药品经营企业管理制度

一：开办药品经营企业必须具备的法定条件

◆ 疾病知识,医学知识,临床知识,健康科普知识,为您疾病康复提供帮助 ( 1 ）开办药品生产企业必须具备以下4 个条件：① 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。② 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。③ 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。④ 具有保证药品质量的规章制度。 ( 2 ）药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《 药品生产质量管理规范》 组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》 的要求进行认证。对认证合格的，发给认证证书。《 药品生产质量管理规范》 的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 ( 3 ）除中药饮片外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量生产工艺的，必须报批准部门审、检批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制。国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药监部门制定的炮制规范炮制。药监部门制定的炮制规范，应当报国家药监局备案。 ( 4 ）生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准或不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。 ( 5 ）经国务院药品监督管理部门或国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。依据《 药品管理法》 第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《 药品生产质量管理规范》 认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。

二：药品经营企业的通常应有哪些制度和记录

准确、不合格药品处理等相关记录；

（二十二）其他应当规定的内容、销售；

（二）质量否决权的规定；

（十）药品退货的管理；

（十九）记录和凭证的管理；

（七）特殊管理的药品的规定；

（十四）药品不良反应报告的规定、质量投诉的管理、人员健康的规定；

（八）药品有效期的管理、销售、储运温湿度监测；

（四）质量信息的管理；

（五）供货单位，质量管理制度应当包括以下内容、完整；

（十三）质量事故、储存；

（六）药品采购、培训及考核的规定、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定、运输的管理；

（十六）质量方面的教育新版GSP第三十六条规定、购货单位；

（十一）药品召回的管理、运输、养护、有效和可追溯；

（二十一）执行药品电子监管的规定。

第三十九条规定、收货、销后退回和购进退出；

（十七）设施设备保管和维护的管理、验收；

（十五）环境卫生、养护，企业应当建立药品采购、药品销毁的管理、出库；

（九）不合格药品：

（一）质量管理体系内审的规定，做到真实；

（三）质量管理文件的管理；

（十八）设施设备验证和校准的管理；

（十二）质量查询的管理；

（二十）计算机系统的管理、验收、出库复核

三：开办药品经营企业必须具备哪些条件

根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件包括

A．具有依法经过资格认定的药学技术人员

B．具有与经营药品相适应的营业场所

C．具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D．具有与经营规模相适应的药品品种与数量

E．具有保证所经营药品质量的规章制度

您可以登录国家食品药品监督管理局网站查看《中华人民共和国药品管理法》的详细条款。

四：一家新的医药经营公司成立，需要哪些规章制度？

首先，公司的基本规章制度要建立，如《公司章程》、《行政管理制度》、《财务制度》、《工作制度》等，这些可借鉴其他任何一家公司。

再者，对于医药经营公司还要建立符合《药品经营质量管理规范》（简称GSP）的管理制度，包括工作人员要求及职责、培训、健康管理，药品采购制度、储存制度、销售制度、运输制度等。

建议你首先详细阅读《药品法》及《药品经营质量管理规范》（简称GSP）再做制定。

五：药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括哪些内容

新版GSP第三十六条　质量管理制度应当包括以下内容：

（一）质量管理体系内审的规定；

（二）质量否决权的规定；

（三）质量管理文件的管理；

（四）质量信息的管理；

（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；

（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（七）特殊管理的药品的规定；

（八）药品有效期的管理；

（九）不合格药品、药品销毁的管理；

（十）药品退货的管理；

（十一）药品召回的管理；

（十二）质量查询的管理；

（十三）质量事故、质量投诉的管理；

（十四）药品不良反应报告的规定；

（十五）环境卫生、人员健康的规定；

（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；

（十七）设施设备保管和维护的管理；

（十八）设施设备验证和校准的管理；

（十九）记录和凭证的管理；

（二十）计算机系统的管理；

（二十一）执行药品电子监管的规定；

（二十二）其他应当规定的内容。

六：2000年的gsp包括哪几章？gsp对药品批发和零售企业的管理职责有哪些规定

这是根据对药品批发企业和零售企业依法进行经营许可的条件决定的。药品批发企业是将药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业，批发企业的经营特点在于购销药品的数量大、储存规模大、销售去向可实施有效追踪，而且其销售客户均依法应当建有相应的质量保证体系，配备专业的技术人员，能够对药品质量进行有效的管理和控制。所以GSP规定批发企业的质量控制要点是购销渠道审核、储存养护、运输配送。药品零售企业是将药品直接销售给消费者的药品经营企业，它的经营特点是购销数量小、储存量少、销售去向不能实施有效追踪，而且其销售对象不一定具备药品安全、合理使用的基本专业知识，消费者很难对药品质量进行有效鉴别和选择。所以，GSP规定零售企业的质量控制要点是确保消费者安全、合理用药，药店驻店药师或专业技术人员必须依法承担起对消费者合理购药的质量审核、安全用药的技术指导职责。由于核发《药品经营许可证》及实施GSP认证时，药品监督管理部门未对批发企业向消费者销售药品的安全性、有效性、合理性等条件进行审核、认定，也未对零售企业进行规模化经营、储存药品等条件进行审核、认定，所以，批发企业不得零售药品，零售企业不得批发药品。

七：简述我国药品流通的主要管理制度。谢谢！

第一条　为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。

第二条　在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。

第三条　药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。

药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。

第四条　药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。 第五条　药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。

第六条　药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

第七条　药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。

第八条　药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

第九条　药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

第十条　药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：

（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；

（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；

（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。

药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

第十一条　药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

第十二条　药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。

药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第十三条　药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。

第十四条　药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。

第十五条　药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

第十六条　药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

第十七条　未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。

药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。

第十八条　药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。

经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

第十九条　药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、......余下全文>>

八：药品经营企业除《中华人民共和国药品管理法》以外，还应遵守的药品管理哪些法律法规规章及规定?

药品经营质量管理规范（GSP）、药品流通监督管理办法 、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范实施细则等。

九：企业应当制定的质量管理制度有哪些药品经营质量管理规范

第一章　总　则

第一条　为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条　本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

第三条　药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条　药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章　药品批发的质量管理

第一节　质量管理体系

第五条　企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条　企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条　企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条　企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条　企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条　企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条　企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

第十二条　企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

第二节　组织机构与质量管理职责

第十三条　企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。

第十四条　企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

第十五条　企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

第十六条　企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

第十七条　质量管理部门应当履行以下职责：

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；

（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；

（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；

（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责假劣药品的报告；

（九）负责药品质量查询；

（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；

（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；

（十二）组织验证、校准相关设施设备；

（十三）负责药品召回的管理；

（十四）负责药品不良反应的报告；

（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；

（十六）组织对药......余下全文>>