一：药品生产质量 管理规范属于行政许可吗
许可事项：药品生产企业质量受权人备案
许可对象：拟进行质量受权人备案的药品生产企业
许可依据：
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四条
3、《药品生产监督管理办法》第十六条
许可收费：不收费
许可原则：遵循符合企业发展的原则
许可期限：自受理之日起10个工作日(不含申请人补充资料时间)
许可条件：
（一）申请条件
药品生产负责人、质量负责人变更后的人员资质应符合《药品生产质量管理规范》第二十二条、第二十三条之规定，企业应当在人员变更之日起30日内报市（州）局备案。
申请资料：
1、企业申请报告；
2、《药品生产企业生产和质量负责人变更备案表》3份（见附表1）；
3、拟任人员履历；
4、企业任免通知；
5、拟任人员相关学历、技术职称证明复印件；
6、拟任人员体检证明；
7、备案材料真实性自我保证声明。
二：何谓质量授权人制度？内容、意义？
我国开始在药品生产企业推行授权人制度 广东率先试点 作者：佚名 文章来源：新华社 点击数： 更新时间：2007-7-16 我国开始在药品生产企业推行质量受权人制度，由企业授权一名高级专业管理人员全面负责药品质量和成品放行。国家食品药品监管局12日在广东率先启动这项制度试点。 根据这项制度，药品生产质量受权人要对药品质量负责，同时拥有相应的权力。大到成品放行的批准，小到某个关键原辅料的采购，或是生产各环节中某个关键岗位人员的选用，凡是有可能影响到产品质量的活动，受权人都可以做出决定或行使否决权。 受权人必须具备一定的资质并经过培训，药品监管部门对受权人实行备案制管理。企业应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受企业内部因素的干扰。 据了解，因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成企业质量管理体系存在严重缺陷、发生严重药品质量事故的、在药品GMP实施工作中弄虚作假等情形的，应当追究受权人的工作责任。情节严重的，省级药品监管部门将责成企业另行确定受权人，并视情形给予通报。有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。
三：请问北京市药品批发企业至少需配备几名执业药师？质量负责人和质量管理机构负责人可以兼任吗？ 10分
根据2015年版《药品经营质量管理规范（CFDA2015年第13号令）》（简称GSP）规定，批发企业至少配备2名执业药师：企业质量负责人及质量管理机构负责人（GSP第20条及第21条）。
按照GSP第23条规定：从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。一般地，质量管理岗位是不得兼任。如果有特殊情况，可以在省、直辖市食品药品监督管理局进行咨询。比如广东省规定药品生产企业的质量受权人和质量负责人必须兼任。
各省市或许情况不一，但质量负责人和质量管理机构负责人都是需要去备案的，如果备案同一个人他们应该会告诉你是否可行。
四：广东省食品药品监督管理局的职能转变
（一）取消的职责。 1．将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范（GMP）认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。 2．将药品经营（批发经营）行政许可与药品经营质量管理规范（GSP）认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可 。 3．将药品生产质量受权人变更备案整合到《药品GMP证书》核发、变更的行政许可。 4．取消对非处方药目录的审核，药品生产企业提出处方药转换为非处方药的申请或建议，相关资料直接报送国家食品药品监督管理总局。 5．取消蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案。 6．取消医疗器械注册申报人员备案事项。 7．取消第二类医疗器械临床试用、临床验证审批。 8．取消执业药师注册的核准职责，工作由省食品药品监管局确认的行业协会承担。 9．取消抑制粉刺类化妆品备案。 10．取消餐饮服务食品安全量化分级A级单位的首次评定。 11．取消餐饮服务食品安全管理员培训机构备案。 12．取消餐饮服务从业人员健康检查机构备案。 13．根据机构改革和职能转变要求需要取消的其他职责。 （二）下放的职责。 1．将出具药品出口销售证明职责下放地级以上市食品药品监督管理部门。涉及需要省出具证明的，省食品药品监管局应予以支持。 2．将出具医疗器械产品出口销售证明职责下放地级以上市食品药品监督管理部门。涉及需要省出具证明的，省食品药品监管局应予以支持。 3．将第二、三类医疗器械经营许可职责下放地级以上市食品药品监督管理部门。 4．将药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证职责下放地级以上市食品药品监督管理部门。 5．将麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发职责下放地级以上市食品药品监督管理部门。 6．将麻醉药品和精神药品邮寄证明核发职责下放地级以上市食品药品监督管理部门。 7．将出具保健食品出口销售证明职责下放地级以上市食品药品监督管理部门。 8．将保健食品经营许可职责下放地级以上市食品药品监督管理部门。 9．将监管中药材专业市场职责下放地级以上市食品药品监督管理部门。 