一：医疗器械需要经过哪些流程才能生产？
申请医疗器械生产许可证
申请条件：
1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；
2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应
3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准；
6、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员（第三类生产企业、体外诊断试剂应不少于两名，）；
7、符合质量管理体系要求（ISO13485培训）内审员（第三类生产企业、第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名，即1名管理者代表，1名内审员）
8、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（关于印发医疗器械生产质量管理规范.doc）（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。
如开办体外诊断试剂的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的规定；
如开办一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的规定；
如开办一次性使用麻醉穿刺包的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的规定；
如开办外科植入物的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《外科植入物生产实施细则》的规定；
如开办定制式义齿和的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知》（粤食药监械[2009]51号的规定。
备注：生产出口葡萄糖测试条、避孕套的企业,按照《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事宜的通知》（食药监办〔2008〕168号）的要求，应申领《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械注册证书。
申请人提交材料目录：
资料编号1、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》3份；
资料编号2、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历1份；
资料编号3、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件；
资料编号4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件1份；厂区总平面图，主要生产车间布置图 1 份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份（拟跨省设立生产场地的企业适用）；
资料编号5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件1份；相关专业技术人员、技术工人登记表 1 份；相关人员登记一览表1份（在申请表区下载），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表1份；符合质量管理体系要求的内审员证书复印件 1 份；
资料编号6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介各1份（产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明和产品标准）；......余下全文>>
二：十八项医疗质量安全核心制度包括哪些制度
1.首诊负责制度
