医疗质量自查

一：每月开展一次医疗质量检查、讲评、通报,整改措施,如何记录?

1、成立医疗质量控制小组

2、分别制定病历质控、处方点评、护理管理、消毒隔离等方面的考评标准

3、每月由质控小组分别开展各项目考评，打分

4、汇总问题，提出整改措施，形成质控检查分析通报或工作简报

5、召开会议，通报情况，提出要求。

二：医疗器械经营企业自查报告 怎么写 20分

三：医疗质量关键环节，重点部门管理标准与措施的落实督查表怎样写

乡镇卫生院管理年活动评价标准

公共卫生服务管理部分（160分）

严格执行《**省乡镇卫生院公共卫生服务管理规定》。

一、公卫办设置（10分）

按要求配置公卫办人员、业务用房和相关设备设施，落实公共卫生工作人员待遇。

二、传染病疫情报告与管理（20分）

1设立传染病诊室，负责接诊、留验传染病人和疑似传染病人。（5分）

2建立传染病登记簿和实验室检测（包括肺结核X线检测）结果登记本，各项填写清晰完整。（3分）

3及时收集、登记、核实并按法定时限进行疫情信息的网络直报。（5分）

4按照责任分工，落实霍乱、结核病、艾滋病、血吸虫病等重点传染病的防治措施。（7分）

三、免疫规划（40分）

1预防接种门诊有候种室、接种室，各室有明显的标识。（5分）

2对儿童预防接种工作实行信息化管理。辖区内目标儿童预防接种相关信息计算机录入、管理率100%。（10分）

3按照《疫苗流通和预防接种管理条例》要求，做好疫苗的接收、储运、分发和使用工作。冰箱、冷柜专人管理，疫苗按品种、批号、效期分类码放，温度记录完整。（15分）

4预防接种卡、证、册齐全，儿童免疫规划疫苗全程接种率以乡为单位大于90％。（10分）

四、突发公共卫生事件应急处置（10分）

1建立和落实突发公共卫生事件报告制度，值班和工作记录完整。（5分）

2协助县级卫生行政部门和疾病预防控制机构开展调查、采样处落实相关防控措施。（5分）

五、妇幼卫生工作（50分）

1每月召开一次村级保健人员例会，掌握本乡镇妇幼保健基本情况，专干下基层时间每月不少于15天，及时建立辖区内孕产妇保健手册，正确、完整填写工作相关表、卡、册，定期上报妇幼卫生工作信息报表。（11分）

2按规定完成孕情掌握、产前检查产后访视，落实高危孕产妇建卡、追踪管理和指导选择分娩地点任务。负责产后42—56天健康检查。孕情掌握率大于95%，高危孕产妇管理率达100%。（12分）

3做好新生儿访视、7岁以下儿童“4、2、1”定期体检或生长发育监测工作。对儿童体检中所发现的体弱儿童进行专案管理。专案管理率达60%以上。（10分）

4开展住院分娩技术服务的乡镇卫生院，《**省乡镇卫生院产科建设指导标准》。（6分）

5实行孕产妇分级管理，杜绝截留高危孕产妇。批准开展剖宫产的乡镇卫生院剖宫产率控制在25%以内。（6分）

6宣传动员并协助开展新生儿疾病筛查、产前筛查与诊断。《出生医学证明》的发放与管理规范。（5分）

六、农村健康教育（10分）

1利用农村有线广播、宣传橱窗、农民技术学校、卫生科普赶集和民族传统节目等开展健康教育。（3分）

2开展传染病、寄生虫病、慢性非传染性疾病、地方病、职业病防治知识宣传。（4分）

七、村卫生室管理（10分）

1实施以公共卫生服务为重点的乡村卫生服务管理一体化，加强辖区内乡村医生的监管，定期召开乡村医生例会，统筹安排工作任务。（5分）

2按照《**省乡村医生从事公共卫生服务劳务补助办法》要求，做好乡村医生从事公共卫生服务绩效考核及劳务补助发放工作。（5分）

八、公共卫生管理（10分）

1.掌握辖区餐饮单位及从业人员本底，指导乡村医生建立农村聚餐信息登记制度并及时上报，对农村聚餐活动开展检查与指导。（5分）

2.按《医疗废物管理条例》要求，对辖区内村卫生室医疗废物处置情况进行监管。（5分）

临床诊疗服务管理部分（300分）

（一）建立健全各类人员岗位责任制（15分）

1.结合本院实际，建立各类人员岗位职责，有资料可查。（15分）

2.各类人员熟悉各自的岗位职责，认真履行岗位职责，抽查医务人员回答正确率100%。（5......余下全文>>

四：第三类医疗器械经营企业 质量管理自查报告怎么填

您好，关于杭州市2015年第三类医疗器械经营企业质量管理体系自查报告的问题，我已经于杭州市食品药品监督管理局中找到相关规定。完整法规与模板在附件中展示。下文为相关填写规定。希望对您有帮助。

