研究知情同意书

一：撰写临床试验的知情同意书

在以人为研究/试验对象的科研领域，研究者必须获得研究对象/参与者的知情同意。知情同意的具体体现是知情同意书的签订。知情同意书（Informed Consent Form），是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分理解了这些信息后，在没有强迫、不正当压力和引诱的情况下，自愿做出是否参与科研，以及在科研过程中是否退出的决定。

受试者在参加任何临床试验之前，必须对要参加的试验知情同意。谈话是十分重要的知情同意过程，受试者必须获得完整真实的信息，并在没有任何压力、欺骗、强迫及其他因素诱导且能自由行使选择权利的情况下表示同意。必须以恰当的方式征求每位受试者的知情同意。 知情同意并不仅仅是受试者签名后文件生效，还包括提供给受试者关于试验的充分信息、受试者充分考虑所有可获得的选择、回答受试者所有关心的问题、确认受试者已理解了信息并且获得受试者自愿同意参加的全过程。知情同意的过程应在安静和单独的环境下进行，避免受试者感到压力。

研究者或其授权执行知情同意过程的人，也应在知情同意书上签字。所以知情同意书应留有研究者和受试者签名的位置。如受试者和其合法代表无识字能力，知情同意的过程应有见证人参加，由受试者或其合法代表口头同意后，见证人阅读知情同意书与口头知情过程一致，在知情同意书上签字，见证人的签字应与受试者的签名在同一天。

如果研究者签了字，说明研究者已将研究步骤和受试者可能发生的风险与受益向受试者作了解释，知情同意的签署应在受试者接受任何研究步骤之前。如在某种情有可原的情况下不能在研究之前签署知情同意书，则应尽快补签，知情同意书上应注明补签的日期和相关的解释。任何日期和签名的修改必须解释理由。

知情同意应注明制订版的日期或修订版日期，这一信息将帮助确认使用的是正确的版本。如知情同意书在试验过程中有修改，修订版的知情同意书执行前需再经伦理委员会审核批准。修订版的知情同意书被批准并送到试验单位后，所有没结束访视的受试者都必须签署新修订的知情同意书。

对于研究者来说，撰写知情同意同样很重要，一份好的知情同意书非常重要，下列内容可检查知情同意书是否全面，符合要求。

有清楚易懂的解释，末使用过分技术性的语言。

试验药品在试验目的中已说明。

试验目的，不仅是使受试者认为有益的一面，可预见的风险也应说明。

说明试验持续的时间。

描述治疗时不使用过分乐观的表述。

试验步骤的完整描述。

准确地描述可获得的治疗和选择的风险/受益比。

准确描述保密的程度。

受试者了解药品监督部门和申办者可能查阅资料。

描述任何支付受试者的方式。

知情同意书在伦理委员会批准之前不能使用。

如知情同意书是由伦理委员会提供的填空形式，那么该试验的特殊信息应在伦理委员会审核之前插入。

二：知情同意书研究者与受试者签署日期必须是同一天吗？

GCP的第十五条（一）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。由研究者在场执行知情同意，受试者或其法定代表签署ICF的时候，研究者一定是在场的，怎么可能不是同一天呢。你也可以看看ICH-GCP的4.8.7条，研究者回答了受试者问题后，给与受试者足够的时间考虑，然后再决定是否参加

三：护理研究知情同意书的内容是什么

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四：知情同意书的格式内容

页眉和页脚：页眉左侧为试验项目名称，右侧为知情同意书版本日期；页脚为当前页码和总页码。知情同意书分“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”（必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料），后者为“同意签字”。临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。筛选时发现不合格（医学方面的原因）的研究对象，应给予有帮助的参考意见、任何必要的和有用的治疗或推荐到其它部门就诊。知情同意书一式两份，受试者保存其副本。 研究背景（包括研究方案已得到伦理委员会的批准等）与研究目的；哪些人不宜参加研究；可替代的治疗措施；如果参加研究将需要做什么（包括研究过程，预期参加研究持续时间，给予的治疗方案，告知受试者可能被分配到试验的不同组别，检查操作，需要受试者配合的事项）；根据已有的经验和试验结果推测受试者预期可能的受益，可能发生的风险与不便，以及出现与研究相关损害的医疗与补偿等费用；个人资料有限保密问题；怎样获得更多的信息；自愿参与研究的原则，在试验的任何阶段有随时退出研究并且不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响的权力。声明已经阅读了有关研究资料，所有的疑问都得到满意的答复，完全理解有关医学研究的资料以及该研究可能产生的风险和受益；确认已有充足的时间进行考虑；知晓参加研究是自愿的，有权在任何时间退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响；同意药品监督管理部门、伦理委员会或申办者查阅研究资料，表示自愿参加研究。签字项：执行知情同意的研究者、受试者必须亲自签署知情同意书并注明日期。对无能力表达同意的受试者（如儿童、老年痴呆患者等），应取得其法定监护人同意及签名并注明日期。执行知情同意过程的医师或研究小组指定的医师必须将自己的联系电话及手机号码留给受试者，以保证随时回答受试者提出的疑问或响应受试者的要求。

五：[讨论]临床试验过程中丢失原始资料如研究病历、知情同意书怎么办？

丢失的病历做为脱落病历可以接受，但如果丢失病历的受试者的实验结果非常好，对于实验本身来说是不是还是不真实呢？由此，我个人认为还是对丢失的过户有详细记录说明，并有相关的证明，对于一些可以补充的实验室检查，可以进行补充。

