药品注册收费标准

一：我国为什么提高药品注册审批费用

日前，国家发改委网站称，为加强药品、医疗器械产品注册收费管理，规范注册收费行为，保障注册申请人的合法权益，促进注册工作健康发展，特联合财政部制定了《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》，制定了医疗器械新的收费标准，同时调高了自1995年起沿用至今的药品注册收费标准。

单国产新药注册这一项，查阅国家发改委、财政部于1995年制定的收费标准发现，当时规定：第一类药注册需缴纳4.53万元，第五类药需要1.55万元。20年的“低价”收费将结束，新《收费标准》出台后，国产新药注册费调整为62.4万元。

“62.4万元，相当于澳大利亚收费标准的64%、加拿大的35.5%、美国的5.2%，日本的33.7%。”国家食药监总局指出，此次收费标准的调整是按照成本补偿原则确定的，“药品、医疗器械注册收费是国际通行做法。新收费标准虽然有了大幅度提高，与国际上一些国家的收费标准相比，依然较低”。

此外，根据《收费标准》，五年一次的药品再注册费用也从原来不收费，调整为现在“由省级价格、财政部门制定”。仿制药注册费也从以前的3000元上调到无需临床试验类的18.36万元、需临床试验类的31.8万元。

对于此次调整，国家食药监局解释称，“由于社会工资水平、物价上涨等原因，收费标准已经严重偏低。”

申万宏源首席医药分析师罗佳蓉认为，注册费用上调，或将影响各企业的申报数量。

“调高注册费用，相对地提高了行业门槛，价格提高后，企业申报前会先掂量产品上市后的回报率。其实，对一个好的药品，几十万的注册费不算贵。”

媒体此前曾报道过文号积压的“疯狂”。一家药品研发机构负责人程增江曾吐槽，“以目前的审批速度，中国患者要吃上已经研发好的药，光拿批准文号就得等16年。”

药品、医疗器械产品注册收费标准的大幅提高将有效遏制药品研发申报数量的增长趋势。而为了避免“吃药要等16年”的尴尬，相关医药人士表示，今后药品审评排队的速度有望提高，这也是业内期望看到的结果。

二：进口药品在国内注册要多少费用

是的，必须获得国家局批准文号和进口药品注册证号。

三：新分类后化学药品注册收费标准有何调整

化学药品注册分类如下： 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体

四：在国家国家食品药品监督管理局办理保健品药品的申请需要收费吗？

要的，有申请费

五：药品医疗器械注册收费属于什么收费类别

您好，药品医疗器械注册收费属于都是属于行政收费的类型。

【行政收费】，是指国家行政机关或者依法履行行政职能的其他组织，为满足特别的行政支出，向与特别支出存在特定关系的行政相对人收取货币的行为。如：工商管理费、过路过桥费等。广义上说，行政收费是行政征收的一部分。

【原则】

行政收费应当遵循一定的原则，这些原则主要包括：①特别支出有特别收入满足的原则。不是特别支出的事项，就不能设定收费。

②取之有度、用之得当的原则。创设行政收费是要统筹考虑，既要考虑特别支出，又要考虑当事人的负担，并要避免重叠或者对同一事项多头收费。

③公开原则。如收费标准是公开的，对这些标准必须遵守，如本条规定公安机关交通管理部门必须按照物价部门和核定的收费标准收取费用。

④收支分离原则。即收费与支出为两个过程。收费机关不能直接支出所受费用。这是遏制乱收费，促进廉政建设的有效措施。

因此，法律法规明确规定，公安机关交通管理部门颁发证照所收取的费用必须全部上缴国库。

【种类】

中国目前收费体制下对行政收费分类通常采用两分法：行政性收费和事业性收费。这种分类及定义内涵不准，外延不清，对收费主体、收费目的、收费范围及收费标准等问题缺乏严格、清晰的界定。

现在的收费种类很多，行政主体依据行政权力在行政管理过程中对相对人收取的费用主要有：

1．许可收费。如：排污许可费、土地使用许可费、烟草专卖许可费等。

2．管理性收费。如：个体工商户管理费、出租汽车管理费、计划外演出管理费、民办医疗机构管理费、公路（水路）运输管理费等。

3．证照收费。如：居民身份证工本费、专业技术资格证书工本费、婚姻证书费等。

4．手续费、登记费。如：中国国籍申请手续费、社团登记费、收养登记费、企业注册登记费、船舶登记费、土地登记费等。

5．审查检验费。如：进出境动植物检疫费、新药审批费、进口音像制品审批费、中药品种保护审批费等。

6．资源使用费。如：城市排水设施有偿使用费、水资源费、无线电频率资源占用费、矿产资源补偿费等。

7．集资性收费。如：港口建设费、车辆购置附加费、教育费附加、电力建设基金等。

六：如何申请FDA的认证，费用及周期是多少？

FDA认证周期： 常规为3-4周

申请FDA认证流程：

1、企业登记

2、企业注册申请表

3、FDA确认，发布企业序列号； 1.2.产品注册

1医疗器械产品以安全风险程度分成3类： a)1类 医疗器械列名控制

2类 市场准入认可（即510（K）认可） c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理

《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章） 1.2.3提供资料

企业法人营业执照

4、事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。

5、注册和列名免费；

510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。

6、办理注册

7、收费后计算， FDA60个工作日完成注册；

8、FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件

七：开药房办理营业执照都需要哪些费用

一、到县（区）级工商局申请企业名称核准

二、到县（区）级食品药品监督管理局申请筹建药品经营企业

申请参考资料----

1.填写《XX市药品零售企业筹建申请表》；

2.拟办企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件；

3.专业技术人员资格证书、聘书原件、复印件。

三、到县（区）级食品药品监督管理局申请验收

申请参考资料----

1.《XX市〈药品经营许可证〉（零售）申请表》；

2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书原件、复印件；

5.拟办企业质量管理文件目录及主要设施、设备目录。

四、验收合格后，可获得《药品经营许可证》，凭此证到工商局办理《营业执照》。

五、获得《营业执照》后即可开业经营，经营约一个月后再到食品药品监督管理局申请GSP认证，审核通过后获得《药品经营质量管理证书（GSP证书）》。

申请参考资料----

1、《XX省药品零售企业认证申请书》；

2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；

3、企业实施 《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；

4、企业负责人，质量管理、验收、营业人员情况表；

5、企业药品经营质量管理文件系统目录；

6、企业非因违法违规而销售假劣药品的说明及有效的证明文件。 <

八：药属于注册商标多少类

如果你只是注册药品的商标那是第5类，你要是注册销售药品的标那是35类

国家规费是1000元， 如果你在北京那就可以自己去商标局申报，要是离北京

很远那就找个商标代理机构，代理费用不等，但大多都在800左右。你只要拿相关资料，其余的代理机构会完成，但一定要找专业的代理机构。现在假的太多，代理费是一次付清的，商标证书下来后不会在交任何费用。如果你交情代理费用后，证书下来还要你交别的费用，你可以拒绝。

九：食品药品监督局培训收费文件从业人员培训要收多少钱

合不合理主要看有没在物价部门备案，物价部门备案后并确定收费标准的就是合理、合法的

十：药品再注册审查服务费怎么账务处理

取得促销服务费收入：

借 银行存款

贷 其他业务收入

计提营业税：

借 营业税金及附加

贷 应交税费-应交营业税

实际缴纳营业税时：

借 应交税费-应交营业税

贷 银行存款

城建税和教育费附加同营业税的计提及缴纳的账务处理相同