食品经营质量管理规范

一：有没有《食品经营质量管理规范》

是的。有这样的规范。

江苏省散装食品经营质量管理规范（试行）

(苏食药监规〔2014〕2号)

第一条 为加强散装食品销售的卫生和质量管理，保障消费者食品安全，根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》等法律法规，制定本规范。

第二条 在江苏省境内，依法取得散装食品经营许可的经营者适用本规范。

经营者应当按照本规范要求，对散装食品的采购、贮存、销售等环节采取有效的质量控制措施，承担散装食品质量安全责任。

第三条 本规范所称散装食品是指无预包装的食品、食品原料及加工半成品。

第四条 经营者应设有与散装食品品种、数量相适应的经营场所，并符合以下要求：

（一）距离开放式厕所、污水池、垃圾场（站）等污染物较为集中的有碍食品卫生的场所直线距离25m以上，并在粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源的影响之外；

（二）按照“生熟分开”的原则设定散装食品贮存、销售的专区，并与办公、生活等场所分离，防止交叉污染。

第五条 经营者应当配备下列设备：

（一）具有与散装食品品种、数量相适应的清洗、消毒、照明、温控等设施，并具备防尘、防蝇、防虫、防鼠、防霉、防腐等保证生产经营场所卫生条件的设施；

（二）接触散装食品的各种设备、工具、容器等应由安全、卫生、无毒且可承受重复清洗和消毒、符合卫生标准的材料制造；

（三）接触直接入口与非直接入口散装食品的设备、工具、容器，应能明显区分；

（四）销售冷藏、冷冻或热藏散装食品的，应配备冷藏、冷冻或热藏设备（冰箱、冰柜、冷库、加热柜等），冷藏、冷冻或热藏设备应在显著位置显示温度，或配有非玻璃温度计；

（五）销售直接入口和不需清洗即可加工的散装食品应设有更衣、盥洗、消毒设施。

第六条 经营者应根据本规范制定和实施保证散装食品安全的内部管理制度，制度内容应包括但不仅限于以下方面：

（一）进货查验管理；

（二）场所环境卫生管理；

（三）设施设备卫生管理；

（四）清洗消毒管理；

（五）人员卫生管理；

（六）人员培训管理；

（七）食品质量管理；

（八）消费者投诉管理。

第七条 经营者应组织从业人员（包括新临时工作人员）在岗前取得健康证明，每年进行一次健康检查，并建立健康档案。患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全疾病的人员，不得从事散装食品销售。

经营者应建立每日晨检制度，有发热、腹泻、皮肤伤口或感染、咽部炎症等有碍食品安全病症的人员，应立即离开工作岗位，待查明原因并将有碍食品安全的病症治愈后，方可重新上岗。

第八条 经营者应配备专（兼）职食品安全管理人员，其主要职责是：

（一）组织从业人员进行食品安全法律、知识和技能培训；

（二）制定食品安全管理制度及岗位责任制度，并对执行情况进行督促检查；

（三）检查食品经营过程的安全状况并记录，对检查中发现的不符合安全要求的行为及时制止并提出处理意见；

（四）开展食品检验，对检验工作进行管理；

（五）组织从业人员进行健康检查，督促患有有碍食品安全的疾病者调离相关岗位；

（六）建立食品安全管理档案；

（七）接受和配合食品监督机构对本单位的食品安全进行监督检查，并如实提供有关情况；

（八）督促做好不符合要求食品的处置；

（九）与保证食品安全有关的其他管理工作。

第九条 经营者应当建立年度培训计划，对从业人员实行岗前和年度培训，培训内容应当包括相关法律法规、专业知识及技能、质量管理制度、岗位操作规程等，培训时间原则上不少于40小时，并建立培训档案。培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员与考核结果等相......余下全文>>

二：现行的食品质量管理体系包括哪几种

现行的食品质量管理体系包括内容：

一：目标

通过双方共同努力、积极协作，在合同期内，使企业按ISO9000（QS9000，ISO14000、VDA6.1）标准的要求，建立健全管理体系，规范企业的管理运作、提高管理水平，并通过第三方管理体系认证，获得管理体系认证证书。