为切实履行医院救死扶伤的职责，规范医护人员对重危病人抢救的医疗行为，防止不安全医疗责任事件发生，特制定本制度:
(一)因各种原因或疾病导致病人生命体征出现严重病态，威胁病人生命，或在治疗过程中有可能出现意外和并发症威胁病人生命安全的被视为危重病人。
(二)危重病人就诊实行首诊负责，首诊医师和医疗部门必须负责病人的急救和生命体征的维持直至落实好专门医疗部门和医师进行诊疗为止。
(三)危重病人抢救必须听从急救小组负责人或主管医师指挥，迅速将病人转入急救室和ICU进行救治，特别紧急设法转运的应就地抢救，召集急救车和医院急救小组赶赴抢救。
(四)在医院内发生意外和严重并发症导致病人危重状态或重危病人抢救需行政特别支持的，除按第三条处置外，必须立即上报医务处直至院长。
(五)危重病人的转送必须有主管医护人员或主持诊疗操作的医护人员陪同，根据病情由主管医师决定护送人员的医疗等级，请护士陪同需以口头或书面形式医嘱。无医嘱视为主管(治)亲自陪同。护士站必须做好协调工作。
(六)各医疗部门必须组建抢救小组由科负责人亲自主持。各病区要建立定期检查急救设备、药品制度，药剂科要保证任何时候都能提供充足的急救药品，辅助科室要保证急救检查设备的完好和随时应急并建立制度。
(七)急诊科和ICU是医院处置危重病人的重要部门，必须保证急救床位和设备的应急使用和人员的紧急调用。科室要建立相应的定期检查医疗制度。
(八)危重病人急救中全体医护人员应以抢救病人生命为第一，收到急救传呼6120，放下一切工作奔赴急救场所。为救命，主持抢救负责人有权力签署“特急急救”意见，先救治后付费，但此权限仅限首次。行使后应立即报告医疗行政和总值班，以后不付费诊治需请示医疗行政审批。
(九)如违反以上条例视为责任事件，医院将进行严厉处罚，因此所引起的后果，当事人将承担法律责任。
2.三级查房制度
(一)科主任、主任医师或主治医师查房，应有住院医师、护士长和有关人员参加。科主任、主任医师查房每周不少于1~2次，主治医师查房每周2-3次，查房一般在上午进行。住院医师对所管病员每日至少查房二次。
(二)对重危病员，住院医师应随时观察病情变化并及时处理，必要时可请主治医师、科主任、主任医师临时检查病员。
(三)查房前医护人员要做好准备工作，如病历、X光片子、各项有关检查报告及所需的检查器材等。查房时要自上而下逐级严格要求，认真负责，经治的住院医师要报告简要病历、当前病情并提出需要解决的问题。主任或主治医师可根据病情做必要的检查和病情分析，并做出肯定性的指示。
(四)护士长组织护理人员每周进行一次护理查房，主要检查护理质量，研究解决疑难问题，结合实际教学。
(五)查房内容：
1、科主任、主任医师查房，要解决疑难危重病例，审查对新入院、疑难重危病员的诊断、治疗计划，决定重大手术及特殊检查治疗;抽查医嘱、病历、护理质量;听取医师、护士对诊疗护理的意见;进行必要的教学工作。副主任医师对新入院的一般病人在首次查房时应提及包括疾病的诊断依据、鉴别诊断、治疗方案及治疗过程中应注意的问题等四方面的内容，对疑难病例应提及临床症状、体征、实验室检查结果在鉴别诊断的意义及明确诊断的途径、措施和方法：对已发出“病危”通知的病人，应自当天起连续三天，每天进行查房，查房需提及当前的主要矛盾以及解决主要矛盾的途径、措施和方法。
2、主治医师查房：要求对所管病人分组进行系统查房，尤其对新入院、重危、诊断未明、治疗效果不好的病员进行重点检查与讨论，听取医师和护士的反映，倾听病员的陈述，检查病......余下全文>>
三：需求：医疗器械质量事故处理和报告制度 10分
XX医院医疗器械质量事故处理和报告制度
1、医疗器械不良事件监测小组负责指导本院医疗器械不良事件监测工作。
2、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时填写医疗器械不良事迹报告单，同时，报告本科室专职监测员。
3、监测网信息员负责本科室医疗器械不良事件监测工作的宣传，医疗器械不良事件病例的收集，并报告专职监测员。
4、专职监测员发现或接到医疗器械不良事件报告，应及时到现场查看，协助调查，并填写不良事件报告表，核实后定期提交医疗器械不良事件小组评价。
5、医疗器械不良事件监测小组定期对收集的报告表进行初步的审核讨论后，有专职医疗器械不良事件监测人员汇总后，统一上报市医疗器械不良事件监测中心。
