一：医疗器械法规里的初包装材料是什么意思
初包装材料即与医疗器械直接接触的包装材料,亦即医疗器械的单包装或内包装。按接触形式分为两种:一种是直接与使用表面接触;另一种只直接接触产品,但工与使用表面接触。
二：医疗器械包装标签设计应符合什么要求
医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。
1、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：
⑴、产品名称、型号、规格； ⑵、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；
⑶、《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号； ⑷、产品标准编号；
⑸、产品的性能、主要结构、适用范围； ⑹、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
⑺、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； ⑻、安装和使用说明或者图示；
⑼、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法； ⑽、限期使用的产品，应当标明有效期限；
⑾、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
2、医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：
⑴、产品名称、型号、规格； ⑵、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
⑶、医疗器械注册证书编号； ⑷、产品标准编号； ⑸、产品生产日期或者批（编）号；
⑹、电源连接条件、输入功率； ⑺、限期使用的产品，应当标明有效期限；
⑻、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
3、医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：
⑴、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的； ⑵、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
⑶、说明治愈率或者有效率的；⑷、与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
⑸、含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
⑹、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
⑺、含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；
⑻、法律、法规规定禁止的其他内容。
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三：医疗器械对产品的包装说明怎么写
产品拟上市注册中综述资料的内容吧，相关要求可以查看 国家总局2014第43号公告《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 》附件4《医疗器械注册申报资料要求及说明》 （四）包装说明 有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况，对于无菌医疗器械应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
四：医疗器械包括哪些标准，完整的包装确认包括哪些内容
1、产品名称、型号、规格；
2、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
3、医疗器械注册证书编号；
4、产品标准编号；
5、产品生产日期或者批（编）号；
6、电源连接条件、输入功率；
7、限期使用的产品，应当标明有效期限；
8、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。1、产品名称、型号、规格；
2、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
3、医疗器械注册证书编号；
4、产品标准编号；
5、产品生产日期或者批（编）号；
6、电源连接条件、输入功率；
7、限期使用的产品，应当标明有效期限；
8、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
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五：医疗器械标签，包装标识在内容上有什么具体的规定
根据《医疗器械说明书和标签管理规定》医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
第十三条 医疗器械标签一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
（五）生产日期，使用期限或者失效日期；
（六）电源连接条件、输入功率；
（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；
（八）必要的警示、注意事项；
（九）特殊储存、操作条件或者说明；
（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；
（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
第十四条 医疗器械说明书和标签不得有下列内容：
（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
（三）说明治愈率或者有效率的；
（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；
（八）法律、法规规定禁止的其他内容。
六：医疗器械是是先灭菌再包装还是先包装再灭菌
先包装后灭菌。灭菌后再包装的话，包装上的菌不是把灭了菌的器械又给污染了么？
七：医疗器械包装需要供应商提供什么证件？ 100分
营业执照、税务证、组织机构代码证、生产许可证（有需要的话）、质量管理体系认证
八：医疗器械的包装要求:体积( cm× cm× cm )
您好，请问你的是什么产品呢？没有确定的产品很难确定是什么尺寸的，请您回复一下产品的种类，以方便为您解答。
以下是其中一种的例子：
医疗器械包装袋的定义：
用于医疗器械类产品的包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期）维持系统内部无菌环境的包装系统。
医疗器械包装袋的可适合的灭菌方式：
ETO环氧乙烷、高温湿热蒸汽，gamma钴60射线辐照、等离子、甲醛等。
结构组成： 袋子或者吸塑盒
袋子：纸塑袋 和纸纸袋为主（纸塑袋多为美国纸，法国纸，英国纸；纸纸袋为国产纸）
吸塑盒：吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等组成的吸塑盒 外热封医用涂胶纸，目前多为杜邦特卫强吸塑盖材Tyvek涂胶纸）
对象： 医疗器械厂家和 医院为主。
封口形式：热压封口机封 和 双面胶自反扣粘合封
质量标准：国际为ISO11607；欧盟为EN868；中国为GB/T19633
包装原理：装入器械，封口，灭菌，袋子阻菌透过灭菌因子的原理可以保存1-5年，达到医用灭菌包装袋的阻隔作用
功能作用:将拟最终灭菌的器械装入包装袋内，经密封后，可通过物理或化学的方法，将袋体内器械上的微生物杀灭，并能在规定的效期内，保持袋内的器械处于无菌状态。具体可包括以下功用
可适应相应的灭菌过程；
保护器械，使器械保持在一个可接受的使用条件下；
具有细菌阻隔性能，使用前可保持器械的无菌性和完整性；
可以无菌开启，以使用器械；
正确地识别与使用产品。
医疗器械包装袋的质量技术要求：
1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌 ASTM F-1608
2、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137
3、维持产品的无菌状态.包装不能够有被空气污染，纤维破损，灰尘等外来物，微生物侵入的机会（ASTM D- 2019）.因此，包装需确保：
包括材料无破损；
封合完整，剥离强度（ASTMF88）适宜，无渗透（ASTM:1998），无爆破(ASTMF-1150 / ASTM F-2054)、剥离洁净（EN868-5）.
4、包括材料或包装后续应宜于被加工；
材料制造的时须最大程度的减少颗粒的脱落，例如纤维，薄片, 油墨脱落, 灰尘。（ASTM D-2019
5、包装开启后, 应有明显的痕迹显示曾被打开过；
包装启封口开启后，不应有任意再封合性。（预防包装打开被污染然后再重新合上）
6、应标识开启位置和方向；
应易于开封，且开封位置应方便使用者打开启（EN980）
7、必须可以认别产品（印刷唛头应符合医器械法律法规要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到内部的产品）EN980
医疗器械包装袋的化学指示剂及印刷墨水
1、灭菌变色化学指示剂，该产品类似于印刷墨水，加工原理同印刷墨，通常将其印刷于包装袋内或外部。其原理为在特定的灭菌条件下，指示剂印墨由初始颜色变成预先设定的颜色。功能在于直观地表明灭菌产品是否经过并符合规定的灭菌条件。灭菌变色化学指示剂分为水性和油性，区别在于水性不含重金属。
2、印刷墨水，通常分为水性和油性，基于医疗产品的质量要求，医疗包装通常使用水性环包型墨水，该墨水应通过ISO10993生物兼容性检验，重金属含量符合IEC 62321:2008,US EPA 3052:1996要求
医疗器械包装袋的常规制造工艺原理
透析纸
→木浆水解→铺网、辊压、烘干精制纸张→收卷→分切→包装。（......余下全文>>
九：医疗器械外包装的检查验收内容有哪些
尺寸与图纸一致 印刷的内容 符合要求 其他的就根据产品本身对于包装的要求来定
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