一：如何办理生物制品进口批件
进口药品注册管理办法及所需时间 1、申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，（证明性文件需向进口国的大使馆进行公证）向国家食品药品监督管理局提出申请。 2、国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查需30日，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验。 3、中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。 4、承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。 5、中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。 6、国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在120日内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，如需补充资料，审评中心发布补充资料通知，根据通知内容，需在4个月内一次性将资料补充完毕。药品审评中心对补充资料进行审评需40日。 7、国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。 8、国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。 9、申请人拿到临床批件需向国家食品药品监督管理局提交临床方案等资料进行备案，然后进行临床试验6-8个月。 10、将临床报告递交国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在120日内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评。如需补充资料，审评中心发布补充资料通知，根据通知内容，需在4个月内一次性将资料补充完毕。药品审评中心对补充资料进行审评需40日。 11、国家食品药品监督管理局依据综合意见，在20日内做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。 综上所有手续，共需受理时间为：23-38个月
二：生物制品是国家实行特殊管理的药品么
第一条 为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。
第二条 根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定，国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批：
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。
三：跪求医药公司的生物制品管理制度
生物制品管理制度
为确保计划免疫工作质量，根据预防接种技术操作规程，制定生物制品管理制度如下：
1、全县生物制品需求计划、采购运输和分发工作，由中心免疫规划管理科负责。
2、根据现行的免疫程序，本辖区的总人口数，出生率，各年龄组人口数及疫苗的损耗系数等制订疫苗计划，经主任批准后报上级疾病预防控制机构。
3、做好疫苗领发记录，详细记载品名、数量、生产单位、批号、失效期、进出数量、结余数量及领发人签名。疫苗的出入账物相符。
4、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行，保证疫苗质量。
5、按照疫苗的品种、批号分类整齐存放，疫苗纸箱(盒)之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。
6、分发使用疫苗要按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则。
7、每次领发疫苗数量应根据使用量和贮存能力妥善安排；下发给接种点的疫苗要以支、丸为单位，减少疫苗浪费。
8、各接种单位使用情况必须按规定向县疾控中心统计上报，随时掌握各种生物制品的使用情况，反映效果和剩余数量，做好统一调配处理，严防积压浪费。疫苗过期或失效应及时做好报损手续并妥善处理。
9、生物制品销售价格由主任审核，物价部门批准。销售收入交由中心财务专项管理。
10、生物制品必须严格按上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进行接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。
四：药品管理法对生物制剂有哪些规定
我在药品库房工作，生物制剂很严格的。
五：生物制品是国家实行特殊管理的药品么?
1、某种程度上是。国家专门顶布了生物制品批签发管理办法。
2、但与传统意义上的麻精毒放等特殊药品管理有所区别。
六：《生物制品批签发管理办法》，这里的 '批'是什么意思？
批是一次放入的原料，主要是血浆。是第几批的意思
七：生物制品为什么一批成品只能来源于一批原液
生物制品为什么一批成品只能来源于一批原液
1“生物制品生产用动物细胞制备及检定规程”、“生物制品细菌内毒素试验规程”、“生物制品异常毒性试验规程”及“生物制品病毒外源因子检查规程”;
2“实验动物和动物试验管理规程”以及“人二倍体细胞建株、检定及制备疫苗规程”。收载制品共计137个，其中新增制品37个。按制品类别，预防类品种36个，其中新增11个，删除2个；治疗类品种39个，新增17个，删除4个；诊断类品种62个，新增9个
3.收载了因有效性的质量控制标准及其检定方法尚需完善或验证的预防、治疗类品种10个，因技术水平不高或不成熟的诊断试制29个。
4.坚持高标准、严要求，主要技术指标达到了who现行生物制品规程的标准，规范了原液、半成品及成品的制备及检定要求；强调菌、毒种及细胞库的三级管理；
5.增加了生产设施、生产用水、原辅材料等的基本要求；在使用说明中增加了副反应及处理、作用和用途等内容；修订了生物制品名称命名原则；规范了生物制品名称。
附带：
生物制品管理制度
一、 严格执行卫生部《生物制品管理规定》、《预防用生物制品生产供应管理办法》等有关规定，预防保健科对预防用生物制品实施统一管理。 二、根据免疫计划、接种人数、冷链贮存条件领、购疫苗。
三、疫苗必须从法定渠道，领、购；疫苗发票复印后留存备查。
四、由专人负责疫苗的管理，设立疫苗专用帐本，有领、发和使用登记；每月清点、统计上报生物制品用量、损耗量，做到帐物相符。
五、冷链设备、器材专物专用。疫苗要在规定的温度条件下储存、运输，并有温度记录；BCG、DPT、DT和HBV在2℃至8℃贮存和运输，OPV和WV需在-20℃至8℃的条件下运输。
六、疫苗要按品名、批号分别存放，并按照效期长短、购药先后，有计划地使用，以减少疫苗的浪费。
七、过期制品应及时砸碎销毁，并做记录。
八：请问生物制品增值税申请简易办法按3%征税需要准备哪些资料，走哪 些流程，谢谢，急
次月15日前到主管地税机关办理纳税申报，填写纳税申报表并缴纳税款就可以了，不需要带其他资料和证明 ...1、填写申报表，这个可以参照以前，也可以禒己填写...
