一：如何落实《医疗器械使用质量监督管理办法》
局令18号对医疗器械使用质量管理规范的规定包括了：采购、验收与贮存、使用、维护与转让6个方面。这六个方面的规定涵盖了医疗器械使用的各个过程，严格遵守医疗器械使用质量管理规范中的各项规定将保持医疗器械的安全性和有效性。
（1）采购1：医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由制定部门或人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购（局令18号第七条）。
这里需要明确的一点：局令18号中规定医疗器械是指符合医疗器械定义所规定：2000年4月1日其实施的《医疗器械监督管理条例》第三条中明确规定
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
任何不在此范围内的产品都不得声称其为医疗器械。
（2）采购2：医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求（局令18号第八条）。
这里的规定应该是不陌生了。规定的最后面这句话还是需要提醒大家注意的：对于有特殊储运要求的医疗器械，哪些医疗器械属于有特殊储运要求呢？应该说只要是不同于常温状态的都属于这一范畴，无论是冷冻还是冷藏储运要求的医疗器械，作为使用者还应当核实储运的条件是否符合产品说明书和标签的规定。所以，对于IVD生产企业来说，任何想着与产品说明书和标签规定的储运条件不一致的储运都将很难被接受了。
（3）进货查验：医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性（局令18号第九条）。
医疗器械在使用单位的进货验收工作是查验，所谓查验就是检查和验收。医疗器械的门类众多使用者不可能对每个类别的医疗器械都进行实质性的检验并依据检验结果确认是否收货，但其能够做到是对医疗器械进行一定的进货检查，例如核查所购买的医疗器械的品名、规格型号、包装规格和数量与购买合同是否一致；核查生产商或经销商所提供的产品注册证书等资料与产品是否一致等等。上述的查验工作应形成相应的记录，且按规定保存记录直至销毁或永久。
（4）贮存：医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据（局令18号第十条）。
医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录（局令18号第十一条）。
针对医疗器械的贮存对医疗器械使用单位所提出的要求不算是什么特别的新东西。但要求中明确规定：对温度、湿度等环节条件有特殊要求的还应当监测和记录贮存区域的温度和湿度等数据，且依据医疗器械的贮存条件、有效期......余下全文>>
二：医疗器械管理制度
1、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设 备管理委员会和院领导审批后，交设备科负责采购、供应、 调配、管理和维修，并由该科监督其维护和保养。 2、各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律造册登记， 千元以上或进口的贵重设备，要建立技术档案，制定出详细 的使用操作规则，严格执行一械一卡一档，专人使用、维护 和保养制度，一般常用的医疗设备要建册登记，专人或兼职 保管，如违反操作常规造成器械、仪器的损坏、变质，应视 情节轻重追究责任并予以处分。 3、各科需新添的贵重器械、仪器设备，必须由科室负责人 填写申请单，报设备科审查后做出意见，提交医疗设备管理 委员会论证和院领导审批，由设备科会同购置科室、财务科 一起集体参与谈判，方为生效。一般常用的器械设备，由科 室申报计划，设备科按计划进行采购供应。不准科室或个人 私自购置器械、仪器设备，违者财务科拒绝付款。如强行购 置造成经济损失，视其情节轻重对当事人及科室负责人追究 经济责任。 4、需要维修的器械、仪器设备，应填写维修申请单报设备 科，由设备, 科组织维修，如器械未发生故障而擅自停机、 停产造成的经济损失，应由科室负责经济责任。 5、报废的器械、仪器设备，由科室负责人填写报废申请单 报设备科，由设备科派员鉴定属实，报院医疗设备管理委员 会和领导批准后才能报废。经批准报废的设备，由科室送交 设备科入库保管。 6、各科室领取新添的器械、仪器设备，若无客观原因，一 个月内应投入使用，否则，科室负责人要向院领导写出书面 检查，并视具体情况给予经济处罚。所有投入使用的贵重器 械仪器设备，必须建册登记工作量，以备考查。 7、申报维修的器械及仪器设备，必须由科室负责清洁工作， 否则，维修人员有权拒绝维修或退回科室，如科室拒不执行， 由此造成的一切后果，设备科有权追究科室负责人和保管人 的责任。 8、大型进口的贵重仪器，到了保养期科室应安排保养，否 则，机构损坏造成的损失，应追究科室负责人和保管人的责 任。
三：医疗器械管理条例的第一章 总则
本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软 件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。 国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起三十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起六十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起九十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。 医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。医......余下全文>>
四：违反医疗器械管理条例的三十二条处理办法
您好，医疗器械监督管理条例三十二条内容为。
第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
记录事项包括：
（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；
（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
（三）生产企业的名称；
（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；
（五）相关许可证明文件编号等。
进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
处罚条款在第六十八条中提到：
第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；
（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；
（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；
（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；
（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；
（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；
（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；
（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；
（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
五：我国现行对医疗器械管理的法律法规主要有哪些
《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） 《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号） 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号） 药品说明书和标签管理规定（局令第24号） 医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录 医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法 医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法 中华人民共和国标准化法 中华人民共和国产品质量法 中华人民共和国合同法 中华人民共和国计量法 中华人民共和国招标投标法 请到国家食品药品监督管理局中国站找。 《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的
六：医疗器械管理条例
医疗器械管理条例
2000年起4月起执行，总共四十八条，共五章，分别为总则、医疗器械管理、生产经营和使用管理、医疗器械的监督、罚则。
七：医疗器械管理制度 20分
质量管理文件目录
------记录表
1首营企业首营品种审批表
2医疗器械采购记录
3医疗器械经营企业培训记录
4医疗器械经营企业年培训计划表
5医疗器械进货验收记录表
6医疗器械产品养护记录表
7库房温湿度记录表
8医疗器械出库复核记录表
9医疗器械质量跟踪记录表
10医疗器械不良事件报告表
11医疗器械不合格品记录表
12医疗器械效期产品管理功录表
13医疗器械用户投诉记录表
14医疗器械销售记录表
15医疗器械售后服务记录表
16企业员工花名册
17员工健康检查档案汇总表
18用户档案
19合同范本
20医疗器械退货记录表
八：医疗器械管理条例,第五十四条第一项
医疗器械管理条例
第五十四条 食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：
（一）进入现场实施检查、抽取样品；
（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生 产医疗器械的工具、设备；
（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
食品药品监督管理部门进行监督检查,应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。
有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。
九：医疗设备有哪些管理制度
（1）各级质量责任制度
（2）采购管理制度
（3）首次经营品种管理制度
（4）进货验收制度
（5）仓储保管制度
（6）效期产品管理制度
（7）不合格品管理制度
（8）出库复核管理制度
（9）销售和售后服务制度
（10）产品质量跟踪和不良事件报告制度
（11）产品质量投诉处理制度
（12）退货管理制度
（13）健康档案制度
十：《医疗器械监督管理条例》规定开办医疗器械经营企业应符合哪些规定
第四章 医疗器械经营与使用
第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
记录事项包括：
（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；
（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
（三）生产企业的名称；
（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；
（五）相关许可证明文件编号等。
进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
第三十三条 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
第三十四条 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。
医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
第三十五条 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
第三十六条 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
第三十七条 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
第三十八条 发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
第三十九条 食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
第四十条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第四十一条 医疗器......余下全文>>
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