为了推进杭州市医疗器械企业质量管理体系的建设，建立健全与所生产、经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，提高企业质量管理体系自查能力，特制订本格式供参考。

本自查报告参考格式的编制原则是根据《医疗器械监督管理条例》第二十四条；《医疗器械生产监督管理办法》第四章、《医疗器械经营监督管理办法》第三章及第四十四条；《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》的要求编制。杭州市医疗器械生产企业和第三类医疗器械经营企业，可参照该编制原则以及附录中自查报告参考格式，编制年度质量管理体系自查报告，并于每年12月15日前将加盖企业公章的电子文档报送至各企业注册地所在的区、县（市）市场监督管理局（分局）。

杭州市医疗器械企业质量管理体系自查报告参考格式编制的原则如下：

一、杭州市医疗器械生产企业

（一）机构与人员情况

1.企业的组织架构变动情况。

2.对管理者代表的授权、任命、法规培训情况和履职的评价情况。

3.对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行法规和技术培训情况和年度评价情况。上述人员变动情况，如未到市场管理部门进行备案的，请提供新任人员的简历、学历的复印件。

4.与质量相关的人员进行培训、考核的情况；涉及健康要求的人员的健康档案管理情况。

（二）厂房与设施设备情况

1.企业的生产条件是否发生变化，是否有新增或减少生产场地。如有，企业是否递交许可证变更申请或者重新备案。

2.企业的主要生产设施设备是否有新增或减少。如有，是哪些设施设备，是否做过设备确认。

3.厂房如有特殊要求有否按照相关标准组织日常管理，如洁净车间是否按照YY/T0033的要求组织日常管理。

4.设备是否按照管理制度要求进行日常维护、维修和再确认。

5.库房的各个功能区是否按照要求进行管理，是否满足企业需求；是否委托医疗器械第三方企业进行贮存和配送，如有，是哪些产品？哪家企业？如有并未到市场管理部门进行备案的，请提供受托方的相关资质材料的复印件。

6.检验设备是否按照计划及时检定或者校准，如自行校准，校准人员是否有资质。

（三）生产管理情况

1.企业目前有产品注册证多少个，备案凭证多少个。其中哪些产品已经停产，停产的时限分别为多长，是否有继续生产的计划。企业是否有停产复产，如有，停产多长时间，复产之前是否经过企业自查或者药监部门的检查。

2．企业是否按照标准（技术要求）组织生产和检验。

3．企业所引用的标准有否更新，如有更新，企业是否重新注册（备案）或者直接按照新标准组织生产和检验。

4．企业二、三类产品的说明书和标签是否有擅自变动。

5．企业的主要原材料的供应商是否按照要求进行审核和评价，且有否发生变动，如有，是哪些？原材料变动之后有否注册变更（或重新备案）？主要原材料的供货方是否有所变动，如有，是哪些？

6．企业注册（备案）产品的生产工序是否与注册（备案）申报时一致，如不一致，是哪些？是否经过完整的设计变更？

7.企业有否委托或受托第三方企业进行生产，如有是哪些产品，哪家企业？

8. 企业本年度医疗器械销售产量多少，其中出口产值多少？

9. 企业新产品研发情况介绍。

（四）文件记录

1.批次记录是否齐全完整真实。能否追溯到主要原材料的批次。

2.企业是否有留样，如有留样，记录是否齐全、完整、真实。

3.文件修改是否依照制度执行修......余下全文>>

五：医疗器械产品自查表质量管理制度运行情况怎么填

卫生局什么要求，有的地方要求每年必须上报最少两例时间，随便写点，就说试剂中一瓶包装不完好，已销毁。若是没有要求就一切正常

六：麻醉科在医疗质量管理方面有何举措

医院医疗质量管理是医院生存和发展的生命线。医院要提升医疗管理水平，有以下十大措施可采取。

一 建立健全医疗质量管理体系

医院医疗质量管理委员会定期组织质量管理体系审核和管理评审，检查医院质量方针、目标实现情况，随时协调医院各部门、科室质量管理体系，保证医院质量管理体系有效运行。

二 持续改进

不断检查完善医院质量评价标准以及配套的实施方案或措施，适时修改医院质量控制管理方案。

三 严格依法执业

无资质人员不得单独上岗，不能签发报告单，不能书写相关医疗文书。刚毕业、新人院员工，在尚未取得执业资格的时候， 科室应指定高年资医师（护师、技师）带教，并对其医疗行为负责。严格进行手术分级管理，肿瘤诊治、新技术、新项目准入管理。

四 加强基础质量教育、培训，为终末质量打下坚实的基础

由医教部组织对全员进行"三基"教育，每年不少于2次，各临床、医技科室每季度对本科全员进行专科基本知识教育、培训和考核。对新参加工作的员工要有明细详尽的教育、培训计划。

