一：向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》 的样本谁有。在线等.
第二十条 《医疗器械临床试验须知》应当包括以下内容：
（一）受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；
（二）受试产品的技术指标；
（三）国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告；
（四）可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；
（五）可能涉及的保密问题。
所以按医疗器械的要求，提供《医疗器械临床试验须知》吧，相当于药物的研究者手册。
二：请问如何做医疗器械临床试验?
你的是第几类，什么产品？ 埂这个得针对你的产品下结论啊。
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三：医疗器械临床试验需准备哪些材料
医疗器械注册临床试验需准备的资料.
（1）需要进行临床试验的医疗器械注册，临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并符合以下要求：.
①实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内；.
②临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范；.
③临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。
（2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械注册，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。
注：临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。
（3）不需要提供临床试验资料的医疗器械注册，应符合《医疗器械注册注册管理办法》或其他规范性文件的相应要求。
四：医疗器械进入临床试验需具备哪些条件?
临床试验分临床试用和临床验证。
临床试用的范围：我国市场尚未出现过的，或者安全性、有效性有待
确认的医疗器械。
临床验证的范围：同类产品在我国已上市，安全性、有效性需要进一
步确认的医疗器械。
医疗器械进入临床试验需具备以下条件：
（一）具有经药品监督管理部门复核过的注册产品标准或相应的国家
、行业标准；
（二）具有合格的型式试验报告；
（三）需进行临床试用的第三类植入体内的医疗器械，如包含必须先
行动物试验的项目，应完成动物试验；
（四）经药品监督管理部门批准。
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五：医疗器械临床试验需要药监局的批件吗？急！
医疗器械临床试验审批材料：1. 医疗器械生产企业法人营业执照（副本）复印件；2. 医疗器械生产许可证复印件；3. 第二、三类医疗器械生产企业须提供质量管理体系认证证书复印件；4. 医疗器械注册产品标准或相关国家及行业标准复印件5. 医疗器械自测报告；6. 国家指定检测部门出具的医疗器械质量检测报告复印件；7. 进口器械需提供原生产地注册批文及进口医疗器械注册证书复印件；8. 医疗器械临床试验须知；9. 医疗器械临床试验方案；10. 医疗器械临床试验梗例观察表；11. 医疗器械临床试验知情同意书；12. 多单位合作研究项目，我院为参加单位的，需提供试验负责单位（牵头单位）伦理委员会批件；13. 医疗器械临床试验实施者诚信承诺书（附件6）。
六：医疗器械注册检验和临床试验需要多长时间
医疗器械注册检验根据检测项目的多少来决定。一般需要2-3个月。
医疗器械的临床试验更要根据临床病例的多少来决定。不同的器械要求也不一样，一般情况下也得半年左右。
七：急，申请三类医疗器械临床试验，就是要送到北京国家药监局的，需要准备哪些材料，请具体列出，谢谢 30分
医疗器械产注册时，需要向“监督管理局”提交临床资料，包括
1）临床试验方案，
2）临床试验报告，
3）临床伦理委员会通过决议（不是强制要求材料，但有可能要提交）
上述材料，需要两家医院，各出一份。
正本。
提交给“国家食品药品监督管理局”。
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你后面所说的的产品，标准，检测报告这些，是你委托临床机构做临床试验时，医院问你要的材料，可能而不限于以下资料：
1）临床样品
2）产品企业标准
3）产品合格的检测报告（六个月内）
4）临床方案（包括企业起草的临床协议，病人知情同意书）、临床报告草案
5）产品操作手册，或者其他技术性操作说明
6）其他的：后期做临床，再看医院具体要求
八：器械临床试验 所需的研究者手册是？
应该是产品标准吧
九：医疗器械临床试验的前提条件是什么?
（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；
（二）该产品具有自测报告；
（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可
的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；
（四）
受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，
应当具有该产品的动物试验报告；
其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，
也应当提交动物试
验报告。
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