医疗器械档案管理制度

一：有谁能帮我做一下医疗器械的质量档案管理制度

下面是转载的,比较全面

质量管理文件目录

一、质量方针和管理目标

二、质量体系审核

三、各级质量责任制

四、质量否决制度

五、经营质量管理制度

六、首营企业和首营品种质量审核制度

七、质量验收制度

八、仓库保管制度

九、出库复核制度

十、不合格产品及退货产品管理制度

十一、质量事故报告、质量查询和投诉管理制度

十二、售后服务管理及用户访问制度

十三、质量信息管理制度

十四、质量记录管理制度

十五、不良事件监测报告制度

十六、人事教育培训制度

十七、执行情况考核制度

十八、特殊产品专项管理制度

一、质量方针和管理目标

1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。

2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。

3、 医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。

4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。

二、质量体系审核

1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。

2、公司设专门的质量管理机构——质检部，行使质量管理职能。在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。

3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。

4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。

三、各级质量责任制

一、企业负责人的质量责任

1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章；

2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动；

3、教育职工树立“质量第一”的思想；

4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权；

5、对制度执行情况进行检查考核。

二、质量管理人员的质量责任

1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件；

2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准；

3、负责起草各项质量管理制度；

4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核；

5、指导产品验收、售后服务......余下全文>>

二：告诉我医疗器械行业从业人员人员健康档案管理制度

基本是：

1、 名单管理；

2、 体检管理；

3、 日常卫生管理。

三：医疗器械法律、法规、规章及规范性文件档案

总法规 医疗器械监督管理条例 国务院令第276号

注册 医疗器械注册管理办法

进口医疗器械注册检测规定

境内第一类医疗器械注册审批操作规范

境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行）

医疗器械注册产品标准编写规范

医疗器械新产品审批规定（试行） 局令第17号

生产监督管理：

医疗器械生产监督管理办法 局令第12号

医疗器械生产企业质量体系考核办法 局令第22号

医疗器械生产日常监督管理规定 国食药监械[2006]19号

医疗器械经营企业监督管理办法 局令第19号

医疗器械生产质量管理规范（试行） 国食药监械[2009]833号

医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行） 国食药监械[2009]834号

医疗器械生产质量管理规范憨无菌医疗器械实施细则（试行）国食药监械[2009]835号

医疗器械生产质量管理规范 植入性医疗器械实施细则（试行）

包装 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 2004年7月8日局令第10号

医疗器械说明书管理规定 2002年1月4日局令第30号

广告 医疗器械广告审查办法 工商局和国医药管理局务会议24 号

医疗器械广告审查标准 1995年3月3日工商行局令第23号

分类 医疗器械分类规则 2000年4月5日局令第15号

医疗器械分类目录 国药监械[2002]302号

国家重点监管医疗器械目录 国药监械〔2002〕153号

标准 医疗器械标准管理办法（试行） 局令第31号

检测 医疗器械临床试验规定 局令第5号

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行) 局令第24号

医疗器械生物学评价和审查指南 国食药监械[2007]345号=---------------那么多，我就不一一写了，本来自己编了个表格，结果一粘贴乱行了，自己去慢慢搜吧。在SFDA网站上都有。

四：医院的医疗器械怎么建立档案具体的格式。

大型医疗器械档案的建立，以“台件”归档。自立项采购开始，招标、采购、到货，验收，大型医疗器械的说明书、工作图、线路图、监测记录、维修记录等都分目录归档到同一大型医疗器械的档案中。

1、采购档案

采购档案是大型医疗器械档案的第一项，包括医院的审议项、考察记录、招标书、投标书、购买合同书等各项前期工作中形成的文字资料。购买合同及其附属条款是对购买双方权限、义务的说明。在以后的产品使用过程中以及监测、维修等各方面工作中，涉及到许多的方面都要以合同所要求的权限为准则，所以前期合同的归档是至关重要的。

