一：关于医疗器械产品有效期 10分
以前对产品有效期不是很关注，出了无菌产品，大家多有效期很是不感冒，不过2014年10月1日后所有的医疗器械（含体外诊断试剂）对有效期都有了明文要求，对于有效期的要求还不是很明确，无菌一般是三年，体外诊断试剂一 般是一年，而有源产品可能是5年7年10年不等，主要看关键件的使用寿命。
二：医疗器械的有效期是怎样规定的
通常来说 医疗器械的有效期是根据相关标准和法规 对产品做寿命老化试验，来确定相关的产品有效期。有效期并不是越长越好，企业需要为此付出很多的珐本。
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三：医疗器械管理制度 20分
质量管理文件目录
------记录表
1首营企业首营品种审批表
2医疗器械采购记录
3医疗器械经营企业培训记录
4医疗器械经营企业年培训计划表
5医疗器械进货验收记录表
6医疗器械产品养护记录表
7库房温湿度记录表
8医疗器械出库复核记录表
9医疗器械质量跟踪记录表
10医疗器械不良事件报告表
11医疗器械不合格品记录表
12医疗器械效期产品管理功录表
13医疗器械用户投诉记录表
14医疗器械销售记录表
15医疗器械售后服务记录表
16企业员工花名册
17员工健康检查档案汇总表
18用户档案
19合同范本
20医疗器械退货记录表
四：国家药监局是否有对医疗器械耗材效期有相关规定?
生产许可证或者是生产备案表 在过期半年前就必须做换证的资料并且递交换证
产品注册证也必须在过期前半年就做换证的资料并且递交换证
这是现在的法律法规规定的
五：原局令第16号令第53条：在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。现在是如何规定的呢？
医疗器械有效注册证书+医疗器械生产许可证
10.1日前已获取医疗器械注册证的，在注册证有效期生产的均视为有证产品。10.1后新注册医疗器械注册证的，必须取得该产品的生产许可证，才可正式生产上市销售
六：二类医疗器械备案有效期是几年
答：二类医疗器械备案暂时没有规定有效期。
依据：《医疗器械经营监督管理办法》只对许可证有具体规定，对备案未做效期规定，具体如下：
第十五条 《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。
七：我需要一套医疗器械经营管理的制度
根据《XX市经营企业检查验收标准(试行)》的要求，企业需建立与医疗器械相关的管理制度文件及记录。在此我们指出医疗器械经营企业必须遵守的示范内容，供企业参考，企业还应根据申报经营产品的具体情况制订相关条款和细则，使之能更符合各自企业的具体情况。
一、医疗器械采购制度
制度内容的基本要求：
1．供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
2．采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
3．首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。
医疗器械采购记录(此记录表为A4纸横用)
日期
供货单位
数量
产品名称
规格型号
生产/经营许可证号
营业执照号
注册证号
灭菌批号
产品效期
经办人签字
负责人签字
质检员签字
二、医疗器械进货检验制度
制度内容的基本要求：
1．验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。
2．查验项目应包括：
1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致；
2)产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好；
3)标识是否清楚、完整；
4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；
5)需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验并记录；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行；
6)相关法规或购货合同规定的其它要求。
3．检验记录内容包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。
4．检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。
医疗器械进货检验记录(此记录表为A4纸横用)
购进日期
供货单位
产品名称
购进数量
规格型号
生产日期
出产编号
检验项目及结果
检验人员
外观
包装
标识
其他
三、医疗器械产品进、出复核制度
制度内容的基本要求：
1．库房管理员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。
2．入库产品必须及时登帐，有序存放，设置明显标识，做到帐物卡相符。
3．库房管理员必须凭出库凭证办理出库手续，对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核，并做好记录。
4．产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。
5．产品出入库要有双人签字。
进（出）库记录(此记录表为A4纸横用)
日期
产品名称
生产单位
规格型号
出厂编号
出厂日期
进(出)数量
单价
金额
经手人签字
库管员签字
备注
四、医疗器械仓储保管及养护制度
制度内容的基本要求：
1．库房内部应整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整光洁。
2．库房配备应符合消防安全规定。
3．库房应有符合安全要求的照明设施。
4．库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防盗、防污染。(如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备等)。
5．库房内应设有温湿度计对温湿度进行监测，必要时应采取措施控制温湿度，以保证产品质量。
6．库存产品应码放有序，并符合产品自身存放要求。
7．库存产品应分区存放，通常可分为待检区、合格品区、......余下全文>>
八：医疗器械经营企业质量管理制度包括哪些
您好，下面是“医疗器械经营企业质量管理制度目录”和“医疗器械工作程序文件目录”希望对您有帮助。
医疗器械经营企业质量管理制度目录
1.各部门各类人员的岗位职责
2.员工法律法规、质量管理培训及考核制度
3.供应商管理制度
4.医疗器械购销管理制度
5.医疗器械质量验收管理制度
6.医疗器械保管养护及出库复核制度
7.医疗器械效期产品管理制度
8.不合格医疗器械及退货产品管理制度
9.质量跟踪制度
10.质量事故报告及投诉管理制度
11.产品售后服务的管理制度
12.产品不良事件报告制度
13.产品召回管理制度
14.文件资料记录管理制度
15.年度报告制度
16.追溯管理制度
17.拆零管理制度
18.陈列管理制度
医疗器械工作程序文件目录
1、质量文件管理程序
2、购进程序
3、验收工作程序
4、储存养护程序
5、销售管理工作程序
6、售后服务工作程序
7、销后退回处理工作程序
8、不合格医疗器械的确认及处理工作程序
9、不良事件报告工作程序
10、质量跟踪工作程序
11、产品召回工作程序
九：医疗设备有哪些管理制度
（1）各级质量责任制度
（2）采购管理制度
（3）首次经营品种管理制度
（4）进货验收制度
（5）仓储保管制度
（6）效期产品管理制度
（7）不合格品管理制度
（8）出库复核管理制度
（9）销售和售后服务制度
（10）产品质量跟踪和不良事件报告制度
（11）产品质量投诉处理制度
（12）退货管理制度
（13）健康档案制度
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