药品监管体制改革

一：食品药品监管体制改革何时休

食品药品监管体制改革何时休

食药监改革，可谓近年从中央到地方最为关注的行政体制改革之一。自1998年启动的新中国成立以来最大的一次行政体制改革，原国家经贸委下属的国家医药管理局，合并卫生部的药政司，再吸收国家中医药管理局的部分机构，成立了国家药监局开始。17年经历4次改革，每届人代会都涉及。

这次改革，国家药监局实行省以下垂直管理，目的是打破地方保护，形成全国统一监管，取得了一定成效。需要补充的是，其时的国家药监局尚未负责食品安全。本轮改革最彻底，也最迅速，从上自下都形成了统一权威的药监局。

2003年启动的机构改革方案，国家药监局加挂“食品”二字，变身为国家食品药品监督管理局，是国务院直属单位。值得注意的是国家食品药品监督管理局虽加了“食品”两字，但是这次只负责协调卫生、质监、工商及农业的食品监管，并不具体参与食品监管。

2007年，因国家食药监局首任局长原局长郑筱萸案及前后一系列的药害事件，在2008年3月的大部制改革中，国家药监局被划入卫生部，成为卫生部管理的国家局。

这次改革带来的重要影响是，当年11月，国务院办公厅发文，取消了推行八年之久的食品药品垂直监管体系，调整为属地分级管理负责，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。这次改革各地五花八门，有取消药监局并入卫生局的，有单立的，时间开始拖得比较长，直到2012年有些地方也没有改，仍然垂管，而一些地方已经在开始探索“市场监管局等三局合一”模式了。

2008年发生的三鹿奶粉三聚氰胺事件，则酝酿成全国性的食品安全危机，其后续影响是2009年2月，几易其稿的《食品安全法》发布，从法律上明确了分段监管和综合协调相结合的体制。在当时的一些业内人士看来，出台《食品安全法》是领导层希望通过更为严厉的法律以缓解食品安全问题，但是形势并未得到彻底扭转。

此后，食药监管走上集中权力之路，2010年国务院发文宣布，成立食品安全监管总协调机构，名为国务院食安委，下设办公室，正部级，具体承担日常工作。但是这次改革基层就更乱了，如北京市餐饮监管并没有划入食药监部门，湖南长沙市也是如此。

此后，中国仍频发食品、药品安全事故，食品这一烫手山芋各部门之间互相推诿。一些专家认为原因在于中国食品安全监管机制不合理，即多部门、多环节管理的“5+1”模式，参与监管的主要涉及6个部门：农业部负责农产品的种植，质检总局负责生产环节，工商总局负责流通环节，而食药监局负责消费环节，卫生部则管标准制定和风险评估。还有诸如商务负责酒类监管，盐业负责盐务管理，国务院食安办负责综合协调。

“分段监管造成的结果是责任界定模糊不清，导致在一些领域需要真正负责任时却相互推诿。”来自食药监系统的一位资深人士透露。

2013年的一次行政体制改革，国家食药监局从卫生部门划出，升格为国家食药监总局，从副部级升为正部级，是国务院直属部级机构。

这次调整，质检总局的生产环节监管、工商总局的流通环节监管职责被整合进食药监总局，上述两局相应的监督队伍和检验检测机构也随之划转食药监总局。重新回到三局分段管理前由卫生部门下属的防疫站监管食品卫生的模式，十五年改革一切回到原点，我有幸全部经历。调整后，国内具体涉及食品安全的主要部门是：农业部、卫计委和食药监总局，监管权力变得更为集中统一。当然这次食安法仍没有将盐务纳入监管。

值得一提的是，自1998年以来的四轮食药监体制改革，均是自上而下的运行轨迹，国家层面最先启动，接着是省级，再到市、县。每轮改革五年一次，往往上一轮的举措在一些基层还未完全实施到位，下一轮改革在上层又已开始。

