口服液体制剂工艺流程

一:口服液的工艺要求

在《药品生产质量管理规范实施指南》中明确规定:口服液因药物性能不同,其制剂工艺及生产环境的洁净级别也不同。非最终灭菌口服液体药品的暴露工序洁净度为10万级,最终灭菌口服液体药品的暴露工序洁净度为30万级。然而,非最终灭菌口服液体药品与最终灭菌口服液体药品的工艺区别之一,就是灌轧工艺后的灭菌过程。 在口服液制剂工艺要求下,其设备配置可有洗瓶机、隧道烘箱、灌轧机、铝盖消毒柜以及双扉灭菌柜等。其中:对洗瓶机来说,主要考虑到不溶性微粒的控制;对隧道烘箱来说,主要考虑到热分布试验和风口过滤效果;对灌轧机来说,主要考虑到灌装精度和轧盖效果;对双扉灭菌柜来说,主要考虑到热分布和热穿透试验。 但是,口服液制剂生产工艺和设备合理配置的前题是非无菌药品类生产,其最高洁净级别也只有10万级。通常用于暴露工序洁净度为30万级。我们只有以此前题为出发点,才能合理有效地把设备与工艺结合起来。

二:浓缩果汁的生产工艺流程

以下是浓缩猕猴桃果汁的生产工艺,可以参考一下:

原料选择→清洗→打浆→榨汁→粗滤→调配→均质→加热→装罐→密封→杀菌→冷却。

(2)操作要点。

①原料选择。制汁原料应选用成熟度较高的软果实,剔除发酵变质及未熟禒实。

②清洗。原料榨汁前的洗涤是减少污染的重要措施,带皮榨汁时更应注意。因此,必须用流动水洗净果皮上的泥沙和杂质。必要时用高锰酸钾溶液漂洗后,再用清水淋洗。

③打浆。用打浆机打浆去皮,果浆用布包裹榨取果汁,出汁率可达70%以上。或者将洗净后的果实倒入压榨机内榨汁,再经刮板过滤器滤去果皮、果籽及部分粗纤维。

④调配。粗滤后的果汁先加水稀释至折光度为4%。然后按照9O千克果汁加1O千克白砂糖的比例调配,不断搅拌,使糖完全溶化。

⑤过滤。调配好的果汁,经离心过滤机过滤、分离,除去残余的果皮、果籽、部分纤维、碎果肉块和杂质。

(6)均质。过滤后的汁液经均质机均质,可使细小果肉进一步破碎,保持果汁的均匀混浊状态。均质机压力为10~12兆帕。

⑦装罐。将果汁加热,在汁温不低于80℃条件下装罐并迅速封口。

⑧杀菌冷却。封口后迅速杀菌,杀菌式为5’一1O’/1OO℃,尔后快速冷却至40℃以下。

(3)制品质量要求。产品呈淡黄色,色泽均匀一致。具有猕猴桃汁应有的风味,酸甜适口,无异味。汁液均匀混浊,静置后允许有沉淀,但经摇动后仍呈均匀混浊状态。可溶性固形物(按折光计)为14%~l6%。总酸度(以柠檬酸汁)为O.6%~1.2%。

(4)其他问题。

①猕猴桃除生产混蚀果汁外,还可制成澄清果汁与浓缩果汁。

浓缩猕猴桃汁生产工艺流程如下:

原料选择一清洗一破碎一榨汁一过滤一均质一脱气一杀菌一浓缩一包装。

该生产工艺简便可行,生产效率高,维生素C损失较少,能较好地保持猕猴桃的风味。浓缩汁具有节省包装和运输费用及贮藏不易变质等优点。

澄清猕猴桃汁生产工艺流程如下:

原料选择一清洗一破碎一榨汁一杀酶一过滤一澄清一过滤一加热排气一装罐一封口一杀菌一包装一成品。

澄清果汁生产的关键是果汁的澄清和过滤。为了除去果汁中的不溶性固形物,可采用以下几种方法:首先采用机械提汁的方法,尽量减少果汁中的不溶性固形物;再利用酶对果汁澄清,先把果汁加热至微沸。待冷却至40一50℃时,加入酶制剂,搅拌均匀,静置3~3.5小时,果汁中的絮状物逐渐下沉而得以澄清;采用过滤手段,使果汁中微小悬浮物去除;用真空抽滤的方法,不仅过滤速度快,而且澄清效果好。

②猕猴桃中维生素C的保护。猕猴桃加工中维生素C的保护十分重要。应注意这样几个方面:洗果后未破皮之前避免与水接触;缩短工艺过程,半成品贮存应注意避光,减少光照时间;加工中原料与半成品避免与铜、铁金属接触;整个操作过程在酸性条件下进行;采取措施减少氧在果汁中的含量,以减少维生索C的氧化损失。

