风险监测管理办法

一：关于银监会派出机构客户风险监测预警系统管理办法

什么？

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二：银行 合规风险事项报告制度是操作规程还是管理办法 管理制度

《商业银行法》第五十九条规定：“商业银行应当按照有关规定，制定本行的业务规则，建立、健全本行的风险管理和内部控制制度。”商业银行是经营货币的特殊企业，以安全性、流动性、效益性为经营原则。根据这一原则，商业银行应当按照有关规定，制定本行的业务规则，建立、健全本行的风险管理和内部控制制度，实行制度化、规范化管理。一般来说，商业银行应当建立以下主要业务规则和制度：

（一）建立业务管理制度。商业银行的业务管理制度主要包括：1、资产负债比例管理制度。为了适应新的金融管理体制，增强商业银行自我约束和自我发展能力，保证商业银行的稳定发展，对商业银行的信贷资金实行比例管理。通过建立、健全商业银行内部资金比例管理制度，加强对商业银行资金自给率、拆借资金占存款比例、风险贷款比例等的检查与考核，努力将其控制在规定的标准之内。在此基础上，按照总量平衡、期限对称、结构合理的原则，建立商业银行资产负债管理机制，使商业银行能够根据资金的来源确定资金的运用，做到资产规模与负债规范相适应，资产结构和性质与负债的结构和性质的比例关系相适应。2、抵押贷款和保证贷款制度。商业银行要逐步降低信用放款比重，提高抵押、保证贷款和贴现比重。商业银行要不断扩大抵押贷款的范围，提高抵押贷款和保证贷款占贷款总量的比重。商业银行应当逐步使抵押、保证贷款成为商业银行的主要贷款方式，建立起抵押贷款和保证贷款制度，减少信用放款比重，以分散银行信贷资金风险，提高银行信贷资金的安全性和流动性。3、建立风险管理制度。商业银行应建立健全贷款审查审批制度、完善信贷风险准备制度，对贷款企业要建立科学规范化的信用评级制度，对各类新增贷款和投产项目要认真进行市场调查和预测，进而确定资金投向和调整结构的着力点。此外，要建立贷款“三查”、岗位分离和审贷职能分离制度，健全贷款制约机制。要积极利用现行的呆账准备金，尽快将呆账核销工作开展起来，力争使每年提取的呆账准备金能按规定用于呆账贷款的核销，防止风险积累。要实行国际通行的风险度管理办法，参照巴塞尔《有效银行监管的核心原则》，用量化指标预测和评估各类贷款风险度，据以作为考核贷款质量、划分贷款审批权限的依据。4、加强建立经营效益的考核制度。建立健全切合实际的考核指标体系和奖惩办法，促使商业银行形成自我发展和自我约束机制。建立以实现利润和防范风险为中心的指标考核体系，加强考核，严格奖惩。5、建立、健全储蓄利率管理制度。储蓄存款是商业银行重要的资金来源，商业银行在开展储蓄存款业务时，不得擅自抬高或降低利率。商业银行应根据中国人民银行有关储蓄、利率方面的具体规定，建立、健全本系统储蓄、利率管理的规章制度。6、建立各项会计结算管理制度。商业银行在具体办理存款、贷款、储蓄、现金出纳等业务中，必然引起资金的增减变动，这就要求运用银行会计做出连续的、系统的、全面的记录和反映。银行结算是社会经济活动各项资金清算的中介，是商业银行的一项重要业务。商业银行结算的任务根据经济往来合理组织结算和准确、及时、安全办理结算。因此，商业银行要按照《票据法》、《票据管理办法》、《支票结算办法》等结算规定，通过建立本行的结算制度来加强结算管理，保障结算活动的正常进行。

（二）建立现金管理制度。商业银行的现金管理是商业银行根据国务院和中国人民银行有关授权，对开户单位的现金收付活动，即对使用现金的数量和范围进行控制和管理的制度。商业银行在经营活动中要对现金业务进行监督，对开户单位的库存现金和现金使用情况进行审查和检查，通过制定本行的现金管理制度，来完成现金管理任务。