二：内容

咨询机构依据选定标准的有关要求，结合企业的实际情况，指导企业建立健全质量体系，其中包括：

为企业提供ISO9000 标准基本知识培训、质量体系文件编写培训以及内部质量体系审核员培训；

指派专家对企业的管理运作进行调研，确定质量体系框架，进行总体策划；

指导企业编写质量手册及质量体系程序，并进行审改；

指导企业完善质量体系相关文件，保证质量体系的协调海和有效性；

指导并参加企业进行的内部质量体系审核，提出问题和改进建议；

对企业的质量体系进行符合性审核，提出符合性审核报告；

协助企业选择权威的质量体系认证机构。

三：步骤　咨询项目共分四个阶段进行：

1.派专家到企业了解基本情况，提供基础培训，经充分协商制定认证咨询工作计划；

2.制定出质量手册和质量体系程序文件的编写要点，指导企业编写手册和程序文件并进行审改；

3.指导企业有效实施质量体系文件，指导并参与内部质量体系审核，指出问题，提出改进建议；

4.对企业的质量体系进行符合性审核，指导企业申请第三方质量体系认证。

四：配合

1.企业应按咨询机构要求提供适宜的资源；

2.企业应以提高自身管理运作为出发点对待质量体系认证工作；

3.企业各级人员应通力配合咨询机构的咨询活动；

4.在咨询过程中，企业不宜对组织机构和管理模式作重大调整；

5.双方严格执行经充分协商的认证咨询工作计划。

五：保密要求

1.双方应严格保守各自及对方的经营和技术秘密；

2.咨询人员必须对企业的经营和技术文件保密，用后立即归还；

3.企业未经许可，不可转借咨询所产生的结果性文件；

4.咨询合同终止后，保密要求仍然有效。　　六：时间

6-10个月，并视企业规模、基础和配合情况确定

三：食品生产经营应当符合哪些要求

生产什么食品？如果是狗粮可以参考《好狗粮是怎样炼成的》

四：新食品安全法对无健康证从事食品经营的处罚

第一百二十六条　违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：

（一）食品、食品添加剂生产者未按规定对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂进行检验；

（二）食品生产经营企业未按规定建立食品安全管理制度，或者未按规定配备或者培训、考核食品安全管理人员；

（三）食品、食品添加剂生产经营者进货时未查验许可证和相关证明文件，或者未按规定建立并遵守进货查验记录、出厂检验记录和销售记录制度；

（四）食品生产经营企业未制定食品安全事故处置方案；

（五）餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器，使用前未经洗净、消毒或者清洗消毒不合格，或者餐饮服务设施、设备未按规定定期维护、清洗、校验；

（六）食品生产经营者安排未取得健康证明或者患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员从事接触直接入口食品的工作；　　（七）食品经营者未按规定要求销售食品；

（八）保健食品生产企业未按规定向食品药品监督管理部门备案，或者未按备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产；

（九）婴幼儿配方食品生产企业未将食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等向食品药品监督管理部门备案；

（十）特殊食品生产企业未按规定建立生产质量管理体系并有效运行，或者未定期提交自查报告；

（十一）食品生产经营者未定期对食品安全状况进行检查评价，或者生产经营条件发生变化，未按规定处理；

（十二）学校、托幼机构、养老机构、建筑工地等集中用餐单位未按规定履行食品安全管理责任；

（十三）食品生产企业、餐饮服务提供者未按规定制定、实施生产经营过程控制要求。

餐具、饮具集中消毒服务单位违反本法规定用水，使用洗涤剂、消毒剂，或者出厂的餐具、饮具未按规定检验合格并随附消毒合格证明，或者未按规定在独立包装上标注相关内容的，由县级以上人民政府卫生行政部门依照前款规定给予处罚。

食品相关产品生产者未按规定对生产的食品相关产品进行检验的，由县级以上人民政府质量监督部门依照第一款规定给予处罚。

食用农产品销售者违反本法第六十五条规定的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依照第一款规定给予处罚。

五：食品生产过程质量管理制度

食品生产企业质量安全管理通用规范（试行）

第一章 总则

1、为进一步落实全省加工食品生产企业的安全管理责任，规范生产加工行为，保证加工食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规以及《食品企业通用卫生规范》（GB14881）等有关标准，特制定本规范。

2、本规范适用于福建省内的加工食品生产企业（以下简称企业），食品生产加工小作坊的质量安全管理可参照执行。

3、企业应加强自律，不断强化责任意识、法制意识和安全意识，建立健全食品安全管理制度，落实本规范要求，保证食品安全。

4、企业可在本规范基础上，根据自身实际情况进一步补充、完善，形成本企业的食品安全管理制度，其内容应包括但不限于本规范的要求。

5、企业可结合自身规模、产品类别、组织结构及人员配置等实际情况，合理分工，确定本规范中清洁消毒、采购物资查验、食品添加剂使用、生产过程管理、出厂检验以及台账记录的登记、保存等相关工作的责任部门、责任人员，确保落实到位。

