人的证明》（企业/公司加盖公章）及指定代表或委托代理人的身份证件复印件；

应标明指定代表或者共同委托代理人的办理事项、权限、授权期限。

3、企业营业执照副本复印件。

注： 1、企业由原登记机关迁移至其它登记机关时适用本规范。如迁移登记涉及登记管辖权的授权，应当一并办理授权登记手续。

2、《指定代表或者共同委托代理人的证明》可以通过国家工商行政管理总局《中国企业登记网》 下载或者到工商行政管理机关领取。

3、提交的申请书与其它申请材料应当使用A4型纸。

以上各项未注明提交复印件的，应当提交原件；提交复印件的，应当注明“与原件一致”并由企业签署，或者由其指定的代表或委托的代理人加盖公章或签字。

企业申请迁入调档提交材料规范

l、企业申请迁入调档的申请报告；

2、《指定代表或者共同委托代理人的证明》（企业加盖公章）及指定代表或委托代理人的身份证件复印件；

应标明指定代表或者共同委托代理人的办理事项、权限、授权期限。

3、非公司企业法人因隶属关系变化申请变更登记机关的，提交国有资产产权登记表复印件；

4、迁入地登记机关要求提交的相关材料；

5、企业营业执照副本复印件。

注： 1、企业向拟迁入登记机关申请从原登记机关调取登记档案适用本规范。

2、《指定代表或者共同委托代理人的证明》可以通过国家工商行政管理总局《中国企业登记网》下载或者到工商行政管理机关领取。

3、提交的申请书与其它申请材料应当使用A4型纸。

以上各项未注明提交复印件的，应当提交原件；提交复印件的，应当注明“与原件一致”并由企业签署，或者由其指定的代表或委托的代理人加盖公章或签字。

住所变更登记提交材料规范

1、公司法定代表人签署的《公司变更登记申请书》（公司加盖公章）；

2、公司签署的《指定代表或者共同委托代理人的证明》（公司加盖公章）及指定代表或委托代理人的身份证件复印件；

应标明指定代表或者共同委托代理人的办理事项、权限、授权期限。

3、关于修改公司章程的决议、决定；

有限责任公司提交由代表三分之二以上表决权的股东签署股东会决议；股份有限公司提交由会议主持人及出席会议的董事签字股东大会会议记录；一人有限责任公司提交股东签署的书面决定。国有独资公司提交国务院、地方人民政府或者其授权的本级人民政府国有资产监督管理机构的批准文件。

4、修改后的公司章程或者公司章程修正案（公司法定代表人签署）；

5、变更后住所的使用证明；

自有房产提交房屋产权证复印件；租赁房屋提交租赁协议复印件以及出租方的房屋产权证复印件。有关房屋未取得房屋产权证的，属城镇房屋的，提交房地产管理部门的证明或者竣工验收证明、购房合同及房屋销售许可证复印件；属非城镇房屋的，提交当地政府规定的相关证明。出租方为宾馆、饭店的，提交宾馆、饭店的营业执照复印件。使用军队房产作为住所的，提交《军队房地产租赁许可证》复印件。

将住宅改变为经营性用房的，属城镇房屋的，还应提交《登记附表－住所（经营场所）登记表》及所在地居民委员会（或业主委员会）出具的有利害关系的业主同意将住宅改变为经营性用房的证明文件；属非城镇房屋的，提交当地政府规定的相关证明。

6、法律、行政法规和国务院决定规定变更住所必须报经批准的，提交有关的批准文件或者许可证书复印件；

7、公司营业执照副本。

注： 1......余下全文>>