不良事件报告原则

一：报告医疗器械不良事件应遵循什么原则

如实，及时

二：目前医疗器械不良事件报告原则是怎么规定的，报告时限又是怎么规定的

不良事件报告在官网上可以直接下载，当发生医疗器械不良事件时应该第一时间保障患者安全，第一时间跟医生以及生产企业取得联系。遇到不良事件的企业也要尽快解决。

三：护理不良事件主动报告激励制度坚持什么原则

护理不良事件是指由于医疗护理行为造成患者死亡、住院时间延长，或离院时仍带有某种程度的失能，分为可预防性不良事件和不可预防性不良事件。

不良事件类型

（1）病人在住院期间发生跌倒、用药错误、走失、误吸或窒息、烫伤以及其他与病人安全相关的护理意外；

（2）诊断或治疗失误导致患者出现严重并发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等医疗事件；

（3）严重药物不良反应或输血不良反应；

（4）因医疗器械或医疗设备的原因给患者或医务人员带来的损害；

（5）因工务人员或陪护人员的原因给患者带来的损害；

（6）严重院内感染；

（7）门急诊、保卫、信息等其他相关不良事件。

四：不良事件报告的管理制度

1、不良事件信息收集2、不良事件记录3、不良事件报告制度4、不良事件报告（汇总）表

五：医疗安全不良事件报告的方式有哪几种

填写不良事件表一式三份，交医务科及相关科室，自己科室留一份。

六：卫生局规定医疗安全不良事件要求报多少例

为建立健全医疗安全（不良）事件报告制度，规范不良事件处理流程，推动我院医疗质量持续改进，保障医疗安全，根据中华人民共和国《执业医师法》、国务院《医疗事故处理条例》、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》等法律、法规，特印发《关于医疗安全（不良）事件报告的规定》，请遵照执行。

一、总则

1.目的：为切实抓好医疗质量与医疗安全管理，规范医疗安全（不良）事件主动报告制度，增强全体医务人员风险防范意识，及时发现医疗安全（不良）事件和安全隐患，促进医疗质量持续改进，特制订本《规定》。

2.适用范围：医务人员在诊疗活动中，由于诊疗过错可能影响患者诊疗结果、增加患者痛苦和经济负担、可能引发医疗纠纷或医疗事故；因纠纷可能影响正常医疗秩序或医务人员人身安全；因医疗环境或医疗设备等非诊疗原因导致的伤害；院内感染；患者猝死、坠楼、自伤、自杀、失踪等事件。

二、报告要求

（一）等级及范围划分

Ⅰ级（重大）事件：因诊疗过失导致患者死亡、重度残疾；可能引发重大突发医疗纠纷或群体性事件，影响医疗秩序和社会稳定，在社会上造成严重不良影响事件；严重漏诊漏治；院内感染；手术患者、手术部位、手术方式选择错误；麻醉相关事件等。

Ⅱ级（普通）事件：因诊疗缺陷造成患者轻度残疾或器官组织损伤；用错药物，标本错误或丢失，检查部位错误或出错报告；在院内造成较大不良影响的事件。

Ⅲ级（隐患）事件： 发生了错误事实，但科室及时化解，未造成患者机体或功能损害；因医患沟通不良或医患语言行为冲突，在院内造成一定不良影响的事件。

Ⅳ级（意外）事件：患者跌倒、坠床 、烫伤、自伤、自杀、失踪等事件。

（二）报告原则及范畴

1.报告原则：本规定所列均属必须报告范畴，重大医疗纠纷、护理不良事件、传染病和院感报告等制度中有特殊要求的，按特殊规定执行。

2.报告范畴：涉及医疗、护理、院感、设备故障及其他非医疗因素事件按规定向各相关职能部门报告；造成患者死亡或严重后果的所有不良事件，均需报告医务科。

各类事件报告部门：

（1）医疗纠纷、隐患、不良事件报医务科。 （2）护理纠纷、隐患、不良事件报护理部。 （3）医院感染、不良事件、传染病报感染管理科。 （4）药物不良事件报药剂科。

（5）环境设施、意外伤害事件报后保科。 （6）设备、器械不良事件报设备科。 （7）收计费及费用相关不良事件报财务科 （8）医德医风方面不良事件报监察室 （三）报告形式：电话、网络及书面报告。 （四）报告要求

1.医务人员在发生或发现医疗安全（不良）事件时，除立即采取有效措施，防止损害后果扩大之外，应立即向所在科室主任（护士长）或临时负责人报告，科主任（护士长）或临时负责人应立即到现场进行处理，并对事件进行初步评估，按不良事件类别立即向相关科室电话报告，白天在2小时内填写医疗安全（不良）事件报告表进行书面报告，下班或节假日在24小时内完成书面上报。

2.当事科室需认真填写医疗安全（不良）事件报告表，将科内讨论意见整理成册，妥善保存归档。

七：护理不良事件报告的内容及形式有哪些

你好

青灯独盏，灯捻断，思念寄过万重山，黑暗戏明眸，望月驱寒，酌酒把欢。碧玉杯，青石盏，一对宝玉金耳环，挥袖拂面，杯杯饮尽孤单。一泪两行，泪洒金丝绣花鞋，丝丝凉凉。独守空房，女儿身现男儿豪爽，吟唱句句霸

八：重要不良事件和严重不良事件的区别?如何报告

在临床试验过程中发生严重不良事件时,研究者应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者报告(申办者的电话/传真号码应在试验方案中登录).随后,申办者应按照制药企业SOP规定的程序向研究者搜集该严重不良事件的详细资料.研究者应确保向申办者全面、详细地提供严重不良事件的有关情况。同是，研究者有义务向国家药品监督管理局报告严重不良事件。此外，如发生严重的与试验用药品相关的、且以前未知的（未在研究者手册中记载的）不良反应，研究者也应向伦理委员会报告。

九：医疗器械不良事件的报告包括哪些

你好，奥咨达为您解答：

根据2014年医疗器械不良事件报告可以看到：

一、全国医疗器械不良时间报告总体情况

1、可疑不良事件报告数据量

2、死亡及严重伤害时间报告数量

3、补充报告数量

4、年度汇总报告数量

5、每百万人口平均报告数量

6、注册几层用户数量

7、2002年至2014年全国可疑不良事件报告数量

二、医疗器械不良事件报告统计分析

1、按报告来源统计分析

3、按事件伤害程度统计分析

3、按医疗器械管理类别统计分析

4、按医疗器械分类产品目录统计分析

5、按可疑医疗器械不良事件报告数量排名前五位产品统计分析

6、按涉及使用人员统计分析

7、按涉及实际使用场所统计分析

三、对医疗器械安全性问题采取的主要措施情况

1、发布《医疗器械不良事件信息通报》

2、发布《医疗器械警戒快讯》