“1998......余下全文>>

二：如何认识我国药品监督管理体制的改革

通过整合涉及食品药品监管相关职责、机构和工作力量，构建行政管理、监管执法、技术支撑、基层监管“四位一体”的工作格局和权责清晰、监管有力、执行顺畅、无缝衔接的运行体制。 （一）整合监管职能和机构 将县食品药品监督管理部门职责、质量技术监督部门生产环节食品安全监管职责、工商行政管理部门流通环节食品安全监管职责、卫生部门食品安全监管职责进行整合，重新组建县食品药品监督管理局，为县政府的工作部门。其主要职责是：对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理。 新组建的县食品药品监督管理局加挂县食品安全委员会办公室牌子，承担县食品安全委员会的具体工作。 将商务部门承担的“生猪定点屠宰监管”职责移交农牧部门承担。 （二）健全监管执法机构和检验检测机构 在整合食品药品监督管理、工商行政管理、质量技术监督等部门现有食品药品监管执法机构、检验检测机构、职责和人员力量的基础上，按照“统一名称、统一职责、统一建制”的原则，组建县食品药品监管执法机构和检验检测机构。 1．监管执法机构 组建县食品稽查局、县药品稽查局，均为正科级建制事业单位，隶属县食品药品监督管理局。食品稽查局主要职责是：依法查处食品生产、流通和消费环节的违规行为和违法案件，受理、登记、办理群众投诉举报；承办食源性不良事件的收集核实、检查指导、安全风险预警等工作。 药品稽查局主要职责是：依法查处药品、医疗器械和化妆品生产、流通和消费环节的违规行为和违法案件，受理、登记、办理群众投诉举报；承办药品不良反应、医疗器械不良事件及药物滥用监测工作。 2．检验检测机构 组建县食品药品检验检测中心，正科级建制事业单位，隶属县食品药品监督管理局。 食品药品检验检测中心的主要职责是：负责食品、药品、医疗器械、化妆品等产品的检验检测，为食品药品行政监管提供技术支撑。 （三）健全基层监管体系 要进一步健全基层食品药品监管体系，推进食品药品监管工作关口前移、重心下移，加快形成食品药品监管横向到边、纵向到底、无盲区、全覆盖的工作体系。在乡镇设置食品药品监督管理所，为县食品药品监督管理局派出机构，正科级建制，实行双重管理，以县食品药品监督管理局管理为主。乡镇人民政府对本辖区食品药品安全承担协调推进职责，协助县食品药品监督管理局对食品药品监督管理所进行日常管理和综合考核，为其提供办公场所，支持其开展执法监督工作，食品药品监督管理所主要负责人调整应征询所在乡镇人民政府意见。 要进一步加强基层农产品质量安全监管机构和队伍建设，切实完善农村行政村和城市社区食品药品监管协管员制度，统筹解决协管员薪酬和工作经费，保证基层监管中国络有效运行。 （四）加强监管能力建设 县人社、食品药品监管等部门要统筹考虑食品药品监管队伍建设，切实把好人员素质关，加强监管人员培训，规范监管执法行为，着力打造一支专业化程度高、服务能力强、组织体系全的食品药品监管队伍。划转调剂人员要以食品、药品、法律等相关专业为主，原有职级待遇不降低。食品药品监管机构新增编制用于公开招考（招聘），吸纳更多的专业人员从事食品药品监管工作。 县财政、国资部门要将工商、质监部门所有涉及食品监管、检验检测的快速检测车、执法车辆、快检设备、办公用房划转给县食品药品监管部门。 县财政局要增加食品药品监管投入，改善监管执法条件，健全电子监管、风险监测、检验检测、产品追溯和投诉举报等技术支撑体系，将食品药品监管所需经费纳入财政预算，切实保障食品药品监管工作开展。整合组建机构的经费基数划转核定由财政部门按相关规定办理

