质量风险控制程序

一：风险控制流程图

总会有些事情是不能控制的，风险总是存在的。做为管理者会采取各种措施减小风险事件发生的可能性，或者把可能的损失控制在一定的范围内，以避厂在风险事件发生时带来的难以承担的损失。风险控制的四种基本方法是：风险回避、损失控制、风险转移和风险保留。

二：质量风险控制管理办法

产品的质量，用通俗的话来说就是产品的好坏，是否适用，是否可靠和耐用。质量风险就是在产品的生命周期中存在的不确定性，也就是发生的损害的可能性及可能造成的危害。质量是企业生存之根本，质量风险控制就显得非常重要。影响质量的因素很多，因此导致质量风险的风险源也是很多。编辑本段质量风险的识别质量分析识别是一个系统工程，也是一个企业长期积累的结果。是一个企业长期针对自己特点产品系统地，连续地，并用一定的科学统计方法进行认识所面临的各种风险，潜在风险。 风险的识别其实包括两个方面，一个是风险的感知，就是判断可能发生的事故；一个是风险的分析，分析引起这些事故的原因和条件。编辑本段质量风险衡量编辑本段质量风险控制质量风险控制最终目的是在于把质量风险损失控制在企业可以承受的范围，而不是杜绝质量风险。经过对质量风险的识别和衡量后，管理者要搞清楚这些风险是否在控制之中，通过工艺优化或改良，或加强管理来降低风险发生的概率。 质量风险控制一般有四种方法，风险回避，损失控制，风险转移和风险保留。

三：2015版iso9001质量体系风险与机遇有哪些记录

仅供参考：

SO/DIS 9001:2015中的风险

在ISO9001：2015标准DIS稿中有很多基于风险思考的内容，这些内容将影响组织为符合修订后的标准而进行的工作。以下是节选并归纳本标准草案中涉及风险的有关内容。

定义：ISO9001：2015标准DIS稿所指的风险是“对预期结果的不确定的影响”。DIS稿未提出对预防措施的要求。

过程方法：DIS稿4.4条款讨论的要素之一是过程方法，要求组织“识别质量管理体系所需的过程”以及这些过程在组织中的应用。这包括识别：输入、输出和资源；顺序和相互作用；有效的运行；责任和改进机会；风险以及应对风险的机会和措施。

关注顾客： 5.1.2条款指出最高管理层必须“证明其在关注顾客方面的领导力和承诺，确保实施了相关工作……识别和处理可能对产品、服务和增强顾客满意度的能力方面的风险和机会”。

应对风险和机会的措施：6.1.1和6.1.2条款指出组织必须识别那些必须应对的“风险和机会”，以确保质量管理体系能够实现预期结果，预防或减少非预期后果，实现持续改进。

应对风险和机会的措施必须与产品、服务、顾客满意方面的潜在影响相适应。另外，组织在进行改变的时候宜“有计划并系统地实施”，识别风险和机会，并注意核查变化的潜在后果。

应对风险可能采取的方法有避免风险、消除风险源、分担风险以及决定是否承担风险等。

交付后的活动：根据8.5.5条款，适用时，组织必须确定并满足与产品、服务的性质及其预定使用寿命有关的交付后活动的有关要求，即与产品和服务有关的风险、使用寿命、顾客反馈、法律法规要求。

管理评审： 9.3条款指出组织必须考虑其采取的应对风险和机会的措施的有效性（同时参见6.1条款）。这包括识别需要监视和测量的内容，使得组织能够证明符合产品和服务标准的要求；评估过程的绩效（同时参照条款4.4）；确保质量管理体系的符合性和有效性；评估顾客的满意度。

内审：条款9.2指出组织必须“策划、建立、实施并维护内审的审核方案”，并且确定“内审的频次、方法、责任、策划要求和报告方式”。内审方案必须考虑质量目标、相关过程的重要性、相关风险以及之前审核的结果。

基于风险的方法：附录A的A4章节内容描述了基于风险的管理方法，包括要求组织充分了解自身所处环境，包括内部和外部的问题；明白管理体系的重要目的之一是作为一个预防工具；确定风险和机会；处理识别出的风险和机会。

应用基于风险的思考方法

对组织有影响的风险主要有以下4类：

1.组织风险：发生在组织实体及其活动层面；

2.战略风险：发生在组织的战略或业务计划制定不够周密时；

3.合规风险：发生不符合法律法规要求的情形时；

4.运营风险：分为与组织的程序和措施有关的7个分类别。

1.组织风险

实体层面的风险可以是外来的也可以是内部存在的。外来因素包括技术、竞争以及法律环境；内部因素包括安保、信息系统、收发货物遗失、人员能力和责任变化等方面。

活动层面的风险对个人和部门发生影响，包括在系统中输入信息或材料时的疏漏；收发货记录遗失；安保控制松懈；缺少熟练技术人员以及员工的疏忽大意等。如果在组织的各个环节活动层面的风险不断，最后势必形成实体层面的风险。

