医疗质量自查记录

一：每月开展一次医疗质量检查、讲评、通报,整改措施,如何记录?

1、成立医疗质量控制小组

2、分别制定病历质控、处方点评、护理管理、消毒隔离等方面的考评标准

3、每月由质控小组分别开展各项目考评，打分

4、汇总问题，提出整改措施，形成质控检查分析通报或工作简报

5、召开会议，通报情况，提出要求。

二：医疗器械经营企业自查报告 怎么写 20分

三：医院检验科质量监督记录怎么填写

以下为一个参考示例。

质量监督员检查记录

部 门

检查内容：

检测室 办公室

1、是否正确执行检验方法 □ 1、是否制定各类计划，执行情况如何 □

2、执行标准方法有时效性 □ 2、样品的接收是否按规定要求进行 □

3、使用仪器设备是否在校准有效期内 □ 3、样品的保管和处置是否符合要求 □

4、环境条件是否监控有无记录 □ 4、人员档案、设备档案是否动态管理 □

5、记录是否及时是否符合要求 □ 5、检测依据是否及时查新，是否有效 □

6、检测人员是否按要求正确操作仪器设备□ 6、检测原始记录、报告等保管是否符合□

7、检验样品唯一性和状态标识情况 □ 7、设备管理是否按要求进行 □

8、其它

注：× 为检查不符合 √为检查符合

不符合陈述：

质量监督员： 日期：

处置结果：

1、属偶然、独立性，不符合已及时纠正 □

2、需采取纠正措施已报告有关负责人，填写《纠正和预防措施实施情况表》 □

3、纠正和预防措施已实施验证 □

质量监督员： 日期：

四：第三类医疗器械经营企业 质量管理自查报告怎么填

您好，关于杭州市2015年第三类医疗器械经营企业质量管理体系自查报告的问题，我已经于杭州市食品药品监督管理局中找到相关规定。完整法规与模板在附件中展示。下文为相关填写规定。希望对您有帮助。

为了推进杭州市医疗器械企业质量管理体系的建设，建立健全与所生产、经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，提高企业质量管理体系自查能力，特制订本格式供参考。

本自查报告参考格式的编制原则是根据《医疗器械监督管理条例》第二十四条；《医疗器械生产监督管理办法》第四章、《医疗器械经营监督管理办法》第三章及第四十四条；《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》的要求编制。杭州市医疗器械生产企业和第三类医疗器械经营企业，可参照该编制原则以及附录中自查报告参考格式，编制年度质量管理体系自查报告，并于每年12月15日前将加盖企业公章的电子文档报送至各企业注册地所在的区、县（市）市场监督管理局（分局）。

杭州市医疗器械企业质量管理体系自查报告参考格式编制的原则如下：

一、杭州市医疗器械生产企业

（一）机构与人员情况

1.企业的组织架构变动情况。

2.对管理者代表的授权、任命、法规培训情况和履职的评价情况。

3.对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行法规和技术培训情况和年度评价情况。上述人员变动情况，如未到市场管理部门进行备案的，请提供新任人员的简历、学历的复印件。

4.与质量相关的人员进行培训、考核的情况；涉及健康要求的人员的健康档案管理情况。

（二）厂房与设施设备情况

1.企业的生产条件是否发生变化，是否有新增或减少生产场地。如有，企业是否递交许可证变更申请或者重新备案。

2.企业的主要生产设施设备是否有新增或减少。如有，是哪些设施设备，是否做过设备确认。

3.厂房如有特殊要求有否按照相关标准组织日常管理，如洁净车间是否按照YY/T0033的要求组织日常管理。

4.设备是否按照管理制度要求进行日常维护、维修和再确认。

5.库房的各个功能区是否按照要求进行管理，是否满足企业需求；是否委托医疗器械第三方企业进行贮存和配送，如有，是哪些产品？哪家企业？如有并未到市场管理部门进行备案的，请提供受托方的相关资质材料的复印件。

6.检验设备是否按照计划及时检定或者校准，如自行校准，校准人员是否有资质。

（三）生产管理情况

1.企业目前有产品注册证多少个，备案凭证多少个。其中哪些产品已经停产，停产的时限分别为多长，是否有继续生产的计划。企业是否有停产复产，如有，停产多长时间，复产之前是否经过企业自查或者药监部门的检查。

2．企业是否按照标准（技术要求）组织生产和检验。

3．企业所引用的标准有否更新，如有更新，企业是否重新注册（备案）或者直接按照新标准组织生产和检验。

4．企业二、三类产品的说明书和标签是否有擅自变动。

5．企业的主要原材料的供应商是否按照要求进行审核和评价，且有否发生变动，如有，是哪些？原材料变动之后有否注册变更（或重新备案）？主要原材料的供货方是否有所变动，如有，是哪些？

