一：如何理解实验室测量的溯源性和校准 ？
一个实验室所从事的标准／检测的正确性和可靠性取决于许多因素，其中“测量的溯源性和校准”是重要因素之一。中国实验室国家认可委员会制定的《实验室认可准则》(CNACL201—1999)和《量值溯源的政策》(CNACL206—1999)，为证明实验室是否在技术上具备指定的校准／检测能力，提供了测量溯源性方面的要求。 一、总的要求 在申请认可和已获认可的实验室中，所有用于校准／检测的设备，包括对校准结果、检测结果或抽样结果的准确度或有效性有显著影响的辅助测量设备(例如用于环境条件的测量设备)，在投入使用前必须进行校准或检定。对这种测量设备的校准或检定，实验室必须事先制定出实施的计划和执行的程序。在该计划中，应当包括对计量标准、作为计量标准的参考标准以及用于校准／检测的测量设备与试验设备，进行选择、使用、校准／检定、核查、控制及维护方面的内容，并形成一套制度。这就是《实验室认可准则》第9.1条以及即将替代ISO/IEC导则25(1990)的ISO17025草案(ISO／DIS／17025：1998)第5.6.1条提出的主要内容。 在这套制度中，首先对需要校准／检定的测量设备列出清单并加以标识，对有些只要求最初校准而后只需要进行功能检查的设备(如直流电源、正弦样板等)，也应列出清单并加以标识。其次，应区分哪些是属于本室可以进行自校准的，即校准所用的计量标准或参考标准是实验室自己拥有的；哪些是属于外部校准的，即必须选择溯源体系图中相应等级的外部机构(例如计量院所、计量中心及校准实验室等)，通过送校或送检制度才能使这些测量设备始终处于受校或受检的控制状态。 对不同类型的实验室，这种外部校准和自校准的内容和要求会有所不同，但是一般须包含以下七个要点： (1)对需要校准／检定的测量设备进行标识； (2)说明测量设备上一次和下一次的送校或送检的日期； (3)必要时提供外部机构校准／检定能力的证明，并对测量设备如何送达外部机构和如何接回本室的送校或送检等情况进行记录； (4)说明实验室如何保存来自外部机构的校准／检定证书，特别要注意证书中的信息是否与本室对应的校准／检测范围和不确定度或准确度等级相符； (5)提供实验室有能力对某些测量设备进行自校准所必需具备的测量溯源性的证明； (6)说明自校准所采用的程序、方法，如何保存其记录、证书，并提供自校准人员的资格证明； (7)对测量设备校准/检定状态的保持、核查、变化趋势与控制等情况进行记录。 实际上以这些要点为基础，实验室可以建立起对测量设备校准／检定的历史档案和数据库。利用这个数据库，实验室往往可以得到不少有益的信息，例如： (1)对于同一台测量设备的同一参数或指标，在校准、检定或核查中如果反复出现超差，此时应引起实验室的高度关注，对其可能原因和后续问题进行研究，必要时应采取适当措施，比如进行调整、修理、降级使用甚至报废处理(即从现行使用的测量设备清单中删除出去)； (2)对于偶尔出现的计量性能异常的测量设备，则应暂停使用并加以标识，直至查清问题并得到控制为止； (3)对于在状态趋势与控制图上，显示某些参数正在超出预定控制限的测量设备，也应暂停使用并加以标识，直到查明原因、得到纠正并进行适当校准／检定为止。 实验室应配有专人或专门机构，对测量设备的校准／检定状态进行识别和认定。 上面提到的“测量设备”是指测量仪器(计量器具)、计量标准、参考物质、辅助设备以及进行测量所必需的资料的总称。“计量标准”的含义是：为了定义、实现、保存或复现量的单位或者一个或多个量值，用作参考的......余下全文>>
二：如何编制本单位月度主要风险监督计划，监督计划的内容包括哪些
检 测 过 程 关 键 环 节 监 督 办 法
为保证本公司检测管理体系的持续、有效运行,确保检测结果的准确可靠,应对检测过程的关键环节进行监督。
1. 检测过程关键环节的确定
根据“评审准则”和本公司“质量手册”的要求,确定以下8个环节为检测过程应实施监督的关键环节：
（1） 检验样品的接收;
（2） 仪器设备的量值溯源;
（3） 检测环境条件的符合性;
（4） 依据标准规范的有效性;
（5） 检测人员的技术能力;
（6） 检测报告的复核和批准签发;
（7） 顾客投诉申诉的处理;
（8） 试验室安全作业。
2. 质量监督小组