6、企业可根据产品类别、质量控制要求等实际情况，适当调整各类记录表单，但应体现本规范记录表单中所要求的内容、要素。

7、鼓励企业采用先进技术手段，记录本规范要求记录的事项。

第二章 厂区卫生要求

1、厂区内不得有烟尘、粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的场所（如垃圾场、牲畜棚、污水沟等）。

2、厂区内主要路面应采用便于清洗的混凝土、沥青或其他硬质材料辅设，路面平整，不积水，不起尘，其他裸露地面应绿化。

3、厂区应合理布局，生产区与生活区严格区分、有效隔离，生产区内不得饲养家禽、家畜。

4、排污（水）管道应通畅，厂区内垃圾、污物收集设施应为密闭式，并定期清洁，不孳生、集聚蚊蝇，不散发异味。

5、厂区应保持清洁卫生。垃圾、污物应定点存放，做到日产日清。

6、厂区应定期或在必要时进行除虫灭害，防止鼠、蚊、蝇、昆虫等集聚和孳生。对已发生的场所，应采取措施加以控制和消灭，防止蔓延，避免污染食品。

7、使用各类杀虫剂或药物，应采取措施，防止人员中毒及造成食品、设备、工器具污染。

8、对厂区环境进行清洁应有记录（见表1）。

第三章 采购管理

第一节 供应商管理

1、企业应根据自身实际情况，将采购物资分为A、B两类。A类包括主要原料、食品添加剂及与食品直接接触的包装物等，其余为B类。

2、对A类物资的采购，应进行供应商评价；对B类物资的采购，可不进行供应商评价，但每批应有进货查验记录。

3、评价内容（见表2）应包括：

（1）索证。采购食品原料，应索取供应商营业执照、食品生产许可证或食品流通许可证、近期产品质量合格检验报告（原则上应为半年内由有检验资质的第三方出具）；采购食品添加剂和与食品直接接触的包装物，除索取工商营业执照和近期产品质量合格检验报告外，还应索取工业产品生产许可证。

（2）样品评价。包括感观评价、图片评价、小样检测等。

（3）现场评价。必要时（如采购物资连续出现不合格或质量不稳定时），应对供应商进行现场评价。

4、食用农产品的合格供应商应有近半年内由有检验资质的第三方出具的产品质量合格检验报告，其他原料的合格供应商还应持有有效的营业执照和食品生产（流通）许可证（食品生产许可证仅针对已纳入生产许可证管理产品），否则不得列为合格供应商。

5、经评价符合条件的，报企业负责人批准后，确定为合格供应商，并建立名录（见表3）。

6、每年应对合格供应商至少进行一次评价，评价内容包括质量安全稳定性、物资交付及时性、服务情况以及相关资质证明文件的有效性等。

7、......余下全文>>

六：医疗器械经营质量管理规范有几版

只有一版，2014年12月12日发布的 国家食品药品监督管理总局公告 2014年 第58号《关于实施医疗器械经营质量管理规范的公告》

七：《药品经营质量管理规范》是什么时间修订日期的

《药品经营质量管理规范》修订公布日期是2012年11月6日。

《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过,现予公布,自2013年6月1日起施行。

国家食品药品监督管理局于2013年2月19日（星期二）下午14时举行新闻发布会，请药品安全监管司司长李国庆介绍新修订《药品经营质量管理规范》有关内容。

八：2016药品经营管理规范新增哪些条例

《药品经营质量管理规范》经2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年6月25日国家食品药品监督管理总局令第13号公布。该《规范》分总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则4章187条，自发布之日起施行。卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》(中华人民共和国卫生部令第90号)予以废止。

药品经营质量管理规范

第一章 总 则

第一条　为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条　本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

第三条　药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条　药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章 药品批发的质量管理

第一节 质量管理体系

第五条　企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条　企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。第七条　企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条　企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条　企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条　企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条　企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

第十二条　企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

第二节 组织机构与质量管理职责

第十三条　企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。

第十四条　企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

第十五条　企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

第十六条　企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

第十七条　质量管理部门应当履行以下职责：

(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;

(二)组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行;

(三)负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理;

(四)负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案;

(五)负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;

(六)负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督;

(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;

(八)负责假劣......余下全文>>

九：2014年发布的医疗器械经营质量管理规范对质量管理的规定是指什么 5分

2014版医疗器械质量管理规范（征求意见稿），具体的内容和详细的可参考医疗器械检查标准和评定细则，其实跟老版的GMP没多大区别，还可以参考一下老版的医疗器械质量管理规范，这些文件在国家食品药品监督管理局网站都可以下载