产品质量风险控制程序

一：如何做好质量风险管理

一、首先，必须理解的概念，质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。在ICH Q9中，对风险的定义是这样的。

“风险”---是危害发生的可能性和严重性的组合。”注：ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）

二、所以，根据风险的定义，最终判定一个风险就是由可能性和严重性这两个维度的综合评价来确定的。如果企业做过ISO9001质量管理体系，一定都知道戴明环(即PDCAR)。做任何一件事情首先要计划（Plan），计划好了再去做（Do），做的过程要不断的进行检查（Check）,

根据检查的结果不断的要进行持续改进（Action）还有最重要的一点千万别忘了，就是过程的总结和记录（Record）. 比较流行的是一个风险管理程序图，如下（略）结合质量管理的PDCAR,逐一分析来看：

第一步：首先就是P，即你要计划，开始你的风险管理工作，如何成立一个组织，谁负责？谁实施？如何分工？设计哪些控制表单等，形成有一个风险推行计划方案。

第二步：就是Do，进行风险的识别和评估，因为你必须先要识别出来，然后你才能谈到管理和控制。识别的方法有很多种，你可以采用头脑风暴法，按照制药的全流程，大家集思广益想在哪个环节可能出现什么样的风险，先不要想解决办法；或者也可以找一些有经验的领导或者同事，因为经验都来源于失败的教训，把这些都记录下来。还可以进行预测。可能会有什么潜在的风险。当然最好的方式就是以上三种方法的结合。

第三步：就是C，风险如何分类和评价。根据风险的定义，可能性和严重程度是风险的两个维度。你可以建立一个矩陈，包括提到的两个维度，5*5矩阵法比如（略）。至于什么风险该评定到什么级别，就只能根据你企业自己的状况来决定了，把第1步识别出来的风险，按照上面那个维度表进行打分，关注的是中点9分的风险，按照一般低于9分都属于低风险，可接受，高于9分的就要采取一定措施啦；

第四步：就是改进和措施Action,根据上面的分值评定出来了，你就要考虑针对不同的分数该制定什么措施了。这时候你要设定一个模板表格，因为这是作为后续整改完成的依据，结合你企业的自检和CAPA进行。

第五步：就是要做记录Record,结合风险管理程序的风险回顾，定期进行总结。

二：质量风险管理的质量风险管理措施

产品质量管理经历了质量检验阶段、统计质量阶段和全面质量管理阶段。事实证明全面质量管理能够最大限度保证产品质量。在防范产品质量风险时, 应该实施全面风险管理。全面风险管理是由企业董事会、管理层和所有员工所共同参与的,目的就是要把风险控制在企业承受范围之内,并增进企业价值的过程,也就是要将风险意识转化为全体员工的共同认识和自觉行动。全面风险管理需要风险管理专业人才、系统科学的方法来实施,以确保所有的风险都得到识别,让识别的风险都得以有效控制。

三：质量风险管理的什么是质量风险管理

质量风险管理是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。产品的生命周期包括产品从最初的研究、生产、市场销售一直到最终从市场消失的全部过程。风险是一种不确定性,是损益发生的可能性,一般是指损失发生的可能性以及后果的危害性。产品的质量是企业的生命。影响产品质量的因素很多,从风险源来讲,导致产品质量风险的风险源很多。质量风险管理是一个组织机构为识别、量化和降低会影响质量的产品、操作、供应商和供应链的风险而创建的合作解决途径，其集合了领导力、业务流程、文化和技术能力。质量风险管理是管理方针、规程和实践的系统应用，用来分析、评价和控制在整个产品生命周期的风险。质量风险管理是用来识别、评估和控制质量风险的一个系统程序。它可以被前瞻性以及回顾性地应用。质量风险管理系统应当保证：应根据知识和工艺的经验对质量风险进行识别、评估和控制，控制应与最终保证质量风险在可接受范围内的目标相关联；质量风险管理过程的投入水准、形式和文件应当与风险的等级相当。

四：FMEA如何进行质量风险管理？

FMEA失效模式影响分析，分为设计（DFMEA）和过程（PFMEA），是从产品的失效上评估对产品质量的影响，进而生成控制计划（CP），在生产中实施。达到控制产品质量的目的。

