一:新资源食品管理办法的新旧管理办法比较
旧办法:1.强调“三新”:新研制、新引进、新工艺2.强调无食用习惯或在部分地区有食用习惯3.强调食品原料及成品新办法:1.强调无食用习惯2.强调食品原料3.强调动物、植物、微生物及其提取物 旧办法:原料或产品新办法:原料 旧办法:批准证书(试生产、正式生产)新办法:公告 旧办法:国产产品需要经过省级卫生行政部门的初审新办法:取消了初审环节 旧办法:提出申请时应在认可机构完成相关项目的检验新办法:提出申请时不再强制要求提供认可机构的检验报告 1.首次引用了国际上通用的“实质等同”原则进行评价。2.避免了政府部门的重复审批问题,减少了行政成本。3.强化了生产企业自身的责任。
二:《新资源食品管理办法》是食品安全标准吗
《新资源食品管理办法》不是食品安全标准,是卫计委发的的部门规章文件。
目前2007年12月01日实施的《新资源食品管理办法(卫生部令第56号)》已经废止了,取而代之的是《新食品原料安全性审查管理办法(国家卫生和计划生育委员会令第1号)》。新资源食品的申报依据《国家卫生计生委关于印发《新食品原料申报与受理规定》和《新食品原料安全性审查规程》的通知(国卫食品发[2013]23号)》来进行。
新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品:
(一)动物、植物和微生物;
(二)从动物、植物和微生物中分离的成分;
(三)原有结构发生改变的食品成分;
(四)其他新研制的食品原料。
注意:新资源食品是2013年10月以前依据《新资源食品管理办法》的叫法,新食品原料是2013年10月以后依据《新食品原料安全性审查管理办法(国家卫生和计划生育委员会令第1号)》的叫法。
三:新资源食品的《新资源食品管理办法》
中华人民共和国卫生部令第 56 号《新资源食品管理办法》已于2006年12月26日经卫生部部务会议讨论通过,现予以发布,自2007年12月1日起施行。 部 长 陈竺 二○○七年七月二日 第一章 总 则第一条 为加强对新资源食品的监督管理,保障消费者身体健康,根据《中华人民共和国食品卫生法》(以下简称《食品卫生法》),制定本办法。第二条 本办法规定的新资源食品包括:(一)在我国无食用习惯的动物、植物和微生物;第四条 国家鼓励对新资源食品的科学研究和开发。第二章 新资源食品的申请第六条 生产经营或者使用新资源食品的单位或者个人,在产品首次上市前应当报卫生部审核批准。第七条 申请新资源食品的,应当向卫生部提交下列材料:(一)新资源食品卫生行政许可申请表;(二)研制报告和安全性研究报告;(三)生产工艺简述和流程图;(四)产品质量标准;(五)国内外的研究利用情况和相关的安全性资料;(六)产品标签及说明书;(七)有助于评审的其它资料。另附未启封的产品样品1件或者原料30克。申请进口新资源食品,还应当提交生产国(地区)相关部门或者机构出具的允许在本国(地区)生产(或者销售)的证明或者该食品在生产国(地区)的传统食用历史证明资料。第三章 安全性评价和审批第八条 卫生部建立新资源食品安全性评价制度。新资源食品安全性评价采用危险性评估、实质等同等原则。卫生部制定和颁布新资源食品安全性评价规程、技术规范和标准。第九条 卫生部新资源食品专家评估委员会(以下简称评估委员会)负责新资源食品安全性评价工作。评估委员会由食品卫生、毒理、营养、微生物、工艺和化学等方面的专家组成。第十条 评估委员会根据以下资料和数据进行安全性评价:新资源食品来源、传统食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、估计摄入量、用途和使用范围、毒理学;微生物产品的菌株生物学特征、遗传稳定性、致病性或者毒力等资料及其它科学数据。第十一条 卫生部受理新资源食品申请后,在技术审查中需要补正有关资料的,申请人应当予以配合。对需要进行验证试验的,评估委员会确定新资源食品安全性验证的检验项目、检验批次、检验方法和检验机构,以及是否进行现场审查和采样封样,并告知申请人。安全性验证检验一般在卫生部认定的检验机构进行。需要进行现场审查和采样封样的,由省级卫生行政部门组织实施。第十二条 卫生部根据评估委员会的技术审查结论、现场审查结果等进行行政审查,做出是否批准作为新资源食品的决定。