本公司成立以质量负责人为组长,各部门负责人或熟悉检测方法和结果评价并有责任心的技术骨干为监督员的质量监督小组,具体负责质量监督工作。
组长（质量负责人）：xxx
质量监督员：xxx xxx
3. 质量监督的方式
本公司采取日常监督与专项监督相结合,以日常监督为主的监督方式。
（1）日常监督是监督员在日常的检测工作中,通过检测记录和检测报告的复核、检测环境条件的检查、工作质量的检查等进行的监督。
（2）专项监督是本公司根据年度质量计划的要求,专门安排的质量监督,包括 内部审核、质量抽查、试验室间比对和能力验证等。
4. 质量监督的实施
4.1质量监督的频次
（1）日常监督不作频次规定,由监督员在各自的履职岗位上,按眼到、口到、心到的要求,通过观察、判断并及时纠正；
（2）专项监督按年度计划进行,每年每个关键环节的监督不少于一次。
4.2质量监督应以8个关键环节为监督的重点和监督的主要内容。
4.3 质量监督发现的不符合,由质量监督员填写“质量监督记录”,按《纠正措施、预防措施及改进程序》的要求处理。
三：仪器设备检定/校准（验证）、确认的总体要求（急）
外校仪器计量确认记录表
DR/QR3712.14
使用单位：实验室 计量编号：Y4-SY-BC-01
设备名称：分析天平 型号规格：TG328A
测量范围：0-200g 精度等级：0.1mg
出厂编号：24442 生产厂：上海天平仪器厂
确认间隔：12个月
检定/校准单位：国家纺织计量站上海分站上海纺织工业技术监督所检测/校准实验室
检定/校准证书编号：SJ-201204303
确认依据（技术文件名称或编号）： DR/13/GZ-304-7
序号 验证项目 检定校准结果 测量要求 验证结果
1 测量范围 0～200g 0～200g 满足□
不满足□
2 测量不确定度或示值误差、允许误差
Ⅰ级合格 Ⅰ级合格 满足□
不满足□
确认结果 满足□ 不满足□
确认员： 复核员：
确认日期： 年 月 日 有效日期：2013年04月18日
四：怎么写程序的验证与确认计划
仪器设备校准和/检定（验证）、确认的总体要求： 一、 目的 根据《实验室资质认定评审准则》的要求，本所对仪器设备的校准、检定（验证）和确认进行总体的规划和管理。确保本所使用仪器设备的量值能够溯源到国家基准和国际单位制。
五：试方式验室制定质量计划时，一般考虑采取哪些
检 测 过 程 关 键 环 节 监 督 办 法 为保证本公司检测管理体系的持续、有效运行,确保检测结果的准确可靠,应对检测过程的关键环节进行监督。 1. 检测过程关键环节的确定 根据“评审准则”和本公司“质量手册”的要求,确定以下8个环节为检测过程应实施监督的关键环节： （1） 检验样品的接收; （2） 仪器设备的量值溯源; （3） 检测环境条件的符合性; （4） 依据标准规范的有效性; （5） 检测人员的技术能力; （6） 检测报告的复核和批准签发; （7） 顾客投诉申诉的处理; （8） 试验室安全作业。 2. 质量监督小组 本公司成立以质量负责人为组长,各部门负责人或熟悉检测方法和结果评价并有责任心的技术骨干为监督员的质量监督小组,具体负责质量监督工作。 组长（质量负责人）：xxx 质量监督员：xxx xxx 3. 质量监督的方式 本公司采取日常监督与专项监督相结合,以日常监督为主的监督方式。 （1）日常监督是监督员在日常的检测工作中,通过检测记录和检测报告的复核、检测环境条件的检查、工作质量的检查等进行的监督。 （2）专项监督是本公司根据年度质量计划的要求,专门安排的质量监督,包括 内部审核、质量抽查、试验室间比对和能力验证等。 4. 质量监督的实施 4.1质量监督的频次 （1）日常监督不作频次规定,由监督员在各自的履职岗位上,按眼到、口到、心到的要求,通过观察、判断并及时纠正； （2）专项监督按年度计划进行,每年每个关键环节的监督不少于一次。 4.2质量监督应以8个关键环节为监督的重点和监督的主要内容。 4.3 质量监督发现的不符合,由质量监督员填写“质量监督记录”,按《纠正措施、预防措施及改进程序》的要求处理。
六：计量检测体系分析和改进包括哪些步骤
计量检测体系分析和改进包括哪些步骤：
建立计量检测体系组织机构，确定专兼职计量人员；
进行计量检测体系有关标准、规范的宣贯和培训；
确认完善计量检测手册、程序文件；