6、发现严重罕见或新的不良事件病例，应在15个工作日内报告，死亡病例需及时报告，必要时可越级上报。
7、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄露。
第一章总则
第一条为进一步规范我市医疗器械使用管理，保障人民群众使用医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》医疗机构管理条例》、《医疗机构药事管理暂行规定》及相关法律法规规定，结合武威市实际，制定本规定。
第二条武威市医疗器械使用单位在医疗器械的采购、验收、存储、养护、使用、管理中必须遵守本规定。
第三条武威市食品药品监督管理部门负责全市医疗器械使用的监督管理工作。各县（区）食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用的监督管理工作。
市、县（区）卫生行政部门在各自职责范围内对医疗机构使用医疗器械进行行政管理和业务指导。
第二章机构、制度与人员
第四条使用医疗器械的二级以上（含二级）医疗机构应根据本单位的业务范围和规模设置医疗器械管理部门，全面负责医疗器械的采购、验收、保管等质量管理工作；其它医疗器械使用单位应指定专人负责医疗器械的采购、验收、保管等质量管理工作。临床使用科室不得擅自采购并使用医疗器械。
第五条医疗器械使用单位应针对医疗器械管理的各个环节制定相应的质量管理制度，明确管理职责与目标，确立采购、验收、储存、校验、维护、使用等程序。
各项制度和程序应全面、具体、操作性强，并分解落实到具体部门和具体岗位。
医疗器械质量管理制度至少应包括：
（一）各级部门和相关人员质量管理制度；
（二）医疗器械采购供货商资质审核制度；
（三）医疗器械采购、质量验收管理制度；
（四）医疗器械存储、养护管理制度；
（五）医疗器械出库复核、领用管理制度；
（六）不合格医疗器械管理制度；
（七）高风险医疗器械风险告知及使用管理制度；
（八）医疗器械质量事故和不良事件报告制度；
（九）一次性使用医疗器械使用后销毁制度。
第六条从事医疗器械管理的人员应当是医学、生物医学工程、药学、电子、医学影像等相关专业人员；多人组成医疗器械管理部门时，专业搭配应合理。
第七条担任医疗器械管理部门负责人应具有相应的资格：
（一）三级医疗机构医疗器械管理部门负责人应由具有第六条所述专业本科以上学历或中级以上职称，并且具有四年以上相关工作经验。
（二）二级医疗机构医疗器械管理部门负责人应由具有第六条所述专业大专以上学历或初级以上职称，并且具有三年以上相关工作经验。
（三）一级医疗机构医疗器械管理部门负责人或专职管理人员应由具有第六条所述专业中专以上学历或初级以上职称。
（四）门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室以及其它医疗器械使用单位应有专兼职医疗器械管理人员。
第八条从事医疗器械管理工作的人员均应掌握医疗器械相关法律法规，必须参加相关培训，及时掌握有关法律法规知识和专业知......余下全文>>
四：如何减少医疗纠纷的发生
1、强化安全医疗教育。每年定期组织全院职工卫生管理法律、法规、规章和诊疗护理规范培训，不定期地进行医疗安全、质量意识教育，及时传达上级卫生部门的有关医疗安全方面文件和各项规定。
医疗安全是医院管理的重要环节。医院各临床医技科室及各职能管理科室应当认真做好本职工作，相互协调，认真履行各自职责，树立正确、积极的医疗风险防范意识，建立医疗安全目标责任制，尽最大可能预防医疗事故的发生。
医院每年组织医务人员学习卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理常规、规范，通过集中学习、轮训以及各种会议强调通报等方式，提高医务人员对医疗事故的防范意识。特别要学习《执业医师法》、《护士管理办法》、《传染病防治法》、《医疗事故处理条例》及其配套文件、《医疗机构管理条例》、《全国医院工作条例》、《医院工作制度》等。
