医疗器械广告批准文号

一：如何识别医疗器械广告批准文号和有效期

一、关于征求《医疗器械广告审查办法》修改意见的通知

第十二条　医疗器械广告批准文号有效期为1年。

第二十七条　医疗器械广告批准文号为“X医械广审（视）第0000000000号”、

“X医械广审（声）第0000000000号”、“X医械广审（文）第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称；“0”由十位数字组成，前六位代表审查的年月，后4位代表广告批准的序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。

二、详情可登陆：www.fredamd.com/cfda/7386.html

二：医疗器械广告审查办法的文件全文

第一条　为加强医疗器械广告管理，保证医疗器械广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家有关广告、医疗器械监督管理的规定，制定本办法。第二条　通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的，应当按照本办法进行审查。仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查，但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。第三条　申请审查的医疗器械广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：（一）《广告法》；（二）《医疗器械监督管理条例》；（三）《医疗器械广告审查发布标准》；（四）国家有关广告管理的其他规定。第四条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。第五条　国家食品药品监督管理局对医疗器械广告审查机关的医疗器械广告审查工作进行指导和监督，对医疗器械广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。第六条　医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。第七条　申请医疗器械广告批准文号，应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。申请进口医疗器械广告批准文号，应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出；如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的，则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出。第八条　申请医疗器械广告批准文号，应当填写《医疗器械广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：（一）申请人的《营业执照》复印件；（二）申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件；（三）申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；（四）代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件；（五） 医疗器械产品注册证书（含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等）的复印件；（六） 申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件；（七）广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。提供本条规定的证明文件的复印件，需证件持有人签章确认。第九条　有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关不予受理该企业该品种医疗器械广告的申请：（一）属于本办法第十七条、第十九条、第二十条规定的不受理情形的；（二）撤销医疗器械广告批准文号行政程序正在执行中的。第十条　医疗器械广告审查机关收到医疗器械广告批准文号申请后，对申请材料齐全并符合法定要求的，发给《医疗器械广告受理通知书》；申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。第十一条　医疗器械广告审查机关应当自受理之日起20个工作日内，依法对广告内容进行审查。对审查合格的医疗器械广告，发给医疗器械广告批准文号；......余下全文>>

三：如何识别医疗器械广告批准文号和有效期

可以看下产品的标签及产品的生产批次。

四：武汉二类医疗器械广告批文备案

二类医疗器械广告批文备案，我

五：经审查批准的医疗器械广告，有哪些情况，原审查机关应当撤销其广告审查批准号

根据国家食品药品监督管理总局颁布的《医疗器械广告审查办法》

第十六条　有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关应当注销医疗器械广告批准文号：

（一）医疗器械广告申请人的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》被吊销的；

（二）医疗器械注册证明文件被撤销、注销的；

（三）食品药品监督管理部门责令终止生产、销售和使用的医疗器械；

（四）其他法律、法规规定的应当注销行政许可的情况。

六：武汉二类医疗器械广告批文备案！都需要什么资料

1.提交《医疗器械广告审查表》一式五份，并附与实际广告发布内容相一致的样稿和广告申请的电子文件(包括：XML文件格式、JPG文件格式、MP3音频格式或MP4视频格式)；

2.申请人及生产者的营业执照、《组织机构代码证书》复印件，《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》复印件；

3.医疗器械产品注册证及医疗器械注册登记表；食品药品监督管理部门批准的产品使用说明书、标签和实际使用的包装；

4.医疗器械广告涉及产品质量标准、商标、专利内容的，必须提交相关证明文件的复印件；(如不涉及，无需提交)

5.企业申报材料时经办人不是法定代表人或企业负责人的，应提交《法定代表人授权委托书》及被委托人身份证复印件(核原件)。

申请人分别为下列情况的，还应提供以下相关资料：

6.申请人是医疗器械经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；

7.代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件.

七：本人生产医疗器械产品，想把产品做一下广告，听说做广告的话要审批，医疗器械广告审批该怎么办？

根据有关法律法规的规定，医疗器械广告在发布前必须经省级食品药品监督管理部门审查。审查批准后，发给广告批准文号，未取得广告批准文号的医疗器械广告不得发布。

发现违法发布的医疗器械广告可向工商管理部门举报、投诉。

——以上信息由盖世骏宝触医.药信息咨询机构提供

八：医疗器械广告有什么方式

《医疗器械广告审查办法》第十二条　医疗器械广告批准文号有效期为1年。

医疗器械广告审批形式：（×⑴）医疗广审（×⑵）××××⑶××⑷××××⑸

×⑴国字或各省的简称，进口和三类产品为“国”字。二类产品为各省的简称。

×⑵有“声”“视”“文”三种方式

××××⑶批准年份

××⑷批准月份

××××⑸序列号

从中可知道医疗器械广告三种方式有“声”“视”“文”

九：广告法规规定医疗器械广告语规定

第一条　为加强医疗器械广告管理，保证医疗器械广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家有关广告、医疗器械监督管理的规定，制定本办法。

第二条　通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的，应当按照本办法进行审查。

仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查，但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。

第三条　申请审查的医疗器械广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：

（一）《广告法》；

（二）《医疗器械监督管理条例》；

（三）《医疗器械广告审查发布标准》；

（四）国家有关广告管理的其他规定。

第四条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。

县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。

第五条　国家食品药品监督管理局对医疗器械广告审查机关的医疗器械广告审查工作进行指导和监督，对医疗器械广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。

第六条　医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。

申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。

第七条　申请医疗器械广告批准文号，应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。

申请进口医疗器械广告批准文号，应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出；如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的，则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出。

第八条　申请医疗器械广告批准文号，应当填写《医疗器械广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：

（一）申请人的《营业执照》复印件；

（二）申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件；

（三）申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；

（四）代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件；

（五） 医疗器械产品注册证书（含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等）的复印件；

（六） 申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件；

（七）广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。

提供本条规定的证明文件的复印件，需证件持有人签章确认。

第九条　有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关不予受理该企业该品种医疗器械广告的申请：

（一）属于本办法第十七条、第十九条、第二十条规定的不受理情形的；

（二）撤销医疗器械广告批准文号行政程序正在执行中的。

第十条　医疗器械广告审查机关收到医疗器械广告批准文号申请后，对申请材料齐全并符合法定要求的，发给《医疗器械广告受理通知书》；申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告......余下全文>>

十：医疗器械批准文号如何查询？

进口的 国内3类到国处食品药品监督管理局网站上查。

国内二类产品到各个省食品药品监督管理局网站上查

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