九：预防性生物制品管理制度和管理使用制度一样吗
公司考勤制度 ________________________________________ 第一章总则 第一条为了加强劳动纪律和工作秩序，特制定本制度。 第二章公司作息制度 第二条公司上班时间为8：00～12：00，13：00～17：00（可分为夏季、冬季作息时间）。 第三章工作制 第三条公司（总部）一般实行每天8小时标准工作日制度。实行每周5天标准工作周制度，周工作小时为40小时。 第四条其他工作时间制度： 1.缩短工作时间。主要针对特别繁重和过度紧张劳动，夜班工作，哺乳期的女职工。 2.计件工作时间。按计件定额工作。 3.不定时工作时间。主要为公司领导、外勤、部分值班人员、推销员、司机、装卸工等，因工作性质需机动作业的工作岗位。 4.综合计算工作时间。工作性质为连续作业和受季节影响的岗位。按标准工作日换算为以周、月、季、年等周期计算工作时间。 第五条遵照国家双休日及法定节假日制度。 1.每周公休日2天。 2.法定节假日： （1）元旦，放假1日； （2）春节，放假3日； （3）国际劳动节，放假1日； （4）国庆节，放假2日； （5）法律、法规规定的其他节假日，如妇女节、青年节、建军节、少数民族节日等。 第四章考勤范围 第六条公司除高级职员（总经理、副总经理）外，均需在考勤之列。 第七条特殊员工不考勤须经总经理批准。 第五章考勤办法 第八条在有条件的情况下，采用考勤机打卡制度。未采用考勤机的，可填写员工考勤表。 第九条任何员工不得委托或代理他人打卡或签到。 第十条员工忘记打卡或签到时，须说明情况，并留存说明记录。 第十一条考勤设置种类： 1.迟到。比预定上班时间晚到。 2.早退。比预定下班时间早走。 3.旷工。无故缺勤。 4.请假。可细分为几种假。 5.出差。 6.外勤。全天在外办事。 7.调休。 第十二条员工须出示各类与考勤有关的证明材料。 第六章考勤统计及评价 第十三条行政主管负责每月填写月度考勤统计表。 第十四条公司通过打分法综合评价每个员工的出勤情况。 第十五条考勤计分办法。 1.迟到。迟到≤10分钟扣2分，迟到＞10～30分钟扣5分，迟到＞30～60分钟扣10分，迟到＞60分钟以上扣20分。 2.早退。早退≤10分钟扣2分，早退＞10～30分钟扣5分，早退＞30～60分钟扣10分，早退＞60分钟以上扣20分。 3.旷工。旷工一次扣20分。 4.请假超期。一天扣20分。 以100分为基数扣除，考勤成绩分为五级： 优：90分以上；良：80～90分；中：70～79分；及格：60～69分；差：60分以下。 第十六条公司依据员工考勤成绩决定员工的考勤奖励、处罚。 第七章附则 第十七条公司行政部会同人事部执行本制度，经公司总经理批准颁行。 员工培训与教育管理办法 第一章总则 第一条为鼓励员工参加提高其自身业务水平和技能的各种培训，特制定本办法。 第二章范围和原则 第二条公司全体员工均享有培训和教育的权利和义务。 第三条员工培训是以提高自身业务素质为目标的，须有益于公司利益和企业形象。 第四条员工培训和教育以不影响本职工作为前提，遵循学习与工作需要相结合、讲求实效，以及短期为主、业余为主、自学为主的原则。 第三章内容和形式 第五条培训、教育形式为： 1.公司举办的职前培训； 2.在职培训； 3.脱产培训； 4.员工业余自学教育。 第六条培训、教育内容为： 1.专业知识系统传授； 2.业务知识讲座； ......余下全文>>
十：生物制品为什么不允许委托生产
药品委托生产的管理
第二十四条 药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。
第二十五条 药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
第二十六条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
第二十七条 委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
第二十八条 注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。
疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
第二十九条 本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受理和审批。
第三十条 药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交本办法第三十四条规定的申请材料。（食品）药品监督管理部门参照本办法第七条的规定进行受理。
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