进行计量检测体系手册、程序文件的宣贯及计量基础知识、法定计量单位的培训，职责必须明确、理解、实施；
同时制定培训计划，实施对计量人员的培训（内审员2名以上、专兼职计量人员、自校人员、产品最终检验人员、关键测量过程 操作人员等），培训效果评价；
任命计量人员或发放上岗证。编制计量人员一览表；
实施二级培训（各部门对部门所有员工的培训，内容：手册和程序文件及其他计量知识）；
完善测量设备总帐，务必做到帐、物相符，各部门建立分台帐，单独建立强制检定计量器具台帐；
完善计量设备（管理目录）（分类，确认间隔管理办法）；
编制完善重要原材料、零部件计量验收细则，并实施活动；
编制完善环境管理、职业健康安全管理制度并实施；
编制完善能源管理制度，对电、水等能耗实施统计、汇总、分析；
完善补充质量管理要求的所有内容；
编制完善收集计量检测体系有关的所有记录；
编制记录清单，明确保存部门，确定唯一性标识；
编制测量用软件管理办法一览表，并实施控制；
编制完善内外部顾客满意度调查表；
将顾客满意度调查情况汇总、分析写出调查报告；
制订质量总目标。将总目标分解，落实到相关部门，形成各部门分目标。编制质量目标完成情况，统计检查表；
各部门对本部门的质量目标进行实施、检查。职能部门对各部门质量分目标的完成情况实施监督检查，形成检查报告；
完善标识管理，重新明确确定使用标识；
收集、计量检测体系有关外来文件，编制文件一览表；
编制测量设备配置计划；
重新完善明确测量设备流转管理的程序及相关内容；
编制测量设备年度确认计划，实验室环境控制一览表及记录；
完善测量设备计量确认间隔调整的管理及调整确认间隔控制管理；
统计测量设备确认率，确认合格率；
对关键测量设备实施计量确认后的验证，编制测量设备计量确认验证表；
策划识别确认关键测量过程，形成文件；
编制实施测量过程控制规范；
编制评定关键测量过程测量不确定；
编制完善量值溯源图；
编制自校测量设备的自校方法；
对关键测量过程实施控制，编制关键测量过程项目检查表及过程记录表；
编制完善外购测量设备合格供方清单并进行评价；
编制完善外购设备合格供方清单并进行评价；
编制计量检测体系日常监督巡查记录表并实施检查；
编制内审计划，检查表实施内审，完成内审；
协助做好管理评审工作；
准备外审应对资料及外审工作的要求；
计量标准：
① 证书，原始记录，规范性
② 技术报告，申请书，履历书填写的正确性；
③ 量值溯源图、不确定度评定；
④ 标准器及配套设备是否齐全；
⑤ 技术资料是否完整（操作程序、维护保养等）
工作协调。
七：计量检测体系分析和改进包括哪些步骤
1、建立计量检测体系组织机构，确定专兼职计量人员；
2、进行计量检测体系有关标准、规范的宣贯和培训；
3、确认完善计量检测手册、程序文件；
4、进行计量检测体系手册、程序文件的宣贯及计量基础知识、法定计量单位的培训，职责必须明确、理解、实施；
5、同时制定培训计划，实施对计量人员的培训（内审员2名以上、专兼职计量人员、自校人员、产品最终检验人员、关键测量过程 操作人员等），培训效果评价；
6、任命计量人员或发放上岗证。编制计量人员一览表；
7、实施二级培训（各部门对部门所有员工的培训，内容：手册和程序文件及其他计量知识）；
8、完善测量设备总帐，务必做到帐、物相符，各部门建立分台帐，单独建立强制检定计量器具台帐；
9、完善计量设备（管理目录）（分类，确认间隔管理办法）；
10、编制完善重要原材料、零部件计量验收细则，并实施活动；
11、编制完善环境管理、职业健康安全管理制度并实施；
12、编制完善能源管理制度，对电、水等能耗实施统计、汇总、分析；
13、完善补充质量管理要求的所有内容；
14、编制完善收集计量检测体系有关的所有记录；
15、编制记录清单，明确保存部门，确定唯一性标识；
16、编制测量用软件管理办法一览表，并实施控制；
17、编制完善内外部顾客满意度调查表；
18、将顾客满意度调查情况汇总、分析写出调查报告；
19、制订质量总目标。将总目标分解，落实到相关部门，形成各部门分目标。编制质量目标完成情况，统计检查表；
20、各部门对本部门的质量目标进行实施、检查。职能部门对各部门质量分目标的完成情况实施监督检查，形成检查报告；
21、完善标识管理，重新明确确定使用标识；