（三）建立各项安全防范制度。商业银行有大......余下全文>>

三：国家建立食品安全风险监测制度，对以下哪些进行监测

主要是指：食源性疾病 、食品污染 、食品中的有害因素。供参考。

四：风险管理制度

转载

风险管理制度

第一章 总则 第一条 为公司的风险管理,建立规范、有效的风险控制体系,提高风险防范能力,保证公司安全、稳健运行,提高经营管理水平,根据《中华人民共和国公司法》、《企业内部控制基本规范》等法律、法规和规范性文件的有关规定,结合公司的实际情况,制定本制度。 第二条 本制度旨在公司为实现以下目标提供合理保证: (一)将风险控制在与总体目标相适应并可承受的范围内; (二)实现公司内外部信息沟通的真实、可靠; (三)确保法律法规的遵循; (四)提高公司经营的效益及效率; (五)确保公司建立针对各项重大风险发生后的危机处理计划,使其不因灾害性风险或人为失误而遭受重大损失。 第三条 公司风险是指未来的不确定性对公司实现其经营目标的影响。 第四条 按照公司目标的不同对风险进行分类,公司风险分为:战略风险、经营风险、财务风险和法律风险。 (一)战略风险:没有制定或制定的战略决策不正确,影响战略目标实现的负面因素。 (二)经营风险:经营决策的不当,妨碍或影响经营目标实现的因素。 (三)财务风险:包括财务报告失真风险、资产安全受到威胁风险和舞弊风险。 1、财务报告失真风险。没有完全按照相关会计准则的规定组织会计核算和编制财务会计报告,没有按规定披露相关信息,导致财务会计报告和信息披露不完整、不准确、不及时。 2、资产安全受到威胁风险。没有建立或实施相关资产管理制度,导致公司的资产如设备、存货、有价证券和其他资产的使用价值和变现能力的降低或消失。 3、舞弊风险。以故意的行为获得不公平或非正当的收益。 (四)法律风险:没有全面、认真执行国家法律、法规和政策规定以及深圳证券交易所(以下简称“深交所”)有关文件的规定,影响合规性目标实现的因素。 第五条 按风险能否为公司带来盈利机会,风险可分为纯粹风险和机会风险。2第六条 按照风险的影响程度,风险可分为一般风险和重要风险。 第七条 本制度适用于公司及公司控股子公司。 第二章 风险管理及职责分工 第八条公司各部门为风险管理第一道防线;审计部和董事会下设的审计委员会为 风险管理第二道防线;董事会及股东大会为风险管理第三道防线。 第九条 公司各部门在风险、控制管理方面的主要职责: (一)公司各部门按照公司内控部门制定的风险评估的总体方案,根据业务分工,配合内控项目组识别、分析相关业务流程的风险,确定风险反应方案。 (二)根据识别的风险和确定的风险反应方案,按照公司确定的控制设计方法和描述工具,设计并记录相关控制,根据风险管理的要求,修改完善控制设计。包括:建立控制管理制度,按照规定的方法和工具描述业务流程,编制风险控制文档和程序文件等。 (三)组织控制制度的实施,监督控制制度的实施情况,发现、收集、分析控制缺陷,提出控制缺陷改进意见并予以实施。对于重大缺陷和实质性漏洞,除向部门分管领 导汇报情况外,还应向公司董事会反馈情况,以便公司监控内部控制体系的运行情况。 (四)配合审计部等部门对控制失效造成重大损失或不良影响的事件进行调查、处理。 第十条 控股子公司的风险管理和职责分工的设置,分别参照上述第八条、第九条的规定制定。 第三章 风险管理初始信息的收集第十一条 广泛、持续不断地收集与公司风险和风险管理相关的内部、外部初梗信息,包括历史数据和未来预测,应把收集初始信息的职责分工落实到各部门及控股子公司。 第十二条 在战略风险方面,广泛收集国内外公司战略风险失控导致公司蒙受损失的案例,并收集与公司相关的宏观经济政策、技术环境、市场需求、竞争状况等方面的重要信息,重点关注公司发展战略和规划、投融资计......余下全文>>