三：机构改革后如何完善基层食品药品监管体系

通过整合涉及食品药品监管相关职责、机构和工作力量，构建行政管理、监管执法、技术支撑、基层监管“四位一体”的工作格局和权责清晰、监管有力、执行顺畅、无缝衔接的运行体制。

（一）整合监管职能和机构

将县食品药品监督管理部门职责、质量技术监督部门生产环节食品安全监管职责、工商行政管理部门流通环节食品安全监管职责、卫生部门食品安全监管职责进行整合，重新组建县食品药品监督管理局，为县政府的工作部门。其主要职责是：对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理。

新组建的县食品药品监督管理局加挂县食品安全委员会办公室牌子，承担县食品安全委员会的具体工作。

将商务部门承担的“生猪定点屠宰监管”职责移交农牧部门承担。

（二）健全监管执法机构和检验检测机构

在整合食品药品监督管理、工商行政管理、质量技术监督等部门现有食品药品监管执法机构、检验检测机构、职责和人员力量的基础上，按照“统一名称、统一职责、统一建制”的原则，组建县食品药品监管执法机构和检验检测机构。

1．监管执法机构

组建县食品稽查局、县药品稽查局，均为正科级建制事业单位，隶属县食品药品监督管理局。食品稽查局主要职责是：依法查处食品生产、流通和消费环节的违规行为和违法案件，受理、登记、办理群众投诉举报；承办食源性不良事件的收集核实、检查指导、安全风险预警等工作。

药品稽查局主要职责是：依法查处药品、医疗器械和化妆品生产、流通和消费环节的违规行为和违法案件，受理、登记、办理群众投诉举报；承办药品不良反应、医疗器械不良事件及药物滥用监测工作。

2．检验检测机构

组建县食品药品检验检测中心，正科级建制事业单位，隶属县食品药品监督管理局。

食品药品检验检测中心的主要职责是：负责食品、药品、医疗器械、化妆品等产品的检验检测，为食品药品行政监管提供技术支撑。

（三）健全基层监管体系

要进一步健全基层食品药品监管体系，推进食品药品监管工作关口前移、重心下移，加快形成食品药品监管横向到边、纵向到底、无盲区、全覆盖的工作体系。在乡镇设置食品药品监督管理所，为县食品药品监督管理局派出机构，正科级建制，实行双重管理，以县食品药品监督管理局管理为主。乡镇人民政府对本辖区食品药品安全承担协调推进职责，协助县食品药品监督管理局对食品药品监督管理所进行日常管理和综合考核，为其提供办公场所，支持其开展执法监督工作，食品药品监督管理所主要负责人调整应征询所在乡镇人民政府意见。

要进一步加强基层农产品质量安全监管机构和队伍建设，切实完善农村行政村和城市社区食品药品监管协管员制度，统筹解决协管员薪酬和工作经费，保证基层监管网络有效运行。

（四）加强监管能力建设

县人社、食品药品监管等部门要统筹考虑食品药品监管队伍建设，切实把好人员素质关，加强监管人员培训，规范监管执法行为，着力打造一支专业化程度高、服务能力强、组织体系全的食品药品监管队伍。划转调剂人员要以食品、药品、法律等相关专业为主，原有职级待遇不降低。食品药品监管机构新增编制用于公开招考（招聘），吸纳更多的专业人员从事食品药品监管工作。

县财政、国资部门要将工商、质监部门所有涉及食品监管、检验检测的快速检测车、执法车辆、快检设备、办公用房划转给县食品药品监管部门。

县财政局要增加食品药品监管投入，改善监管执法条件，健全电子监管、风险监测、检验检测、产品追溯和投诉举报等技术支撑体系，将食品药品监管所需经费纳入财政预算，切实保障食品药品监管工作开展。整合组建机构的经费基数划转核定由财政部门按相关规定办理。...余下全文>>

四：2018，食药监管体制还要大改吗

食品药品监督管理局，从国务院的组成看，原来是国务院的组成部门，根据中华人民共和国食品安全法，职能调整后，成为国家卫生部的隶属，即二级部，与卫生部的中医药管理局平行，这种管理体制至各省级政府组成也是相同。省以下，现在又恢复垂直管理，即各地的食药监局与卫生局是平级的。

