新食品原料管理办法

一：新资源食品管理办法的新食品原料安全性审查管理办法

国家卫生和计划生育委员会令第1号《新食品原料安全性审查管理办法》已于2013年2月5日经原卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年10月1日起施行。 主任 李斌2013年5月31日新食品原料安全性审查管理办法第一条 为规范新食品原料安全性评估材料审查工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的有关规定，制定本办法。 　　…………。第二十四条 本办法自2013年10月1日起施行。原卫生部2007年12月1日公布的《新资源食品管理办法》同时废止。

二：《新资源食品管理办法》是食品安全标准吗

《新资源食品管理办法》不是食品安全标准，是卫计委发的的部门规章文件。

目前2007年12月01日实施的《新资源食品管理办法（卫生部令第56号）》已经废止了，取而代之的是《新食品原料安全性审查管理办法（国家卫生和计划生育委员会令第1号）》。新资源食品的申报依据《国家卫生计生委关于印发《新食品原料申报与受理规定》和《新食品原料安全性审查规程》的通知（国卫食品发[2013]23号）》来进行。

新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品：

（一）动物、植物和微生物；

（二）从动物、植物和微生物中分离的成分；

（三）原有结构发生改变的食品成分；

（四）其他新研制的食品原料。

注意：新资源食品是2013年10月以前依据《新资源食品管理办法》的叫法，新食品原料是2013年10月以后依据《新食品原料安全性审查管理办法（国家卫生和计划生育委员会令第1号）》的叫法。

三：新资源食品的《新资源食品管理办法》

中华人民共和国卫生部令第　56　号《新资源食品管理办法》已于2006年12月26日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2007年12月1日起施行。 部　长　 陈竺　　二○○七年七月二日　　第一章　总　则第一条　为加强对新资源食品的监督管理，保障消费者身体健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》），制定本办法。第二条　本办法规定的新资源食品包括：（一）在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；第四条　国家鼓励对新资源食品的科学研究和开发。第二章　新资源食品的申请第六条　生产经营或者使用新资源食品的单位或者个人，在产品首次上市前应当报卫生部审核批准。第七条　申请新资源食品的，应当向卫生部提交下列材料：（一）新资源食品卫生行政许可申请表；（二）研制报告和安全性研究报告；（三）生产工艺简述和流程图；（四）产品质量标准；（五）国内外的研究利用情况和相关的安全性资料；（六）产品标签及说明书；（七）有助于评审的其它资料。另附未启封的产品样品1件或者原料30克。申请进口新资源食品，还应当提交生产国（地区）相关部门或者机构出具的允许在本国（地区）生产（或者销售）的证明或者该食品在生产国（地区）的传统食用历史证明资料。第三章　安全性评价和审批第八条　卫生部建立新资源食品安全性评价制度。新资源食品安全性评价采用危险性评估、实质等同等原则。卫生部制定和颁布新资源食品安全性评价规程、技术规范和标准。第九条　卫生部新资源食品专家评估委员会（以下简称评估委员会）负责新资源食品安全性评价工作。评估委员会由食品卫生、毒理、营养、微生物、工艺和化学等方面的专家组成。第十条　评估委员会根据以下资料和数据进行安全性评价：新资源食品来源、传统食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、估计摄入量、用途和使用范围、毒理学；微生物产品的菌株生物学特征、遗传稳定性、致病性或者毒力等资料及其它科学数据。第十一条　卫生部受理新资源食品申请后，在技术审查中需要补正有关资料的，申请人应当予以配合。对需要进行验证试验的，评估委员会确定新资源食品安全性验证的检验项目、检验批次、检验方法和检验机构，以及是否进行现场审查和采样封样，并告知申请人。安全性验证检验一般在卫生部认定的检验机构进行。需要进行现场审查和采样封样的，由省级卫生行政部门组织实施。第十二条　卫生部根据评估委员会的技术审查结论、现场审查结果等进行行政审查，做出是否批准作为新资源食品的决定。在评审过程中，如审核确定申报产品为普通食品的，应当告知申请人，并做出终止审批的决定。第十三条　新资源食品审批的具体程序按照《卫生行政许可管理办法》和《健康相关产品卫生行政许可程序》等有关规定进行。第十四条　卫生部对批准的新资源食品以名单形式公告。根据不同新资源食品的特点，公告内容一般包括名称（包括拉丁名）、种属、来源、生物学特征、采用工艺、主要成分、食用部位、使用量、使用范围、食用人群、食用量和质量标准等内容；对微生物类，同时公告其菌株号。第十五条　根据新资源食品使用情况，卫生部适时公布新资源食品转为普通食品的名单。第十六条　有下列情形之一的，卫生部可以组织评估委员会对已经批准的新资源食品进行再评价：（一）随着科学技术的发展，对已批准的新资源食品在食用安全性和营养学认识上发生改变的；（二）对新资源食品的食用安全性和营养学质量产生质疑的；（三）新资源食品监督和监测工作需要。经再评价审核不合格的，卫生部可以公告禁止其生产经营和使用。第四章　生产经营管理第十七条　食品生产经营企业应当保证所生产经营和使用的新资源食品食用安全......余下全文>>