五：检验检测机构资质认定管理办法的管理办法

检验检测机构资质认定管理办法 第一条 为了规范检验检测机构资质认定工作，加强对检验检测机构的监督管理，根据《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国认证认可条例》等法律、行政法规的规定，制定本办法。第二条 本办法所称检验检测机构，是指依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。本办法所称资质认定，是指省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。资质认定包括检验检测机构计量认证。第三条 检验检测机构从事下列活动，应当取得资质认定：（一）为司法机关作出的裁决出具具有证明作用的数据、结果的；（二）为行政机关作出的行政决定出具具有证明作用的数据、结果的；（三）为仲裁机构作出的仲裁决定出具具有证明作用的数据、结果的；（四）为社会经济、公益活动出具具有证明作用的数据、结果的；（五）其他法律法规规定应当取得资质认定的。第四条 在中华人民共和国境内从事向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测活动以及对检验检测机构实施资质认定和监督管理，应当遵守本办法。法律、行政法规另有规定的，依照其规定。第五条 国家质量监督检验检疫总局主管全国检验检测机构资质认定工作。国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）负责检验检测机构资质认定的统一管理、组织实施、综合协调工作。各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门（以下简称省级资质认定部门）负责所辖区域内检验检测机构的资质认定工作；县级以上人民政府质量技术监督部门负责所辖区域内检验检测机构的监督管理工作。第六条 国家认监委依据国家有关法律法规和标准、技术规范的规定，制定检验检测机构资质认定基本规范、评审准则以及资质认定证书和标志的式样，并予以公布。第七条 检验检测机构资质认定工作应当遵循统一规范、客观公正、科学准确、公平公开的原则。 第八条 国务院有关部门以及相关行业主管部门依法成立的检验检测机构，其资质认定由国家认监委负责组织实施；其他检验检测机构的资质认定，由其所在行政区域的省级资质认定部门负责组织实施。第九条 申请资质认定的检验检测机构应当符合以下条件：（一）依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织；（二）具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员；（三）具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求；（四）具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施；（五）具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系；（六）符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。第十条 检验检测机构资质认定程序：（一）申请资质认定的检验检测机构（以下简称申请人），应当向国家认监委或者省级资质认定部门（以下统称资质认定部门）提交书面申请和相关材料，并对其真实性负责；（二）资质认定部门应当对申请人提交的书面申请和相关材料进行初审，自收到之日起5个工作日内作出受理或者不予受理的决定，并书面告知申请人；（三）资质认定部门应当自受理申请之日起45个工作日内，依据检验检测机构资质认定基本规范、评审准则的要求，完成对申请人的技术评审。技术评审包括书面审查和现场评审。技术评审时间不计算在资质认定期限内，资质认定部门应当将技术评审时间书面告知申请人。由于申请人整改或者其它自身原因导致无法在规定时间内完成的情况除外；（四）资质认定部门应当自收到技术评审结论之日起20个工作日内，作出是否准予许可的书面决定。准予许可的，自......余下全文>>

六：企业安全生产风险分级管控和隐患排查治理对企业有哪些规定

(一)建立安全生产风险管控机制。《山东省生产经营单位安全生产主体责任规定》明确风险管控机制四项要求：一是列入生产经营单位主要负责人职责。主要负责人应当组织建立安全生产风险管控机制。二是列入生产经营单位的安全生产管理机构和人员职责。安全生产管理机构以及安全生产管理人员应当组织落实安全生产风险管控措施。三是建立健全风险管控机制。生产经营单位应当建立安全生产风险管控机制，定期进行安全生产风险排查，对排查出的风险点按照危险性确定风险等级，并采取相应的风险管控措施，对风险点进行公告警示。高危生产经营单位应当利用先进技术和方法建立安全生产风险监测与预警监控系统，实现风险的动态管理。四是明确法律责任。生产经营单位未按规定建立安全生产风险管控机制，并采取风险管控措施的，由负有安全生产监督管理职责的部门责令限期改正;逾期不改正的，依照有关法律法规规定处理。