2、基本情况部分

基本情况部分是档案的重要组成部分。一般包括大型医疗器械的使用说明书，线路图等，医院根据实际情况将大型医疗器械的场地图、场地的水、电、暖等线路图也建立到档案中，并对大型医疗器械的监测、维修等过程中需要查阅时，可使用备份的资料，并认真做好查阅记录。这样不仅可以延长原始档案的使用寿命，同时也方便了查阅者的使用。

随着社会主义市场经济的发展和社会需求的增加，医疗卫生事业的不断发展，医院档案门类也不断增加，医院档案工作的范围不断扩大。科技档案是知识、信息的载体，是一种潜在的生产力，是一项非常珍贵的科技资源。在医院的医疗质量和服务质量不断提高，医院的科技建设不断发展的情况下，加强医院科技档案管理工作显得更加重要。建立规范的医疗器械档案管理制度很有必要。笔者所在的医院就这几年医疗设备管理工作，尤其是医疗设备的档案管理上作了一些尝试，同大家探讨。

我国卫生事业的迅猛发展，大型医疗器械在现代化医院占据着越来越重的分量。大型医疗器械不仅成为衡量一个医院综合水平的标志，同时也为医疗诊断提供大量的参考数据，成为现代医疗诊断中的一项重要依据。大型医疗器械的增加和使用频率的增高，其管理、维护、检修等各方面的问题也随之而来。医院建立了大型医疗器械档案管理制度。在医院档案室设立大型医疗器械档案专柜，并有专业级技术人员进行管理。档案管理采用按“分类”管理的模式，为每项设备的价值超过10万元的大型医疗器械建立“专项档案”，每项一宗，分年度、分目录管理。

3、监测记录

随着大型医疗器械使用年限的增加，对大型医疗器械进行定期的监测和维护是十分必要的，这也是延长其寿命的一个重要手段。近几年来我国对大型医疗器械的管理也越来越严格，技术监督部门和卫生主管部门每年都会对大型医疗器械进行定期的检查，检查的情况可以如实的反映出大型医疗器械的实际工作状态，以帮助使用者更加清楚的了解器械的性能。将所有的检查记录进行归档化管理，然后进行技术比较，我们可以测算出大型医疗器械的使用寿命和老化程度等各方面的指标，同时，检查还可以督促各科室的器械使用和维修，使仪器设备处于最佳的技术状态，充分发挥仪器设备的功能。

4、报废记录

主要是针对那些严重损坏而又无法维修做报废处理设备的档案管理。这种仪器设备应有严格的报废申请书，经有关部门鉴定后方能做报废处理。这涉及到国家固定资产，可制约流失及其他不正之风。

大型医疗器械档案的后期管理主要是对档案建立以后的完善归档工作的管理和借阅查询管理。医院的大型医疗器械档案由专人进行管理并负责后期的监测和维修档案的整理和归档工作，并由医疗器械（设备）的使用科室、医学工程部等进行积极的协助和协调工作。在借阅方面，医院制定了严格的档案借阅制度，规定了借阅档案人的范围、时间、归还制度等多项内容。当所借阅的档案需要带出档案室时，一般只借阅备份的复印件。超过借阅时限后，由档案管理人员进......余下全文>>