但是否叫质量风险管理，我就不确定了。

五：如何实施产品质量安全风险管理

加快建立以风险管理为中心环节的质量安全监管制度，加强质量风险发生、传播、控制规律的研究，认真梳理质量安全风险源，抓好风险监测、研判、预警、处置4个环节，建立和完善高风险产品、重要消费品特别是食品、化妆品、农用物资、特种设备、纤维棉花、进出口法检目录外商品的质量安全风险监测体系、口岸传染病防控体系、外来有害生物防御体系，加快口岸核心能力建设，做到对质量安全问题早发现、早研判、早预警、早处置。 （1） 加快建立质量安全风险监测制度 针对滥用添加剂、使用非食品原料、滥用农兽药、违规使用特种设备，以及掺杂使假、偷工减料、无标生产、计量欺诈等多发的违法违规行为，加强日常抽查监测；加大对质量安全问题严重的重点产品、重点设备、重点行业和重点地区的监测力度、及时发现质量安全风险；建立企业重大质量事故报告制度和产品伤害监测制度，推动产品伤害监测试点工作，完善质量安全巡视制度、明察暗访制度和举报奖励制度，组织开展风险监测关键技术研究，加强产品质量风险监测协作网建设，拓宽信息来源渠道，建立信息共享机制，及时掌握质量安全违法线索和行业潜在的苗头性问题。 （2） 加快建立质量安全风险研判机制 加强质量安全风险分析与评估专家队伍建设，对已监测到的质量安全风险和获取的违法违规线索，及时进行风险研判，对倾向性、苗头性、疑问性以及重大的产品质量安全信息及时提出处置建议。对系统性的质量安全风险，及时发出预警。 （3） 加快建立统一的风险预警平台 整合质量安全信息资源，加快建设统一的质量安全风险预警平台，提高产品质量安全风险预警能力，对区域性、行业性、系统性质量风险及时预警。 （4） 加快建立质量安全风险快速处理机制 针对质量安全风险，快速应对，妥善处置，特别是对已发出预警的系统性质量安全风险，要根据风险的程度和范围迅速启动应急机制，采取有针对性的措施，把问题解决在萌芽状态。对危及人身、财产安全的缺陷产品，要坚决召回。加强突发事件应急能力建设，完善应急预案，提高应急处置水平。及时总结风险管理经验，完善监管制度，加快形成环环相扣的质量安全监管体系，提高质量安全监管工作的有效性。

六：质量风险控制管理办法

产品的质量，用通俗的话来说就是产品的好坏，是否适用，是否可靠和耐用。质量风险就是在产品的生命周期中存在的不确定性，也就是发生的损害的可能性及可能造成的危害。质量是企业生存之根本，质量风险控制就显得非常重要。影响质量的因素很多，因此导致质量风险的风险源也是很多。编辑本段质量风险的识别质量分析识别是一个系统工程，也是一个企业长期积累的结果。是一个企业长期针对自己特点产品系统地，连续地，并用一定的科学统计方法进行认识所面临的各种风险，潜在风险。 风险的识别其实包括两个方面，一个是风险的感知，就是判断可能发生的事故；一个是风险的分析，分析引起这些事故的原因和条件。编辑本段质量风险衡量编辑本段质量风险控制质量风险控制最终目的是在于把质量风险损失控制在企业可以承受的范围，而不是杜绝质量风险。经过对质量风险的识别和衡量后，管理者要搞清楚这些风险是否在控制之中，通过工艺优化或改良，或加强管理来降低风险发生的概率。 质量风险控制一般有四种方法，风险回避，损失控制，风险转移和风险保留。

七：风险控制流程图

总会有些事情是不能控制的，风险总是存在的。做为管理者会采取各种措施减小风险事件发生的可能性，或者把可能的损失控制在一定的范围内，以避厂在风险事件发生时带来的难以承担的损失。风险控制的四种基本方法是：风险回避、损失控制、风险转移和风险保留。

