一：医疗器械经营企业质量管理记录主要有哪些
从采购，到检验，仓库，出货，质控都要齐全。
二：如何上报企业的医疗器械质量管理体系运行情况？ 50分
你要做的是不是医疗器械质量管理体系考核吧。向所在省的药监局，提出申请，申请表去所在省药监局网站上下载。
医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）
2000年05月22日 发布
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年7月1日起施行。
二○○○年五月二十二日
医疗器械生产企业质量体系考核办法
第一条 为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。
下列情况可视同已通过企业质量体系考核：
(一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和
YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。
(二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。
(三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。
第三条 申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。
国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。
部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。
质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。
第四条 企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1），向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。
国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。
其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自查表》（见附件1的附表）进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。
第五条 对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。
对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告（见附件1、2）应在国家药品监督管理局备案正本（原件）一份。
第六条 考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格；考核人员至少由二人组成；确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。
第七条 质量体系现场考核，参照质量体系认证审核的方法；依据附件1自查表确定的内容进行考核，重点考核项目及判定规则为：
考核结论判定为“通过考核”的，对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述，对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。
第八条 考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核......余下全文>>
三：医疗器械质量管理 企业应该怎么做
仅供参考
1、树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在医疗器械的质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权；
2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施；
3、负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；
4、对企业经营过程中的产品质量进行严格检查监督，定期对企业质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权；
5、在企业各部门的协助下，做好本企业的质量培训、教育工作； 6、负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪； 7、负责对产品养护工作的业务技术进行指导；
8、负责处理医疗器械产品质量投诉、质量查询；对客户反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量负责人；
四：医疗器械公司质量管理人需要承担哪些风险？
一般成立第三类医疗器械公司需要质量管理人要求很严格，必须临床医师来指导，有的不太严格的医疗器械公司拿到质检员证就可以，而你作为一名医生，做医疗器械质量管理人，看来这家公司是要成立第三类的以植入人体为主的器械了。
一般情况下，保证货源品牌质量，正规渠道都不会有问题的。不会出现什么质骸问题，但是一旦发生医疗责任事故，也牵扯太多了，有厂家，经销商，供货人，层层环节的。只是你作为公司质量管理人身份，公司的质量管理就以内部管理为主，避免外界干涉太多，对公司是有益的。大多数情况下，对你本人也无实际利益关系。毕竟质量管理人下面还有几名质检员。但是要想清楚，医疗器械公司的营业执照上面质量管理人会有你的名字。如果他们拿着这个证件与你们医院做业务，是不是有点尴尬？
我也说不来具体的门道，反正自己还是多琢磨一下。看他们主要的业务方面，主要做的产品类目，主要做的医院。毕竟证件上挂的可有你名字呢。
五：在医疗器械质量管理中，质量管理机构或质量管理人员应当履行哪些职责
根据《医疗器械经营质量管理规范》第二章第七条
企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
六：医疗器械经营企业质量管理制度包括哪些
您好，下面是“医疗器械经营企业质量管理制度目录”和“医疗器械工作程序文件目录”希望对您有帮助。
医疗器械经营企业质量管理制度目录
1.各部门各类人员的岗位职责
2.员工法律法规、质量管理培训及考核制度
3.供应商管理制度
4.医疗器械购销管理制度
5.医疗器械质量验收管理制度
6.医疗器械保管养护及出库复核制度
7.医疗器械效期产品管理制度
8.不合格医疗器械及退货产品管理制度
9.质量跟踪制度
10.质量事故报告及投诉管理制度
11.产品售后服务的管理制度
12.产品不良事件报告制度
13.产品召回管理制度
14.文件资料记录管理制度
15.年度报告制度
16.追溯管理制度
17.拆零管理制度
18.陈列管理制度
医疗器械工作程序文件目录
1、质量文件管理程序
2、购进程序
3、验收工作程序
4、储存养护程序
5、销售管理工作程序
6、售后服务工作程序
7、销后退回处理工作程序
8、不合格医疗器械的确认及处理工作程序
9、不良事件报告工作程序
10、质量跟踪工作程序
11、产品召回工作程序
七：医疗器械生产企业质量管理体系相关文件
按常规体系文件通常设计成四层构架:
第一层：质量手册
第二层：程序文件
第三层：作业指导书
第四层：表格
另外，如果有新产品开发、设计或特殊项目或针对顾客的特别要求，需要进行质量策划并编制质量计划。
八：请教大家关于医疗器械经营企业质量验收员和质量管理员的一些问题
质量验收员和质量管理员可以是一个人。
质量验收员、质量管理员不可以兼任生产方面的人员，其他的可以。
入库验收必须实行2人复核制，一人是验收员，另一人是复核人。
九：医疗器械公司的质量管理制度有哪些？
一、质量方针和目标管理
二、质量体系审核
三、各级质量责任制
四、质量否决制度
五、业务经营质量管理制度
六、首次经营品种的质量审核制度
七、质量验收、保管、养护及出库复核制度
八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度
九、不合格商品管理及退货商品管理制度
十、质钉事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度
十一、用户访问制度质量信息管理制度
十三. 有关质量记录的管理制度
十四. 质量教育培训及考核管理制度
十：2014年发布的《医疗器械经营质量管理规范》中要求企业建立的“质量管理的规定”指什么？ 10分
就是质量管理制度，
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