参考资料:果品简易加工技术,1999,123-125

三:制粒工艺的流程图

冲剂制作方法一、

1、在挤出法制粒中制备软材很关键,判断方法:制软材是挤出法制粒中最关键的一步,判断标准为“手捏成团,轻按即散”或“握之成团、轻压即散”。

2、糖粉与糊精是颗粒剂制备中常用的辅料,其与稠膏比例一般为:稠膏:糖粉:糊精的比例为1:3:1

3、颗粒剂制备中若软材过粘而形成团块不易通过筛网,可采取加适量高浓度的乙醇措施解决: 软材过软时可酌加加药材细粉;软材太干而粘性不足可加适量粘合剂;软材过粘必须降低粘度,而加高浓度的乙醇可以起到分散的作用,而加大投料量及拧紧过筛用筛网对解决该问题没有帮助。

4、一般流化喷雾制粒制粒方法多用于无糖型及低糖型颗粒剂的制备

5、酒溶性颗粒剂一般以60%浓度的乙醇作为溶剂

6、混悬性颗粒剂的药料处理原则错误的是:糖粘性成分的药材宜粉碎成细粉

7、泡腾性颗粒剂的泡腾物料为:A+C

8、关于水溶性颗粒剂的质量要求是:含水量在5.0%以内。

9、颗粒剂对粒度的要求:不能通过1号筛和能通过4号筛的颗粒和粉末总和不得超过8.0%

10、颗粒剂溶化性的要求:可溶性颗粒剂包括水溶性和酒溶性两种,后者热水冲服显然不能全部溶化。

11、我国药典对颗粒剂装量差异检查有详细规定,应怎样检验:不得有1袋(或瓶)超出限度1倍。

二、

1、制粒时软材形成团块不易压过筛网,原因: 软材过粘

2、制粒时软材通过筛网后呈疏松的粉粒或细粉过多, 原因:软材太干

3、制粒时软材易粘附或压出的颗粒成条状, 原因:软材过软

4、以药材细粉作为辅料可用作混悬性颗粒剂的制备

5、采用水提醇沉工艺一般用作水溶性颗粒剂的制备

6、以枸橼酸作为辅料可用作泡腾性颗粒剂的制备

7、用酒冲服饮用的是酒溶性颗粒剂

三、

1、颗粒剂的理解正确:颗粒剂是指药材提取物与适宜的辅料或药材细粉制成的干燥颗粒状制剂;它是在汤剂和糖浆剂的基础上发展起来的;由于贮存过程呈固体干燥状态,含水量低,因此制剂稳定性好,而当使用时用开水(或酒)冲服,呈液体状态,药物高度分散在溶媒中易吸收,因此奏效快。2000版《中国药典》一部收载中药颗粒剂29种

2、水溶性颗粒剂在制备过程中可以采用的精制方法:水提醇沉法是较多采用的方法,但最新研究发现醇沉过程在除去杂质的同时,往往损失较大量的有效成分,因此一些新的净化方法在不断研究,出现了很多好的方法,这些方法中就包括高速离心法、超滤法、絮凝沉淀法、大孔吸附树脂法等。

3、可用于颗粒剂制粒的方法:挤出制粒法是将辅料与药物稠膏在适宜容器内混匀制软材,通过摇摆式制粒机以挤压方式制粒;快速搅拌制粒是固体辅料、药物细粉与稠膏共置快速搅拌容器内,通过调整搅拌桨转速使物料沿器壁抛起通过高速旋转的制粒刀而制粒;流化喷雾制粒又称沸腾制粒,是先将药粉呈流化态,再将药液或粘合剂以雾状间歇喷入,使粉末被润湿而凝结成多孔状颗粒;干法制粒是将药粉直接压成薄片,再打碎成颗粒;包衣锅滚转制粒是先将药粉置包衣锅中再喷入粘合剂制粒。

4、颗粒剂制备中湿颗粒干燥的注意事项:若干燥湿颗粒时温度迅速上升,将使颗粒表面干燥过快而形成一层硬壳影响内部水分继续蒸发,造成所谓“假干”,此外颗粒中若有糖粉骤遇高温时会熔化而使颗粒变得坚硬,因此要逐渐升温。

5、酒溶性颗粒剂一般采用浸渍法、渗漉法回流法方法制备:酒溶性颗粒剂为可溶性颗粒剂,要求澄明度,煎煮法所得成分为极性很强的物质,很多不溶于一定浓度的乙醇中;水蒸气蒸馏法是用于提取挥发油的方法。

6、酒溶性颗粒剂: 酌加冰糖以矫味;为节约药材可将药材粉碎成细粉丹当辅料是制备混悬性颗粒剂时的原料药处理方法。

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四:制粒工艺流程图是什么?

湿法制粒:在药物粉末中加入液体粘合剂,靠粘合剂的架桥或粘结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。产物外形美观、流动性好、耐磨性较强、压缩成形性好。

原辅料一粉碎一混合一制软材一制粒一干燥一整粒一压片

干法制粒法是将药物和辅料的粉末混合均匀、压缩成大片状或板状后,粉碎成所需大小颗粒的方法。用于热敏性物料、遇水易分解的药物,方法简单,省工省时。

药物+辅料→粉碎→过筛→混合→压块→粉碎→整粒→混合→压片

五:果蔬汁生产的一般工艺流程

果蔬汁加工工艺

果蔬汁含有人体所需的各种营养元素,特别是维生素C的含量更为丰富,能防止动脉硬化,抗衰老,增加机体的免疫力.是深受人们喜爱的一种饮品.我国生产的果汁有柑桔汁,菠萝汁,葡萄汁,苹果汁,番石榴汁及胡萝卜汁等.

