手术器械管理制度

一：医疗器械管理制度

1、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设 备管理委员会和院领导审批后，交设备科负责采购、供应、 调配、管理和维修，并由该科监督其维护和保养。 2、各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律造册登记， 千元以上或进口的贵重设备，要建立技术档案，制定出详细 的使用操作规则，严格执行一械一卡一档，专人使用、维护 和保养制度，一般常用的医疗设备要建册登记，专人或兼职 保管，如违反操作常规造成器械、仪器的损坏、变质，应视 情节轻重追究责任并予以处分。 3、各科需新添的贵重器械、仪器设备，必须由科室负责人 填写申请单，报设备科审查后做出意见，提交医疗设备管理 委员会论证和院领导审批，由设备科会同购置科室、财务科 一起集体参与谈判，方为生效。一般常用的器械设备，由科 室申报计划，设备科按计划进行采购供应。不准科室或个人 私自购置器械、仪器设备，违者财务科拒绝付款。如强行购 置造成经济损失，视其情节轻重对当事人及科室负责人追究 经济责任。 4、需要维修的器械、仪器设备，应填写维修申请单报设备 科，由设备, 科组织维修，如器械未发生故障而擅自停机、 停产造成的经济损失，应由科室负责经济责任。 5、报废的器械、仪器设备，由科室负责人填写报废申请单 报设备科，由设备科派员鉴定属实，报院医疗设备管理委员 会和领导批准后才能报废。经批准报废的设备，由科室送交 设备科入库保管。 6、各科室领取新添的器械、仪器设备，若无客观原因，一 个月内应投入使用，否则，科室负责人要向院领导写出书面 检查，并视具体情况给予经济处罚。所有投入使用的贵重器 械仪器设备，必须建册登记工作量，以备考查。 7、申报维修的器械及仪器设备，必须由科室负责清洁工作， 否则，维修人员有权拒绝维修或退回科室，如科室拒不执行， 由此造成的一切后果，设备科有权追究科室负责人和保管人 的责任。 8、大型进口的贵重仪器，到了保养期科室应安排保养，否 则，机构损坏造成的损失，应追究科室负责人和保管人的责 任。

二：医疗设备有哪些管理制度

（1）各级质量责任制度

（2）采购管理制度

（3）首次经营品种管理制度

（4）进货验收制度

（5）仓储保管制度

（6）效期产品管理制度

（7）不合格品管理制度

（8）出库复核管理制度

（9）销售和售后服务制度

（10）产品质量跟踪和不良事件报告制度

（11）产品质量投诉处理制度

（12）退货管理制度

（13）健康档案制度

三：医疗器械经营企业质量管理制度包括哪些

您好，下面是“医疗器械经营企业质量管理制度目录”和“医疗器械工作程序文件目录”希望对您有帮助。

医疗器械经营企业质量管理制度目录

1.各部门各类人员的岗位职责

2.员工法律法规、质量管理培训及考核制度

3.供应商管理制度

4.医疗器械购销管理制度

5.医疗器械质量验收管理制度

6.医疗器械保管养护及出库复核制度

7.医疗器械效期产品管理制度

8.不合格医疗器械及退货产品管理制度

9.质量跟踪制度

10.质量事故报告及投诉管理制度

11.产品售后服务的管理制度

12.产品不良事件报告制度

13.产品召回管理制度

14.文件资料记录管理制度

15.年度报告制度

16.追溯管理制度

17.拆零管理制度

18.陈列管理制度

医疗器械工作程序文件目录

1、质量文件管理程序

2、购进程序

3、验收工作程序

4、储存养护程序

5、销售管理工作程序

6、售后服务工作程序

7、销后退回处理工作程序

8、不合格医疗器械的确认及处理工作程序

9、不良事件报告工作程序

10、质量跟踪工作程序

11、产品召回工作程序

四：医疗器械管理制度 20分

质量管理文件目录

------记录表

1首营企业首营品种审批表

2医疗器械采购记录

3医疗器械经营企业培训记录

4医疗器械经营企业年培训计划表

5医疗器械进货验收记录表

6医疗器械产品养护记录表

7库房温湿度记录表

8医疗器械出库复核记录表

9医疗器械质量跟踪记录表

10医疗器械不良事件报告表

11医疗器械不合格品记录表

12医疗器械效期产品管理功录表

13医疗器械用户投诉记录表

14医疗器械销售记录表

15医疗器械售后服务记录表

16企业员工花名册

17员工健康检查档案汇总表

18用户档案

19合同范本

20医疗器械退货记录表

五：三类医疗器械首营产品管理制度

首营企业审核制度内容：

1目的：加强企业经营质量管理，确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的医疗器械产品。

2 依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、广东省开办医疗经营企业验收标准（2012年修订）等相关法规。3 范围：适用于首次供货的所有企业管理。

4 职责：业务部门、质量部门对本制度的实施负责。

5 内容

5.1首营企业的审核：

5.1.1首营企业是指：购进医疗器械产品时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。

5.1.2首营企业的审核由质量管理部门进行。

5.1.3审核的内容包括：

5.1.3.1索取并审核加盖有首营企业原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》或者备案凭证、《营业执照》及工商年检报告、税务登记证等资料并留档。