2.战略风险

战略风险指的是因执行一项不成功的商业计划或战略而可能发生的损失。其原因可能是由于做了糟糕的业务决策、执行决定不力、资源不足或者是因为业务环境发生了变化而未及时进行调整。

3.合规风险

合规风险是与法律法规要求有关的风险。环境、健康和安全要求一直是人们关注的问题，因为一旦这些方面出现问题，轻则罚款，重则停业......余下全文>>

四：质量风险管理的范围和重点有哪些?

风险是指发生不希望事件的概率和严重性的综合，在产品研制生产的过程都会产生风险，如合同签订过程、采购过程、设计开发和生产过程等，为此风险管理的范围包括产品研制生产全寿命周期。风险管理包括风险规划（制定风险管理计划）、风险分析和评估、风险处置和风险监控等，重点是风险分析与评估。

五：风险管理和质量控制有什么联系和区别

一、质量管理：其作用是保证满足承诺的质量要求，包括如下内容：1）质量计划，与项目相关的质量标准并确定如何满足这些标准。2）质量保证。定期评估项目整体绩效，以确保项目可以满足相关质量标准质量保证工作是贯穿项目始终的活动，它可以分为两种，一是内部质量保证，是提供给出项目管理小组长和管理执行组织的保证；二是外部质量保证，是提供给客户和其他非密切参与人员的保证。3）质量控制。监控特定的项目结果，确定它们是否遵循相关质量标准并找出消除不满意绩效的途径，是贯穿项目始终的活动项目结果包括产品结果（可交付使用部分） 和管理成果（如成本、进度等）。

一、风险管理：其作用是识别、分析以及对项目风险做出响应。该项目管理过程包括如下内容。1）风险管理计划。确定风险管理活动，制定风险管理计划。2）风险辨识。3）定性风险分析。4）定量风险分析。5）风险响应计划。6）风险监控。

六：药品批发企业质量策划,质量控制,质量保证,质量改进和质量风险管理怎么做啊

质量风险管理跟质量体系管理中的制度，程序 ，职责不同，但目的是一致的。

质量体系管理中的制度、程序 、职责是体现质量策划、质量控制、质量保证、质量改进的主要方式，也是避免和最大程度降低药品质量风险的保障。

质量风险管理是指对药品经营各个环节可能存在的质量风险进行评估、订制、沟通和审核的系统过程。是对在药品经营质量管理过程中制度、程序、岗位职责的制定是否完善，是否有效执行等管理行为所引起质量风险因素以及缺陷原因、缺陷后果、风险分析和风险评估和为控制风险采取的管理措施，以对可能发生的质量风险采取或达到：风险回避、损失控制、风险转移、风险自留的目的。

如何做——主要从：采购环节、质量检查验收环节、储存养护环节、销售环节、出库运输环节、药品退货环节、售后服务环节等可能存在的：风险因素、缺陷原因、缺陷后果加以分析做出风险评估并提出管理措施。

七：简述风险管理的基本程序包括哪些环节

用在企业的质量管理上，风险管理来自于ISO14971:2007的论述：

要求制造商应在产品寿命周期的全过程，建立、文件化并保持用于判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效性的运行中的过程。这个过程应该包括以下要素；

1.风险分析；2.风险评价； 3.风险控制； 4.生产和生产后信息；

当存在文件化的产品实现过程时，该过程应该包括风险管理过程的适当部分

制造商应该识别风险控制措施，以使其把风险降低到可接受水平

制造商应按照下列顺序，依次使用以下一种或多种风险控制方法： a)通过设计得到的固有安全性； b)产品本身或在生产过程中的防护措施； c)（告知）安全信息

制造商应实施风险控制措施。

每个风险控制措施的实施应予以验证，验证应记录在风险管理文档。 风险控制措施的有效性应予以验证，验证结果应记录在风险管理文档。

八：风险管理包括哪些过程

用在企业的质量管理上，风险管理来自于ISO14971:2007的论述：

要求制造商应在产品寿命周期的全过程，建立、文件化并保持用于判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效性的运行中的过程。这个过程应该包括以下要素；