2、建立和健全各项医疗规章制度。制度是保证医疗质量有章可循的关健，尤其是首诊负责制、急诊抢救制度、值班交接班制度、查对制度、死亡和疑难病例讨论制度、会诊制度、三级查房制度等。重视病历书写质量，病历保管规定，规范填写病人知情同意书。要加强对一次性医疗用品、医疗植入物准入的管理。相关法规规定：
《医疗事故处理条例》第十六条 发生医疗事故争议时，死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见、病程记录应当在医患双方在场的情况下封存和启封。封存的病历资料可以是复印件，由医疗机构保管。
3、落实各科室医疗安全目标管理责任制。各科室成立医疗安全小组，制订相应的医疗安全管理制度，经常开展以科室为单位安全质量活动，规定每月底向医疗服务质量监控办公室报告一次医疗缺陷、差错、事故或存在不安全因素，分析原因，提出整改措施，及时消除事故隐患。
五：防范医疗事故的措施
为提高护理质量，防止差错事故的发生，我院科室制定了一系列防范措施，效果满意。现将体会报告如下。 1 严格执行查对制度 1.1 患者查对 到病室接患者时，根据手术通知单，应认真查对病历，核对患者的姓名、性别、床号、住院号、诊断、手术名称和手术部位，将患者送入规定的手术间内，并由该手术间巡回护士、麻醉师及手术医师仔细核对患者姓名、住院号及手术部位等，确认无误后方可麻醉、手术。 1.2 查对手术部位，合理安置体位 为确保部位准确无误，询问患者病变部位并查对病历、手术单和X光片等相关资料，手术前与麻醉师核对手术部位，摆放体位后与术者再次核对方可手术。摆放手术体位时需保证患者的安全舒适，避免血管、神经、肌肉的损伤，特别对俯卧位、截石位、侧卧位等易造成意外损伤的手术体位更应注意。 1.3 手术物品的查对 术前洗手护士与巡回护士共同清点器械、纱布、缝针、纱垫等数目并记录。术中保持术野整洁，器械放置有序，用后及时收回，术中需临时增加物品时，必须核对清楚并及时记录。关闭体腔前，洗手护士要与巡回护士认真核对准确无误方可关闭。关闭后两人再核对一次数目。 1.4 抢救患者药品的查对 术中抢救患者时分秒必争，护士应熟悉掌用药物的作用、剂量、用法、不良反应与配位禁忌等，以利于配合抢救。执行口头医嘱时应要向医生复述一遍，确认无误后方可执行，保留空安瓿抢救后再次查对，及时补记医嘱，手术完毕，方可弃去。 1.5 防止病理标本丢失或混放 标本是提供患者疾病诊断、治疗的重要依据。妥善保存和处理标本尤为重要［1］。病理标本需贴上标签，注意患者姓名、床号、病理标本名称，连同病理单按指定位置存放，由专人送检。水中冰冻切片标本取下后立即放入备好的标本袋，贴上标签、注明患者姓名、床号、标本名称、取标本部位，由专人立即连同病理检查单送病理科检查。如取标本较多时，应按顺序排列，做好标记并与医生共同核对，不可混入。 1.6 防止输错血 输血管应仔细核对患者姓名、住院号、血型3遍，取血人在血库对1遍，麻醉师与巡回护士对1遍，输血需人或加血者对1遍。取血人每次只能取1名患者所需的血。输血时需两人共同核对并签名，密切观察输血反应［2］。 1.7 防止电灼伤 使用高频电力前要检查仪器性能是否良好，负极板置于患者丰满处与皮肤紧密接触，一般先大腿、小腿或臀位，术中防止负极脱位、移位，避免灼伤患者。有心脏起搏器者，一般不用高频电刀，以免发生意外，避免与手术床上的金属部分接触，肢体用床单包裹，以防烧伤。 1.8 防止切口感染 加强空气消毒监控，术前30 min开启层流空气净化系统，并严格控制进入手术间的人数，尽量减少人员流动。无菌手术与感染手术严格划分，行感染手术人员不可随意到其他手术间走动或参观手术，防止交叉感染。术中严格无菌操作，加强无菌观念。 2 保留“与举证责任倒置”有关的证据 2.1 保留护理记录单 护理记录单作为医疗法律性文件，是“举证倒置”的重要证据之一。护士在记录单上应客观、真实地填写患者的有关情况，包括患者一般情况及所带物品，入室时间，手术体位、术式、麻醉者及方式，术中输血输液、标本、物品数目，皮肤情况，使用止血带的压力时间等，要求规范书写，不得涂改，手术结束后护士在清点单上签名。 2.2 保留灭菌效果监测的记录 包括无菌物品、高压灭菌物品、腹腔器械的消毒灭菌监测等均备案保存。手术用品和人体植入物的灭菌标志分别贴在病历和护理记录本上，防止引发纠纷。 3 防止引起纠纷的其他因素 3.1 医疗费用 根据手术情况合理收费，贵重药品、特殊材料及仪器的使用应征得患者本人同意并签字。 3......余下全文>>
