中药新药临床研究指导

一：怎么可以找到《中药新药临床研究指导原则》的电子版

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二：中药新药临床研究指导原则的介绍

《中药新药临床研究指导原则》是2002年中国医药科技出版社出版的图书，作者是郑筱萸。本书系统介绍丁中药新药临床试验设计应遵循的科学原则及方法，并推荐某些当前使用的标准化规定的技术性参考用书。

三：中药新药临床研究指导原则的内容提要

全书共分总论和各论两大部分，总论阐述了新药临床试验设计方法的共性问题，各论共分18个系统79种病症介绍其临床研究的相关问题。是从事中药新药研究开发的科研院所、医药企业及临床药理基地研究人员必备参考书。

四：求助：那位有中药新药临床研究指导原则

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五：泛硫乙胺的临床研究及使用情况综述

1.原研药物泛硫乙胺片说明书有关改善血清脂质报道泛硫乙胺原研厂家日本第一三共制药株式会社泛硫乙胺片于1978年上市销售，其说明书中描述泛硫乙胺可用于改善血清脂质。78例(77.2%,N=101例)受试者服用泛硫乙胺片600mg/日，血清脂质获得轻度或中度改善。针对50例低HDL-C血症(男子45mg/dL以下，女子50mg/dL以下)进行临床试验，其中22例口服量为150mg/日，28例为600mg/日，结果600mg/日投药群与150mg/日相比，HDL-C明显上升。针对488例高血脂症患者(包含合并高血压病、糖尿病、脑血管障碍、动脉硬化、缺血性心脏病等合并症)进行临床试验，有效的为60.9%(297例)，基本有效的为79.5%(388例)。 2.国外学者有关泛硫乙胺治疗高脂血症的报道自1980年起，有较多的关于泛硫乙胺作用于高血脂症的多项临床试验的文献报道，其中多数来源于日本和意大利。临床研究显示，泛硫乙胺在300~600mg的剂量范围内可有效降低血清TG，并兼具降低血清TC、LDL-C和升高HDL-C的作用。2005年，Marc P. McRae发表于《Nutrition Research》杂志综述文献报道，泛硫乙胺产品能有效降低血清TG、TC、LDL-C和升高HDL-C。 Marc P. McRae运用Medline数据库，使用检索词“Pantethine and Cholesterol和 Pantethine and Lipids”，检索自1996年1月至2002年12月公开发表的28个有关泛硫乙胺床研究的文献。28个临床研究共包含646名受试者，平均年龄为52.8岁，接受泛硫乙胺治疗的中间剂量为900mg/日，治疗时间平均为12.7周。该文献报道泛硫乙胺治疗高脂血症1-4个月内血清脂质下降或增加的百分比如下表1。表1 泛硫乙胺治疗高脂血症1-4个月内血清脂质下降或增加的百分比 血脂指标 受试者例数 相对于基线的下降/增加的百分比(%) Month 1 Month 2 Month 3 Month 4 TG 511 14.2 ↓ 15.8 ↓ 23.7 ↓ 32.6 ↓ LDL-C 471 10.4 ↓ 15.2 ↓ 17.7 ↓ 20.1 ↓ TC 609 8.7 ↓ 11.6 ↓ 12.6 ↓ 15.1 ↓ HDL-C 531 6.1 ↑ 7.8 ↑ 10.7 ↑ 8.4 ↑ 注：↓表示下降；↑表示上升作者Marc P. McRae指出，受试者服用泛硫乙胺1-4个月的过程中，血清TG和LDL-C水平相对于基线值是持续下降的，有1项研究表明，泛硫乙胺服用至9个月时，LDL-C和TG下降达到最大值。Marc P. McRae针对公开报道泛硫乙胺不良反应的21个试验(N=526)收集的不良反应的数据亦进行了描述。共发生19例与泛硫乙胺相关的不良反应，发生率为3.6%(N=526)，19例不良反应分别为：2例受试者胃部灼热感，餐后服用，未再出现；6例受试者上腹部不适；4例受试者轻度恶心；3例受试者轻度腹泻；2例受试者轻度瘙痒；1例受试者轻度手脚麻木；1例受试者轻度心悸。Marc P. McRae指出，出现的19例不良反应，均为轻度短暂性的，仅1例受试者因上腹部不适退出。2011年，John A. Rumberger发表于《Nutrition Research》的文献报道了泛硫乙胺与安慰剂......余下全文>>

六：新药研发审批部门有哪些

（一）国家法律。《中华人民共和国药品管理法》1984年9月20日六届人大七次会议通过，于1985年7月1日施行，该法第二十一条、第二十二条规定了药品临床，生产必须经国务院主管行政部门批准。此法目前正进行修订。

（二）部门规章。《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》和《进口药品管理办法》等，由国家药品监督管理局于1999年5月1日起施行，这些是忡华人民共和国药品管理法》的重要配套规章。

同时，对药品研制、临床和生产全过程，国家药品监督管理局已经或正在出台规范性的要求，它们是《药品非临床研究质量管理规范》（Good Laboratory Practice，简称GLP）、《药品临床试验规范》（Good clinical Practice，简称“GCP”）和《药品生产质量管理规范》（Good Manufaturing Pratice，简称“GMP”）。

（三）技术指导性文件。为帮助和指导新药研制单位用科学、规范的方法开展新药研究申报工作，参照世界发达国家的标准，结合我国的实际，国家药品监督管理部门组织专家对新药技术要求进行了详细的规定。它们虽不是法规，但根据这些规定去做就能得到可靠的研究结果；同时，也是药审、药政机构审批的依据，因此，是十分重要的。

近几年已公布执行的有：1．新药（西药）临床前药学、药理学和毒理学评价的指导原则，2．新药（西药）临床研究指导原则，3．中药新药研究指南，其中包括了中药新药临床前药学、药理学和毒理学评价指南。