5.1.3.2索取相关产品的医疗器械注册证或者产品的备案凭证。

5.1.3.3索取销售人员身份证复印件和加盖首营企业原印章委托书原件。授权书应当载明销售的品种、地域、期限、注明销售人员的身份证号码。

5.1.3.4对于购进B类医疗器械的供应商，还需要以下资料：如为生产厂商直接代理的，必须有加盖供货企业原印章的委托授权书原件；如非生产厂商直接代理的，则必须有与供货企业签订明确双方质量责任的《质量保证协议书》。

5.1.3.5索取的资料应具有完整性、真实性和有效性。

5.1.3.6审核是否超出本公司证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。

5.1.3.7必须审核从其购进的医疗器械是否在其生产（经营）许可证核准范围内的产品。

5.1.3.8审核首营企业的资料还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械产品质量的要求等。

5.1.4首营企业审核由购进部门填写《医疗器械首营企业审核表》，经业务员申请，业务主管批准，质量管理部和总经理审核批准后，方可实施采购工作。

六：如何加强医疗器械经营的管理制度

1、切进该行业。按目标细分可分为以下几步走（包括工作岗位和工作任务）

第一步：普通业务员，主要扫描区域内的客户，定时拜访促进有意向客户签单。

第二步：部门经理，主要是带领一个小团队攻占一两个市，抢占客户，提升销售业绩。

第三步：大区经理，主要是带领一个团队做好一个省级的市场，这要求即有非常强的业务能力，人脉关系和管理能力。

第四步：公司副总，主抓销售，以销售团队管理和目标制定的工作为主。

2、找到精准客户群；

医疗行业的客户群非常好找，因为医院是固定的，有那些医院在卫生厅的官方网站可查，也可以在百度地图等这样的地图软件中找，非常好找。作为精准客户主要是产品的使用属性决定，一般会精确到医院的那些科室使用，找这些科室负责人就行。产品定位也很重要，看看是三级医院、二级医院还是一般的乡镇卫生院。

3、对于想加入该行业的新人而言，规划好一二三线城市发展路线图（二三城市是否合适进入）；

建议新人先从二线城市开始做起，竞争能少一些，对各方面的素质要求也低一些。三级城市我不太建议进入，市场空间偏小。

4、面试如何做好市调。

面试前要做好面试公司的产品市调及市场情况市调。产品市调一方面是从官方网站的产品介绍，专业资料介绍等，二就是跑到所面试公司的现有客户那去问客户的使用情况，一方面对产品有个深入了解，一方面对产品市场占有情况有个了解。

七：医疗器械经营质量管理制度、 工作程序目录及具体内容

医疗器械经营质量管理制度目录

1. 质量管理机构（质量管理人员）职责 QX-001 2. 质量管理规定 QX-002

3. 采购、收货、验收管理制度 QX-003

4. 首营企业和首营品种质量审核制度 QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度 QX-005 6. 销售和售后服务管理制度 QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度 QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度 QX-008

9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 QX-009 10.医疗器械召回管理制度 QX-010

11.设施设备维护及验证和校准管理制度 QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度 QX-012 13.质量管理培训及考核管理制度 QX-013

14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-014 15.购货者资格审查管理制度 QX-015 16.医疗器械追踪溯管理制度 QX-016

17.质量管理制度执行情况考核管理制度 QX-017 18.质量管理自查制度 QX-018

19.医疗器械进货查验记录制度 QX-019

20.医疗器械销售记录制度 QX-020第 3 页 共 39 页

医疗器械经营质量工作程序目录

1. 质量管理文件管理程序 QX-2-001 2. 质量管理记录工作程序 QX-2-002 3. 医疗器械购进管理工作程序 QX-2-003 4. 医疗器械验收管理工作程序 QX-2-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序 QX-2-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序 QX-2-006 7. 医疗器械运输管理工作程序 QX-2-007 8. 医疗器械销售管理程序 QX-2-008 9. 医疗器械售后服务管理程序 QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序 QX-2-010

11. 购进退出及销后退回管理程

八：我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度

我国对医疗器械的管理最高法规是 国务院第650号令 医疗器械监督管理条例 对于生产企业 国家总局第7号令 医疗器械生产监督管理办法

九：手术敷料的管理制度

⒈手术器械及棉织品设专人保管。

⒉库房要清洁、整齐、干燥、通风，保持适宜温度。

⒊库房定期检查清点，做好五偿工作（防盗、防火、防潮、防鼠、防蚀）。

⒋做到库房物品心中有数，及时补充，保证使用。

⒌棉织品每半年清点一次，做到及时报领，及时修补，所有交班物品要班班认真清点。

⒍入库物品要随时印写标志，以备使用。

⒎手术器械定期检查、保养、报销、领取。

⒏眼科器械及精密器械设专人保管，定期上油。

⒐各种敷料设专人保管，并定期组织人员制做。

⒑手术室的所有物品，不得随意外借，特殊情况需借出物品，要按规定办理手续。

如有帮助，请设佳