1.风险分析；2.风险评价； 3.风险控制； 4.生产和生产后信息；

当存在文件化的产品实现过程时，该过程应该包括风险管理过程的适当部分

制造商应该识别风险控制措施，以使其把风险降低到可接受水平

制造商应按照下列顺序，依次使用以下一种或多种风险控制方法： a)通过设计得到的固有安全性； b)产品本身或在生产过程中的防护措施； c)（告知）安全信息

制造商应实施风险控制措施。

每个风险控制措施的实施应予以验证，验证应记录在风险管理文档。 风险控制措施的有效性应予以验证，验证结果应记录在风险管理文档。

九：作为试验工程师怎样提高安全质量风险控制能力

在四级质量保证体系中，社会监理是保证工程质量的关键环节。社会监理在促进工程质量水平的提高、保证工程质量等方面发挥着积极的作用，这些年来工程质量水平的不断提高，其中也凝聚着我们全体监理人员的辛勤劳动。但近年来，客观上随着新一轮建设高潮的掀起，监理力量与建设规模不相适应的矛盾日益突出，同时由于监理过早走向市场，监理企业发展不尽完善、管理机制不相适应、有经验的监理人才紧缺、监理人员无序流动严重、部分监理人员责任意识不强等等矛盾的客观存在，致使当前监理工作存在很多这样那样的问题，导致施工企业、项目业主、乃至行业主管部门对监理工作的认可程度有逐渐下降的趋势，有人甚至由此而对社会监理制度产生怀疑，监理市场已面临“诚信危机”，这个问题应引起我们行业主管部门、监理企业、尤其是监理企业的老总们高度重视。下面，我就如何做好监理工作，谈谈自己的肤浅认识，不当之处，敬请批评指正。 抓住一个中心　　大家都很清楚，监理工作的任务是“三控制、两管理”，其中心任务是质量控制，质量是永恒的主题，离开了质量，什么进度控制、费用控制都等于白控制。而安全、环保也是建立在质量基础上的，质量与安全是一个有机的结合体，紧密联系在一起的，如果工程质量低劣，那工程势必存在安全隐患，甚至造成结构坍塌等严重质量安全事故，也就无法保证安全。因此，质量控制是监理的中心工作，必须牢牢抓住。作为一名监理人员，必须牢固树立“百年大计，质量第一”的思想，牢固树立“精品工程”的意识，牢固树立“细节决定成败，质量决定品牌”的理念，在平时的监理工作中，要正确处理好质量与进度、质量与投资的关系，正确把握“控制与检验”的关系，克服“轻控制、重检验”的被动监理方式，克服“松、软、懒”的不良习俗，克服“本本主义”，不切实际抓程序等形式主义方式，牢牢抓住质量这个中心，严格管理、严格控制、严格把关。 增强两大意识　　一是要增强责任意识。监理工作能否到位，质量控制是否有效，主要是取决于现场监理人员的责任心。一个人水平再高、业务再精，但做起事情来是草草从事或敷衍了事，没有责任心，什么工作都不可能做好、做到位的，还不如一个水平一般、业务平平，但工作责任心较强的人做得好。只有责任心强的人，才会有质量意识、服务意识，职业道德才会好，才会不断提高自己的业务素质，才会主动监理、敢于管理，才能真正做到严格监理，热情服务。因此，有无责任意识是能否做好监理工作的根本。一名称职的监理人员，必须要具有高度的责任感、良好的职业道德、务实高效的工作作风。　　二是要增强廉洁意识。监理工作的性质决定了监理人员必然会时时受到侵蚀的对象，从某种角度上讲，监理人员的廉洁自律比其业务素质更为重要。这次在全国范围内掀起的反商业贿赂专项治理中，交通行业把监理列入重点对象也是基于这个道理。常言道“吃人家的嘴短，拿人家的手软”，如果监理人员在廉洁上有问题，就会该讲的讲不出口，该硬的硬的不起来，该返工的下不了决心，不该签认的反而去签认了，被人家牵着鼻子走，那质量控制势必软弱，一旦控制不了或难以控制，质量必然出问题，甚至导致质量事故。无数事实证明，质量事故的背后，往往存在着监理腐败。因此，全体监理人员要切实增强廉洁自律意识，要把握好一个度，不该吃的不吃、不该拿的不拿、不该活动的不活动、不该介绍的不介绍、不该推销的不推销、不该签字的不签字，做到“常在河边走，保证不湿鞋”，只有这样，才能做到严格监理，才能有效控制质量。 把握三个环节　　一是要把握审查审批环节。施工组织、施工方案、施工工艺是否合理、科学，原材料质量是否符合要......余下全文>>

十：药品质量风险管理在生命周期中采用什么方式

填空：

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（前瞻或回顾）的方式，

对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。