八：如何做好质量风险管理

一、市场营销风险界定 　　市场营销风险，是指企业在开展市场营销活动过程中，由于出现不利的环境因素而导致市场营销活动受损甚至失败的状态。企业在开展市场营销活动过程中，必须分析市场营销可能出现的风险，并努力加以预防，设置控制措施和方案，最终实现企业的营销目标。 　　市场营销主要包括四大风险： 　　1、产品风险。产品风险是指产品在市场上处于不适销对路时的状态。产品风险又包括产品风险、产品功能质量风险、产品入市时机选择风险和产品市场定位风险、产品品牌商标风险等。（1）产品设计风险是指企业所设计的产品过时或者过于超前，不适应市场顾客的需要。（2）产品功能质量风险主要是指企业所销售的产品，功能质量不足或产品功能质量过剩，不能完全满足用户需求。（3）产品入市时机选择风险是指产品进入市场时间的选择出现不当。（4）产品市场定位风险是指产品的特色等与市场顾客要求不相符合。（5）产品品牌商标风险是指名牌产品被侵权或维护不当，使名牌产品信誉受损害时的状态。其表现一是被外部企业或个人侵权，二是品牌未经及时注册而被别人抢注，三是名牌形成后疏于维护或维护不当而使信誉受损等。 　　2、定价风险。定价风险是指企业为产品所制订的价格不当导致市场竞争加剧，或用户利益受损，或企业利润受损的状态。定价风险包括：（1）低价风险。低价是指将产品的价格定得较低。从表面上看，低价有利于销售，但定低价并不是在任何时候、对任何产品都行得通。相反地，产品定低价，一方面会使消费者怀疑产品的质量，另一方面，使企业营销活动中价格降低的空间缩小，销售难度增加。其次是产品订低价依赖于消费需求量的广泛且较长时间内稳定不变。而实际上，消费者需求每时每刻都在变动之中，因此企业这种价格的依赖性是非常脆弱的。（2）高价风险。高价是指企业将产品价格定得较高，单件产品盈利较大。高价产品的风险主要表现为：一是高价招至市场竞争程度白炽化，从而导致高价目标失效；二是高价为产品营销制造了困难，因为低收入者会因商品价高而望而却步；三是订高价也容易使顾客利益受损，尤其是对前期消费者的积极性伤害较大。（3）价格变动的风险。价格变动主要有三种形式，其一是由高价往低价变动，即降价；其二是商品价格由低价往高价变动，即提价；其三是因市场竞争产品价格发生变动，本企业的产品价格维持不变。在企业营销活动中，实施价格变动时，若处置不当，往往也会产生不利的局面，如降价行为会引发竞争对手的恶性价格战，提价会使消费者转买其竞争对手产品进而导致顾客流失等。 　　3、分销渠道风险。分销渠道风险是指企业所选择的分销渠道不能履行分销责任和不能满足分销目标及由此造成的一系列不良后果。分销渠道风险包括分销商风险、储运风险和货款回收风险等。（1）分销商风险。大多数企业都选择分销商销售产品，企业在选择分销商时若出现失误，将难以达到预期的目的。分销商风险主要表现为：分销商的实力不适应企业产品销售条件、分销商的地理位置不好、各分销商之间不能协调甚至相互倾轧、分销商的其他违约行为等。（2）储运风险。储运风险主要是指由于商品在储运、运输过程中导致的商品损失。主要表现为三种形式：一是商品数量上的损失，二是质量上的损失，三是供应时间上的损失。（3）货物回收风险。主要是指企业不能按约从分销商处及时地收回货款而产生的货款被占用、损失等现象。货款回收风险是目前我国大多数企业所面临的十分棘手的问题。其主要表现有：分销商恶意拖欠和侵占货款、分销商因经营发生困难而无力支持等。 　　4、促销风险。主要是指企业在开展促销活动过程中，由于促销行为不当或干扰促销活动的不利因素的出现，而导致企业促......余下全文>>

九：药品批发企业质量策划,质量控制,质量保证,质量改进和质量风险管理怎么做啊

质量风险管理跟质量体系管理中的制度，程序 ，职责不同，但目的是一致的。

质量体系管理中的制度、程序 、职责是体现质量策划、质量控制、质量保证、质量改进的主要方式，也是避免和最大程度降低药品质量风险的保障。

质量风险管理是指对药品经营各个环节可能存在的质量风险进行评估、订制、沟通和审核的系统过程。是对在药品经营质量管理过程中制度、程序、岗位职责的制定是否完善，是否有效执行等管理行为所引起质量风险因素以及缺陷原因、缺陷后果、风险分析和风险评估和为控制风险采取的管理措施，以对可能发生的质量风险采取或达到：风险回避、损失控制、风险转移、风险自留的目的。

如何做——主要从：采购环节、质量检查验收环节、储存养护环节、销售环节、出库运输环节、药品退货环节、售后服务环节等可能存在的：风险因素、缺陷原因、缺陷后果加以分析做出风险评估并提出管理措施。

十：企业风险管理流程包含哪些要点

用在企业的质量管理上，风险管理来自于ISO14971:2007的论述：

要求制造商应在产品寿命周期的全过程，建立、文件化并保持用于判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效性的运行中的过程。这个过程应该包括以下要素；

1.风险分析；2.风险评价； 3.风险控制； 4.生产和生产后信息；

当存在文件化的产品实现过程时，该过程应该包括风险管理过程的适当部分

制造商应该识别风险控制措施，以使其把风险降低到可接受水平

制造商应按照下列顺序，依次使用以下一种或多种风险控制方法： a)通过设计得到的固有安全性； b)产品本身或在生产过程中的防护措施； c)（告知）安全信息

制造商应实施风险控制措施。

每个风险控制措施的实施应予以验证，验证应记录在风险管理文档。 风险控制措施的有效性应予以验证，验证结果应记录在风险管理文档。