在评审过程中,如审核确定申报产品为普通食品的,应当告知申请人,并做出终止审批的决定。第十三条 新资源食品审批的具体程序按照《卫生行政许可管理办法》和《健康相关产品卫生行政许可程序》等有关规定进行。第十四条 卫生部对批准的新资源食品以名单形式公告。根据不同新资源食品的特点,公告内容一般包括名称(包括拉丁名)、种属、来源、生物学特征、采用工艺、主要成分、食用部位、使用量、使用范围、食用人群、食用量和质量标准等内容;对微生物类,同时公告其菌株号。第十五条 根据新资源食品使用情况,卫生部适时公布新资源食品转为普通食品的名单。第十六条 有下列情形之一的,卫生部可以组织评估委员会对已经批准的新资源食品进行再评价:(一)随着科学技术的发展,对已批准的新资源食品在食用安全性和营养学认识上发生改变的;(二)对新资源食品的食用安全性和营养学质量产生质疑的;(三)新资源食品监督和监测工作需要。经再评价审核不合格的,卫生部可以公告禁止其生产经营和使用。第四章 生产经营管理第十七条 食品生产经营企业应当保证所生产经营和使用的新资源食品食用安全......余下全文>>
四:新资源食品管理办法的新食品原料安全性审查管理办法
国家卫生和计划生育委员会令第1号《新食品原料安全性审查管理办法》已于2013年2月5日经原卫生部部务会审议通过,现予公布,自2013年10月1日起施行。 主任 李斌2013年5月31日新食品原料安全性审查管理办法第一条 为规范新食品原料安全性评估材料审查工作,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的有关规定,制定本办法。 …………。第二十四条 本办法自2013年10月1日起施行。原卫生部2007年12月1日公布的《新资源食品管理办法》同时废止。
五:我国卫生部在哪一年发布了新资源食品管理办法
《新资源食品管理办法》于2006年12月26日经卫生部部务会议讨论通过,目的是加强对新资源食品的监督管理,保障消费者身体健康。该办法自2007年12月1日起施行。2013年5月31日,国家卫生和计划生育委员会令第1号公布《新食品原料安全性审查管理办法》。该《办法》第二十四条决定,废止原卫生部2007年12月1日公布的《新资源食品管理办法》
六:简述普通食品、保健食品、新资源食品应如何界定与管理,并在各范围举三个例子 20分
国家卫生计生委政务公开办关于新食品原料、普通食品和保健食品有关问题的说明
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会(2014-04-21)
近来我办接到多份政府信息公开申请,咨询特定物品能否作为食品原料。为方便群众了解相关政策法规,增加食品安全的透明度,特就新食品原料、普通食品和保健食品有关问题说明如下:
一、新食品原料、普通食品的界定与管理
(一)根据《食品安全法》及其实施条例规定,国家卫生行政部门负责新食品原料的安全性评估材料审查。为规范新食品原料安全性评估材料审查工作,国家卫生计生委将原卫生部依据《食品卫生法》制定的《新资源食品管理办法》修订为《新食品原料安全性审查管理办法》(2013年国家卫生计生委主任第1号令)并于2013年10月1日正式实施。《新食品原料安全性审查管理办法》规定,新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品:动物、植物和微生物;从动物、植物和微生物中分离的成分;原有结构发生改变的食品成分;其他新研制的食品原料。属于上述情形之一的物品,如需开发用于普通食品的生产经营,应当按照《新食品原料安全性审查管理办法》的规定申报批准。对符合《新食品原料安全性审查管理办法》规定的有传统食用习惯的食品,企业生产经营可结合该办法,依照《食品安全法》规定执行。
(二)原卫生部于2002年发布《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发〔2002〕51号),公布《既是食品又是药品的物品名单》中的物品,可用于生产普通食品;于2010年公布《可用于食品的菌种名单》(卫办监督发〔2010〕65号)中的菌种可用于生产普通食品。
