质量风险控制

一：质量风险管理的范围和重点有哪些?

风险是指发生不希望事件的概率和严重性的综合，在产品研制生产的过程都会产生风险，如合同签订过程、采购过程、设计开发和生产过程等，为此风险管理的范围包括产品研制生产全寿命周期。风险管理包括风险规划（制定风险管理计划）、风险分析和评估、风险处置和风险监控等，重点是风险分析与评估。

二：如何做好质量风险管理

一、首先，必须理解的概念，质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。在ICH Q9中，对风险的定义是这样的。

“风险”---是危害发生的可能性和严重性的组合。”注：ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）

二、所以，根据风险的定义，最终判定一个风险就是由可能性和严重性这两个维度的综合评价来确定的。如果企业做过ISO9001质量管理体系，一定都知道戴明环(即PDCAR)。做任何一件事情首先要计划（Plan），计划好了再去做（Do），做的过程要不断的进行检查（Check）,

根据检查的结果不断的要进行持续改进（Action）还有最重要的一点千万别忘了，就是过程的总结和记录（Record）. 比较流行的是一个风险管理程序图，如下（略）结合质量管理的PDCAR,逐一分析来看：

第一步：首先就是P，即你要计划，开始你的风险管理工作，如何成立一个组织，谁负责？谁实施？如何分工？设计哪些控制表单等，形成有一个风险推行计划方案。

第二步：就是Do，进行风险的识别和评估，因为你必须先要识别出来，然后你才能谈到管理和控制。识别的方法有很多种，你可以采用头脑风暴法，按照制药的全流程，大家集思广益想在哪个环节可能出现什么样的风险，先不要想解决办法；或者也可以找一些有经验的领导或者同事，因为经验都来源于失败的教训，把这些都记录下来。还可以进行预测。可能会有什么潜在的风险。当然最好的方式就是以上三种方法的结合。

第三步：就是C，风险如何分类和评价。根据风险的定义，可能性和严重程度是风险的两个维度。你可以建立一个矩陈，包括提到的两个维度，5*5矩阵法比如（略）。至于什么风险该评定到什么级别，就只能根据你企业自己的状况来决定了，把第1步识别出来的风险，按照上面那个维度表进行打分，关注的是中点9分的风险，按照一般低于9分都属于低风险，可接受，高于9分的就要采取一定措施啦；

第四步：就是改进和措施Action,根据上面的分值评定出来了，你就要考虑针对不同的分数该制定什么措施了。这时候你要设定一个模板表格，因为这是作为后续整改完成的依据，结合你企业的自检和CAPA进行。

第五步：就是要做记录Record,结合风险管理程序的风险回顾，定期进行总结。

三：风险管理和质量控制有什么联系和区别

一、质量管理：其作用是保证满足承诺的质量要求，包括如下内容：1）质量计划，与项目相关的质量标准并确定如何满足这些标准。2）质量保证。定期评估项目整体绩效，以确保项目可以满足相关质量标准质量保证工作是贯穿项目始终的活动，它可以分为两种，一是内部质量保证，是提供给出项目管理小组长和管理执行组织的保证；二是外部质量保证，是提供给客户和其他非密切参与人员的保证。3）质量控制。监控特定的项目结果，确定它们是否遵循相关质量标准并找出消除不满意绩效的途径，是贯穿项目始终的活动项目结果包括产品结果（可交付使用部分） 和管理成果（如成本、进度等）。

一、风险管理：其作用是识别、分析以及对项目风险做出响应。该项目管理过程包括如下内容。1）风险管理计划。确定风险管理活动，制定风险管理计划。2）风险辨识。3）定性风险分析。4）定量风险分析。5）风险响应计划。6）风险监控。

四：FMEA如何进行质量风险管理？

FMEA失效模式影响分析，分为设计（DFMEA）和过程（PFMEA），是从产品的失效上评估对产品质量的影响，进而生成控制计划（CP），在生产中实施。达到控制产品质量的目的。

但是否叫质量风险管理，我就不确定了。

五：质量风险管理的什么是质量风险管理

质量风险管理是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。产品的生命周期包括产品从最初的研究、生产、市场销售一直到最终从市场消失的全部过程。风险是一种不确定性,是损益发生的可能性,一般是指损失发生的可能性以及后果的危害性。产品的质量是企业的生命。影响产品质量的因素很多,从风险源来讲,导致产品质量风险的风险源很多。质量风险管理是一个组织机构为识别、量化和降低会影响质量的产品、操作、供应商和供应链的风险而创建的合作解决途径，其集合了领导力、业务流程、文化和技术能力。质量风险管理是管理方针、规程和实践的系统应用，用来分析、评价和控制在整个产品生命周期的风险。质量风险管理是用来识别、评估和控制质量风险的一个系统程序。它可以被前瞻性以及回顾性地应用。质量风险管理系统应当保证：应根据知识和工艺的经验对质量风险进行识别、评估和控制，控制应与最终保证质量风险在可接受范围内的目标相关联；质量风险管理过程的投入水准、形式和文件应当与风险的等级相当。

