医疗器械公司培训记录

一：医疗器械监督管理条例的培训记录怎么写

质量部门根据本公司质量管理体系有效运行的要求及各部门需要，制定每年度的《年度培训计划》，针对公司不同岗位的各类人员，确定相关的培训内容及方法。培训的内容至少应包括医疗器械的法律法规、产品知识及职业道德教育培训等。培训计划应明确培训对象、培训内容、方法、学时等内容。如个别部门岗位因故需要临时增加培训，由需要培训的部门提出申请，行政部门应妥善安排，确保人员培训工作顺利进行。质管部负责提出有关质量教育培训要求，并协助培训工作的实施和考核。验收的时候要有相关的表格，且存档，培训文件需要培训人及被培训对象签名，还应该有成绩。

二：医疗器械关于企业制定的年度培训计划内容

医药公司年度培训计划（一）

一、进行培训需求调查。作为医药企业的人力资源部门或培训组织者，首先应在培训前对受训人员的需求进行调查。

需求调查的最好方式是问卷调查。问卷的设计一定要简单，而且容易回答，能激发被调查者的兴趣。此外，还必须结合访谈的形式，向各级管理者和他的下级进行调查，以分析绩效评估表、技能项目需求调查表、重点人群的抽样面谈等方式，确定销售人员及其管理者岗位技能的差距和重点的技能培训项目。

二、进行培训预算。对于调查数据，必须进行系统的分析，结合对受训人员学习资质的评估，总结差距和根源。

制定培训解决方案应遵循如下步骤：明确方案涉及的培训项目;评估现有的培训资源、人手、资金、课目、师资等;确定培训的重点项目和常规项目，确定培训工作的重点;确定出哪些培训课程可自主开发，哪些需外购或定制，最后确定自有师资的培养数量、培训系统的建设，做出培训计划和培训预算。

在培训预算方面，有固定培训预算的医药企业，大多按各部门员工数量或全年销售额定出一定的比例。对新公司、新部门，预算可以相对高一些;而发展平稳且有经验的公司，可相对低一点。

三、进行受训对象的细分。对医药企业中与销售直接相关的人员，按横向医药业务分工的不同，可以划分为以下几个类别：药店超市组类;医院组类;普药商务组类;销售管理人员;产品经理;内部培训师。纵向划分的话可按进公司的时间长短和所处层级划分为：新进员工、需进阶型员工、成熟深资历型员工。

四、进行培训课程分类。一般可以分为基础篇、技能进阶篇、实战提升篇三部分，然后按照参训人员的分类逐级安排。还可根据医药企业的具体情况，或安排内训，或送学员外出参加一些公开课。尤其是对企业高层、产品经理，大多可以通过参加行业内组织的公开课来实现能力的提升。部分销售精英也可以安排其外出参加某些公开课，作为企业对他们的奖励。

医药公司年度培训计划（二）

为适应机构改革后食品药品监管工作的需要，进一步提高监管人员和从业人员的整体素质和依法行政能力，增强工作的创造力和执行力，着力打造高素质的食品药品监管队伍和从业人员，根据局务会研究决定，特制定20XX年度局干部和从业人员学习培训计划。

一、指导思想

深入学习实践科学发展观，以提高食品药品监管人员和从业人员整体素质、增强工作创新能力为目标，引导广大食品药品监管人员和从业人员牢固树立“学”字为先的理念;通过对食品药品监管人员和从业人员进行理想信念教育、优良作风教育、廉洁从政教育和专业知识教育，提高其整体素质，建设一支政治强、业务精、作风正的行政执法队伍和遵纪守法的从业人员。

二、总体目标

结合“干部作风整顿”活动及“创先争优”活动和保持党的纯洁性学习教育活动，通过开展学习培训，使食品药品监管人员和从业人员政治素质及个人修养有进一步提高，增强应对新形势、新机遇、新挑战的能力;坚持经常化、制度化的学习机制，积极推进知识创新、工作创新和监管创新，适应食品药品监管新形势、新任务的要求。

三、学习培训内容

(一)进一步加强政治理论学习。学习《中国共产党党章》、《中国共产党党员领导干部廉洁从政若干准则》等党内法规，学习胡锦涛同志在庆祝包括中国共产党成立90周年大会上和在十七届中纪委七次全会上的重要讲话精神，学习科学发展观重要论述。学习新的操作规范，学习从业人员职业道德规范。

(二)进一步加强业务知识学习。重点加强食品、药品、医疗器械监管法律法规学习，并结合工作实际，深入学习《食品安全法》，深入研究食品药品监管法律法规，加强药品不良反应监测、特殊......余下全文>>

三：医疗器械基础知识培训的内容是什么?

