一:医疗器械的产品分类目录中的管理类别1 2 3类分别是什么意思
医疗器械分类规则
第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。
第二条 医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他
物品,包括所需的软件。其使用目的是:
(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
(二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
(三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
(四)妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这
些手段参与并起一定辅助作用。
第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条 确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器
械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》(见附件)进行。
第五条 医疗器械分类判定的依据
(一)医疗器械结构特征
医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。
(二)医疗器械使用形式
根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。其中:
1.无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外
科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清
洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2.有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射
器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。
(三)医疗器械使用状态
根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状况可分为
接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体可分为:
1.接触或进入人体器械
(1)使用时限分为:暂时使用;短期使用;长期使用。
(2)接触人体的部位分为:皮肤或腔道;创伤或体内组织;血液循环系统或中枢神经系
统。
(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为:轻微损伤;损伤;严重损伤。
2.非接触人体器械
对医疗效果的影响,其程度分为:基本不影响;有间接影响;有重要影响。
第六条 实施医疗器械分类的判定原则
(一)实施医疗器械分类,应根据分类判定表进行。
(二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目
的和作用方式不同,分类应该分别判定。
(三)与其他医疗器械联合使用的医疗器械,应分别进行分类;医疗器械的附件分类
应与其配套的主机分离,根据附件的情况单独分类。
(四)作用于人体几个部位的医疗器械,根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。
(五)控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。
(六)如果一个医疗器械可以适用二个分类,应采取最高的分类。
(七)监控或影响医疗器械主要功能的产品,其分类与被监控和影响器械的分类一致。
(八)国家药品监督管理局根据工作需要,对需进行专门监督管理的医疗器械可以调
整其分类。
第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不
能确定医疗器械分类时,由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分
类,并报国家药品监督管理局核定。
第八条 本规则下列用语的含义是:
(一)预期目的:指产品说明、标签或宣传资料载明的,使用医疗器械应当取得的作
......余下全文>>
二:医疗产品管理类别,分类编码,名称确定依据怎么写???
一个月了才长了半斤
三:我国对医疗器械的管理实行分类管理,有哪几类
分为三类:第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
四:医疗器械产品的分类有哪些
一、审批权限 经营二、三类医疗器械的企业报省药品监管局审核批准,核发《医疗器械经营企业许可证》。 1、省属企业(省工商局登记注册)由省药品监管局直接受理; 2、其他企业、单位由各市药品监管部门受理并初审验收,合格的,写出书面验收意见和在审查表内签署初审意见后报省品监管局审批。 二、申报资料: 1、填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式3份(复印件无效); 2、申请报告1份; 3、企业自查总结(对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《广东省核、换·验收标准》要求)1份; 4、企业(公司)章程和最新验资报告(换证的提供企业资产负债表和损益表)各1份; 5、经营、仓储场所产权证明或租用协议及平面图1份; 6、技术、维修人员一览表及其毕业证、职称证复印件各1份(加盖单位公章); 7、市药品监管局的详细书面初审验收报告1份(省属企业除外); 8、各项管理规章制度。 (1)质量责任和否决权制度, (2)入库验收、保管及出库复核制度, (3)质量分析及反馈制度, (4)有效期管理制度, (5)门市销售质量管理制度, (6)特殊、进口医疗器械管理制度, (7)售后服务(安装、使用技术培训、保养、维修等)制度, (8)植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度, (9)退货、不合格、失效期或淘汰医疗器械处理报告制度,⑽卫生管理制度; 9、企业名称工商预登记注册证明或《法人营业执照》副本复印件1份; 10、对所提供资料真实性的自我保证声明。 三、审批程序 1、省药品监管局对申报资料齐全和符合报批程序要求的方可受理。经办人应在受理之日起15个工作日内组织有关人员或委托市药品监管部门对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》进行现场验收。验收内容包括:办公、经营、仓储、维修场所,检测、维修设备及安装维修记录、质量制度执行、技术人员在岗情况,经营品种及收集保存医疗器械的法规、规章及所经营品种的质量标准、医疗器械产品注册证等有关资料。 2、现场验收合格者,10个工作日内填写医疗器械审批表,提出初审意见,按程序报处、局领导审批。 四、申报资料要求 1、申请报告内容应包括:企业经济性质、主要负责人简介、部门设置、分支机构设置、主要经营区域及主要销售对象、主要经营品种、规格、仓储场所及周围环境。 2、经营、仓储场所平面图:经营、仓储场所要表明长、宽(米)、经营布局及货架摆设位置,消防设备位置、五防设施等。 3、技术、维修人员一览表:是特指理工、医学、药学、工程类技术人员,要求列出姓名、性别、年龄、最后毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职务、身份证号码。 4、所有申报资料都必须用A4纸打印,并加盖企业、单位或上级主管单位公章,企业名称工商预登记证明或法人营业执照副本、技术及维修人员毕业证、职称证等复印件,申报单位应在复印件上注明"复印件与原件相符"字样并加盖公章,按顺序装订成册。 五、其他事项 企业、单位应按上述报批程序和要求进行申报,严禁向经办人员馈赠财物,如遇索要或接受财物者,请向省药品监管局监察室举报。
五:国家医疗器械分几类,分别指什么?
