销售二类医疗器械

一：二类医疗器械经营需要哪些条件

一类和二类医疗器械经营许可证。

申报条件

1）开办第二类医疗器械经营企业许可

①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，

质量管理人

员应当具有国家认可的相关专业学历或职称；

②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

③企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，

包括具有符合医疗器械产品特性要求的

储存设施、设备；

④企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪

制度和不良事件的报告制度等；

⑤企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，

或者约定由第三

方提供技术支持；

⑥拟经营植入（介入）类医疗器械的，还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术

人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的

卫生技术人员。

⑦企业应按《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查，每部分得分率不低于80%。

2）开办第二类医疗器械经营企业许可证变更

①申请变更的医疗器械经营企业未被药监部门立案调查；

申请变更的医疗器械经营企业虽被药监系统立案调查，但已结案的；或者已履行处罚的；

③企业名称、法定代表人等登记事项变更，应当在工商部门核准后30日内提出申请。材料明细

1）开办第二类医疗器械经营企业许可

①已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》

②工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》

（复印件）；提供《企

业名称预先核准通知书》的还需提供《企业名称预先登记申请书》（复印件）；

③拟办企业根据

《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》

的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见；

④拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证（复印件）以及有关人事任免决定文件（复印件）；

⑤拟办企业组织结构图、职能及员工名册；

⑥拟办企业负责人、

质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件（复印件）、身份证（复印件），个人简历与专职专岗本人承诺书；要求：

Ⅰ企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解有关医疗器械监督管理的法规、规章。

Ⅱ质量管理机构负责人或专职质量管理人员：

拟经营二类产品的，

质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相

关专业中专以上学历或初级以上职称；

拟经营三类产品的，

质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相

关专业大专以上学历或中级以上职称。

相关专业，是指与医疗器械关联度较高的学科及专业，主要集中在工学和医学两大学科。工学

中的相关学科如：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等；医

学相关学科如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。

质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。

Ⅲ拟经营植入

（介入）类医疗器械的，配备的专业卫生技术人员应具有大专以上或中级职称以上

的医、技、护人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，应配备相关专业的中专以上学历或初级

以上职称的卫生技术人员。如助听器，以耳鼻喉科或耳科听力专业为主;如角膜接触镜,以临床眼

科或眼视光专业为主。

Ⅳ企业负责人、质量管理人员及专业卫生技术人员、验配人员不得相互兼任（岗位间），也不

得在其它医疗器械生产、经营企业单位（以许可证持证情况来划分）兼职。

Ⅴ兼营医疗器械的企业应有相对独立的组织机构；有指定的......余下全文>>

二：第二类医疗器械经营企业许可证怎么办理

一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

二、办理的具体流程：

（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。

（三）、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。

（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

1.*营业执照和组织机构代码证复印件

2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3. *组织机构与部门设置说明

4. *经营范围、经营方式说明

5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6.*经营设施、设备目录

7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9. *经办人授权证明

10. *签字并加盖公章的申请表扫描版

三、第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。

三：开一家二类医疗器械销售的店需要什么手续

帮你查了一下,希望能对你有所帮助。

医疗器械应该成为经营企业许可证。管理机关是国家和各县级以上人民政府（食品)药品监督管理局。有经营许可证方可办理营业执照（开发区可能先办执照）。国家将医疗器械分为三类，到www.sfda.gov.cn可以看到分类目录。就是你想经营的产品归为几类。如果是一类畅不需要办理许可证，直接办理执照经营。二类以上的要办许可证。需要向有关生产厂商索取医疗器械三证（注册证、注册登记表、生产许可证）。可以直接咨询当地的药品监督局器械科、市场科。

祝你成功

四：二类医疗器械经营许可证如何办理?

您是哪里的？需要按照药监局的相关规定办理，二类的现在采取备案制度

五：第二类医疗器械经营销售记录包括哪些

按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

一、从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容：

（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；

（二）医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；

（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。

重点抽查企业销售记录，确认销售记录项目是否符合包括但不限于上述要求

二、从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。

重点抽查企业销售记录，确认销售记录项目是否符合上述要求。

三、从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。

重点抽查医疗器械零售销售凭证，确认凭证是否包括上述规定的内容以方便进行质量追溯。

详情可访问：www.fredamd.com

六：想注册一家经营二类医疗器械的销售公司，

库房大小，储存条件等，都是根据你所售卖的医疗器械而定的。二类医疗器械是一个很广泛的概念，你要先了解清楚你售卖的器械在储存方面有没有特殊的要求。《医疗器械经营监督管理办法》（局令第8号）规定，医疗器械的经营必须有与其相适应的质量管理体系。详情可以私信，或者咨询奥咨达医疗器械技术服务有限公司。谢谢。

七：销售二类医疗器械需上家下家什么证件

您好，其实没有规定说上家和下家需要收什么证件的，只要您公司是申请好医疗器械经营许可证，按照相关规定销售合法合格的产品就没有什么问题了。

合法医疗器械的供应商应该具备《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《组织机构代码证》、《医疗器械注册证》及附件《医疗器械注册登记表》。

八：办理医疗器械的二类证需要什么流程啊？在网上卖

一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》要求，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类

医疗器械实行许可管理。福建省食品药品监督管理局关于印发《医疗器械非法人经营企业资格认可审查规定》的通知（闽食药监械[2012]43号）要求：零售

药店兼营二类医疗器械，经营场所面积同药店；经营场所面积60平方米以上方可申请经营第三类医疗器械。

医疗器械经营企业（非法人）许可、备案依据：1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督

管理总局令第8号），3、《福建省食品药品监督管理局关于下发第二、三类医疗器械经营许可行政审批项目的通知》（闽食药监械[2013]14号），4、福

建省食品药品监督管理局关于印发《医疗器械非法人经营企业资格认可审查规定》的通知（闽食药监械[2012]43号）。

适用于零售药店的医疗器械经营范围为：三类6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品；二类6801基础外科手术器械、6820普通诊察器械、

6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6864医用卫生材料及敷料、6865医用

缝合材料及粘合剂；一类。

二、从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

三、从事第三类医疗器械经营的，应当向县级食品药品监督管理局提出申请，并提交以下资料：

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明；

（十）医疗器械经营许可申请表

四、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向县食品药品监督管理局备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交以下的资料：

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.企业营业执照复印件；

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6.企业经营设施和设备目录；

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文......余下全文>>

九：药店销售二类医疗器械需要什么手续

按照《医疗器械监督管理条例》，经营第二类医疗器械需要到所在地“地市级食品药品监督管理局”办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。需要提交的材料每个地方大同小异，具体的需要登录当地药监局网站查询，有的地方还需要现在网上填报再去现场交材料。

十：二类医疗器械（个体)营业执照怎么办理

您的营业执照如果是个体工商户，是不可以办理二类医疗器械备案的。

国家食品药品监督管理局规定：办理医疗器械备案或者许可的申请主体必须是企业，个体工商禒不受理。

如果你要经营二类医疗器械，你的（个体）营业执照可以到工商局办理升级业务。具体步骤是：先到工商局管片的工商所登记、填表，然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级，升级为企业。