四：新资源食品管理办法的新旧管理办法比较

旧办法：1.强调“三新”：新研制、新引进、新工艺2.强调无食用习惯或在部分地区有食用习惯3.强调食品原料及成品新办法：1.强调无食用习惯2.强调食品原料3.强调动物、植物、微生物及其提取物 旧办法：原料或产品新办法：原料 旧办法：批准证书（试生产、正式生产）新办法：公告 旧办法：国产产品需要经过省级卫生行政部门的初审新办法：取消了初审环节 旧办法：提出申请时应在认可机构完成相关项目的检验新办法：提出申请时不再强制要求提供认可机构的检验报告 1.首次引用了国际上通用的“实质等同”原则进行评价。2.避免了政府部门的重复审批问题，减少了行政成本。3.强化了生产企业自身的责任。

五：新资源食品什么时候变为新食品原料

国家卫生计生委早前公布《新食品原料安全性审查管理办法》，规定新食品原料不包括转基因食品、保健食品、食品添加剂新品种。《办法》修改了新食品原料定义、范围，进一步规范了新食品原料应当具有的食品原料属性和特征。新资源食品的名称是《食品卫生法》中提出的，为与《食品安全法》相衔接，将“新资源食品”修改为“新食品原料”。《办法》自2013年10月1日起施行。

六：简述普通食品、保健食品、新资源食品应如何界定与管理，并在各范围举三个例子 20分

国家卫生计生委政务公开办关于新食品原料、普通食品和保健食品有关问题的说明

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会（2014-04-21）

近来我办接到多份政府信息公开申请，咨询特定物品能否作为食品原料。为方便群众了解相关政策法规，增加食品安全的透明度，特就新食品原料、普通食品和保健食品有关问题说明如下：

一、新食品原料、普通食品的界定与管理

（一）根据《食品安全法》及其实施条例规定，国家卫生行政部门负责新食品原料的安全性评估材料审查。为规范新食品原料安全性评估材料审查工作，国家卫生计生委将原卫生部依据《食品卫生法》制定的《新资源食品管理办法》修订为《新食品原料安全性审查管理办法》（2013年国家卫生计生委主任第1号令）并于2013年10月1日正式实施。《新食品原料安全性审查管理办法》规定，新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品：动物、植物和微生物；从动物、植物和微生物中分离的成分；原有结构发生改变的食品成分；其他新研制的食品原料。属于上述情形之一的物品，如需开发用于普通食品的生产经营，应当按照《新食品原料安全性审查管理办法》的规定申报批准。对符合《新食品原料安全性审查管理办法》规定的有传统食用习惯的食品，企业生产经营可结合该办法，依照《食品安全法》规定执行。

（二）原卫生部于2002年发布《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号），公布《既是食品又是药品的物品名单》中的物品，可用于生产普通食品；于2010年公布《可用于食品的菌种名单》（卫办监督发〔2010〕65号）中的菌种可用于生产普通食品。

（三）原卫生部1998年下发《关于1998年全国保健食品市场整顿工作安排的通知》(卫监法发〔1998〕第9号)，将新资源食品油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、荞麦花粉、芝麻花粉、高梁花粉、魔芋、钝顶螺旋藻、极大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蚕蛹列为普通食品管理。

（四）已经公告批准的新食品原料（新资源食品）名单，请访问我委网站“政务信息”栏目查阅。

二、普通食品、保健食品原料的界定与管理

（一）原卫生部于2002年发布《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》，（卫法监发〔2002〕51号）公布了《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》。保健食品原料的具体管理规定，请参照该通知。国家食品药品监督管理总局另有规定的从其规定。

（二）原卫生部2007年、2009年分别发布《关于“黄芪”等物品不得作为普通食品原料使用的批复》（卫监督函〔2007〕274号）、《关于普通食品中有关原料问题的批复》（卫监督函〔2009〕326号）规定，原卫生部2002年公布的《可用于保健食品的物品名单》所列物品仅限用于保健食品。除已公布可用于普通食品的物品外，《可用于保健食品的物品名单》中的物品不得作为普通食品原料生产经营。如需开发《可用于保健食品的物品名单》中的物品用于普通食品生产，应当按照《新食品原料安全性审查管理办法》规定的程序申报批准。对不按规定使用《可用于保健食品的物品名单》所列物品的，应按照《食品安全法》及其实施条例的有关规定进行处罚。