培训内容：

1、医疗器械管理法规体系介绍；

2、医疗器械监督管理的主要措施与重要特征； 　　3、医疗器械监管基础知识（临床验证工作）；

4、医疗器械不良反应及注册程序中技术审评要点；

5、生物相溶性和组织工程化及产品；

6、无源医疗器械产品和医疗器械产业现状及发展趋势；

7、电气安全、X光射线机；

8、激光治疗设备、呼吸机、超声诊断设备。

四：质量管理体系认证中医疗器械行业员工培训要有什么记录

一般培训要有1、“培训通知”2、“培训签到表”3、“培训教材/课件”4、“培训效果验证”（可以是考试、或老鼎/上级领导的评价）。

培训内容：质量管理体系手册、程序、管理制度的培训；质量意识、质量管理工具的使用等。

五：有没有高手帮忙提供一下:医疗器械检验员培训规程?

申请二类医疗器械需办理二个证照，一是《医疗器械生产企业许可证》（生产场地的），另一个是《二类医疗器械产品注册证》（二类产品的）。一、《医疗器械生产企业许可证》申报程序：1、省药监局对医疗器械生产企业进行检查，包括人员、生产场的、检验室、仓库等，检查生产技术和质量检验人员、生产场地及环境、生产设备、检验仪器、质量管理等资格条件。2、申请周期：从生产场地建设合格后约2个月可完成。 二、《二类医疗器械产品注册证》申报程序：1、申请二类医疗器械产品注册证的条件：①申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》（或者符合医疗器械定义，分类为二类的产品）。　　②申请人应取得器械生产企业许可证和营业执照，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。    2、申请二类医疗器械产品注册证的程序：①确定产品配方，配方中的原辅料必须在二类产品的分类目录中；②确定适用范围，适用于皮肤表面或粘膜的辅助治疗；③审核质量标准；④产品在医疗器械检测中心进行产品检验，出具合格的检验报告；⑤二家医院进行临床试验，每家30例，二家共60例，出具临床报告；⑥整理申报资料，上报省局。3、申请周期：从产品标准审核开始约4～6个月时间。 根据贵公司的要求及所提供的信息，下面就壳聚糖修复喷剂（属第二类医疗器械）申请《医疗器械生产企业许可证》所需具备的条件进行分析，内容如下：一、人员资质方面要求：1、企业负责人和技术负责人各1名，需具有大专以上学历或中级以上职称。（2名）2、主管生产和质量的负责人各1名，需具有中专以上学历或初级以上职称，但贵公司所生产产品为无菌产品所以要求学历至少是大专。（2名）3、有持证的质量体系内审员2名，具有ISO9000及YY/T0287内容的内审员证书。可参加省药监局组织的内审员培训，每年有2至3次。4、具备相应产品专职检验员至少2名。（2名）5、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例（占职工总数的比例不少于10%）注：（1）以上人员不得相互兼任且都需熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》。（2）各职位相应负责人要求其所学专业与企业生产产品的技术门类相近。   （3）需提供以上人员相应的学历、职称证书，人员任命书和劳动用工合同等证明文件和个人简历。二、场地要求：1、整体布局：（1）企业的生产场地性质：企业管理、仓储和生产场地不得共用，需独立设置。（提供租赁合同或者房产证及布局图）（2）各生产操作区域应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料，并能适合安全操作。（3）生产环境要洁净及光照适宜，不可拥挤。2、仓储场地要求：（未分级区）（1）应设原料、内包装材料、外包装材料、标签、成品、不合格品仓储区，仓库需封闭。（2）仓库要求地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施，应安装电风扇、排气扇、去湿机、纱窗、灭蚊灯、防鼠板、电子猫、地台板等设施。（3）有特殊要求的原料应按规定的条件贮存、应安装空调。3、生产车间要求：（分级区）（1）该产品属于直接接触机体用于烧伤、创伤等的无菌产品，应该采用无菌操作或者灭菌，因而需符合无菌生产车间的各项规程。（参照GMP无菌药品生产车间的相关要求进行设置）（2）车间生产过程包括称量、混合、配料、无菌过滤、无菌灌封、内包装、外包装等单元操作。（控制区100，000级，洁净区10，000级，关键点100级）三、法规及管理文件要求：企业应当收集并保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技......余下全文>>

六：小弟在正在弄个医疗器械公司，医疗器械专业技术、知识和职业道德培训计划该怎么写？哪为大大帮提点下。

我看您应该先找个懂行的，最好有医疗方面的资格认证的做个副手，然后着手创业。希望你能成功

七：我正在办理第二类医疗器械经营许可证，其中有一条就是：企业有计划地对职工培训，并建立职工培训档案

首先要设计一个培训计划。

然后按照内容对员工进行培训，并把每次的培训登记到员工培训档案中。

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八：医疗器械员工法律法规质量管理培训及考核制度

一、机构与人员

第一条 企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条规定的行为记录。

第二条 企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员），每门店至少1名。

第三条 企业质管员依书面授权行使质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。

第四条 质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。

第五条 质管员应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

第六条 超过国家法定退休年龄的人员担任质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。

第七条 经营下列产品的，还应配备以下专业人员：

（一）经营家庭用医疗器械产品的，应配备每门店至少1名医师或护师以上专业技术人员。

（二）经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）及其护理用液的，应配备2名以上（含2名）眼科医师或中级验光员（经劳动部门认定）以上相关专业技术人员。