(三)原卫生部1998年下发《关于1998年全国保健食品市场整顿工作安排的通知》(卫监法发〔1998〕第9号),将新资源食品油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、荞麦花粉、芝麻花粉、高梁花粉、魔芋、钝顶螺旋藻、极大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蚕蛹列为普通食品管理。
(四)已经公告批准的新食品原料(新资源食品)名单,请访问我委网站“政务信息”栏目查阅。
二、普通食品、保健食品原料的界定与管理
(一)原卫生部于2002年发布《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》,(卫法监发〔2002〕51号)公布了《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》。保健食品原料的具体管理规定,请参照该通知。国家食品药品监督管理总局另有规定的从其规定。
(二)原卫生部2007年、2009年分别发布《关于“黄芪”等物品不得作为普通食品原料使用的批复》(卫监督函〔2007〕274号)、《关于普通食品中有关原料问题的批复》(卫监督函〔2009〕326号)规定,原卫生部2002年公布的《可用于保健食品的物品名单》所列物品仅限用于保健食品。除已公布可用于普通食品的物品外,《可用于保健食品的物品名单》中的物品不得作为普通食品原料生产经营。如需开发《可用于保健食品的物品名单》中的物品用于普通食品生产,应当按照《新食品原料安全性审查管理办法》规定的程序申报批准。对不按规定使用《可用于保健食品的物品名单》所列物品的,应按照《食品安全法》及其实施条例的有关规定进行处罚。
(三)根据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2013〕24号),保健食品的监督管理(含审批的)由国家食品药品监督管理总局负责。有关保健食品生产经营的问题,请向国家食品药品监督管理总局咨询。
七:关于新资源食品规定的问题
第十八条 生产新资源食品的企业必须符合有关法律、法规、技术规范的规定和要求。
新资源食供生产企业应当向省级卫生行政部门申请卫生许可证,取得卫生许可证后方可生产。
八:什么是新资源食品?
7月2日,《新资源食品管理办法》正式颁布,将于12月1日起实施。什么是新资源食品?为什么要出台这个管理办法?卫生部卫生中心王永芳作出以下解释。
第一类:在我国无食用习惯的动物、植物和微生物。具体是指以前我国居民没有食用习惯,经过研究发现可以食用的对人体无毒无害的物质。动物是指禽畜类、水生动物类或昆虫类,如蝎子等。植物是指豆类、谷类、瓜果菜类,如金花茶、仙人掌、芦荟等。微生物是指菌类、藻类,如某些海藻。
第二类:以前我国居民无食用习惯的从动物、植物、微生物中分离出来的食品原料。具体包括从动、植物中分离,提取出来的对人体有一定作用的成分,如植物甾醇、糖醇、氨基酸等。
第三类:在食品加工过程中使用的微生物新品种。例如加入到乳制品中的双歧杆菌、嗜酸乳杆菌等。
第四类:因采用新工艺生产,导致食物原有成分或结构发生改变的食品原料。例如转基因食品等。
早在1987年,卫生部就颁布了第一部《新资源食品管理办法》,此次《新资源食品管理办法》已是第二次修订。
新办法的最大变化是,在新资源食品的审批过程中,引入了发达国家采用的危险性评估与实质等同的原则。今后卫生部对批准的新资源食品将以名单形式公告,并根据食用情况,适时公布新资源食品转为普通食品的名单
九:新资源食品做原料,必须用首家申报新资源食品的厂家吗
《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(51号文件)规定:申报保健食品中涉及的物品(或原料)是我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的,按照《新资源的食品卫生管理办法》的有关规定执行。
《新资源食品管理办法》(中华人民共和国卫生部令第56号)
第十八条 生产新资源食品的企业必须符合有关法律、法规、技术规范的规定和要求。新资源食品生产企业应当向省级卫生行政部门申请卫生许可证,取得卫生许可证后方可生产。
第十九条 食品生产企业在生产或者使用新资源食品前,应当与卫生部公告的内容进行核实,保证该产品为卫生部公告的新资源食品或者与卫生部公告的新资源食品具有实质等同性。