五：医疗器械管理制度

1、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设 备管理委员会和院领导审批后，交设备科负责采购、供应、 调配、管理和维修，并由该科监督其维护和保养。 2、各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律造册登记， 千元以上或进口的贵重设备，要建立技术档案，制定出详细 的使用操作规则，严格执行一械一卡一档，专人使用、维护 和保养制度，一般常用的医疗设备要建册登记，专人或兼职 保管，如违反操作常规造成器械、仪器的损坏、变质，应视 情节轻重追究责任并予以处分。 3、各科需新添的贵重器械、仪器设备，必须由科室负责人 填写申请单，报设备科审查后做出意见，提交医疗设备管理 委员会论证和院领导审批，由设备科会同购置科室、财务科 一起集体参与谈判，方为生效。一般常用的器械设备，由科 室申报计划，设备科按计划进行采购供应。不准科室或个人 私自购置器械、仪器设备，违者财务科拒绝付款。如强行购 置造成经济损失，视其情节轻重对当事人及科室负责人追究 经济责任。 4、需要维修的器械、仪器设备，应填写维修申请单报设备 科，由设备, 科组织维修，如器械未发生故障而擅自停机、 停产造成的经济损失，应由科室负责经济责任。 5、报废的器械、仪器设备，由科室负责人填写报废申请单 报设备科，由设备科派员鉴定属实，报院医疗设备管理委员 会和领导批准后才能报废。经批准报废的设备，由科室送交 设备科入库保管。 6、各科室领取新添的器械、仪器设备，若无客观原因，一 个月内应投入使用，否则，科室负责人要向院领导写出书面 检查，并视具体情况给予经济处罚。所有投入使用的贵重器 械仪器设备，必须建册登记工作量，以备考查。 7、申报维修的器械及仪器设备，必须由科室负责清洁工作， 否则，维修人员有权拒绝维修或退回科室，如科室拒不执行， 由此造成的一切后果，设备科有权追究科室负责人和保管人 的责任。 8、大型进口的贵重仪器，到了保养期科室应安排保养，否 则，机构损坏造成的损失，应追究科室负责人和保管人的责 任。

六：谁知道医疗器械购销记录档案制度的范本

医疗器械采购制度的基本要求：

1．供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

2．采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

3．首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。记录内容应包括：日期 供货单位 数量 产品名称 规格型号 生产/经营许可证号 营业执照号 注册证号 灭菌批号 产品效期 经办人签字 负责人签字 质检员签字 。

医疗器械销售制度内容的基本要求：

1．销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的在有效期内的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或(医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。(销售对象为个人的除外)。

2．销售产品要做好销售记录。必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回。销售记录应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期唬出厂编号、销售日期、销售对象、销售数量、经办人。

3．销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。

4．销售特殊管理产品，应严格按照国家有关规定执行。

5．企业应对产品退货实施控制，并建立记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。

七：三类医疗器械备案企业经营质量管理制度、工作程序，质量记录，档案等文件目录怎么写

三类医疗器械无论生产还是销售都要申请许可，没有备案的。

八：医疗器械管理制度 20分

质量管理文件目录

------记录表

1首营企业首营品种审批表

2医疗器械采购记录

3医疗器械经营企业培训记录

4医疗器械经营企业年培训计划表

5医疗器械进货验收记录表

6医疗器械产品养护记录表

7库房温湿度记录表

8医疗器械出库复核记录表

9医疗器械质量跟踪记录表

10医疗器械不良事件报告表

11医疗器械不合格品记录表

12医疗器械效期产品管理功录表

13医疗器械用户投诉记录表

14医疗器械销售记录表

15医疗器械售后服务记录表

16企业员工花名册

17员工健康检查档案汇总表

18用户档案

19合同范本

20医疗器械退货记录表

九：请问拟办医疗器械企业产品质量管理制度，记录表格，档案目录清单怎么写？谢谢 10分

先写管理制度。再根据制度的要求编制表单。档案目录如果只是关于质量管理的话，那么应该有：进货记录、出货记录、生产过程记录，质检记录等，凡是与产品有关的过程，都得记录 。

质量责任制

采购管理制度

进货检验制度

质量控制程序

生产过程控制

成品检验规程

搬运管理制度

原辅材料仓库管理制度

成品仓库管理制度

服务控制程序

产品质量信息反馈互理制度

质量事故报告管理制度

不良事件报告控制程序

产品标识和可追溯性控制程序

顾客返回产品管理制度

十：医疗器械不良事件监测记录、档案的保存管理制度怎么建立？

其实还算简单吧，我们公司前段时间所有的不良监测制度刚建立全。

编制的时候不用单独另起文件，有类似的文件或记录可以借鉴郸这样也便于管理。