五：党的十八大报告提出，要改革和完善食品药品什么体制

党的十八大报告提出，要改革和完善食品药品【安全监管】体制。

报告原文：健康是促进人的全面发展的必然要求。要坚持为人民健康服务的方向，坚持预防为主、以农村为重点、中西医并重，按照保基本、强基层、建机制要求，重点推进医疗保障、医疗服务、公共卫生、药品供应、监管体制综合改革，完善国民健康政策，为群众提供安全有效方便价廉的公共卫生和基本医疗服务。健全全民医保体系，建立重特大疾病保障和救助机制，完善突发公共卫生事件应急和重大疾病防控机制。巩固基本药物制度。健全农村三级医疗卫生服务网络和城市社区卫生服务体系，深化公立医院改革，鼓励社会办医。扶持中医药和民族医药事业发展。提高医疗卫生队伍服务能力，加强医德医风建设。改革和完善食品药品安全监管体制机制。开展爱国卫生运动，促进人民身心健康。坚持计划生育的基本国策，提高出生人口素质，逐步完善政策，促进人口长期均衡发展。

六：谁有《关于加快完善统一权威食品药品监管体制的意见》

我事食品行业现行业我认各食品药品监管工作表面看做都非真否违规企业自知道利益面前企业主顾消费者安全真要监管位我认处罚力度要加强若发起安全性投诉核实应该处罚加通报甚至让企业破产5内允许再进入类行业

七：我国药品价格管理体制

我国的药品价格管理经历了从全部管制到基本放开、再到逐步加强管理的过程。

我国现行管理体制及政策经历了4个阶段：

一、中央计划阶段（建国初期到1984年）

在计划经济体制下，政府对药品各方面的监管都实行行政性计划管制，直接利用计划指标控制供给、需求及部门间的结构平衡。因而，药品生产和经营企业的产品报批、产销量决策、价格制定、补偿方式等所有环节都受到严格管理。

在此背景下，从建国初期到1984年的这35年间，药品价格受到了国家的全面控制，所有药品的价格均长期处于中央计划管制之下。政府审定药品价格，并通过“出厂价”、“批发价”、“处方价”在制药企业、医药公司和医院诸环节间分配利润。

二、价格管理准备阶段（1984-1996年）

1984年召开的十二届三中全会通过了《中共中央关于经济体制改革的决定》，其中包含了有关价格体系改革的一系列规定。至此，一些药品的价格开始逐步放开。但由于各方对药品价格要不要管理、怎样管理等问题的认识不统一，这一阶段的药品价格管理工作进度缓慢、结构松弛，一度造成了药品价格秩序混乱的局面。

十二届三中全会之后，政府开始改革药品价格管理体系，逐步缩小国家统一定价药品的范围，扩大有幅度浮动价格药品和自由定价药品的范围。

三、价格管理阶段（1996年-1999年）

1996年前后，药品价格增长迅猛，社会医药费用负担剧增。为加强药品价格管理，整顿药品价格秩序，原国家计委于1996年下发了《药品价格管理暂行办法》，标志着我国开始了正式的药品价格管理。从此，国家有关部门开始不断对药品价格管理进行探索、实践和改革。在围绕《价格法》和《药品管理法》，并结合医疗体制改革要求的基础上，国家发改委等部门制定了一系列针对或涉及药品价格管理的文件，形成了我国的药品价格管理政策体系。

四、标准化管理阶段（2000年至今）

2000年，《药品定价办法》的出台，对药品实行3种定价形式——纳入基本医疗保险报销目录的药品及少数生产经营具有垄断性的药品，实行政府定价或政府指导价。其中，由财政购买免费向特定人群发放的药品，实行政府定价，目前约有100种，占已批准上市药品数量的0.8％；其他药品实行政府指导价，具体形式为最高零售限价，约2600种，占22％左右；政府定价和政府指导价以外的药品，实行市场调节，由企业自主定价，占77％左右。