六：消毒供应室职业安全防护管理制度 谁知道急？
消毒供应室工作制度
一、供应工作人员熟练掌握各种器械、物品的清洁消毒，灭菌方法，严格执行各项规章制度及各种操作规程。
二、负责全院各科室无菌器械、物品、敷料的供应工作。供应的医疗器械做到及时、准确、适用和绝对无菌。
三、备齐和储备一定数量的消毒器械和敷料，保证周转和处于备用状态。
四、每日上午下收下送，重点科室每日下收下送2次。根据各科工作需要，提供消毒物品。收回污染的失效物品，临时借用的物品，应办好登记手续，用后及时归还。
五、沾有脓血等体液的器械，应由使用科室洗涤清洁后交供应室消毒。传染科用过的物品，应经传染科消毒处理后再交供应室消毒。
六、科室自备包装的各种敷料桶、换药等治疗器材应注明科别及消毒日期，按规定时间送供应室消毒。消毒后消毒员负责关闭贮槽侧孔并放在固定位置。
七、所供敷料应符合临床要求，包布、治疗巾、洞巾保持清洁无损。
八、各种治疗巾应注明名称、消毒时间或有效日期。包内各种物品须认真核对，不得有误或遗漏。每日严格检查，凡消毒物品失效或接近失效期，须重新消毒保存。
九、所有一次性用品均应把好质量关，做好抽样检测，并定期下科了解使用情况，保证临床使用方便及确保安全。
十、严格划分污染区、清洁区、无菌物品储存区。无菌物品与污染物品不得交叉混放或迁回传递，防止交叉感染。
十一、对所有的物品器材应建立账目登记、请领、下发、报废及赔偿制度。专人负责、定期清点，定期保养，防止霉烂、生锈、损坏、丢失，如有损坏按规定处理、赔偿或补充。
十二、定期深入临床各科检查常备无菌物品质量、数量、征求意见，及时改进工作。
十三、每日工作完毕整理室内卫生，清扫地面，用消毒液擦拭桌面及工作台面。每周五大扫除1次，保持工作间清洁整齐，物品放置有序。
十四、每日紫外线照射空气消毒1次，每月空气培养1次。
消毒供应中心工作制度时间：2010-09-14 11:23:35 发布者：编辑 来源：自贡市第一人民医院第一部分 消毒供应中心工作制度
(一) 消毒供应中心查对制度
1. 回收物品时,认真查对用物的名称, 数量,包装容器的完整性以及包内器
材的品名,规格,数量,性能是否符合要求,确保准确无误并登记.
2. 配置各种消毒液,清洗液时,认真查对原液品名,规格,有效浓度,应配置的
方法,应配置的浓度和注意事项等.
3. 包装重要和特殊抢救物品时,必须双人核查包内器材和敷料的品名,规格,
数量,性能,清洁度,包装材料的清洁度,完整性,使用的合理性及包外的名称标签,
化学指示胶带(标签),灭菌日期,有效期,双方签名等是否完善,正确,包的体积,重
量,严密性是否符合要求.抢救包,手术器械包必须经过二人核对并签名后能封包.
4. 消毒灭菌员与质量检测员共同查对,即装锅前:查数量,查规格,查装载方
法,查灭菌方式.装锅后:查压力,查温度,查时间,查浓度.下锅时:检查有无湿包,破
损包,查化学指示胶带变色情况以及监测包中化学指示剂变色是否达到标准要求,
在灭菌记录本上双签名.
5. 发放消毒或灭菌物品时,认真查对包名称,数量,灭菌,日期,有效期,化学
指示胶带变色情况以及包装容器的清洁度,完整性,严密性是否达到标准要求.缺认
无误后,方可发放并登记.
6. 物资入库必须查对 厂家批号,查品名,查规格.查数量,查质量,查灭菌标
示和日期.
(二) 消毒供应室安全管理制度
1. 消毒供应中心全体工作人员必须树立”安全第一”的意识,郸握防火,防
暴知识,能正确使用灭火器材.各班下班前必须关闭水,电,气和设......余下全文>>
七：求伤病员的防护制度，要放射治疗方面的 15分
护理工作制度
请示报告制度
凡为伤病员施行重要脏器切除或移植、截止等大手术，首次开展重要的新业务、新技术，科室须报医务部（处），经院领导批准，并应征得伤病员及其家属所在单位领导同意（特殊情况除外），履行签字手续。
意外灾害急救，接收大批创伤、中毒、传染病员时，应当及时报告医务部（处）并院领导；收治涉及法律问题的伤病员时，应同时报政治部（处）；外籍伤病员就诊、住院按大单位外事主管部门的规定请示报告。