(二)完善事故隐患排查制度。《山东省生产经营单位安全生产主体责任规定》明确：生产经营单位对于重大事故隐患，应当及时将治理方案向负有安全生产监督管理职责的主管部门报告,并由负有安全生产监督管理职责的主管部门对其治理情况进行督办，督促生产经营单位消除重大事故隐患。同时强化了法律责任条款的设置。一是生产经营单位未按规定报告重大事故隐患治理方案的，由负有安全生产监督管理职责的部门责令限期改正，可处以5000元以上2万元以下的罚款，对其主要负责人处以1000元以上1万元以下的罚款;逾期不改正的，责令限期整顿，可处以2万元以上3万元以下的罚款，对其主要负责人处以1万元以上2万元以下的罚款。二是生产经营单位未建立事故隐患排查治理制度或者未采取措施消除事故隐患的，依照《中华人民共和国安全生产法》的有关规定责令限期改正或者责令消除;拒不执行的，责令停产停业整顿，并处罚款。

中国人民大学集团管控班

七：风险经理岗应掌握的相关制度办法是哪些

一、风险经理岗应掌握的相关制度办法有：

1、公司法

(1)关于风险投资公司组织形式的限制。

《公司法》规定:“本法所称公司是指依照本法在中国境内设立的有限责任公司和股份有限公司。”《合伙企业法》为合伙企业设计了一套既要承担无限责任，又要双重征税的具有中国特色的组织形式。这使得我国的合伙企业这种组织形式对风险投资者来说毫无吸引力可言。目前在国际上已被证明最有效率的风险投资公司的组织形式是有限合伙制。在采取有限合伙制的公司中，少数掌握广泛专业知识的风险投资家作为普通合伙人对内管理公司，对外承担无限责任，在承担高风险的同时也享受高回报，能够有效地激发其工作热情;大多数提供风险资金绝大部分的投资者作为有限合伙人，对内不参与管理，对外承担有限责任，亦可以获得相对稳定的回报，从而保证了风险投资基金的来源。可见，有限合伙制是组建风险投资公司最行之有效的组织形式。另外，《合伙企业法》第九条规定:“合伙人应当为具有完全民事行为能力人。”这一限制显然不合理。有限合伙是投资的组合，为了促进风险投资的发展，允许“机构”充当合伙人使之与国际惯例接轨应是可行的立法方向。《合伙企业法》的这一规定限制了风险投资规模的进一步扩大。

(2)关于风险投资公司投资金额的限制。

《公司法》第十二条规定:“公司向其他有限责任公司、股份有限公司投资的，除国务院规定的投资公司和控股公司外，所累计投资额不得超过本公司净资产的50%。”这一限制无疑将造成大量资金闲置，无法充分发挥风险投资基金的增值作用，限制了各种资金采用风险投资形式支持高新技术企业的发展。

(3)关于风险投资公司设立条件的限制。

《公司法》对股东人数作了如下限制:“有限责任公司由二个以上五十个以下股东共同出资成立。”这里对股东人数规定了上限，而“五十个”股东的上限显然不足以为风险投资公司筹集大量的风险投资资金，风险投资资金的筹集需要更多的股东参与。对于股份有限公司而言，虽然在股东人数上尚未规定上限，但是却对发起人认购的股份作了如下限制:“以募集设立方式设立股份有限公司的发起人认购的股份不得少于公司股份总数的35%，其余股份应向社会募集。”事实上，在国外发起成立风险投资公司的大多为专业性人才，他们组建风险投资公司主要是为风险投资公司提供专业化的管理，并不是也不可能是风险投资资金的主要提供者。《公司法》对于风险投资公司发起应认购股份的规定未免过高。