根据以上规定,以新资源食品为原料申报保健食品,至少必须提供:1、省级卫生行政部门颁发的卫生许可证;2、生产企业提供的,该原料与卫生部公告的新资源食品具有实质等同性的证明材料;3、所用原料与新资源食品在质量、工艺、食用安全等方面实质等同的承诺书。
新资源食品做原料,用首家申报新资源食品的厂家最合适,但如果能找到同类的厂家,只要有公布的相关许可也是可以的。
十:国家卫生部规定新资源食品必须要标明食用人群和使用限量吗
中华人民共和国卫生部令
第 56 号
《新资源食品管理办法》已于2006年12月26日经卫生部部务会议讨论通过,现予以发布,自2007年12月1日起施行。
部 长 陈竺
二○○七年七月二日
新资源食品管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强对新资源食品的监督管理,保障消费者身体健康,根据《中华人民共和国食品卫生法》(以下简称《食品卫生法》),制定本办法。
第二条 本办法规定的新资源食品包括:
(一)在我国无食用习惯的动物、植物和微生物;
(二)从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料;
(三)在食品加工过程中使用的微生物新品种;
(四)因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。
第三条 新资源食品应当符合《食品卫生法》及有关法规、规章、标准的规定,对人体不得产生任何急性、亚急性、慢性或其他潜在性健康危害。
第四条 国家鼓励对新资源食品的科学研究和开发。
第五条 卫生部主管全国新资源食品卫生监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内新资源食品卫生监督管理工作。
第二章 新资源食品的申请
第六条 生产经营或者使用新资源食品的单位或者个人,在产品首次上市前应当报卫生部审核批准。
第七条 申请新资源食品的,应当向卫生部提交下列材料:
(一)新资源食品卫生行政许可申请表;
(二)研制报告和安全性研究报告;
(三)生产工艺简述和流程图;
(四)产品质量标准;
(五)国内外的研究利用情况和相关的安全性资料;
(六)产品标签及说明书;
(七)有助于评审的其它资料。
另附未启封的产品样品1件或者原料30克。
申请进口新资源食品,还应当提交生产国(地区)相关部门或者机构出具的允许在本国(地区)生产(或者销售)的证明或者该食品在生产国(地区)的传统食用历史证明资料。
第三章 安全性评价和审批
第八条 卫生部建立新资源食品安全性评价制度。新资源食品安全性评价采用危险性评估、实质等同等原则。
卫生部制定和颁布新资源食品安全性评价规程、技术规范和标准。
第九条 卫生部新资源食品专家评估委员会(以下简称评估委员会)负责新资源食品安全性评价工作。评估委员会由食品卫生、毒理、营养、微生物、工艺和化学等方面的专家组成。
第十条 评估委员会根据以下资料和数据进行安全性评价:新资源食品来源、传统食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、估计摄入量、用途和使用范围、毒理学;微生物产品的菌株生物学特征、遗传稳定性、致病性或者毒力等资料及其它科学数据。
第十一条 卫生部受理新资源食品申请后,在技术审查中需要补正有关资料的,申请人应当予以配合。
对需要进行验证试验的,评估委员会确定新资源食品安全性验证的检验项目、检验批次、检验方法和检验机构,以及是否进行现场审查和采样封样,并告知申请人。安全性验证检验一般在卫生部认定的检验机构进行。
需要进行现场审查和采样封样的,由省级卫生行政部门组织实施。
第十二条 卫生部根据评估委员会的技术审查结论、现场审查结果等进行行政审查,做出是否批准作为新资源食品的决定。
在评审过程中,如审核确定申报产品为普通食品的,应当告知申请人,并做出终止审批的决定。
第十三条 新资源食品审批的具体程序按照《卫生行政许可管理办法》和《健康相关产品卫生行政许可程序》等有关规定进行。
第十四条 卫生部对批准的新资源食品以名单形式公告。根据不同新资源食品的特点,公告内容一般包括名称(包括拉丁名)、种属、来源......余下全文>>