六：质量风险控制管理办法

产品的质量，用通俗的话来说就是产品的好坏，是否适用，是否可靠和耐用。质量风险就是在产品的生命周期中存在的不确定性，也就是发生的损害的可能性及可能造成的危害。质量是企业生存之根本，质量风险控制就显得非常重要。影响质量的因素很多，因此导致质量风险的风险源也是很多。编辑本段质量风险的识别质量分析识别是一个系统工程，也是一个企业长期积累的结果。是一个企业长期针对自己特点产品系统地，连续地，并用一定的科学统计方法进行认识所面临的各种风险，潜在风险。 风险的识别其实包括两个方面，一个是风险的感知，就是判断可能发生的事故；一个是风险的分析，分析引起这些事故的原因和条件。编辑本段质量风险衡量编辑本段质量风险控制质量风险控制最终目的是在于把质量风险损失控制在企业可以承受的范围，而不是杜绝质量风险。经过对质量风险的识别和衡量后，管理者要搞清楚这些风险是否在控制之中，通过工艺优化或改良，或加强管理来降低风险发生的概率。 质量风险控制一般有四种方法，风险回避，损失控制，风险转移和风险保留。

七：药品批发企业质量策划,质量控制,质量保证,质量改进和质量风险管理怎么做啊

质量风险管理跟质量体系管理中的制度，程序 ，职责不同，但目的是一致的。

质量体系管理中的制度、程序 、职责是体现质量策划、质量控制、质量保证、质量改进的主要方式，也是避免和最大程度降低药品质量风险的保障。

质量风险管理是指对药品经营各个环节可能存在的质量风险进行评估、订制、沟通和审核的系统过程。是对在药品经营质量管理过程中制度、程序、岗位职责的制定是否完善，是否有效执行等管理行为所引起质量风险因素以及缺陷原因、缺陷后果、风险分析和风险评估和为控制风险采取的管理措施，以对可能发生的质量风险采取或达到：风险回避、损失控制、风险转移、风险自留的目的。

如何做——主要从：采购环节、质量检查验收环节、储存养护环节、销售环节、出库运输环节、药品退货环节、售后服务环节等可能存在的：风险因素、缺陷原因、缺陷后果加以分析做出风险评估并提出管理措施。

八：质量风险管理的质量风险管理措施

产品质量管理经历了质量检验阶段、统计质量阶段和全面质量管理阶段。事实证明全面质量管理能够最大限度保证产品质量。在防范产品质量风险时, 应该实施全面风险管理。全面风险管理是由企业董事会、管理层和所有员工所共同参与的,目的就是要把风险控制在企业承受范围之内,并增进企业价值的过程,也就是要将风险意识转化为全体员工的共同认识和自觉行动。全面风险管理需要风险管理专业人才、系统科学的方法来实施,以确保所有的风险都得到识别,让识别的风险都得以有效控制。

九：质量风险管理的理解？

质量风险管理表面，风险，质量等是相关的。

从风险控制的角度看，质量风险也是需要得到控制的。

从质量控制的角度看，任何控制手段，也只是把风险降低而已。没有百分百的事情；

要保证质量，必定有很多控制手段和措施，是要付出成本和代价的，

一般来说，控制手段严格，措施多，则成本高，

而企业的生产，需要利润，因此，质量控制手段必须是“经济的”！

究竟采取什么样的控制手段，采取多少措施？这个需要评估风险，万一质量出了问题的后果是什么？发生的概率是多少？有何补救措施？

采用了控制手段后，质量风险的概率下降了多少，成本付出多少？

等等，只有搞清楚了，然后才可能做出最佳选择。

十：如何实施产品质量安全风险管理

加快建立以风险管理为中心环节的质量安全监管制度，加强质量风险发生、传播、控制规律的研究，认真梳理质量安全风险源，抓好风险监测、研判、预警、处置4个环节，建立和完善高风险产品、重要消费品特别是食品、化妆品、农用物资、特种设备、纤维棉花、进出口法检目录外商品的质量安全风险监测体系、口岸传染病防控体系、外来有害生物防御体系，加快口岸核心能力建设，做到对质量安全问题早发现、早研判、早预警、早处置。 （1） 加快建立质量安全风险监测制度 针对滥用添加剂、使用非食品原料、滥用农兽药、违规使用特种设备，以及掺杂使假、偷工减料、无标生产、计量欺诈等多发的违法违规行为，加强日常抽查监测；加大对质量安全问题严重的重点产品、重点设备、重点行业和重点地区的监测力度、及时发现质量安全风险；建立企业重大质量事故报告制度和产品伤害监测制度，推动产品伤害监测试点工作，完善质量安全巡视制度、明察暗访制度和举报奖励制度，组织开展风险监测关键技术研究，加强产品质量风险监测协作网建设，拓宽信息来源渠道，建立信息共享机制，及时掌握质量安全违法线索和行业潜在的苗头性问题。 （2） 加快建立质量安全风险研判机制 加强质量安全风险分析与评估专家队伍建设，对已监测到的质量安全风险和获取的违法违规线索，及时进行风险研判，对倾向性、苗头性、疑问性以及重大的产品质量安全信息及时提出处置建议。对系统性的质量安全风险，及时发出预警。 （3） 加快建立统一的风险预警平台 整合质量安全信息资源，加快建设统一的质量安全风险预警平台，提高产品质量安全风险预警能力，对区域性、行业性、系统性质量风险及时预警。 （4） 加快建立质量安全风险快速处理机制 针对质量安全风险，快速应对，妥善处置，特别是对已发出预警的系统性质量安全风险，要根据风险的程度和范围迅速启动应急机制，采取有针对性的措施，把问题解决在萌芽状态。对危及人身、财产安全的缺陷产品，要坚决召回。加强突发事件应急能力建设，完善应急预案，提高应急处置水平。及时总结风险管理经验，完善监管制度，加快形成环环相扣的质量安全监管体系，提高质量安全监管工作的有效性。