(4)关于风险投资基金供给的限制。

风险投资运作的重要条件是有巨大的风险资本来源和通畅的风险资本筹集渠道。风险投资多是以分散投资以降低风险，这就要求风险资本较为雄厚，渠道来源较为多样。在美国及欧洲其他国家，风险投资基金供给来源不仅包括个人和政府基金，更为重要的是诸如养老基金、保险公司、投资银行等机构投资者。我国的养老基金、保险公司和商业银行等也是目前最有实力参与风险投资的机构投资者。但是中国的《商业银行法》、《养老基金管理规定》都不允许其参与风险投资活动。《保险法》对保险基金的运用虽然有所放开，可以以一定方式投入股市，但是对从事高风险、高收益的风险投资行业则缺乏合理的规范和指导，极有可能导致保险基金从事风险投资的盲目性和过度性。这在很大程度上影响了我国风险资本的有效供给量和风险投资业的发展规模和速度。

(5)关于风险投资退出机制的限制。

《公司法》第一百四十九条规定:“公司不得收购本公司的股票，但为减少公司资本而注销股份或者持有本公司股票的其他公司合并时除外。”很显然，按照这条规定，风险投资家无法要求风险企业回购其持有的股份。《证券法》第七十八条规定:“上市公司收购可以采用要约收购或协议收......余下全文>>

八：人民银行重大决策风险评估制度

中国人民银行关于印发《金融机构洗钱和恐怖融资风险评估及客户分类管理指引》的通知

中国人民银行上海总部,各分行、营业管理部,各省会（首府）城市中心支行,各副省级城市中心支行；国家开发银行、各政策性银行、国有商业银行、股份制商业银行，中国邮政储蓄银行；中国银联、农信银资金清算中心、城市商业银行资金清算中心：

为深入实践风险为本的反洗钱方法，指导金融机构评估洗钱和恐怖融资（以下统称洗钱）风险，合理确定客户洗钱风险等级，提升反洗钱和反恐怖融资工作有效性，根据《中华人民共和国反洗钱法》等法律规定，中国人民银行制定了《金融机构洗钱和恐怖融资风险评估及客户分类管理指引》(以下简称《指引》)，现印发给你们，并就执行《指引》中的有关事项通知如下，请遵照执行。

一、金融机构工作安排

金融机构可按照《指引》所确定的自主管理原则，决定是否执行《指引》。

（一）决定全部或部分执行《指引》规定的金融机构应按照以下要求开展工作：

1.在2013年3月15日前制定执行《指引》的工作方案，报中国人民银行或中国人民银行授权对该金融机构实施反洗钱监管的当地中国人民银行分支机构（以下统称当地中国人民银行分支机构）。

2.在2013年12月31日前按照《指引》要求，制定或修改完善反洗钱内控制度及操作流程（以下统称新内控制度），并向中国人民银行或当地中国人民银行分支机构报备。

3.在2015年1月1日前实施新内控制度，按照《指引》要求，启动洗钱和恐怖融资风险评估以及客户风险等级划分等工作。

4.在2015年12月31日前，完成对新内控制度实施前已与本机构建立业务关系客户的风险等级的重新确认工作。工作量特别大的金融机构可向中国人民银行申请适当延长工作期限。

（二）决定不执行《指引》的金融机构应在2013年9月15日前完成评估论证工作，并向中国人民银行或当地中国人民银行分支机构书面报告评估论证的方法、过程及结论。金融机构在30个工作日内未收到中国人民银行或当地中国人民银行分支机构反馈异议的，可不再执行本通知要求。

二、中国人民银行监管工作要求

中国人民银行或其分支机构收到金融机构提交的工作方案及相关报告后，如有不同意见，应在30个工作日内向金融机构反馈。

中国人民银行及其分支机构应将金融机构、金融机构分支机构执行符合《指引》要求的新内控制度以及按自主管理原则确立的其他反洗钱措施情况，作为反洗钱监管重点。

请中国人民银行上海总部，各分行、营业管理部，各省会（首府）城市中心支行，大连、青岛、宁波、厦门、深圳市中心支行将本通知转发至总部注册地在辖区内的各城市商业银行、农村商业银行、农村合作银行、城市信用社、农村信用社、村镇银行、外资银行、证券公司、期货经纪公司、基金管理公司、保险公司、保险资产管理公司、信托公司、金融资产管理公司、财务公司、金融租赁公司、汽车金融公司、货币经纪公司等金融机构和支付机构。

