医学实验知情同意书

一：求医学试验知情同意书模板 50分

网上没有呀

二：试验性临床医疗知情同意书，有的求发一份。

ICF各家公司的模板都不完全相同，但对于GCP所要求的信息都必须涵盖，以下一份内容请参考：

临床研究患者须知与知情同意书

研究题目： 比较****（****）联合****以及****联合****治疗********的多中心、随机、开放、对照临床研究

研究编号： 受试者姓名缩写：______

中心编号： ______ 受 试 者 编 号：______

介绍

您被邀请参加一项临床研究。在您决定是否参加这项研究之前，请仔细阅读以下内容，它会帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究、研究的内容以及参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。此过程即被称为“知情同意”。

为了帮助您理解本研究的内容及其对您的要求，如果您有任何问题请向研究医师或研究人员提出。请您花一些时间仔细地阅读以下内容，在您做出是否参加本研究的决定之前可以与您的家人或您的医师讨论。一旦您理解了这项研究的内容并同意参加，我们将要求您在这份文件上签字。我们将提供一份签名文件的副本供您保存。如果您目前正在参加其它的临床研究，您就不能参加该项研究。

研究药物

****（****）是一种新一代的口服化学治疗药物。已有多个以****（****）做为癌症治疗的临床研究进行，并有研究和已使用的状况显示，对于局部进展性及转移性****，****（****）能够达到一定的疗效。。

研究目的

由于您的医师已经诊断出您患有****，需要进行治疗来控制您的病情。根据您的病情，您被邀请参加这项研究。

****（****）于**年**月已经在**成功上市，最初被批准用于********的一线治疗。临床试验结果和上市后评价表明，****（****）对****的治疗有较好的效果，而且安全性较好。

本研究的目的是为了比较*、****(****)联合****以及****联合****治疗********的有效性和安全性，以获得中国食品药品监督管理局批准上市申请的资料，该研究已于**年**月**日获得国家药品食品监督管理局的批准，批件号为：**。

研究设计

本研究向年龄18岁至75岁符合入选标准的男性和女性患者开放。如果您决定参加本研究，您将接受****（****）联合****或 ****联合****这2种方案的其中1种进行治疗。您被分配到这2个组中，哪个组是根据您的具体情况由计算机系统随机决定的，您的研究负责医师会负责核实您究竟会接受哪一种方案的治疗。这是一项开放研究，这意味着无论您、研究医师还是研究人员都明确知道您被分配到了哪个组，或者您将使用哪种研究药物。

这项研究将在中国进行，预计全国共有**例与您病情相似的患者参加本研究。

研究访视和步骤

1. 在治疗开始前，若您的研究医师认为您符合初步入选条件，在征求过您的同意并请您签署本同意书后，将详细询问您的病史，并做各项评估和生化身体检查，如：身高、体重、血液检验、身体状况评估、癌症状况评估，肿瘤大小评估等。若您完全符合研究的受试者条件，您将会被邀请进入本研究。

2. 您的研究医师会根据计算机随机分组的结果为您进行相应治疗以及发放相应的药物。

3. 本研究分为二个组别：

A组，您将接受****（****）/****组的联合治疗，以**为一个疗程，每天口服****（****）；口服治疗结束后休息2周；

B组，您将接受****&......余下全文>>

三：求心理学实验知情同意书的模版

首先抬头简单介绍一下实验的目的和方法。然后要详细介绍实验对象需要承担的义务、责任以及可以享受的权利。如果有特殊的副作用需要说清楚。之后是有关保密的要求（双方对保密的义务和权利）。可以留一个备注，对未尽事宜做一个补充。最后是落款，写明已经详细阅读过上述协议，同意并签字。