（三）经营助听器（植入性助听器除外）的，应配备2名以上（含2名）五官科医师或测听技术人员，并经生产企业或相关经营企业培训合格后方可上岗。

（四）经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备至少2名以上（含2名）医师（或技师）以上职称或相关专业大专以上学历的专业技术人员。

（五）在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。

（六）企业负责人、质管员不得兼任上述专业技术人员。

第八条 超过国家法定退休年龄的人员承担企业专业技术工作的，年龄不得超过70周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。

二、经营场所与设施设备

第九条 经营场所应设在方便消费者购买的门面房内。经营场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，与办公、生活、库房等区域应分开，不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

第十条 企业的经营场所面积应不少于40平方米（以房屋产权证建筑面积，无产权证以使用面积×1.2计，下同）；

在超市等其他商业企业内经营医疗器械的，必须具有独立的区域。专营医疗器械的，经营面积不少于20平方米（使用面积供； 兼营医疗器械的，经营面积不少于30平方米（使用面积）。

第十一条 营业场所应有产品陈列柜，陈列所经营的医疗器械产品。柜台及货架整齐，柜组标志醒目。

零售药店兼营医疗器械的必须设立专柜（橱）陈列医疗器械，不得将医疗器械与非医疗器械混放。

第十二条 经营下列产品，还必须具备以下条件：

（一）经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）的，应设置检查室（区）、验光室、配戴室（区）等验配场所，配备配戴台、洗手池、干手器、视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪、裂隙灯显微镜等仪器设备。

（二）经营助听器的，应设置接待检查室（区）、听力测试室等，配备专业听力测试仪器、计算机编程器等专用设备。

第十三条 企业具备及时补、供货条件的，可不设仓库，但产品应全部上架、入柜或置于展示区；需要设置仓库的，应与其经营规模相适应，配备与所经营品种相适应的储存、保管设备。

第十四条 经营需要验配或家庭用医疗器械的，应具备售后服务能力或约定第三方给予技术支持。

第十五条 企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程......余下全文>>

九：医疗器械销售管理包括那几个方面

售后管理应该按照这个来

1.企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

2.企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

3.企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。

4.企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。

5.企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。

6.企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

7.企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。

8.企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

9.从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。

10.企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。

11.企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

12.企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。

十：开办医疗器械经营企业应符合哪些条件

许可条件

（一）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称；

（二）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；

（六）拟经营植入（介入）类医疗器械的，还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。

（七）企业应按《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查，每部分得分率不低于80%。

申请材料及要求

（一）已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（二）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》（复印件）；提供《企业名称预先核准通知书》还需提供《企业名称预先登记申请书》（复印件）；

（三）拟办企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见；

（四）拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证（复印件）以及有关人事任免决定文件（复印件）；

（五）拟办企业组织结构图、职能及员工名册；

（六）拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件（复印件）、身份证（复印件），个人简历与专职专岗本人承诺书；

要求：

1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解有关医疗器械监督管理的法规、规章。

2、质量管理机构负责人或专职质量管理人员：

（1）拟经营二类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业中专以上学历或初级以上职称；

（2）拟经营三类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业大专以上学历或中级以上职称。

（3）相关专业，是指与医疗器械关联度较高的学科及专业，主要集中在工学和医学两大学科。工学中的相关学科如：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等；医学相关学科如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。

（4）质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。

3、拟经营植入（介入）类医疗器械的，配备的专业卫生技术人员应具有大专以上或中级职称以上的医、技、护人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。

如助听器，以耳鼻喉科或耳科听力专业为主。

4、企业负责人、质量管理人员及专业卫生技术人员、验配人员不得相互兼任（岗位间），也不得在其它医疗器械生产、经营企业单位（以许可证持证情况来划分）兼职。

5、兼营医疗器械的企业应有相对独立的组织机构；有指定的部门负责人和专职的质量管理人员。

（七）拟办企业的技术培训和售后服务人员的学历或职称证件（复印件）、身份证与相关培训证书（复印件）；

要求：

1、承担技术培训和售后服务人员应具有中专以上学历或初级以上职称，并经有关部门或生产商、销售商、代理机构组织的培训取得相应证明。

2、如由供应商提供......余下全文>>