附件：金融机构洗钱和恐怖融资风险评估及客户分类管理指引

中国人民银行

2013年1月5日

附件

金融机构洗钱和恐怖融资风险评估及客户分类管理指引

为深入实践风险为本的反洗钱方法，指导金融机构评估洗钱和恐怖融资（以下统称洗钱）风险，合理确定客户洗钱风险等级，提升反洗钱和反恐怖融资（以下统称反洗钱）工作有效性，根据《中华人民共和国反洗钱法》等法律制定本指引。

第一章 总则

一、基本原则

（一）风险相当原则。

金融机构应依据风险评估结果科学配置反洗钱资源，在洗钱风险较高的领域采取强化的反洗钱措施，在洗钱风险较低的领域采取简化的反洗钱措施。

（二）全面性原则。除本指引所列的例外情形外，金融机构应全面......余下全文>>

九：单位的《食品安全风险监测评估 制度》 谁有，谢谢

食品安全风险监测和评估信息收集制度

第一章总则

第一条 为规范我厂食品安全风险监测和风险评估工作，及时、准确地发现食品安全问题，为食品安全决策提供科学依据，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》的规定，结合我市实际制定本办法。

第二条 食品安全风险监测和评估应本着代表性、客观性、准确性和及时性的原则进行。

第三条食品安全风险评估的范围包括对本单位区域性食品、食品添加剂、食品相关产品中生物性、化学性和物理性危害进行的评估。

第四条 办公室负责全市食品安全风险监测和风险评估的组织领导及综合协调工作，及时将监测和评估结果报企业负责人。

办公室负责本厂食品安全风险监测和风险评估日常管理工作。组织开展调研，并向企业负责人提出工作建议，执行相关决议；制定、组织实施食品安全风险监测和评估方案；负责对监测结果进行分析，及时向上级报告监测情况，根据监测结果，认为有需要进行风险评估的，下达风险评估任务。

第五条 食品风险监测和评估所获得的数据、结果、结论等相关信息实行保密制度，在批准公布前，任何部门和个人不得以任何方式擅自引用或对外公布。

第二章风险监测和实施

第六条 食品安全风险监测分日常监测、专项监测和应急监测。

日常监测是各相关部门根据有关法律法规和规定而开展的常规性监测活动。

专项监测是各相关部门结合我厂实际情况或根据需要及主管部门的规定而开展的专项监测活动。

应急监测是针对突发性食源性疾病信息、食品安全热点问题、突发食品安全事埂和新发现的食品安全问题等而开展和实施的应急监测活动。

第七条 食品安全风险监测遵循优先选择原则，兼顾日常监测范围和年度重点，将以下情况作为优先监测的内容：

（一）健康危害较大、风险程度较高以及污染水平呈上升趋势的；

（二）易于对婴幼儿、孕产妇、老年人、病人造成健康影响的；

（三）使用范围广、流通过程长、消费量大的；

（四）以往导致食品安全事故或者受到消费者关注的；

第八条 办公室于每年12月底前制定并印发下年度食品安全风险监测方案。

第九条食品安全风险监测方案应包括以下内容：

（一）承担监测任务的部门；

（二）具体监测的内容，包括样品种类、数量、采样来源、检验项目；

（三）样品的采样、封装、运输及保存条件；

（四）采样方法、检验方法及依据；

（五）结果汇总及报送机构；

（六）监测完成时间及结果报送日期。

第九条 承担食品安全风险监测工作的部门应根据要求，完成监测方案规定的监测任务，按时向办公室报送监测数据和分析结果，保证监测数据真实、准确、客观。

第十条 办公室负责对监测数据进行收集和汇总分析，及时向企业负责人报告监测数据和分析结果。

第三章风险评估原则和实施

第十一条 食品安全风险评估以食品安全风险监测和监督管理信息、科学数据及其他有关信息为基础，遵循科学、透明和个案处理的原则进行。

第十二条承担风险评估任务的部门应独立开展风险评估，保证风险评估结论的科学、客观和公正。

第十三条 有下列情形之一的，经市企业负责人审核同意后，由办公室组织组成评估委员会下达食品安全风险评估任务：

（一）为制订或修订食品安全标准提供科学依据需要进行风险评估的；

（二）通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，在组织进行检验后认为属于区域性污染，需要进行食品安全风险评估的；