国家对医疗器械分三类:
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。(普遍的棉签,镊子等等)
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。(一般医疗叮械,医院中常用的,还有一部分保健产品如理疗床,牵引器)
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。(特殊医疗器械,比如植入人体的一些部件
)
六:医疗器械产品的分类是依据什么?
关于指定《医疗器械分类目录》的说明
一、《医疗器械分类目录》制定的依据
《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》(第15号局长令)。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系
《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制,分类规则和分类目录并存。一旦分类目龚已实施,应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则
执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类,从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要,有利于理顺监督管理,做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定,所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的,作为III类产品管理;只含有II类和I类医疗器械的,作为II类产品管理;只含有I类医疗器械的,作为I类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时,由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类,并报我局核定。
七:国家对医疗器械按照什么实行分类管理
参照国际通行的分类,从严掌握。使用风险是产品分类的基础。
国家药监局制定有《医疗器械分类规则》
第一条
为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。
第二条
医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件。其使用目的是:
(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
(二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
(三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
(四)妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第三条
本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条
确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》(见附件)进行。
第五条
医疗器械分类判定的依据
(一)医疗器械结构特征
医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。
(二)医疗器械使用形式
根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。其中:
1、无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2、有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。
(三)医疗器械使用状态
根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体可分为:
1、接触或进入人体器械
(1)使用时限分为:暂时使用;短期使用;长期使用。
(2)接触人体的部位分为:皮肤或腔道;创伤或体内组织;血液循环系统或中枢神经系统。
(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为:轻微损伤;损伤;严重损伤。
2、非接触人体器械
对医疗效果的影响,其程度分为:基本不影响;有间接影响;有重要影响
第六条
实施医疗器械分类的判定原则
(一)实施医疗器械分类,应根据分类判定表进行。
(二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同,分类应该分别判定。
(三)与其他医疗器械联合使用的医疗器械,应分别进行分类;医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离,根据附件的情况单独分类。
(四)作用于人体几个部位的医疗器械,根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。
(五)控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。
(六)如果一个医疗器械可以适用二个分类,应采取最高的分类。
(七)监控或影响医疗器械主要功能的产品,其分类与被监控和影响器械的分类一致。
(八)国家药品监督管理局根据工作需要,对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类
第七条
国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时,由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类,并报国家药品监督管理局核定
第八条
本规则下列用语的含义是:
(一)预期目的:指产品说明、标签或宣传资料载明的,使用医疗器械应当取得的作用。
(二)风险:导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。
(三)使用期限:
1、暂时:器械预期的连续使用时间在24小时以内;
2、短期:器械预期的连续使用时间在......余下全文>>
八:三类医疗器械首营产品管理制度
首营企业审核制度内容:
1目的:加强企业经营质量管理,确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的医疗器械产品。
2 依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、广东省开办医疗经营企业验收标准(2012年修订)等相关法规。3 范围:适用于首次供货的所有企业管理。
4 职责:业务部门、质量部门对本制度的实施负责。
5 内容
5.1首营企业的审核:
5.1.1首营企业是指:购进医疗器械产品时,与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。
5.1.2首营企业的审核由质量管理部门进行。
5.1.3审核的内容包括:
5.1.3.1索取并审核加盖有首营企业原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》或者备案凭证、《营业执照》及工商年检报告、税务登记证等资料并留档。
5.1.3.2索取相关产品的医疗器械注册证或者产品的备案凭证。
5.1.3.3索取销售人员身份证复印件和加盖首营企业原印章委托书原件。授权书应当载明销售的品种、地域、期限、注明销售人员的身份证号码。
5.1.3.4对于购进B类医疗器械的供应商,还需要以下资料:如为生产厂商直接代理的,必须有加盖供货企业原印章的委托授权书原件;如非生产厂商直接代理的,则必须有与供货企业签订明确双方质量责任的《质量保证协议书》。
5.1.3.5索取的资料应具有完整性、真实性和有效性。
5.1.3.6审核是否超出本公司证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。
5.1.3.7必须审核从其购进的医疗器械是否在其生产(经营)许可证核准范围内的产品。
5.1.3.8审核首营企业的资料还不能确保其质量保证能力时,应组织进行实地考察,并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械产品质量的要求等。
5.1.4首营企业审核由购进部门填写《医疗器械首营企业审核表》,经业务员申请,业务主管批准,质量管理部和总经理审核批准后,方可实施采购工作。
九:怎么区分一类医疗器械和其他类医疗器械的批准文号?
看注册证号的第一位,3代表三类,2代表二类,1代表一类