洁净厂房管理制度

一：净化车间管理制度

一、人员出入管理

A、 人员的进入

1、洁净区人员进入洁净区之前把外套脱去换上白色工作服再通过通道换鞋柜坐在柜上进行换室内鞋操作。换好室内鞋后如需进入洁净室则进入第一更室内如需在非洁净区内操作则直接通过走廊在非洁净区内工作。男生进入男更衣室女生进入女更衣室。

2、第一更室的换洁净鞋步骤如下先打开门进入后立即关上门把室内鞋脱下后放靠入口的鞋柜内双脚不要着地把净化区专用鞋穿上再把手清洗干净并烘干。准备进入第二更室进行换洁净服。

3、第二更室的换衣步骤如下打开门进入后立即关上门从衣柜内取出无尘衣和无尘口罩手套穿上后进入缓冲间。

4、缓冲间的步骤如下打开门进入后立即关上门把手放在手消毒器上进行消毒只要是露出洁净服的手的部位均要喷到消毒液手消毒完成后然后通过洁净走道进入各自的生产操作区域。

B、 人员的出去

1、人员从各自的生产操作区域通过洁净走道来到手消毒间通过手消毒间可以直接到各自的更衣室去把无尘衣和无尘口罩手套脱去放入回收箱内穿上白色工作服走出第二更室。

3、在第一更室内按照进入进的方法反向操作穿上室内鞋走出第一更室。 注意事项 1、穿好无尘服后才能进入手消毒间严禁手不消毒进入净化车间。

2、出入净化车间时开关门时应轻推轻关且门不能对开。

3、以上每违反一条每次从工资中扣10元违反人员的直属上司扣管理费用2元。

二、无尘服的存放与管理 1、无尘服必须按要求定期清洗每班清洗1次使用时。

2、无尘服脏、破、清洗不干净时均要申请更换更换时均要以旧换新。

3、存放无尘服的区域必须保持干净除无尘服外不能存放任何物品。

4、无尘服严禁有乱穿、乱放等现象。

5、具体参照QG-19《洁净服和无菌工作服管理制度》进行。

6、以上每违反一条每次从工资中扣10元违反人员的直属上司扣管理费用2元。

三、着装管理

1、无尘服、口罩须完整无破洞手袖、裤管锁口处不能有松脱现象。

2、无尘服必须穿戴整齐带好口罩头发不能外露。

3、口罩必须遮住嘴、鼻以防唾液污染洁净空间。

4、不能佩带任何首饰等与生产无关物进入车间 MP3、MP4、收音机等电子产品不允许带入车间。

5、净化车间内接触到产品的物料的工作人员均须戴手指套。

6、如有特殊情况必须裸手接触产品的操作人员在进行生产操作时每隔30分钟必须对手进行一次消毒或在手用水清洗后则必须经消毒才能进行生产操作。 ......余下全文>>

二：净化车间卫生管理制度

那药厂作例子

一、药厂净化车间主体结构的检查与维护

1、每月对药厂净化车间的外围、包括门窗、辅助用房内的灯具、风幕机、灭蝇灯、驱鼠器等设施进行检查，发现问题，及时报修并做好记录。

2、每月对药厂净化车间技术夹层、彩钢板结构、密封门、窗和传递窗、水池、地面环氧层等进行检查，发现渗漏脱胶、门窗变型漏风、地面破损等情况及时报修并做记录.对无法停止使用的设施，安排在停产大修期间维护。

