药品批发企业开办标准

一:开办药品批发企业的条件有哪些

如果是批发企业对法定代表人没有要求,但是对企业负责人有要求,新版GSP第十九条企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

如果是零售企业则要求企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

二:开办药品经营企业必须具备的法定条件

◆ 疾病知识,医学知识,临床知识,健康科普知识,为您疾病康复提供帮助 ( 1 )开办药品生产企业必须具备以下4 个条件:① 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。② 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。③ 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。④ 具有保证药品质量的规章制度。 ( 2 )药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《 药品生产质量管理规范》 组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》 的要求进行认证。对认证合格的,发给认证证书。《 药品生产质量管理规范》 的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 ( 3 )除中药饮片外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量生产工艺的,必须报批准部门审、检批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制。国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市药监部门制定的炮制规范炮制。药监部门制定的炮制规范,应当报国家药监局备案。 ( 4 )生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验,不符合国家药品标准或不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。 ( 5 )经国务院药品监督管理部门或国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。依据《 药品管理法》 第十三条规定,接受委托生产药品的,受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《 药品生产质量管理规范》 认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品,不得委托生产。

三:开办药品批发企业必须符合什么条件

开办药品经营企业必须具备以下条件:

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;

(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;

(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。

四:开办药品批发、零售企业需办理哪些手续?

答:开办药品批发、零售企业,只需办理一证一照,即开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行户管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。

五:开医药公司有什么要求

根据《中华人民共和国药品管理法》规定:

第二章 药品生产企业管理

第七条 开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品生产企业,除依据本法第八条规定的条件外,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。

第八条 开办药品生产企业,必须具备以下条件:

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

(四)具有保证药品质量的规章制度。

第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。

《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

第十条 除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。

中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

第十一条 生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。

第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。

第十三条 经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。

第三章 药品经营企业管理

第十四条 开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。

《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件:

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;

(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;

(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。

第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。

《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

第十七条 药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。

第十八条 药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)......余下全文>>

六:开办医药批发的公司需要办理哪些手续

先去地方工商行政部门申请营业执照,再向省级药监部门申请许可证,然后等公司一切准备齐全后,再向药监部门申请GSP认证,等待认证合格,就可以正常营业了,这个过程不算简单,如果你不是业内人士还是小心入市的好,这里面的具体细则多如牛毛

七:开办药品经营企业必须具备的法定条件

根据《药品管理法规定》,开办药品经营企业,必须具备以下条件:

(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

(2)具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;

(3)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员;

(4)具有保证经营药品质量的规章制度。

申请开办药店时,您应当向所在地的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。

申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》的有关规定组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

申请开办药品批发企业的过程与上述程序基本一致。

另外,《实施条例》还规定《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

具体办理申报提交材料:

1、申办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;

2、执业药师执业证书原件、复印件;

3、拟经营药品的范围;

4、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

以上材料一式两份,统一使用A4纸打印装订成册(下同)。

自治区药品管理局自受理申请之日起30个工作日内,依据药品批发企业设置标准对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,书面通知申办人。

申办人取得同意筹建的批准文件并完成筹建后,向自治区药品监督管理局提出验收申请,并提交以下材料:

1、药品经营许可证申请表;

2、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;

3、拟办企业组织机构情况;

4、营业场所、仓库平面布局图及房屋产权或使用权证明;

5、依法经过资格认定的药学技术人员资格证书及聘书;

6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

自治区药品监督管理局收到企业验收申请后,应当在30个工作日内,依据国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》组织现场验收,作出符合或不符合结论。不符合标准的,下达《验收整改通知书》,企业应当在30日内完成整改,提出复查申请,由自治区药品监督管理局再次组织验收。

经现场验收符合标准的,自治区药品监督管理局通过自治区药品监督管理局网站向社会公示,公示期为10天。公示期满后,未提出异议的,自治区药品监督管理局发给《药品经营许可证》,并在自治区药品监督管理局网站公告;提出异议的,待调查核实后再行处理。

八:开办药品经营企业必须具备哪些条件

根据《中华人民共和国药品管理法》,开办药品经营企业必须具备的条件包括

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与经营药品相适应的营业场所

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有与经营规模相适应的药品品种与数量

E.具有保证所经营药品质量的规章制度

您可以登录国家食品药品监督管理局网站查看《中华人民共和国药品管理法》的详细条款。

九:成立一个医药公司需要具备什么条件?

设立有限责任公司,应当具备下列条件:

(一)股东符合法定人数;

(二)股东出资达到法定资本最低限额;

(三)股东共同制定公司章程;

(四)有公司名称,建立符合有限责任公司要求的组织机构;

(五)有固定的生产经营场所和必要的生产经营条件。

第二十条 有限责任公司由二个以上五十个以下股东共同出资设立。国家授权投资的机构或者国家授权的部门可以单独投资设立国有独资的有限责任公司。

第二十一条 本法施行前已设立的国有企业,符合本法规定设立有限责任公司条件的,单一投资主体的,可以依照本法改建为国有独资的有限责任公司;多个投资主体的,可以改建为前条第一款规定的有限责任公司。

国有企业改建为公司的实施步骤和具体办法,由国务院另行规定。

第二十二条 有限责任公司章程应当载明下列事项:

(一)公司名称和住所;

(二)公司经营范围;

(三)公司注册资本;

(四)股东的姓名或者名称;

(五)股东的权利和义务;

(六)股东的出资方式和出资额;

(七)股东转让出资的条件;

(八)公司的机构及其产生办法、职权、议事规则;

(九)公司的法定代表人;

(十)公司的解散事由与清算办法;

(十一)股东认为需要规定的其他事项。

股东应当在公司章程上签名、盖章。

第二十三条 有限责任公司的注册资本为在公司登记机关登记的全体股东实缴的出资额。

有限责任公司的注册资本不得少于下列最低限额:

(一)以生产经营为主的公司人民币五十万元;

(二)以商品批发为主的公司人民币五十万元;

(三)以商业零售为主的公司人民币三十万元;

(四)科技开发、咨询、服务性公司人民币十万元。

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