22、收集、计量检测体系有关外来文件，编制文件一览表；
23、编制测量设备配置计划；
24、重新完善明确测量设备流转管理的程序及相关内容；
25、编制测量设备年度确认计划，实验室环境控制一览表及记录；
26、完善测量设备计量确认间隔调整的管理及调整确认间隔控制管理；
27、统计测量设备确认率，确认合格率；
28、对关键测量设备实施计量确认后的验证，编制测量设备计量确认验证表；
29、策划识别确认关键测量过程，形成文件；
30、编制实施测量过程控制规范；
31、编制评定关键测量过程测量不确定；
32、编制完善量值溯源图；
33、编制自校测量设备的自校方法；
34、对关键测量过程实施控制，编制关键测量过程项目检查表及过程记录表；
35、编制完善外购测量设备合格供方清单并进行评价；
36、编制完善外购设备合格供方清单并进行评价；
37、编制计量检测体系日常监督巡查记录表并实施检查；
38、编制内审计划，检查表实施内审，完成内审；
39、协助做好管理评审工作；
40、准备外审应对资料及外审工作的要求；
41、计量标准：
① 证书，原始记录，规范性
② 技术报告，申请书，履历书填写的正确性；
③ 量值溯源图、不确定度评定；
④ 标准器及配套设备是否齐全；
⑤ 技术资料是否完整（操作程序、维护保养等）
42、工作协调。...余下全文>>
八：实验室资质认定评审前要做好哪些准备
一、管理要求的准备
1成立工作机构
2确定申请项目及检测能力
3确定人员
3.1确定授权签字人 每个实验室至少应有两个授权签字人。
3.2明确技术负责人和质量负责人
3.3培训与任命内审员及质量监督员。
4管理体系的建立与运行
4.1编制、下发与宣贯质量管理体系文件
4.2质量管理体系文件试运行与改进。 一般要求质量管理体系至少运行3个月才能进行计量认证评审。
5评审前内部审核和管理评审
5.1内部审核
5.2管理评审。
6提出申请 凡申请计量认证的检测机构需提前6个月向发证部门提交申请材料
6.1《计量认证申请书》
6.2法人资格证明或法人授权证明文件
6.3上级或有关部门批准机构设置的证明文件
6.4质量手册
6.5程序文件
6.6典型检测报告
7现场评审汇报材料的准备工作 主要内容有本单位的机构简介、组织机构、人员结构、申请认证的技术能力领域及项目数、质量管理体系的运行情况、开展能力验证及实验室间比对的情况、人员培训情况、仪器设备配置情况及为迎接现场计量认证评审组的准备工作情况等。
二、.技术要求的准备
1人员培训与考核
1.1制定培训计划
1.2计量认证基础知识的培训
1.3检测人员持证上岗考核。
2技术能力准备
2.1新开展检测/校准项目的评价确认
2.2非标准方法的确认
2.3现场考核项目的准备。
3仪器设备的计量检定与校准
3.1编制仪器设备一览表
3.2仪器的计量检定、校准及验证
3.3计量仪器的标识化管理
3.4装置、设施的标识化管理
3.5编制仪器检定周期表
3.6仪器设备的期间核查。
4档案管理
4.1组织管理:至少应有法人任命文件、机构成立文件、营业执照、组织机构代码、组织机构框图、各类人员任命文件、人员一览表、检测能力一览表法人授权证明。 4.2外来文件:上级各部门的文件按时间记录。 4.3内部文件:包括任命文件、所开展的活动文件等。4.4质量体系:各种版本的质量体系文件。4.5内部审核:审核计划表、内审员委派表、内审记录表、审核报告、不符合报告。4.6管理评审:评审计划表、评审报告、评审签到表。 4.7人员培训:培训计划表、培训记录表、培训考核计划表、培训考核记录表。4.8人员技术档案:每人一个档案应有学历证明、培训考核证明、资质证明、继续教育证明等。4.9环境控制:环境监控记录、内务管理检查表。4.10标准方法及标准查新:现在使用的有效的标准目录和定期标准查新的证明。 4.11量值溯源:周检计划表、相关合格证书。4.12能力验证及比对试验:验证计划表、验证评审报告、试验计划表、试验结果分析报告。4.13新项目管理:项目申请表、项目评审表、项目验收表、能力分析表。4.14文件控制:文件审批表、文件修改申请、文件发放回收登记表、文件修改通知、文件销毁记录、文件总目录。4.15报告发放及更改通知书:报告发放记录表、检测报告更改申请表、对……报告的补充。4.16分包:分包分评审表、分包协议书、分包情况登记表。4.17抱怨及服务客户:顾客满意度调查表、顾客信息反馈表、申诉登记表、申诉处理表。 4.18设备管理:购买申请表、验收报告、使用记录、报废申请表、维修记录。4.19服务和供应:采购申请表、采购计划表、供应商评价表、合格供应商登记表、材料验收单。 4.20例外许可:例外许可申请表、例外许可评审审批表。 4.21不合格工作及纠正预防措施:纠正和预防措施要求表、改进纠正和……实施情况表。4.22抽样及样品处置:抽样委托单、样品处置表毒品危险品处理表。 4.23自校:自校检定方法、自校检定记录。4.2......余下全文>>