一,果蔬汁饮料生产基本工艺

天然果汁(原果汁)饮料,果汁饮料或是带果肉果汁饮料等,其生产的基本原理和过程大致相同.

主要包括:果实原料预处理,榨汁或浸提,澄清和过滤,均质,脱氧,浓缩,成分调整,包装和杀菌等工序(浑浊果汁无需澄清过滤).

(一)原料的选择和洗涤

1. 应有良好的风味和芳香,色泽稳定,酸度适中,并在加工和贮存过程中仍然保持这些优良品质,无明显的不良变化.

2. 汁液丰富,取汁容易,出汁率较高.

3. 原料新鲜,无烂果.采用干果原料时,干果应该无霉烂果或虫蛀果.

(二)榨汁和浸提

(1)破碎和打浆

破碎的目的:提高出汁率

(2)榨汁前的预处理

a. 加热

适用于红葡萄,红西洋樱桃,李,山楂等水果.

原理:加热使细胞原生质中的蛋白凝固,改变细胞的半透性,同时使果肉软化,果胶水解,降低汁液的粘度,从而提高出汁率.处理条件:60-70℃/15-30min

b. 加果胶酶

(3)榨汁

榨汁方法依果实的结构,果汁存在的部位,组织性质以及成品的品质要求而异.

a. 大部分水果果汁包含在整个果实中——破碎压榨;

b. 有厚的外皮(柑橘类和石榴等)——逐个榨汁或先去皮.

果实的出汁率取决于果实的质地,品种,成熟度和新鲜度,加工季节,榨汁方法和榨汁效能.

(4)粗滤

(三)果汁的澄清和过滤

(1)澄清

电荷中和,脱水和加热都唬以引起胶粒的聚集沉淀,一种胶体能激化另一种胶体,并使之易被电解质所沉淀,混合带有不同电荷的胶体溶液,能使之共同沉淀.这些特性就是澄清时使用澄清剂的理论根据.常用的澄清剂有明胶,皂土,单宁和硅溶胶等.

① 自然澄清

② 明胶单宁澄清法:果汁中带负电荷的胶状物质和带正电荷的明胶相互作用,凝结沉淀,使果汁澄清.

③ 加酶澄清法

原理:利用果胶酶制剂水解果汁中的果胶物质,使果汁中其他胶体失去果胶的保护作用而共同沉淀.

果胶酶的作用条件:最适温度50~55℃,用量2~4kg/T果汁,可直接加入榨出的新鲜果汁中或在果汁加热杀菌后加入.

④ 冷冻澄清法

原理:冷冻改变胶体的性质,而在解冻时形成沉淀(浓缩脱水).尤适用于苹果汁

⑤ 加热凝聚澄清法(简便,效果好)

原理:果胶物质因温度剧变而变性,凝固析出.方法:在80~90s内加热至80~82℃,然后快速冷却至室温.

(2) 过滤

(四)果汁的均质和脱气

(1) 均质

浑浊果汁生产中的特殊要求,多用于玻璃瓶包装的产品,马口铁罐产品很少采用.冷冻保藏果汁和浓缩果汁无须均质.

(2) 脱气

果汁中存在大量的氧气,会使果汁中的Vc遭破坏,氧与果汁中的各种成分反应而使香气和色泽恶化,会引起马口铁罐内壁腐蚀.在加热时更为明显.常采用真空脱气法,氮气交换法.

(五)果汁的糖酸调整与混合

绝大多数果汁成品的糖酸比为(13:1)-(15:1).许多水果能单独制得品质良好的果汁,但与其他品种的水果适当配合则更好.

在鲜果汁中加入适量的砂糖和食用酸(柠檬酸或苹果酸)

① 糖度的测定和调整

② 含酸量的测定和调整

采用不同品种的原料混合制汁调配

(六)果汁的浓缩

a. 真空浓缩法(一般23-35℃/94.7kPa);

b. 冷冻浓缩法(可溶性物质≯50%);

c. 反渗透浓缩法(主要选用醋酸纤维膜和其他纤 维素膜);

d. 芳香物质回收.

(七)果汁的杀菌和......余下全文>>

六:求药厂的一般生产流程,越详细越好~~~谢谢

原药材-净化-炮制-提取-浓缩-浸膏-干燥-粉碎-压片-包衣-成品的制药设备

七:高分悬赏:请问谁知到液态微生物制剂的一般加工工艺流程

你说的是哪种液态微生物啊! 总不可能叫我们全给你找出来吧! 酵母菌啊! 你自己找找吧!

简单啊,一般是先摇瓶培养菌种,接到发酵灌,再分离提取你要的目的产物!再做成你要的药剂形式

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