口服液的生产工艺

一：口服液的工艺要求

在《药品生产质量管理规范实施指南》中明确规定：口服液因药物性能不同，其制剂工艺及生产环境的洁净级别也不同。非最终灭菌口服液体药品的暴露工序洁净度为10万级，最终灭菌口服液体药品的暴露工序洁净度为30万级。然而，非最终灭菌口服液体药品与最终灭菌口服液体药品的工艺区别之一，就是灌轧工艺后的灭菌过程。 在口服液制剂工艺要求下，其设备配置可有洗瓶机、隧道烘箱、灌轧机、铝盖消毒柜以及双扉灭菌柜等。其中：对洗瓶机来说，主要考虑到不溶性微粒的控制；对隧道烘箱来说，主要考虑到热分布试验和风口过滤效果；对灌轧机来说，主要考虑到灌装精度和轧盖效果；对双扉灭菌柜来说，主要考虑到热分布和热穿透试验。 但是，口服液制剂生产工艺和设备合理配置的前题是非无菌药品类生产，其最高洁净级别也只有10万级。通常用于暴露工序洁净度为30万级。我们只有以此前题为出发点，才能合理有效地把设备与工艺结合起来。

二：制备口服液的操作关键是什么？

关键点：药物要溶于水中，添加的辅料毒性要低，丹服液服用后，生物利用度要高，要稳定，无菌。

口服液具有服用剂量小、吸收较快、质量稳定、携带和服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生产。有些品种可适于中医急症用药，如四逆汤口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展较快的剂型之一。但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高，成本较昂贵。

制备一般用煎煮法（方法同中药合剂） 。先将煎液适当浓缩后加入一定比例的乙醇，以沉淀水溶性杂质，或以醇提水沉法除去脂溶性杂质，然后加入适宜附加剂（常用的有矫味剂、抑菌剂、抗氧化剂、着色剂等），溶解混匀，滤过澄清，按注射剂工艺要求，灌封于安瓿或易拉盖瓶中，灭菌即得。

药液一般要求澄清，因此，将提取液浓缩后，一般都采用热处理、冷藏等办法，过滤以除去杂质。由于药液浓度较大，一般都用板框压滤机、微孔滤器或中空纤维超滤设备过滤，以保证澄明度。

三：海参口服液的生产加工流程

1 野生海参原产地捕捞选取野生威海刺参2 原料筛选选取3年至6年自然生长的野生威海刺参3 清洗刨肠、去除重金属4 快速粉碎5 原料入釜控制酶解6 酶解控制7 提取原液，分离8 过滤调味9 自动灌装10 灌装质检11 复合灭菌12 产品包装13 成品质检14 成品入库

四：制备保健口服液时应具备哪些条件

在《药品生产质量管理规范实施指南》中明确规定：口服液因药物性能不同，其制剂工艺及生产环境的洁净级别也不同。非最终灭菌口服液体药品的暴露工序洁净度为10万级，最终灭菌口服液体药品的暴露工序洁净度为30万级。然而，非最终灭菌口服液体药品与最终灭菌口服液体药品的工艺区别之一，就是灌轧工艺后的灭菌过程。 在口服液制剂工艺要求下，其设备配置可有洗瓶机、隧道烘箱、灌轧机、铝盖消毒柜以及双扉灭菌柜等。其中：对洗瓶机来说，主要考虑到不溶性微粒的控制；对隧道烘箱来说，主要考虑到热分布试验和风口过滤效果；对灌轧机来说，主要考虑到灌装精度和轧盖效果；对双扉灭菌柜来说，主要考虑到热分布和热穿透试验。 但是，口服液制剂生产工艺和设备合理配置的前题是非无菌药品类生产，其最高洁净级别也只有10万级。通常用于暴露工序洁净度为30万级。我们只有以此前题为出发点，才能合理有效地把设备与工艺结合起来。

五：口服液和口服溶液有什么区别

口服液；买回来就是密封并且是液体，或者制造出就是液态

溶液；买回来是粉态，或者固体需要融化后再喝，或者是制造商溶解后封装的

六：口服液 灭菌用什么设备

传统方法一般为用水淋湿热蒸汽灭菌，需要对物料加温到121 ℃，保持20 min以上方能将细菌杀死。由于湿热灭菌热传导是由外而内，为达到这一目标，就需要有很长时间的加热时间，包括对物料长时间的升温过程，全部灭菌周期一般需要1～1.5 h方能完成，能源消耗高，效率较低。

海参弗服液微波灭菌是对物料内外同时进行加热，内部温度高，热传导是由内向外的，升温均匀而加热迅速，时间较短，如采用微波灭菌，可使：(1)大肠杆菌和枯草杆菌在微波场中只要加温至70℃，保持2 min就能被全部杀死；(2)湿热枯草脂肪杆菌，在微波场中，温度70℃，保持2min，即被杀死。

用15kW的隧道式小型微波设备进行灭菌，50s可杀灭细菌，18kW微波设备35s可杀灭细菌。

有人做过口服溶液剂微波灭菌试验：含菌量高达350万个大肠杆菌的口服溶液，密封在1～2 ml的安瓿中，经3～5kW功率，2450 MHz的微波作用15 s以上，安瓿温度接近110℃左右时，可将细胞细菌全部杀灭。金黄色葡萄球菌于此结果近似。枯草杆菌芽胞，含量为6万～8万个，液温必须达到140℃，保持20s以上才能彻底杀灭。含2 000～3 000个青菌胞子的口服溶液，在3～4kW微波功率作用下，液温达到120℃以上，经20～23s，即彻底杀灭。

对口服液有效成分的影响程度

据国外文献报道，用微波杀菌，药品的有效成分不会分解，用传统的方法杀菌，药品的有效成分分解显著。秦皇岛某制药厂用几个样品进行了对比试验，结果和文献报道完全一样。

微波处理口服液综合经济效果的分析

据估计，目前全国有5000个口服液生产厂家，用微波设备对口服液进行灭菌处理的厂家不到5%。如果大家都能用微波设备进行灭菌处理，不仅可以提高产品的品级，克服口服液存在的质量问题，而且可以节省大量的人力和物力资源。目前该设备在威海海参口服液企业服役。