五 加强质量控制教育，强化法律意识和质量意识

由质控部、医教部组织进行质量控制教育，学习各项卫生法律、法规、诊疗规范、操作规范、工作流程。对违反医疗卫生法律法规、规章制度及技术操作规程的人员进行个别强化教育。特别是对新参加工作的人员进行专项岗前教育，树立起良好的法律、质量意识。

六 以预防为主，实行全程质量控制

根据医疗质量形成的规律、特点以及影响医疗质量的因素和薄弱环节，采取预防性管理，对病人从人院到出院的整个医疗过程，实行全程质量控制。

七 明确责任，细化、分解指标，层层落实

将控制指标明确下达到各相关科室。将医院重点监控的各项质量指标细化，分解到各个相关科室，科室可以落实到人，按月对指标完成情况进行统计，未达标的及时通报；季度对各项指标进行考核。

八 质控部门进行定期和不定期的检查、督导

（一）运行病历：每月各科室质控小组对本科运行病历进行检查，数量不少于当月出院病历总数的30%,将检查结果认真记录，对不规范的地方提出改进方法，保证不合格病历不出科。每月由质控科对运行病历进行抽查，对检查中发现的不规范书写进行及时反馈。终末病历由病案管理医师进行统一集中检查、评分、记录，确保不合格病历不上架，并将各科室评分结果纳入科室绩效考核。

（二）病历质量：每份病历上架前由病案管理医师进行初检，每季度病案管理委员会组织临床专家对各科终末病历进行抽查，按照《住院病历质量评价表》进行评分，将"病案甲级率"纳人科室"绩效考核成绩",对优秀病历和丙级病历分别进行单项奖励和处罚。质控科每季度撰写病历质量报告，并通报全院。对病历检查中多次不合格的或有重大缺陷的科室或个人，应及时反馈，限时纠正，并作为重点监控对象，实行重点检查，必要时责成其接受医教科安排的专项培训。

（三）门诊质量：门诊部每月对门诊质量进行评价，内容包括门诊病历质量，检验、影像报告单质量（包括时限性、准确率），门诊处方质量， 病人满意率。

（四）申请单质量：每月由质控科组织医技部门对全院各类申请单进行检查，统计各科室申请单合格率及存在的主要不合格问题上报质控部，按月反馈科室。

（五）处方质量：每月由质控科组织有关部门对全院处方进行检查，对处方的规范书写、合理用药等进行点评，按科统计处方合格率，上报质控科，按月进行反馈。

（六）护理质量：护理部通过每月......余下全文>>

七：宁德市第三类医疗器械经营企业质量管理规范年度自查报告怎么填写

您好，关于宁德市第三类医疗器械经营企业质量管理规范年度自查报告怎么填写的问题，我已经于宁德市食品药品监督管理局中找到相关规定。完整法规与模板在附件中展示。下文为相关填写规定。希望对您有帮助。

一、为进一步落实医疗器械经营企业主体责任，切实加强企业内部质量管理，严格执行医疗器械监管法规和规范，确保医疗器械产品质量安全，依据《医疗器械经营质量管理规范》，制定本自查报告。企业每年度应当定期按照本报告要求进行全项目自查，并逐项填写。

二、医疗器械经营质量管理规范自查项目共83项，其中重点检查项目（条款前加“※”）29项，一般检查项目54项。

三、企业可以根据所经营医疗器械产品范围、要求，确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。

四、对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。

五、企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。

八：医德医风个人自查自纠报告 10分

1998年，我市卫生工作以党的十五大、省八届党代会和市委二届八次精神为指引，认真落实市人大常委会的评议意见，按照卫生部、省卫生厅的工作部署，紧紧围绕着“一个规划、一个目标、三项建设、两个提高”的工作思路，开展了区域卫生规划研究工作，落实了初保达标的各项措施，加快民社区健康服务建设、重点医学专科建设和精神文明建设进程，以提高医疗技术水平和服务质量为目的，结合创建文明市、文明区工作及行业窗口服务规范达标的工作，开展了整顿医德医风的专项活动。较好地完成了1998年各项工作任务。并在深化卫生改革方面做了大量调查研究工作，为1999年推行医疗卫生改革打下基础。

一、 卫生事业发展继续保持良好的势头

1. 机构与人员情况：1998年，全市拥有各类卫生机构899个，比上年减少20.16%，

其中医院数79家，比上年增加1家。我市卫生机构数连续两年递减20%，主要是清理了部分不合格企事业单位卫生室、门诊部、个体诊所及乡村卫生站等，显示经过整顿医疗市场，基本达到了“控制数量、提高质量”的目标。医院病床数8590张，比去年增加7.87%。全市拥有卫生工作人员18707人，增加0.83%（卫生部门的卫生人员增加900多人，社会医疗机构的卫生人员减少700多人），其中卫生技术人员同4975人，副高职称以上占卫技人员总数比例从上年的8.42%提高到今年的10.56%。