6．企业注册（备案）产品的生产工序是否与注册（备案）申报时一致，如不一致，是哪些？是否经过完整的设计变更？

7.企业有否委托或受托第三方企业进行生产，如有是哪些产品，哪家企业？

8. 企业本年度医疗器械销售产量多少，其中出口产值多少？

9. 企业新产品研发情况介绍。

（四）文件记录

1.批次记录是否齐全完整真实。能否追溯到主要原材料的批次。

2.企业是否有留样，如有留样，记录是否齐全、完整、真实。

3.文件修改是否依照制度执行修......余下全文>>

五：医院感染管理质量自查及持续改进如何查

先制定医院感染管理考核标准，细化、量化指标，按章考核；不足之处限期整改，整改后验收；考核、整改、验收均与绩效工资与奖金挂钩。

六：医德医风个人自查自纠报告 10分

1998年，我市卫生工作以党的十五大、省八届党代会和市委二届八次精神为指引，认真落实市人大常委会的评议意见，按照卫生部、省卫生厅的工作部署，紧紧围绕着“一个规划、一个目标、三项建设、两个提高”的工作思路，开展了区域卫生规划研究工作，落实了初保达标的各项措施，加快民社区健康服务建设、重点医学专科建设和精神文明建设进程，以提高医疗技术水平和服务质量为目的，结合创建文明市、文明区工作及行业窗口服务规范达标的工作，开展了整顿医德医风的专项活动。较好地完成了1998年各项工作任务。并在深化卫生改革方面做了大量调查研究工作，为1999年推行医疗卫生改革打下基础。

一、 卫生事业发展继续保持良好的势头

1. 机构与人员情况：1998年，全市拥有各类卫生机构899个，比上年减少20.16%，

其中医院数79家，比上年增加1家。我市卫生机构数连续两年递减20%，主要是清理了部分不合格企事业单位卫生室、门诊部、个体诊所及乡村卫生站等，显示经过整顿医疗市场，基本达到了“控制数量、提高质量”的目标。医院病床数8590张，比去年增加7.87%。全市拥有卫生工作人员18707人，增加0.83%（卫生部门的卫生人员增加900多人，社会医疗机构的卫生人员减少700多人），其中卫生技术人员同4975人，副高职称以上占卫技人员总数比例从上年的8.42%提高到今年的10.56%。

2. 卫生服务情况。全年全市各级医院完成诊疗1386.29万人次，比上年增加12.61%，

其中处理急诊161.20万人次，增加7.53%；收治住院病人19.05万人次，增加18.00%。住院治愈率78.0%。危重病人抢救成功率85.6%，较上年相近。出院者平均住院日10.2天，比上年减少0.9天，病床使用率68.6%，提高1.2个百分点。医疗保障制度不断完善，职工医疗保险运行良好，参保人数已达47万人，覆盖率60%，自1992年以来累计节余保险金2.9亿元；宝安、龙岗参加合作医疗人数达16.0万人，覆盖率74.4%；尚有统筹医疗及商业医疗保险等保障形式。全市全年共报告甲、乙类传染病9047例，发病率226.96/10万比上年下降0.49。

3. 卫生经济情况。全年全市卫生投入共11.03亿元，比上年增加7.30%，其中卫生

事业费6.73亿元，基本建设费4.30亿元。市级财政投入为5.26亿元，其中卫生事业费2.80亿元，基本建设费2.46亿元。全市各级医疗单位业务收入18.83亿元，业务支出20.45亿元，分别比上年增加27.40%和23.94%，加上财政补差，业务收支基本保持平衡。

4. 主要健康指标。1998年我市采用改良的测算方法，对本市居民期望寿命进行研究，

其结果为75.17岁，略高于广州而低于上海。1998年全市孕产妇死亡率为8.62/10万，婴儿死亡率为9.27‰，均达到领先城市的水平。

二、 认真开展调查研究活动，深化卫生改革

根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》和市委、市政府指示精神，

1998年，我市加快宏观管理层面卫生改革打下基础。

1. 区域卫生规划研究工作取得重大进展。自去年下半年正式启动区域卫生规划研究

工作以来，目前已完成了对社会与自然环境、居民健康需求和卫生资源状况的本底调查，形成了24个专题报告共20多万字，同时主要卫生问题和优先领域、疾病预测、规划目标、干预措施等研究工作也顺利进行，区域卫生规划总体报告已进入撰写阶段，整个研究工作即将完成，可望明年提交人大审议后实施。

2. 社......余下全文>>