3、每周对药厂净化车间的照明、应急灯具、超净台、风淋室、消毒器等设备进行检查，发现问题及时报修并做记录。

4、药厂鼎化车间内的消防及监控系统，每月例行检查，发现问题及时报修并做记录(未经质管部门批准，不得随意开启安全门)。

5、药厂净化车间内的维修保养不得动用明火。维修过程中不得对车间及药品造成污染。

三：洁净厂房设计规范的内容

第1．0．1 条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量，符合节约能源和环境保护的要求 。第1．0．2 条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计，但不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室。本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定，不适用于建筑高度超过24米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。第1．0．3 条在利用原有建筑进行洁净技术改造时，洁净厂房设计必须根据生产工艺要求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。第1．0．4条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、测试和安全运行创造必要的条件。第1．0．5条洁净厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标准、规范的有关要求。 第2．0．1条 空气洁净度应按表2.0.1规定划分为四个等级。空气洁净度等级表2.0.1 等级每立方米（每升）空气中≥0.5微米尘粒数 每立方米（每升）空气中≥5微米尘粒数 100级≤35×100(3.5)≤250(0.025)1000级≤35×1000(35)≤2500(0.25)10000级≤35×10000(350)≤25000(2.5)100000级≤35×100000(3500)≤250000(25)注：对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样。当其多次出现时，方可认为该测试数值是可*的。2．0．2条洁净室空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁净室空气洁净度的测试，应符合附录二规定。 第一节　洁净厂房位置选择和总平面布置第二节　工艺布置和设计综合协调第三节　噪声控制第四节　振动控制 第一节 一般规定第二节 人员净化和物料净化设施第三节 防火和疏散第四节 室内装修 第一节　一般规定第二节　洁净室正压控制第三节　气流组组织和送风量第四节　空气净化处理第五节　采暖通风第六节　风管和附件 第一节 一般规定第二节 给水第三节 排水第四节 消防设施第七章 工业气体管道第一节　一般规定第7．1．1条工业气体管道的干管，应敷设在技术夹层、技术夹道内。氢气和氧气管道且明敷，如敷设在技术夹层、技术夹道内时，应采取良好的通风措施。 引入洁净的支管宜明敷。第7．1．2条高纯气体管道设计，应符合下列要求：一、根据计算确定管径。二、管道系统应尽量短。三、不宜设预留口。四、不应出现盲管等不易吹除的部位。五、干管不支管上应设置吹除口。六、在管系统上应设置吹除口。第7.1．3条穿过洁净室墙壁或楼板的气体管道，应敷设在预埋套管内，套管内的管段不应有焊缝。管道与套管之间应采取可*的密封措施。第7．1．4条氢气和氧气管道的末端或最高点宜设放散管。放散管应高出屋脊1米，并应设在防雷保护区内。第7．1．5条气体净化装置应根据气源和生产工艺对气体统一计划的要求进行选择。气体终端净化装置应设在*近用气点处。第7．1．6条气体过滤器应根据生产工艺对气体含尘量的要求进行选择。高纯气体管道应装设高效气体过滤器。第二节　管道材料、阀门和附件第7．2．1条根据不同的气体及其纯度和用途，管道材料应按下列规定选用：一、气体纯度大小或等于99.999%时，应采用不锈钢管。二、气体纯度大于或等于99.99%时，宜采用不锈钢管、铜管、无缝钢管。三、气体纯度小于99.99%时，可采用无缝钢管。四、管道与设备的连接段，宜采用金属管道；如为非金属软管时，宜采用聚四氟乙烯管、聚乙烯管、不得采用乳胶管。第7．2．2条高纯气体管道应采用密封性能好的低门和附件，其材料与管道相适应。阀门的密合圈应为有色金属、不锈钢或......余下全文>>