（三）主管行政部门根据法律法规......余下全文>>

十：进口医疗器械检验监督管理办法的第三章 进口医疗器械风险等级及检验监管

第十条检验检疫机构按照进口医疗器械的风险等级、进口单位的分类情况，根据国家质检总局的相关规定，对进口医疗器械实施现场检验，以及与后续监督管理（以下简称监督检验）相结合的检验监管模式。第十一条 国家质检总局根据进口医疗器械的结构特征、使用形式、使用状况、国家医疗器械分类的相关规则以及进口检验管理的需要等，将进口医疗器械产品分为：高风险、较高风险和一般风险三个风险等级。进口医疗器械产品风险等级目录由国家质检总局确定、调整，并在实施之日前60日公布。第十二条 符合下列条件的进口医疗器械产品为高风险等级：（一）植入人体的医疗器械；（二）介入人体的有源医疗器械；（三）用于支持、维持生命的医疗器械；（四）对人体有潜在危险的医学影像设备及能量治疗设备；（五）产品质量不稳定，多次发生重大质量事故，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。第十三条符合下列条件的进口医疗器械产品为较高风险等级：（一）介入人体的无源医疗器械；（二）不属于高风险的其他与人体接触的有源医疗器械；（三）产品质量较不稳定，多次发生质量问题，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。第十四条未列入高风险、较高风险等级的进口医疗器械属于一般风险等级。第十五条进口高风险医疗器械的，按照以下方式进行检验管理：（一）一类进口单位进口的，实施现场检验与监督检验相结合的方式，其中年批次现场检验率不低于50%；（二）二、三类进口单位进口的，实施批批现场检验。第十六条 进口较高风险医疗器械的，按照以下方式进行检验管理：（一）一类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于30%；（二）二类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于50%；（三）三类进口单位进口的，实施批批现场检验。第十七条进口一般风险医疗器械的，实施现场检验与监督检验相结合的方式进行检验管理，其中年批次现场检验率分别为：（一）一类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于10%；（二）二类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于30%；（三）三类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于50%。第十八条 根据需要，国家质检总局对高风险的进口医疗器械可以按照对外贸易合同约定，组织实施监造、装运前检验和监装。第十九条 进口医疗器械进口时，进口医疗器械的收货人或者其代理人（以下简称报检人）应当向报关地检验检疫机构报检，并提供下列材料：（一）报检规定中要求提供的单证；（二）属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书；（三）国务院药品监督管理部门审批注册的进口医疗器械注册证书；（四）进口单位为一、二类进口单位的，应当提供检验检疫机构签发的进口单位分类证明文件。第二十条 口岸检验检疫机构应当对报检材料进行审查，不符合要求的，应当通知报检人；经审查符合要求的，签发《入境货物通关单》，货物办理海关报关手续后，应当及时向检验检疫机构申请检验。第二十一条 进口医疗器械应当在报检人报检时申报的目的地检验。对需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械，应当在报检时明确使用地，由使用地检验检疫机构实施检验。需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械目录由国家质检总局对外公布实施。对于植入式医疗器械等特殊产品，应当在国家质检总局指定的检验检疫机构实施检验。第二十二条 检验检疫机构按照国家技术规范的强制性要求对进口医疗器械进行检验；尚未制定国家技术规范的强制性要求的，可以参照国家质检总局指定的国外有关标准进行检验。第二十三条 检验检疫机构对进口医疗器械实施现场检验和监督检验的内容可以包括：（一）产品与相关证书一致性的核查；（二）数量、规格型号、外观的......余下全文>>