（三）根据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号），保健食品的监督管理（含审批的）由国家食品药品监督管理总局负责。有关保健食品生产经营的问题，请向国家食品药品监督管理总局咨询。

七：新资源食品做原料，必须用首家申报新资源食品的厂家吗

《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（51号文件）规定：申报保健食品中涉及的物品（或原料）是我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，按照《新资源的食品卫生管理办法》的有关规定执行。

《新资源食品管理办法》（中华人民共和国卫生部令第56号）

第十八条 生产新资源食品的企业必须符合有关法律、法规、技术规范的规定和要求。新资源食品生产企业应当向省级卫生行政部门申请卫生许可证，取得卫生许可证后方可生产。

第十九条　食品生产企业在生产或者使用新资源食品前，应当与卫生部公告的内容进行核实，保证该产品为卫生部公告的新资源食品或者与卫生部公告的新资源食品具有实质等同性。

根据以上规定，以新资源食品为原料申报保健食品，至少必须提供：1、省级卫生行政部门颁发的卫生许可证；2、生产企业提供的，该原料与卫生部公告的新资源食品具有实质等同性的证明材料；3、所用原料与新资源食品在质量、工艺、食用安全等方面实质等同的承诺书。

新资源食品做原料，用首家申报新资源食品的厂家最合适，但如果能找到同类的厂家，只要有公布的相关许可也是可以的。

八：国家卫生部规定新资源食品必须要标明食用人群和使用限量吗

中华人民共和国卫生部令

第 56 号

《新资源食品管理办法》已于2006年12月26日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2007年12月1日起施行。

部 长 陈竺

二○○七年七月二日

新资源食品管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强对新资源食品的监督管理，保障消费者身体健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》），制定本办法。

第二条 本办法规定的新资源食品包括：

（一）在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；

（二）从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料；

（三）在食品加工过程中使用的微生物新品种；

（四）因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。

第三条 新资源食品应当符合《食品卫生法》及有关法规、规章、标准的规定，对人体不得产生任何急性、亚急性、慢性或其他潜在性健康危害。

第四条 国家鼓励对新资源食品的科学研究和开发。

第五条 卫生部主管全国新资源食品卫生监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内新资源食品卫生监督管理工作。

第二章 新资源食品的申请

第六条 生产经营或者使用新资源食品的单位或者个人，在产品首次上市前应当报卫生部审核批准。

第七条 申请新资源食品的，应当向卫生部提交下列材料：

（一）新资源食品卫生行政许可申请表；

（二）研制报告和安全性研究报告；

（三）生产工艺简述和流程图；

（四）产品质量标准；

（五）国内外的研究利用情况和相关的安全性资料；

（六）产品标签及说明书；

（七）有助于评审的其它资料。

另附未启封的产品样品1件或者原料30克。

申请进口新资源食品，还应当提交生产国（地区）相关部门或者机构出具的允许在本国（地区）生产（或者销售）的证明或者该食品在生产国（地区）的传统食用历史证明资料。

第三章 安全性评价和审批

第八条 卫生部建立新资源食品安全性评价制度。新资源食品安全性评价采用危险性评估、实质等同等原则。

卫生部制定和颁布新资源食品安全性评价规程、技术规范和标准。

第九条 卫生部新资源食品专家评估委员会（以下简称评估委员会）负责新资源食品安全性评价工作。评估委员会由食品卫生、毒理、营养、微生物、工艺和化学等方面的专家组成。

第十条 评估委员会根据以下资料和数据进行安全性评价：新资源食品来源、传统食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、估计摄入量、用途和使用范围、毒理学；微生物产品的菌株生物学特征、遗传稳定性、致病性或者毒力等资料及其它科学数据。

第十一条 卫生部受理新资源食品申请后，在技术审查中需要补正有关资料的，申请人应当予以配合。

对需要进行验证试验的，评估委员会确定新资源食品安全性验证的检验项目、检验批次、检验方法和检验机构，以及是否进行现场审查和采样封样，并告知申请人。安全性验证检验一般在卫生部认定的检验机构进行。