师以上干部住院应当报医务部（处）并院领导，军以上干部由院报大单位卫生部或保健领导小组办公室，大区正职以上干部并报全军保健领导小组办公室。
门诊部和病房发现国家规定管理的传染病（含性病）病员时，应按《中华人民共和国传染病防治法》和《中华人民解放军传染病防治条例》严格管理，做好疫情报告，并通知病员所在部队的卫生机关。
普通病室发生传染病、破伤风、气性坏疽等特殊感染时，应立即采取措施，同时报医务部（处）并院领导。
发生医疗事故、医疗纠纷或严重医疗、护理差错，应按规定及时上报。贵重医疗器材损坏或被盗，丢失贵重药品或发现成批药品变质，应及时报医务部（处）并院领导。
伤病员病危时，科室须填写“病危通知单”，送医务部（处），门诊部，并由门诊部通知伤病员所在单位或家属。军以上领导干部病重或急诊抢救时，由医院上报各大单位卫生部或龚健领导小组办公室，并报全军保健领导小组办公室。
伤病员死亡后，科室填写“死亡通知单”，送医务部（处）、院务部（处）和门诊部，军队干部死亡应同时送政治部（处），并由门诊部通知伤病员所在单位或家属。军队师以上干部死亡，应及时报院领导；军以上干部死亡由医院及时上报各大单位卫生部或保健小组办公室并全军保健领导小组办公室。“伤病员死亡报告表”于伤病员死亡后10日内报医务部（处），经医务部（处）和院领导签署意见后归入病案。
科室每季度向院领导报告工作1次；医院每半年向上级卫生机关报告医疗工作1次。
值班、交接班制度
各科设昼夜值班护士（节假日临床科应增设预备值班人员）。值班护士必须坚守岗位，履行职责，保证护理工作不间断进行，并认真填写“值班记录”。
值班护士确需离开岗位时，必须向护士长报告，并由护士长指定人员代班。
值班护士应当严密观察本科伤病员的病情变化，按时完成各项治疗和护理工作；负责接待新入院伤病员；检查、指导卫生员（护理员）的工作。
值班护士应做好值班时间内的病区管理工作，遇有重大问题，及时向上级请示报告。
科室定期上午上班后集体交接班，科主任主持，全体在班人员参加。值班护士报告伤病员流动情况和新入院、危重、手术前后、特殊检查等伤病员的病情变化，领导讲话，布置当日工作，传达院周会精神。交接班一般不超过15分钟。
交班者对特殊检查、重危伤病员病情应进行床旁交班，特殊情况个别交班。对规定交接的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及医疗器械应当面交清。
严格执行交班检查制度，要求做到四看、五查、巡视。
四看：看医嘱是否抄录，是否执行无误，三勾是否完整，有无留待执行的医嘱；看病室报告全日病人流动情况，新入、危重、手术及有特殊变化病人的重点病情，各班次所给予的医疗处理及护理措施等是否记录正确，有无遗漏；看体温本是否按要求测体温，有无高热或突然发热病人；看各项护理记录是否准确，出入量记录是否准确，有无遗漏和错误。
五查：查新入院病人的初步处理是否完善，病情有特殊变化者是否已及时处理；查手术病人准备是否完善，各种须带去手术室的物品是否备齐；查危、重、瘫痪病人是否按时翻身，床铺是否平整、无碎屑，病人有无褥疮；查大小便失禁病人处理是否妥善，皮肤、......余下全文>>
八：医疗器械gmp指导原则中对工艺用水的确定是怎样规定的
工艺用水的用途
《医疗器械生产质量管理规范》中规定：对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应使用符合《中华人民共和国药典》要求的注射用水；若用于末道清洗，应使用符合《中华人民共和国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水；与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应使用符合《中华人民共和国药典》要求的纯化水。
《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准规定：设备、工装上与产品直接接触的部位及工作台面、工位器具应定期清洗、消毒、保持清洁、洁净区（室）内的工位器具应在洁净区（室）内用纯化水进行清洗、消毒。