九：实验室认可领域范围有哪些
实验室认可相关要求
一、实验室认可对人员岗位的要求
1、最高管理者
由正式任命文件，接受实验室认可的知识培训，能够明确实验室管理体系的基本要求，掌握实验室的主要经营范围、发展方向等。
2、质量负责人
1人，可以由实验室某一管理人员兼职，须有一定的管理权力，能够将管理体系有效贯彻执行；须有快速接受、学习能力，能够在咨询师指导下快速熟悉实验室认可的基本要求；须有实验室检测工作经验，熟悉本实验室检测能力范围和大部分检测项目的技术要求，能够配合咨询师将管理体系的要求与本实验室实际相结合。
技术负责人
1人，可以专职也可以兼职，要求必须熟悉本实验室全部检测领域的技术要求，包括检测人员能力培训、仪器设备技术指标、检测过程需要消耗使用的各种试剂或材料、检测方法标准、检测室设施环境条件要求、仪器设备量值溯源（计量检定）、样品抽取的有关技术标准、样品接收和存贮的有关技术要求及留样要求等。
授权签字人
要求在申请认可的检测能力范围内每个领域至少两名，如果授权签字人能够熟悉申请认证认可的全部范围的话，那总共需要两名授权签字人即可。授权签字人都是兼职，一般情况下技术负责人要做授权签字人。授权签字人需要接受评审组的现场考核，必须熟悉签字领域的技术标准要求，必须要考核合格，否则将来无法对外出具报告。
5、内审员
全部兼职，为确保内审工作的独立性，一般要求各部门至少一名。要求熟悉检测工作，思维敏捷，为人正直，工作作风严谨。接受内审员培训并且考核合格，获得内审员证书。
6、监督员
一般由检测室主任兼职即可，数量根据检测室部门数量而定，监督人员一般占从事检测和（或）校准人员的5% - 10%，至少应有1人。监督员必须熟悉本部门检测工作流程、检测方法和结果数据核查等技术要求。
管理部门
1) 主任：可以兼职也可以专职，具备一般协调能力即可，没有特殊要求；
2) 档案管理员：一名，要求熟悉档案资料的管理，工作勤奋、严谨、认真，计算机操作能力强，熟悉常用办公软件的应用；
3) 业务收发员：专职一名，负责委托检测任务的接收，熟悉本实验室检测能力范围内的所有样品的接收基本要求，反应敏捷，思路清晰，接受能力快。现场评审时肯定要接受考核；
4）样品管理员：一名，一般是兼职，负责样品流转过程管理、留样管理等，没有特殊能力要求，只要能够工作认真即可；
5）计算机管理员：一名，负责计算机系统的管理、维护保养、检测报告的打印、复印等工作。熟悉常用办公软件的使用和维护知识即可；
6）采购员：一名，负责各种试剂、耗材等物品的采购工作，要求能够掌握常用试剂、耗材的技术要求，责任心强；
7）设备管理员：一名，一般是兼职，负责仪器设备档案管理、设备维护维修、计量检定等工作管理，要求掌握常用办公软件使用、各类仪器设备基本技术指标要求、掌握计量法知识、熟悉国家量值传递系统基本情况等；
8）安全员：一名，一般是兼职，负责实验室安全工作管理，熟悉水、电、火等方面安全工作管理；
9）物品员：一名，一般是兼职，负责各种物品、耗材的库存管理工作，无特殊要求。
8、专业科室
实验室应根据计划开展的检测能力范围而确定专业检测室的数量，由技术负责人根据经验判断，没有严格要求，能够基本体现工作分工即可。
1）主任：熟悉本专业室负责的检测项目的基本要求，能够领导本室人员完成检测任务即可。
2）检测人员：熟练掌握所负责的检测项目要求，熟练操作，经过培训获得上岗证。每个检测项目至少两名检测人员，不同检测项目之间可以兼职。
二、实验室认可对设施环境条件的要求
1、设施环境条件必须满足规定......余下全文>>
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