一：常见不良事件与罕见不良事件发生率分别是多少？
罕见不良事件除以人生命的开始等于罕见不良事件概率。福见不良事件除以人生命的开始等于常见不良事件概率。
二：医疗器械不良事件监测管理制度
医疗器械不良事件监测管理制度 为加强医院医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。一、建立健全组织结构，明确岗位职责1、成立医疗器械不良事件监测领导小组组 长：罗泽斌副组长：莫 凡 李仁同联络员：李仁同成 员：林海涛 官成浓 赖敏贞 徐 蕊 谭 玲 周 宇吴 铿 柳建军 姚华国 谭宏昌 张凤兰 谭建新李瑞庄 陈义雄 李玉萍 敖兵日常工作及会议召集、会议记录浮质量保证部负责。领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：（1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；（2）负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；（4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作；（5）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。2、明晰职能部门分工日常监测:资产管理部、采购部共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作。定期总结：资产管理部每年1月5日前将上一年度的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给质量保证部。并保存监测的原始资料备查。监督管理：质量保证部通过每季度对后勤服务质量评价来监督资产部、采购部对医疗器械不良事件监测实施情况。3、各相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员各相关科室（含心内科、肾内科、外科系统各科室、妇产科、眼科、放射科、超声科、核医学科、放疗中心、检验科、输血科等）设立兼职联络员，在领导小组及职能部门的领导下开展工作。二、建立医疗器械使用不良事件报告制度1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，分别报医务部（或护理部）、资产管理部和采购部。2、医务部、护理部经调查核实后，将上报表转达质量保证部。3、质量保证部在科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向湛江市医疗器械不良事件监测技术机构报告；对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向湛江市医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。4、采购部联系告知相关生产企业。5、质量保证部保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。6、报告流程6、报告流程 临床使用科室（填表） ↓ ↙ ↓ ↓ 资产管理部 医务（护理）部 采购部 ↓ ↓ 质量保证部 生产企业 ↓ 院领导 ↓ 湛江市监督管理部门 三、建立医疗......余下全文>>
三：医疗器械不良事件监测与再评价管理办法什么时候施行
医疗器械不良事件监测及再评价专项检查自查表 自查企业名称： （盖章） 自查企业性质：生产企业 □ 经营企业 □ 医疗机构 □ 项目 编号 自 查 内 容 自查结果 备注 1 企业负责人熟悉《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》 是□ 否□ 2 企...
四：请问谁有医疗器械不良事件监测及再评价管理办法试行自查表？我急用！
医疗器械不良事件监测及再评价专项检查自查表
自查企业名称： （盖章）
自查企业性质：生产企业 □ 经营企业 □ 医疗机构 □
项目
编号 自 查 内 容 自查结果 备注
1 企业负责人熟悉《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》 是□
否□
2 企业设立医疗器械不良事件监测机构 是□
否□
3 企业派人参加过《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的培训 是□
否□
4 企业组织过《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的内部培训 是□
否□
5 企业建立切实、可行的医疗器械不良事件监测制度，内容主要包括：
1、医疗器械不良事件监测工作的责任部门；
2、员工《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》培训及考核制度；
3、医疗器械不良事件监测及上报工作程序。 是□
否□
6 企业根据自身实际建立医疗器械不良事件档案或表格。 是□
否□
7 收集并保存与医疗器械不良事件监测和再评价有关的法律、法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械不良事件的有关规定。 是□
否□
自查日期： 年 月 日
五：临床试验中不良事件和不良反应有什么区别
不良事件(Adverse Event，AE)：受试者在接受药物治疗或研究时所发生的，未能预见的医疗事件，但与所用药物不一定存在因果关系。事件可以是症状、体征和试验室异常。
不良反应（Adverse Drug Reaction ADR）
当一种不良事件经评价,有理由与所研究的药物有关,则称为药物的不良反应.
二者的区别关键在于是否与试验用药物有关.
严重不良事件（SeriousAdverseEvent），指在任何剂量下发生的难以处理的医疗事件，无论与治疗有无关系。包括以下几种情况:
1.死亡;
2.危及生命;
3.导致病人住院或延长住院时间;
4.导致永久或严重残疾/功能障碍;
5.导致先天异常/畸胎;、影响工作能力、或、导致先天畸形;
6.其他。
参考资料：www.cncro.com/
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