10．根据机构改革和职能转变要求需要下放的其他职责。 （三）划转的职责。 1．将省卫生厅起草有关药品、医疗器械的地方性法规、规章草案，依法拟订有关标准和技术规范的职责，划入省食品药品监管局。 2．将省卫生厅拟订食品安全检验机构资质认定条件和检验规范的职责，划入省食品药品监管局。 3．将省工商局监督管理流通环节食品安全的职责，划入省食品药品监管局。 4．将省质监局食品生产加工环节的质量安全监督管理、化妆品的生产行政许可和食品、化妆品的强制检验职责，划入省食品药品监管局。 5．将省经济和信息化委酒类流通监督管理职责划入省食品药品监管局。 6．根据机构改革和职能转变要求需要划转的其他职责。 （四）增加的职责。 1．药品、医疗器械质量管理规范认证。 2．药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可。 3．国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可。 4．原由国家负责的药品委托生产行政许可。 5．进口非特殊用途化妆品行政许可。 6．新药技术转让和药品生产技术转让行政许可。 （五）加强的职责。 1．转变管理理念，创新管理方式，推动工作重心从事前审批向事中、事后监管转变，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。探索在食品药品行政管理事项中使用信用记录和信用报告。 2．......余下全文>>
五：目前脐带用于治疗疾病的医院有哪些
国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局联合发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》，旨在规范干细胞临床研究行为，保障受试者权益，促进干细胞研究健康发展。从事干细胞临床研究的医疗机构必须具备三级甲等医院、医疗机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用。
根据《管理办法》明确规定，干细胞治疗相关技术不按照第三类医疗技术管理，能够进行干细胞临床研究的备案机构需要具备以下7大条件：
三级甲等医院，具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目。
依法获得相关专业的药物临床试验机构资格。
具有较强的医疗、教学和科研综合能力，承担干细胞研究领域重大研究项目，且具有来源合法，相对稳定、充分的项目研究经费支持。
具备完整的干细胞质量控制条件、全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门；建立干细胞制剂质量受权人制度；具有完整的干细胞制剂制备和临床研究全过程质量管理及风险控制程序和相关文件（含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等）；具有干细胞临床研究审计体系，包括具备资质的内审人员和内审、外审制度。
干细胞临床研究项目负责人和制剂质量受权人应当由机构主要负责人正式授权，具有正高级专业技术职称，具有良好的科研信誉。主要研究人员经过药物临床试验质量管理规范（GCP）培训，并获得相应资质。机构应当配置充足的具备资质的人力资源进行相应的干细胞临床研究，制定并实施干细胞临床研究人员培训计划，并对培训效果进行监测。
具有与所开展干细胞临床研究相适应的、由高水平专家组成的学术委员会和伦理委员会。
具有防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施。
此外，《管理办法》还明确，医疗机构不得向受试患者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。开展干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开的原则，必须遵循伦理并充分保护受试者权益的原则。
入得首批名单的备案机构共有30个，分别分布于包括江苏、广东在内的13个省份以及北京、天津、上海3个直 辖市。具体名单如下：
根据《关于转发国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理局<干细胞临床研究管理办法（试行）>的通知》（医函﹝2015﹞123号）要求，经军委后勤保障部卫生局研究审核，确定解放军总医院等12所医院为首批备案的军队医院干细胞临床研究机构。
以上是目前可开展干细胞临床研究的机构，未获得批准的机构不得私自开展临床研究。如需咨询采用干细胞治疗疾病，建议咨询上述机构，避免疾病延误治疗、受骗上当，遭受不必要的损失。
六：二类食药监批发质管需要什么专业才能达到标准
根据2015年版《品经营质量管理规范（CFDA2015年第13号令）》（简称GSP）规定，至少配备2名执业师：质量负责人及质量管理负责人（GSP第20条及第21条）。
按照GSP第23条规定：从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。一般地，质量管理岗位是不得兼任。如果有特殊情况，可以在省、直辖市食品品监督管理局进行咨询。比如广东省规定品生产的质量受权人和质量负责人必须兼任。
各省市或许情况不一，但质量负责人和质量管理负责人都是需要去备案的，如果备案同一个人他们应该会告诉你是否可行。
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