需要包含项目：

实验性质

实验目的

可能的受益与风险

可供选择的其他治疗方法

符合赫尔矗基宣言规定的受试者的权利义务等

使受试者在充分理解其内容的基础上表达其同意与否的意见

其他相关赔偿的规定。

已发送一份模板，你可以根据你的实验项目修改

参考资料：Q549724798

四：知情同意书的格式内容

页眉和页脚：页眉左侧为试验项目名称，右侧为知情同意书版本日期；页脚为当前页码和总页码。知情同意书分“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”（必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料），后者为“同意签字”。临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。筛选时发现不合格（医学方面的原因）的研究对象，应给予有帮助的参考意见、任何必要的和有用的治疗或推荐到其它部门就诊。知情同意书一式两份，受试者保存其副本。 研究背景（包括研究方案已得到伦理委员会的批准等）与研究目的；哪些人不宜参加研究；可替代的治疗措施；如果参加研究将需要做什么（包括研究过程，预期参加研究持续时间，给予的治疗方案，告知受试者可能被分配到试验的不同组别，检查操作，需要受试者配合的事项）；根据已有的经验和试验结果推测受试者预期可能的受益，可能发生的风险与不便，以及出现与研究相关损害的医疗与补偿等费用；个人资料有限保密问题；怎样获得更多的信息；自愿参与研究的原则，在试验的任何阶段有随时退出研究并且不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响的权力。声明已经阅读了有关研究资料，所有的疑问都得到满意的答复，完全理解有关医学研究的资料以及该研究可能产生的风险和受益；确认已有充足的时间进行考虑；知晓参加研究是自愿的，有权在任何时间退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响；同意药品监督管理部门、伦理委员会或申办者查阅研究资料，表示自愿参加研究。签字项：执行知情同意的研究者、受试者必须亲自签署知情同意书并注明日期。对无能力表达同意的受试者（如儿童、老年痴呆患者等），应取得其法定监护人同意及签名并注明日期。执行知情同意过程的医师或研究小组指定的医师必须将自己的联系电话及手机号码留给受试者，以保证随时回答受试者提出的疑问或响应受试者的要求。

五：2010版医疗知情同意书范本

《医 疗 知 情 同 意书汇编》 编委会 　　主 编：王 杉 黎晓新 　　编 委：（以章节先后为序） 　　何权瀛 高占成 王 俊 胡大一 汤楚中 张小明 　　刘玉兰 魏 来 黄晓军 纪立农 栗占国 高旭光 　　张庆俊 王 梅 王晓峰 魏丽惠 王建六 沈 浣 　　姜保国 吕厚山 郭 卫 刘海鹰 刘桂兰 王少杰 　　张建中 杨拔贤 冯 艺 安友仲 冷希圣 朱继业 　　叶颖江 黄 迅 杨德启 黎晓新 余力生 高承志 　　冯国平 杜湘柯 伍少鹏 王 茜 田文沁 沈丹华 　　责任编辑：张海澄 　　法律顾问：崔振德 　　编 务：赵红梅 邓 芒 孙 薇 付 瑶 　　目 录 　　第一篇 公共告知部分 1 　　1、入院须知 1 　　2、入院宣教 3 　　3、授权委托书 5 　　4、病危病重通知书 6 　　5、输血/血液制品治疗知情同意书 8 　　6、使用自费药品和医用耗材告知同意书 10 　　7、拒绝或放弃医学治疗告知书 11 　　8、自动出院或转院告知书 13 　　9、劝阻住院患者外出告知书 15 　　10、尸体解剖告知书 16 　　第二篇 临床分科部分 17 　　第一章 呼吸系统 17 　　第一节 呼吸系统通用知情同意书 17 　　1、肺癌化疗知情同意书 17 　　第二节 呼吸科 19 　　1、CT/B超引导下穿刺肺活检知情同意书 19 　　2、抗结核治疗知情同意书 21 　　3、内科胸腔镜手术知情同意书 23 　　第三节 胸外科 25 　　1、胸腺切除手术知情同意书 25 　　2、纵隔镜手术知情同意书 27 　　3、胸腔镜肺楔形切除或肺大疱切除术知情同意书 29 　　4、胸腔镜肺切除或开胸肺切除手术知情同意书 31 　　5、食管切除手术知情同意书 34 　　6、手汗症、头汗症、长QT综合症手术知情同意书 37 　　7、硬质气管镜手术知情同意书 40 　　8、胸腔闭式引流术知情同意书 43 　　第二章 循环系统 45 　　第一节 心内科 45 　　1、心脏电生理介入诊疗知情同意书 45 　　2、心导管诊疗知情同意书 48 　　3、心包穿刺检查治疗知情同意书 50 　　第二节 心外科 52 　　1、瓣膜心脏病手术知情同意书 52 　　2、冠状动脉旁路移植术知情同意书 55 　　3、先天性心脏病手术知情同意书 58 　　4、心包疾患手术知情同意书 61 　　5、心脏异物探查知情同意书 63 　　6、心脏肿瘤手术知情同意书 65 　　第三节 血管外科 67 　　1、肠系膜上动脉切开取栓和/或内膜剥脱术知情同意书 67 　　2、大隐静脉高位结扎剥脱术知情同意书 69 　　3、大隐静脉激光治疗术知情同意书 71 　　4、腹主动脉瘤切除、腹主动脉-双侧髂或股动脉人工血管搭桥术知情同意书 73 　　5、肱动脉/股动脉/腘动脉切开探查、取栓术知情同意书 75 　　6、股动脉-股动脉人工血管或自体大隐静脉搭桥术知情同意书 77 　　7、股动脉-梗动脉人......余下全文>>