一：药品说明书和标签管理规定的第一章
总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
二：药品说明书和标签管理规定的介绍
《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。
三：医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的废止
根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十九条的规定，《医疗器械说明书和标签管理规定》自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第10号）同时废止。
四：《保健食品说明书标签管理规定（征求意见稿）》正式实施了吗？？
还没有，估计要等10月1日食品安全法实施后，才最终定稿实施。
五：医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的介绍
为了进一步加强医疗器械和各种标签及包装标识管理等，2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年7月8日起施行 ——《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十九条的规定，《医疗器械说明书和标签管理规定》自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第10号）同时废止。
六：医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的国家食品药品监督管理局令
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于 2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。局 长 郑筱萸二〇〇四年七月八日
七：药品包装、标签和说明书管理规定的介绍
《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2001年1月1日起执行。
八：医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(国家局令第10号) 网上培训试题
一、判断题：
( )1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
( )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
( )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
( )4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。
( )5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。
二、单项选择题：
1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A、10 B、15 C、20 D、30
2、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起( )日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。
A、5 B、7 C、10 D、15
3、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间( )关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
A、重大利益 B、经济利益 C、企业利益 D、商业秘密
4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及( )的，应当向社会公告，并举行听证。
A、经济利益 B、公共利益 C、企业利益 D、商业利益
5、医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起( )个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起( )个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。
A、15；20 B、15；15 C、20；20 D、15；30
6、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后( )日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。
A、15 B、20 C、30 D、45
7、有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前( )，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品临督管理机[构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
A、3个月 B、4个月 C、6个月 D、30日
三、多项选择题：
1、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备( )条件。
A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学......余下全文>>
九：农药标签和说明书管理办法的标注内容
第七条 标签应当注明农药名称、有效成分及含量、剂型、农药登记证号或农药临时登记证号、农药生产许可证号或者农药生产批准文件号、产品标准号、企业名称及联系方式、生产日期、产品批号、有效期、重量、产品性能、用途、使用技术和使用方法、毒性及标识、注意事项、中毒急救措施、贮存和运输方法、农药类别、像形图及其他经农业部核准要求标注的内容。产品附具说明书的，说明书应当标注前款规定的全部内容；标签至少应当标注农药名称、剂型、农药登记证号或农药临时登记证号、农药生产许可证号或者农药生产批准文件号、产品标准号、重量、生产日期、产品批号、有效期、企业名称及联系方式、毒性及标识，并注明“详见说明书”字样。杀鼠剂产品标签还应当印有或贴有规定的杀鼠剂图案和防伪标识。分装的农药产品，其标签应当与生产企业所使用的标签一致，并同时标注分装企业名称及联系方式、分装登记证号、分装农药的生产许可证号或者农药生产批准文件号、分装日期，有效期自生产日期起计算。第八条 农药名称应当使用通用名称或简化通用名称，直接使用的卫生农药以功能描述词语和剂型作为产品名称。农药名称命名规范和名录另行规定。对尚未列入名录的农药制剂，申请者应当按照农药名称命名规范向农业部提出农药名称的建议，经农业部核准后方可使用。第九条 进口农药产品直接销售的，可以不标注农药生产许可证号或者农药生产批准文件号、产品标准号。第十条 企业名称是指生产企业的名称，联系方式包括地址、邮政编码、联系电话等。进口农药产品应当用中文注明原产国（或地区）名称、生产者名称以及在我国办事机构或代理机构的名称、地址、邮政编码、联系电话等。除本办法规定的机构名称外，标签不得标注其他任何机构的名称。第十一条 生产日期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日分别用两位数表示。第十二条 有效期以产品质量保证期限、有效日期或失效日期表示。第十三条 重量应当使用国家法定计量单位表示。液体农药产品也可以体积表示；特殊农药产品，可根据其特性以适当方式表示。第十四条 产品性能主要包括产品的基本性质、主要功能、作用特点等，对农药产品性能的描述不得与农药登记核准的使用范围和防治对象不符。第十五条 用途、使用技术和使用方法主要包括适用作物或使用范围、防治对象以及施用时期、剂量、次数和方法等。用于大田作物时，使用剂量采用每公顷使用该产品的制剂量表示，并以括号注明亩用制剂量或稀释倍数。用于树木等作物时，使用剂量采用总有效成分量的浓度值表示，并以括号注明制剂稀释倍数；种子处理剂的使用剂量采用农药与种子质量比表示。特殊用途的农药，使用剂量的表述应与农药登记批准的内容一致。第十六条 毒性分为剧毒、高毒、中等毒、低毒、微毒五个级别，分别用“” 标识和“剧毒”字样、 “” 标识和“高毒”字样、“”标识和“中等毒”字样、“” 标识、“微毒”字样标注。标识应当为黑色，描述文字应当为红色。由剧毒、高毒农药原药加工的制剂产品，其毒性级别与原药的最高毒性级别不一致时，应当同时以括号标明其所使用的原药的最高毒性级别。第十七条 注意事项应当标注以下内容：（一） 大田用农药1. 产品使用需要明确安全间隔期的，应当标注使用安全间隔期及农作物每个生产周期的最多施用次数；2. 对后茬作物生产有影响的，应当标注其影响以及后茬仅能种植的作物或后茬不能种植的作物、间隔时间；3. 对农作物容易产生药害，或者对病虫容易产生抗性的，应当标明主要原因和预防方法；4.对有益生物（如蜜蜂、鸟、蚕、蚯蚓、天敌及鱼、水蚤等水生生物）和环境容易产生不利影响的，应当明确说明，并标注使用时的预防措施、施用器械的清洗要......余下全文>>
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