六：关于柳叶刀投稿须知 患者知情同意和允许发表 对患者或志愿者的研究需要伦理委员会批准，同时需获得受

还怕个毛隐私问题，能让这么知名的医学杂志提及，是你这辈子的荣幸。

七：回顾性分析需要患者知情同意书吗

1关于该知情同意书的法律性质：是不是属于合同？如果是，请问是什么合同？请帮助分析该合同的法律要件。如果不是合同，那它属于什么性质的法律文书？

回答：是条款格式合同，是一种授权合同。手术在治疗疾病的同时，也会给患者的身体造成一定的损害，不同程度地破坏患者组织器官的完整性和功能，有时还可能会危及患者的生命，此即手术的风险性。如果医生未经患者同意而为其进行手术，就有可能会因侵害了患者的身体健康权而受到患者的指控，承担相应的民事责任甚至是刑事责任，当然特殊情况除外。因此，从法律的角度分析，患者签署手术同意书实际上是一种授权行为，即患者允许医生在其身体上开刀以治疗疾病，使医疗机构及其医务人员实施的具有一定破坏性的手术行为合法化。为此，《医疗机构管理条例》第33条明确规定，医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意。

2关于该知情同意书的法律效力：当出现医疗纠纷，在民事诉讼中，该文件可以起到什么样的证明效力？请分别从医患双方的角度解析该文件。

回答：手术同意书是患者行使知情同意权的书面证明。《执业医师法》第26条规定，医生应当如实向患者或者其家属介绍病情，医生进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。《医疗事故处理条例》第11条亦规定，在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询。因此，如实告知是医务人员法定的义务，而知情同意是患者享有的法定权利。

手术同意书不具有免责效力。在临床工作中，一些医务人员在手术同意书中向患者特别提示了这种风险的存在，同时要求患者自己承担这种可能出现的风险。例如，有的手术同意书中载有“如出现以上问题，医院概不负责”或“医院不承担任何责任”等免责条款。按我国《合同法》第53条规定，合同中有关造成对方人身伤害的免责条款无效。因此，上述手术同意书中“医院概不负责”或“医院不承担任何责任”部分因违反了法律禁止性规定而归于无效。如果医务人员在为患者手术过程中存在医疗过错并造成了患者人身损害的后果，那么医疗机构仍应承担相应的民事责任。手术同意书不具有免除因医务人员医疗过错而给患者造成损害后果应承担的民事责任的法律效力。

八：试验性临床医疗知情同意书，有的求发一份。

ICF各家公司的模板都不完全相同，但对于GCP所要求的信息都必须涵盖，以下一份内容请参考：

临床研究患者须知与知情同意书

研究题目： 比较****（****）联合****以及****联合****治疗********的多中心、随机、开放、对照临床研究

研究编号： 受试者姓名缩写：______

中心编号： ______ 受 试 者 编 号：______

介绍

您被邀请参加一项临床研究。在您决定是否参加这项研究之前，请仔细阅读以下内容，它会帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究、研究的内容以及参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。此过程即被称为“知情同意”。

为了帮助您理解本研究的内容及其对您的要求，如果您有任何问题请向研究医师或研究人员提出。请您花一些时间仔细地阅读以下内容，在您做出是否参加本研究的决定之前可以与您的家人或您的医师讨论。一旦您理解了这项研究的内容并同意参加，我们将要求您在这份文件上签字。我们将提供一份签名文件的副本供您保存。如果您目前正在参加其它的临床研究，您就不能参加该项研究。

研究药物

****（****）是一种新一代的口服化学治疗药物。已有多个以****（****）做为癌症治疗的临床研究进行，并有研究和已使用的状况显示，对于局部进展性及转移性****，****（****）能够达到一定的疗效。。

研究目的

由于您的医师已经诊断出您患有****，需要进行治疗来控制您的病情。根据您的病情，您被邀请参加这项研究。

****（****）于**年**月已经在**成功上市，最初被批准用于********的一线治疗。临床试验结果和上市后评价表明，****（****）对****的治疗有较好的效果，而且安全性较好。

本研究的目的是为了比较*、****(****)联合****以及****联合****治疗********的有效性和安全性，以获得中国食品药品监督管理局批准上市申请的资料，该研究已于**年**月**日获得国家药品食品监督管理局的批准，批件号为：**。

研究设计

本研究向年龄18岁至75岁符合入选标准的男性和女性患者开放。如果您决定参加本研究，您将接受****（****）联合****或 ****联合****这2种方案的其中1种进行治疗。您被分配到这2个组中，哪个组是根据您的具体情况由计算机系统随机决定的，您的研究负责医师会负责核实您究竟会接受哪一种方案的治疗。这是一项开放研究，这意味着无论您、研究医师还是研究人员都明确知道您被分配到了哪个组，或者您将使用哪种研究药物。

这项研究将在中国进行，预计全国共有**例与您病情相似的患者参加本研究。

研究访视和步骤

1. 在治疗开始前，若您的研究医师认为您符合初步入选条件，在征求过您的同意并请您签署本同意书后，将详细询问您的病史，并做各项评估和生化身体检查，如：身高、体重、血液检验、身体状况评估、癌症状况评估，肿瘤大小评估等。若您完全符合研究的受试者条件，您将会被邀请进入本研究。

2. 您的研究医师会根据计算机随机分组的结果为您进行相应治疗以及发放相应的药物。

3. 本研究分为二个组别：

A组，您将接受****（****）/****组的联合治疗，以**为一个疗程，每天口服****（****）；口服治疗结束后休息2周；

B组，您将接受****&......余下全文>>