政府定价和指导价格实行中央和省两级管理体制。在上述定价范围内，属于国家基本药物及国家医保目录中的处方药，垄断生产经营的药品，由国家发改委定价，约1900种。属于国家医保目录中的非处方药，及地方医保增补的药品，由各省（区、市）价格主管部门定价，约800种。

八：新政办[2015]48号新乡市人民政府办公室关于加快食品药品监管体制改革和职能移交工作的通知

新乡市人民政府办公室关于加快推进食品药品监管体制改革和职能移交工作的通知

各县(市)、区人民政府,市人民政府有关部门:

为认真落实《河南省人民政府关于食品药品监管体制改革的实施意见》(豫政〔2014〕28号)和《新乡市人民政府办公室关于印发新乡市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(新政办〔2014〕127号,以下简称《通知》)要求,进一步推进食品药品监管体制改革,理顺权责关系,促进食品药品行业科学发展,现就机构改革中职能移交工作有关问题通知如下:

一、餐饮服务食品安全监管职能移交

市级层面餐饮服务食品安全监管职能移交已于2013年完成。各县(市)、区2015年5月底前要整合监管资源,组建监管队伍,全部完成餐饮服务食品安全职能移交,为即将开始的工商、质监改革打好基础。其中高新区依托现有机构完成监管职能交接;平原示范区、经开区按照委托授权的办法明确对应的工作机构并完成职能移交。

二、食品生产和流通环节监管职能移交

市级层面,按照《通知》要求,2015年5月底前将食品生产环节监管、检验检测这两项职能和食品流通环节监管职能及对应的编制、人员、设备、经费等事项同步移交,保障我市生产、流通、消费环节的食品安全由食品药品监管部门实施统一监督管理,确保我市食品药品监管体制改革工作顺利完成。红旗区、卫滨区、牧野区、凤泉区6月底前完成机构组建工作。县(市)、区层面监管职能移交7月底前全部完成。高新区、经开区、平原示范区的职能移交方式同上。

三、积极稳妥地做好职能移交工作

一要加强领导,迅速行动。各地、各单位要从全局出发,充分认识改革完善食品药品监督管理体制的重要意义,吃透中央和省、市关于食品药品监管体制改革等文件实质,加强组织领导,加快工作进度,倒排时间表,明确工作任务、时间节点和责任人,确保职能移交工作顺利完成。主要负责人要亲自研究部署,及时了解移交过程中出现的新情况、新问题,采取措施加以解决。

二要加强督导,强力推进。市政府成立由市政府常务副秘书长张文惠任组长;市政府副秘书长韩随意、市食品药品监管局局长贾祥聚任副组长;市政府督查室主任,市编办、市政府食安办、市食品药品监管局、市质监局、市工商局、市卫生局等部门分管领导为成员的督导组,对各县(市)、区机构设置和完善工作开展情况、食品药品监管机构改革中职能移交工作开展情况进行督导,凡工作不力、消极应付,不按时完成机构设置和完善、职能移交工作的地方和单位,市政府将严肃追究主要领导的责任。

三要严肃纪律,确保稳定。在体制调整和职能移交期间,要严格遵守政治纪律、工作纪律、组织人事纪律和财经纪律。严禁超编进人、突击提拔调整干部、超职数配备干部。要加强对部门资产和账户的管理,严防国有资产流失。对违法违纪行为要严肃查处,追究有关人员的责任。同时,各地、各单位要有针对性地做好干部职工的思想政治工作,统一思想、凝聚共识,确保改革和职能移交期间队伍稳定,确保食品药品监管工作不松、不断、不乱。