根据法规要求，工艺用水主要适用于无菌类医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产企业产品生产过程中用于产品清洗、配制、洁净服清洗、工位器具清洗、环境清洗环节以及作为检测试剂制备的底液等。
（一）工艺用水的主要用途
1．饮用水： 主要用于设备冷却、某些零部件、工位器具清洗等；
2．纯化水：主要用于零部件的清洗、生产工艺用冷却水、工位器具清洗、洁净区（室）、工作台面清洗、消毒液配制、内包装清洗以及作为配料水等；
纯化水适用产品：骨科植入物医疗器械、宫内节育器、体外诊断试剂等。
3．注射用水：主要用于与药液直接接触的零配件的末道清洗、产品配料用水、储水器清洗、内包装清洗等；
注射用水适用产品：注射器等一次性使用无菌医疗器械、血管内支架等植入性医疗器械、填充材料、同种异体医疗器械、动物源医疗器械等。
4．灭菌注射用水：配料用水。
（二）工艺用水使用的其它要求
水质的污染会给医疗器械生产环境及产品带来影响。如工位器具、洁净服使用了不符合标准的水进行清洗，势必会增加其自身的菌落数，从而污染医疗器械生产过程及其生产环境。
1．最终包装容器若包装的医疗器械是直接与血液或药液接触的、或植入人体的无菌医疗器械，则此包装容器的末道清洗应用注射用水。用何种工艺用水清洗工位器具和洁净服，总的原则是要与物品所处的洁净区（室）的洁净级别相匹配，分别清洗，不对所接触零配件造成污染。
2．洁净工作服的末道清洗至少用纯化水，无菌工作服的末道清洗应使用注射用水。工位器具的清洗用水要视洁净级别和要接触部件的用途而定，但末道清洗至少用纯化水，若预装末道清洗用注射用水的部件时，则末道清洗应使用注射用水。
3．对于非无菌植入器械，若水是最终产品的组成部分时，应用注射用水。
4．企业外协或采购半成品、零部件和内包装袋时，应识别半成品、零部件和内包装袋的提供状态，是否经过工艺用水清洗。
5．企业生产医疗器械过程检验中，如涉及使用工艺用水进行测漏时，应针对生产的产品特性和用途，使用相对应的工艺用水。
医疗器械生产企业应当严格按照《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准规定的要求，做好工艺用水的辅助使用工作。以洁净服清洗为例，企业可以直接使用纯化水对洁净服进行清洗，也可先使用饮用水对洁净服进行漂洗，再使用纯化水进行清洗。对此，企业应结合自身实际情况制订洁净服清洗作业指导书。
部分企业由于生产产品的特殊材质而不使用工艺用水，如可吸收缝合线、吸收性止血材料等。因上述产品均具有遇水则溶的特点，因此采用有机物质，如使用酒精代替工艺用水进行清洗。...余下全文>>
九：手术安全核查制度的手术安全核查制度
一、手术安全核查是由具有执业资质的手术医师、麻醉医师和手术室护士三方（以下简称三方），分别在麻醉实施前、手术开始前和患者离开手术室前，共同对患者身份和手术部位等内容进行核查的工作。二、本制度适用于各级各类手术，其他有创操作可参照执行。三、手术患者均应配戴标示有患者身份识别信息的标识以便核查。四、手术安全核查由手术医师或麻醉医师主持，三方共同执行并逐项填写《手术安全核查表》。五、实施手术安全核查的内容及流程。（一）麻醉实施前：三方按《手术安全核查表》依次核对患者身份（姓名、性别、年龄、病案号）、手术方式、知情同意情况、手术部位与标识、麻醉安全检查、皮肤是否完整、术野皮肤准备、静脉通道建立情况、患者过敏史、抗菌药物皮试结果、术前备血情况、假体、体内植入物、影像学资料等内容。（二）手术开始前：三方共同核查患者身份（姓名、性别、年龄）、手术方式、手术部位与标识，并确认风险预警等内容。手术物品准备情况的核查由手术室护士执行并向手术医师和麻醉医师报告。（三）患者离开手术室前：三方共同核查患者身份（姓名、性别、年龄）、实际手术方式，术中用药、输血的核查，清点手术用物，确认手术标本，检查皮肤完整性、动静脉通路、引流管，确认患者去向等内容。（四）三方确认后分别在《手术安全核查表》上签名。六、手术安全核查必须按照上述步骤依次进行，每一步核查无误后方可进行下一步操作，不得提前填写表格。七、术中用药、输血的核查：由麻醉医师或手术医师根据情况需要下达医嘱并做好相应记录，由手术室护士与麻醉医师共同核查。八、住院患者《手术安全核查表》应归入病历中保管，非住院患者《手术安全核查表》由手术室负责保存一年。九、手术科室、麻醉科与手术室的负责人是本科室实施手术安全核查制度的第一责任人。十、医疗机构相关职能部门应加强对本机构手术安全核查制度实施情况的监督与管理，提出持续改进的措施并加以落实。
