生产批次管理办法

一：批次管理的原则

批次管理的原则；1.目的与适用范围；本办法规定了产品（含零部件）批次管理的原则、要求；本办法适用于重庆先锋渝州电器有限公司成批量生产的；2.职责；2.1生产部负责产品批次管理,组织实施生产流转卡；2.2物供部对外购器材的保管、发放过程的批次管理；2.3生产线对半成品、成品、在制品加工、装配和周；2.4全质办对材料进货到产品出厂的批次管理有监督；3.批次管理基本

二：生产日期及有效期管理制度

生产日期和有效期很重要,我们不能用过期的产品,会对身体产生伤害.

三：塑胶原料生产批次号怎么管理

建议可以使用ISO的管理办法，现在我们厂使用的就是根据ISO9004要求建立的产品管理体系

四：食品药品监督管理局6号令规定包装标签上可以不打生产批号吗

《医疗器械说明书和标签管理规定》明确规定医疗器械说明书一般应当包括以生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。

国家食品药品监督管理总局第6 号《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

（五）产品技术要求的编号；

（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；

（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；

（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；

（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；

（十）生产日期，使用期限或者失效日期；

（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；　　 （十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

（十三）说明书的编制或者修订日期；

（十四）其他应当标注的内容。

五：质量追溯的管理办法

1、批次管理法根据零件、材料或特种工艺过程分别组成批次，记录批次号或序号，以及相应的工艺状态。在加工和组装过程中，要将批次号逐步依次传递或存档。2、日期管理法对于连续性生产过程、工艺稳定、价格较低的产品，可采用记录日历日期来追溯质量状态。3、连续序号管理法这种方法就是根据连续序号追溯产品的质量档案。

六：成品检验管理办法

以下为范文，请酌情修改！如有问题，请及时提出！

成品出厂检验

1.目的

确保产品品质符合顾客的要求，防止不良品流入客户处。

2.范围

适用于公司生产所有产品的最终出厂检验。

3.职责

3.1品质部

制定并不断完善每种产品的出厂检验标准，由专门检验员负责指定线的出厂检验，执行检查工作，判断合格与否。有权禁止不合格的产品发货出厂，对产品质量负责。对出厂检验中出现的不合格产品的不良原因和改善措施进行管理。对不合格批返工方案进行审批，对返工方案中不合格原因和措施不明确的不给予承认。如果出厂检验结果证明生产过程中存在问题，可以要求制造部门暂停生产。

3.2制造部生产车间

按照生产计划进行生产，并将生产实绩进行记录，把成品放入待检区，在产品包装上粘贴现品表。现品表上标明生产线、生产日期、型号、客户代码、产品序列号码范围、数量等重要信息，表明该产品待检。负责处理检查不合格的产品，制定不合格批的返工方案，并按照批准后的返工方案（明显的操作不良）进行返工。将返工方案、返工结果填写在《出厂检验不合格报告》表中，交检验员。

3.3制造部技术工程

对出厂检验中出现的不合格品，除明显的操作不良由制造部门线长分析之外，其他的由制造部技术工程负责分析不合格品产生的原因。制定不合格批返工方案，确保返工方案是不合格品产生原因的纠正措施。

3.4物流部

不得接收未经品质部检验合格的成品入库。按规定管理好合格成品，做好仓储先进先出管理。

3.5相关部门

对出厂检验中不良品，涉及到相关部门责任，由相关部门负责纠正/预防措施的实施和管理。

4.程序

4.1定义

严格度：对应数量相同的批，而抽样数量、接收判定数量、不接收判定数量不同。严格度分为三种，即正常检查、加严检查和放宽检查

正常检查： 当过程平均优于接收质量限时所采用的检查方案，称为正常检查 。

加严检查： 是比正常检查抽样方案接收准则更为严厉的接收准则的一种抽样方案。

放宽检查： 抽样数量比相应正常检验方案小，接收准则和正常检验抽样方案的接收准则相差不大的抽样方案。

4.2批的管理

制造部生产车间负责在堆放生产完成品的包装上粘贴现品表，并依据事实及时记录生产实绩。做好批次管理。填写《批检验申请表》提交品质部出厂检验员。

4.3 抽检

品质部检验员确认制造部递送的《批检验申请表》与现品表中的信息是否一致。应在包装完毕后进行随机抽样。抽样方法采用随机抽样方法。抽取样本时要小心，以免因掉下来或因其它形式而造成损伤。如果出现损伤，则产品由制造部门进行修理，修理完成进行全功能测试。检查无误后，归入相应批中。

4.4检查基准

检查水平和可接收质量限，按照成品检验规范的规定执行。客户有特殊要求时优先适用客户要求。

4.5出厂抽样检验发现不良（包括致命不良、重不良和轻不良），被抽样的批次批进行返工处理。

4.6出厂检验发生不良时生产线停线基准

①发生致命不良（对人身和财产造成威胁的不良）时【例如：耐压不良】

②发生全数性不良

③批次性的原材料不良时

4.7 检查的条件

在没有特殊规定的情况下，检查应该在常温，常湿，光照度500LUX以上的检查室中进行。

4.8 检查方法

4.8.1依据产品《出厂检验指导书》进行检查通常区分为外观，结构，标识，功能，电气特性，包装检查等。

4.8.2对于缺少部分材料（附料，标签等）的批拒绝检查。

4.9检查类型

4.9.1外观检查

4.9.2功能检查

4.10检查结果的判定

4.10.1对检查的每个样本，每检查完成一个项目按照标准判断合格或者不合格。

4.10.2对发生的不合格按照缺点等......余下全文>>

七：金蝶K3如何打开批号管理功能？

物料在未发生业务时，把批号勾上，如果使用过的物料据我了解是不能够启用的。

八：GMP的生产规则

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。

《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

GMP在中国

人用药方面，1988年在中国大陆由卫生部发布，称为药品生产质量管理规范，后几经修订，最新的为1998年修订版。

中国国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》，1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》。1995年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业（车间）和药品品种，可按申请药品GMP认证。取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日，未取得药品GMP认证的企业（车间），卫生行政部门将不再受理新药生产申请。

2002年3月19日，农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》（简称《兽药GMP规范》）。同年6月14日发布了第202号公告，规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期，自2006年1月1日起强制实施。

目前，中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理，实施GMP认证取得阶段性成果。现在血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行，国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平，避免低水平重复建设。已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。

药品生产质量管理规范

第一章 总 则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。

第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原

料药生产中影响成品质量的关键工序。

第二章 机构与人员

第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配

备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人

员。

第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学

历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学

历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正

确的判断和处理。

药品生产管理部......余下全文>>

九：什么是药品的生产批号？

批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查批药品的生产历史（20010808，表示2001年8月第8批生产的药品。）

要想理解批号，先理解伐批”

批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。