新乡市人民政府办公室

2015年5月6日...余下全文>>

九：如何深化医药卫生体制改革2016年

深化医药卫生体制改革，是党的十八届三中全会通过的《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》（以下简称《决定》）提出的一项重要任务。《决定》虽然对深化医药卫生体制改革的表述文字不长，但是，字字讲改革、句句有力度，含金量很高，涉及的几个方面集中反映了深化医药卫生体制改革的新思路、新要求、新政策和新举措，明确了今后深化医药卫生体制改革的重点和方向，在新一轮医药卫生体制改革处于承前启后、继往开来阶段的关键时刻，有着特别重要的意义。

医药卫生体制改革的成效与不足

始于2009年的新一轮医药卫生体制改革，经过各级政府和广大医药工作者的共同努力，取得了明显进展和成效。其主要标志，一是覆盖城乡全体居民的基本医疗保险制度初步建立，13亿多人口的看病就医有了基本保障；二是在基层医疗机构破除了“以药补医”机制，切断了医院收入与药品销售的联系，促进了科学合理用药；三是财政对医药卫生经费投入大幅增长，基层医疗机构的经费保障和服务条件明显改善，服务能力和水平有所提高；四是公共卫生服务范围不断扩大，可及性不断提高，服务条件明显改善，应对突发公共卫生事件和重大传染病的能力明显增强。这些成绩有目共睹，来之不易，应当充分肯定。

同时，我们应清醒地认识到，正在进行的医药卫生体制改革还存在许多突出矛盾和问题，与人民群众的期望还存在不小差距。第一，公立医院改革进展缓慢，符合公立性质和职能要求的运行机制和绩效考核评价机制还没有建立起来，医院的人员工资和运行经费仍主要依靠服务收费解决，医患之间仍存在利益冲突。第二，医疗资源配置仍不够合理，优质资源仍集中在大城市和大医院，基层医疗机构高素质人才少、服务能力差的状况还没有明显改变。第三，合理的分诊制度还没有建立，群众患常见病、多发病仍涌入大医院就诊，看病难的问题仍很突出。第四，破除“以药补医”的补偿机制没有建立起来，医院主要依靠增加医疗服务收费弥补减少的收入，创收机制还没有真正改变。第五，药品生产和购销秩序仍比较混乱，药价虚高、商业贿赂和药品回扣等问题仍比较突出。第六，社会办医仍存在不少障碍，多渠道办医的格局尚未形成。

习近平同志指出，改革开放永无止境，停顿和倒退没有出路，改革开放只有进行时，没有完成时。医药卫生体制改革涉及各方面利益的调整，是一个长期、复杂、渐进的过程，不可能毕其功于一役。我们要以党的十八届三中全会精神为指导，以人民群众的呼声和期待为标准，对近几年的医药卫生体制改革进行实事求是的回顾与总结，肯定取得的成绩，分析存在的不足，进一步完善深化医药卫生体制改革的政策和措施。

继续深化医药卫生体制改革的要点

从国家改革发展全局考虑医药卫生体制改革。医药卫生是社会事业的重要组成部分，医药卫生体制改革的基本目标是解决好人民最关心最直接最现实的利益问题。必须从维护人民健康权益出发，立足于我国基本国情，既着力解决当前亟待解决的突出问题，又建立完善基本医药卫生制度；既借鉴国际医药卫生体制改革的有益经验，又着眼于国家财政经济水平和城乡居民实际收入水平，不能脱离我国国情，不能超越发展阶段，不能盲目照搬发达国家的做法。

全面落实深化医药卫生体制改革的各项目标要求。《决定》对深化医药卫生体制改革提出的各项任务，环环相扣、紧密相连、不可分割，必须同步推进，不能顾此失彼。对于医药卫生体制改革方案、工作部署和政策措施，应按照《决定》要求进行补充、完善；对于医药卫生体制改革中存在的某些薄弱环节，应集中力量攻坚克难，力求突破。

积极回应人民群众的呼声与期待。人民群众对医药卫生体制改革最有发言权。当前，群众反映最......余下全文>>