需要进行现场审查和采样封样的，由省级卫生行政部门组织实施。

第十二条 卫生部根据评估委员会的技术审查结论、现场审查结果等进行行政审查，做出是否批准作为新资源食品的决定。

在评审过程中，如审核确定申报产品为普通食品的，应当告知申请人，并做出终止审批的决定。

第十三条 新资源食品审批的具体程序按照《卫生行政许可管理办法》和《健康相关产品卫生行政许可程序》等有关规定进行。

第十四条 卫生部对批准的新资源食品以名单形式公告。根据不同新资源食品的特点，公告内容一般包括名称（包括拉丁名）、种属、来源......余下全文>>

九：怎样确定是供人食用的食品，食品原料，食品添加剂

食品安全法 -法律适用和法律责任

1、正确把握食品安全法与其他相关法律法规的关系。

食品安全法确立了当前和今后一个时期我国食品安全监管的基本原则、基本体制制度，对于其他相关法律法规具有指导和规范作用，其他相关法律法规的基本精神应当与食品安全法相一致。如农产品质量安全法，是规范农产品质量安全的专门性法律。在农产品生产加工领域，农产品质量安全法有明确规定的，适用农产品质量安全法，没有规定的，应当适用食品安全法。又如产品质量法，是规范和加强对产品质量的监督管理、明确产品质量责任的一般法。食品安全法则是规范食品安全的特别法。根据特别法优于一般法的原则，食品的安全监管应当适用食品安全法。关于乳品、转基因食品、生猪屠宰、酒类等食品安全管理，法律和法规另有规定的，适用其规定，没有规定的，适用食品安全法。

2、正确把握综合协调与分段监管的关系。

食品安全监管是一项复杂的系统工程，综合协调和分段监管是辩证统一的关系。一方面，没有强有力的综合协调，部门监管缺乏联动，就难以形成监管合力，具体监管中会出现缺位、错位和越位，容易埋下安全隐患。综合协调部门应当按照食品安全法赋予的六大职责，结合各环节监管实际，从制度上确保食品安全工作的连续性和统一性，使各部门形成合力，不断巩固食品安全工作成果。另一方面，没有职责分明的分段监管，就不能适应食品安全监管链条长、监管资源多的监管特点，不能有效调动各部门的积极性，也难以形成应对诸多复杂问题的合力，容易造成监管不力。因此，各监管部门既要按照食品安全法的分工要求，明确职责，理清思路，加强职责环节食品安全监管，又要在综合部门的统一协调下，发挥各自监管优势，为保障食品安全的共同目标而努力。3、正确把握地方政府负总责与监管部门各负其责的关系。

食品安全法确立了县级以上地方人民政府对本行政区域食品安全统一负责的制度，目的是强化地方政府属地责任，加强对食品安全监管工作的领导，克服地方保护对食品安全监管的干扰。县级以上各食品安全监管部门，按照各自职责分工，依法行使职权，承担责任，是为了强调各自监管职能，建立健全权责一致的职责体系。地方政府负总责和监管部门各负其责是高度统一、相辅相成的关系，它要求各级政府必须把食品安全作为本地经济社会发展的重要任务，支持监管部门正确履行职责，创造良好的执法环境；也要求各监管部门恪尽职守，密切配合，责任到位，相互衔接，形成完整的监管链和责任追究体系。

4、正确把握食品生产经营者第一责任人与政府行政监管问责的关系。

食品安全法明确了食品生产经营者作为保证食品安全第一责任人的法定义务，更加严格地规范食品生产经营行为，促使食品生产者依据法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，在食品生产经营活动中重质量、重服务、重信誉、重自律，对社会和公众负责，保证食品安全，接受社会监督，承担社会责任。这一制度与政府行政监管问责制度并行不悖，共同形成一个科学合理、层次分明的完整的法律责任体系，为追究食品安全责任和补偿食品安全问题受害当事人提供了有力的制度保障。

十：《新食品安全法》对保健食品有何规定

2015年10月1日新施行的食品安全法，将保健品划归为特殊食品，其相关的法律规定有： 　　第七十四条国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。 　　第七十五条保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。 　　保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。 　　保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效；列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。 　　第七十六条使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。 　　进口的保健食品应当是出口国(地区)主管部门准许上市销售的产品。 　　第七十七条依法应当注册的保健食品，注册时应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等材料及样品，并提供相关证明文件。国务院食品药品监督管理部门经组织技术审评，对符合安全和功能声称要求的，准予注册；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品作出准予注册决定的，应当及时将该原料纳入保健食品原料目录。 　　依法应当备案的保健食品，备案时应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性和保健功能的材料。 　　第七十八条保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。 　　第七十九条保健食品广告除应当符合本法第七十三条第一款的规定外，还应当声明“本品不能代替药物”；其内容应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文件。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的保健食品广告目录以及批准的广告内容。 　　第八十条特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。 　　特殊医学用途配方食品广告适用《中华人民共和国广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。 　　第八十一条婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验，保证食品安全。 　　生产婴幼儿配方食品使用的生鲜乳、辅料等食品原料、食品添加剂等，应当符合法律、行政法规的规定和食品安全国家标准，保证婴幼儿生长发育所需的营养成分。 　　婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。 　　婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。 　　不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。 　　第八十二条保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉的注册人或者备案人应当对其提交材料的真实性负责。 　　省级以上......余下全文>>