2. 卫生服务情况。全年全市各级医院完成诊疗1386.29万人次，比上年增加12.61%，

其中处理急诊161.20万人次，增加7.53%；收治住院病人19.05万人次，增加18.00%。住院治愈率78.0%。危重病人抢救成功率85.6%，较上年相近。出院者平均住院日10.2天，比上年减少0.9天，病床使用率68.6%，提高1.2个百分点。医疗保障制度不断完善，职工医疗保险运行良好，参保人数已达47万人，覆盖率60%，自1992年以来累计节余保险金2.9亿元；宝安、龙岗参加合作医疗人数达16.0万人，覆盖率74.4%；尚有统筹医疗及商业医疗保险等保障形式。全市全年共报告甲、乙类传染病9047例，发病率226.96/10万比上年下降0.49。

3. 卫生经济情况。全年全市卫生投入共11.03亿元，比上年增加7.30%，其中卫生

事业费6.73亿元，基本建设费4.30亿元。市级财政投入为5.26亿元，其中卫生事业费2.80亿元，基本建设费2.46亿元。全市各级医疗单位业务收入18.83亿元，业务支出20.45亿元，分别比上年增加27.40%和23.94%，加上财政补差，业务收支基本保持平衡。

4. 主要健康指标。1998年我市采用改良的测算方法，对本市居民期望寿命进行研究，

其结果为75.17岁，略高于广州而低于上海。1998年全市孕产妇死亡率为8.62/10万，婴儿死亡率为9.27‰，均达到领先城市的水平。

二、 认真开展调查研究活动，深化卫生改革

根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》和市委、市政府指示精神，

1998年，我市加快宏观管理层面卫生改革打下基础。

1. 区域卫生规划研究工作取得重大进展。自去年下半年正式启动区域卫生规划研究

工作以来，目前已完成了对社会与自然环境、居民健康需求和卫生资源状况的本底调查，形成了24个专题报告共20多万字，同时主要卫生问题和优先领域、疾病预测、规划目标、干预措施等研究工作也顺利进行，区域卫生规划总体报告已进入撰写阶段，整个研究工作即将完成，可望明年提交人大审议后实施。

2. 社......余下全文>>

九：医院感染管理质量自查及持续改进如何查

先制定医院感染管理考核标准，细化、量化指标，按章考核；不足之处限期整改，整改后验收；考核、整改、验收均与绩效工资与奖金挂钩。

十：如何落实《医疗器械使用质量监督管理办法》

局令18号对医疗器械使用质量管理规范的规定包括了：采购、验收与贮存、使用、维护与转让6个方面。这六个方面的规定涵盖了医疗器械使用的各个过程，严格遵守医疗器械使用质量管理规范中的各项规定将保持医疗器械的安全性和有效性。

（1）采购1：医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由制定部门或人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购（局令18号第七条）。

这里需要明确的一点：局令18号中规定医疗器械是指符合医疗器械定义所规定：2000年4月1日其实施的《医疗器械监督管理条例》第三条中明确规定

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

任何不在此范围内的产品都不得声称其为医疗器械。

（2）采购2：医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求（局令18号第八条）。

这里的规定应该是不陌生了。规定的最后面这句话还是需要提醒大家注意的：对于有特殊储运要求的医疗器械，哪些医疗器械属于有特殊储运要求呢？应该说只要是不同于常温状态的都属于这一范畴，无论是冷冻还是冷藏储运要求的医疗器械，作为使用者还应当核实储运的条件是否符合产品说明书和标签的规定。所以，对于IVD生产企业来说，任何想着与产品说明书和标签规定的储运条件不一致的储运都将很难被接受了。

（3）进货查验：医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性（局令18号第九条）。

医疗器械在使用单位的进货验收工作是查验，所谓查验就是检查和验收。医疗器械的门类众多使用者不可能对每个类别的医疗器械都进行实质性的检验并依据检验结果确认是否收货，但其能够做到是对医疗器械进行一定的进货检查，例如核查所购买的医疗器械的品名、规格型号、包装规格和数量与购买合同是否一致；核查生产商或经销商所提供的产品注册证书等资料与产品是否一致等等。上述的查验工作应形成相应的记录，且按规定保存记录直至销毁或永久。

（4）贮存：医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据（局令18号第十条）。

医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录（局令18号第十一条）。

针对医疗器械的贮存对医疗器械使用单位所提出的要求不算是什么特别的新东西。但要求中明确规定：对温度、湿度等环节条件有特殊要求的还应当监测和记录贮存区域的温度和湿度等数据，且依据医疗器械的贮存条件、有效期......余下全文>>