四：洁净车间的工具规定怎样写

洁净车间的工具规定，纯臻净化工程给你个参考吧！或许能帮到你。

洁净室用具、设备的选择与管理应注意的要点：

1.粘鞋垫必须定期更换或再生，或定期剥去表面已沾污的薄层，湿垫子必须每天清洗。

2.洗手器的水龙头要用脚踏式，不用手扭式。

3.要备有专用的洗涤剂、护肤膏、手吹干器或发尘量少的用完即丢弃的纸巾。

4.要用发尘量少的材料如适当表面处理过的钢、铝、质量好的塑料制作的工作台和椅子。如有可能最好用不锈钢制作。

5.洁净工作台的结构要尽量简单，不许用带垫子的软椅，不许用带抽屉和侧面围档的工作台。6.家具的棱角部分要作成圆角，腿脚部分要加橡皮或塑料做的套子。

7.器材柜的高度要便于用手擦清顶面，抽屉要按磨损小的滚珠。

8.搬运车要用不锈钢、硬塑料或经适当表面处理的钢、铝合金制做，承重台面要用特别耐磨的材料，车轮轴承要用无油密封轴承，车轮要用耐磨硬橡胶。

9.记录用纸只能用塑料纸。

10.记事板不能用普通黑板和粉笔只能用白板，油性笔和专用抹布，并且只能放在准备间。

11.废料筒要用不锈钢、硬塑料或经适当表面处理的钢、铝合金制做，用脚踏式盖筒，筒中最好放一个盛废料的塑料袋。

12.对各级过滤器按规定的内容和周期进行检查、更换和记录，系统初过滤器累计运行1个月清洗一次。中效过滤器累计运行2—4个月清洗或更换一次。高效过滤器在出现下列任何一种情况时即应更换：

①.气流速度降到最小限度，更换预过滤器以后气流速度也不增大时。

②.高效过滤器的阻力达到初阻力的两倍且全部过滤器的阻力超过风机能力时

③.高效过滤器出现无发修补的泄漏时。

④.更换高效过滤器时，过滤器的塑料袋只准在安装时就地启封。

13．空调风机是检查的重点，主要看皮带有无打滑或掉带，可用手将主动轮与被动轮之间的皮带按下，按下量应是1.25-2.5cm。如果皮带过松，风量就下降；过紧则容易损坏轴承座。此外，还应按时给轴承加油。

14．空调热交换器(表冷器或加热器)应着重看片间有无堵塞，应趁堵塞还不太严重时，用高压水及时清除。对表冷器叶片还应定期用药剂清洗杀菌，因为这里最容易繁殖细菌。

15．空调用加湿器下的水盘中积存一些金属杂质及水垢，这些污物应定期清除，以保证加湿器的正常工作和避免污染。挡水板应常清擦，凝结水的排水点应检查并清扫。这些地方都是细菌的温床。

16．空调用电动机要定期做绝缘检查。

17．空调风机，热交换器，加湿器，电动机等的设备检查每年不少于2次。

18.在洁净室进行生产时，净化空调系统不得随意停止运行，因故需停止运行时必须先通知洁净室工作人员。

五：体外诊断试剂洁净厂房 应遵循什么标准

《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》（2015年第103号）

2.2 厂房与设施

2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。

2.2.2 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启。

2.2.3 应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，确定在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应当有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。

2.2.4 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。

2.2.5 阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。

2.2.6 无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。

2.2.7 普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。

2.2.8 洁净室（区）空气洁净度级别应当符合下表规定:

表 洁净室（区）空气洁净度级别

洁净度级 别

尘粒最大允许数／m3

微生物最大允许数

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌／m3

沉降菌／皿

100级

3,500

0

5

l

10,000级

350,0O0

2,000

100

3

1OO,000级

3,500,000

20,000

500

10

2.2.9 洁净室（区）应当按照体外诊断试剂的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。

2.2.10 进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。

2.2.11 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。

2.2.12 洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲设施。

2.2.13 洁净室（区）的内表面（墙面、地面、天棚、操作台等）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，并便于清洁处理和消毒。

2.2.14 洁净室（区）的空气如循环使用应当采取有效措施避免污染和交叉污染。

2.2.15 洁净室（区）内的水池、地漏应安装防止倒灌的装置，避免对环境和物料造成污染。

100级的洁净室（区）内不得设置地漏。

2.2.16 产尘操作间应当保持相对负压或采取有效措施，防止粉尘扩散，避免交叉污染。

2.2.17 对具有污染性、传染性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理，避免造成传染、污染或泄漏等。

2.2.18 生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞......余下全文>>

六：净化工程中洁净室的SOP管理办法有哪些

你好，洁净室(无菌室)是微生物检测的重要场所与最基本的设施。它是微生物检测质量保证的重要物质基础。因此它的设计要按国家标准《洁净厂房设计规范》、国家药品监督管理

局颁发的《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》中第十八条规定执行。微生物实验室洁净室的施工、安装、验收应按国家行业标准《洁净室的施工及验收规

范》执行。对于微生物检测工作者和使用管理者来讲，更大量的工作是进行正常管理到日常的使用。