十：新常态下看医疗器械行业的三大变革是中国医药报哪一期文章
1.转型升级 路清晰步坚实
2015年，医械行业优化升级的步伐坚实，一批规模小、低水平重复的企业退出了历史舞台，而政府的简政放权，助力了一批优势企业轻装上阵，通过自主创新和资本运作，拓展产品结构、营销渠道，并布局大健康产业。
在
此过程中，鱼跃医疗完成了对万东医疗和上械集团的并购，使产品线从家用医械拓展到医用设备、耗材、中医器械及手术器械等众多领域。12月16日,新华医疗
宣布拟出资5000万元与上海金浦健服等设立投资基金，用于投资医疗健康等现代服务产业。近年来，新华医疗准确踏上“民营”、“基层”等医改节奏，走出血
透业务持续布局，医疗服务领域不断整合，新产品研发创新的发展路线，保持较高的营收增速。在与进口品牌的角逐中，东软集团突出重围，将大型医疗设备卖到美
国、德国、俄罗斯等109个国家的9000多家医院。而曾经是“局外人”的海尔、海信等众多企业因看好医疗器械这块“宝地”，纷至沓来。
记
者从中国医药保健品进出口商会获悉最新数据：2015年1～11月，我国医械进出口额345.89亿美元，同比增长7.73%，增速比上年同期提高
3.46个百分点。其中，出口额190.77亿美元，同比增长5.84%，增速高于上年同期2.43%；进口额155.12亿美元，同比增长
10.14%，增速比上年同期下降4.74%。可以看出，国产医械产品进一步受到国际市场的认可，同时国内市场对进口产品的依赖度有所降低。
中国医疗器械行业协会会长、新华医疗董事长赵毅新告诉记者：“医疗器械行业是我国经济发展中最活跃的领域之一。在刚刚过去的2015年，行业持续向好，整体销售收入同比增幅在14%左右。”
东软集团董事长兼首席执行官刘积仁表示：“国产品牌面临的最大困难是医院的接受度。值得自豪的是，通过国内企业的努力，这种情况已经有很大改观。”在刘积仁看来，未来在现代服务业中最有发展前景的是大医疗产业。
2.政策给力 创新喜迎重要节点
2015
年，创新发展的号角响彻四方。国务院印发《关于深化体制机制改革加快实施创新驱动发展战略的若干意见》、《中国制造2025》，其中有大量内容与医疗器械
行业直接相关。《〈中国制造2025〉重点领域技术路线图（2015版）》指出，重点突破高性能医疗器械等10大战略产业。科技部出台的《国家重点研发计
划试点专项2016年度第一批项目》，涉及“干细胞及转化研究”、“数字诊疗装备研发”等6个试点专项。国家发改委、商务部联合发布《外商投资产业指导目
录（2015年修订）》，列出鼓励外商投资类目录，涉及医疗器械的有全自动生化监测设备、五分类血液细胞分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、高通量基因测
序系统制造等；以及禁止外商投资产业目录，与药械相关的有人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用等。《关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的
建议》更是释放出事关医疗器械未来发展的诸多利好，高性能医疗器械被列为重点促进的十大产业之一。
为鼓励国产医疗设备发展应用，工信部与国
家卫生计生委签署了共同推进国产医疗设备发展应用合作协议。国家卫计委公布了两批优秀国产医疗设备产品遴选结果，包括符合基层需要的台式B超、X线机和全
自动生化分析仪3种产品；以磁共振（MRI）设备、计算机断层扫描（CT）设备、全自动血细胞分析仪等7种产品。
国务院印发的《关于改革药
品医疗器械审评审批制度的意见》，拉开药械审评审批制度改革的大幕。对于这项促进医疗器械创新发展，使产品安全性、有效性、质量可控性与国际标准进一步接
轨，提高药械审评审批质量的重大举措，国家食品药品监管总局高......余下全文>>
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