药品零售企业验收标准

一：药品零售企业质量负责人的条件

您好！企业负责人、质量管理员相关要求如下：1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。（《药品管理法》第七十六条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。2、企业负责人、企业质量负责人应具有执业药师执业资格或药师（含中药师）以上技术职称。营业场所面积在200平方米（含）以上的，质量负责人应具有执业药师执业资格。3、企业应设置质量管理机构或质量管理人员。4、企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师资格或药师（含）以上技术职称。企业营业场所面积每超出开办标准150平方米，需增加一名具有执业药师资格或药师（含）以上技术职称的药学技术人员。5、企业质量管理机构或质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。6、企业负责人、企业质量负责人、质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。7、企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业员须经相应的专业培训或岗位培训，并经所在地地级市（含）以上食品药品监管部门考试合格，取得岗位合格证书方可上岗。国家有就业准入规定的，从其规定。8、企业从事药品质量管理、验收、养护、保管以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品的岗位工作。 其它要求请参见《广东省深圳市新开办药品零售企业验收标准（2006年修订）》。

二：药品批发企业和零售企业验收有何不同？（作业）

药品批发企业和零售企业的Gsp认证区别很大。本身质量管理规范里面，条款将批发企业和零售企业都是单独分开的。从企业管理、设施设备、人员要求等都不一样。批发企业要严格的多。零售企业相对要简单一些，要求低一些。

三：gsp规定药品经营企业验收药品质量的基本内容有哪些

可以看一下新版GSP附录4，药品收货与验收，从第九条到第十七条有详细说明。

四：开办药品零售企业需要具备的条件 20分

1.必须取得《药品经营许可证》 开办药品经营企业,须经企业所在地药品监督管理部门批准,并发给《药品经营许可证》2.必须取得《药品经营质量管理规范认证证书》 开办药品经营企业必须按照国家药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》(GSP)要求进行设计、施工和设备安装,并取得药品监督管理部门颁发的《药品经营质量管理规范认证证书》(简称《GSP证书》)3.必须具备以下条件:①具有依法经过资格认定的药学技术人员②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设备、卫生攻境③具有所经营药品相适应的质量管理机构或者人员④具有保证所经营药品质量的规章制度

五：名词解释: 药品零售企业

根据《药品管理法实施条例》第十章第83条药品经营企业分为两类：

“药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。”

“药品批发企业， 是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。”

药品零售连锁企业有关规定

第二条　药品零售连锁企业，是指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。

第三条　药品零售连锁企业应由总部、配送中心和若干个鸡店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店是连锁企业的基础，承担日常零售业务。跨地域开办时可设立分部。

第四条　药品零售连锁企业应是企业法人。

第五条　药品零售连锁企业，应按程序通过省(区、市)药品监督管理部门审查，并取得《药品经营企业许可证》。药品零售连锁企业门店通过地市级药品监督管理部门审查，并取得《药品经营企业许可证》。

六：药品零售企业的行为规则是什么

第一章 总 则第一条（依据）为加强药品监督管理，规范药品零售企业经营行为，保证人体用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规及规章的规定，结合本市实际，制定本办法。第二条（适用范围）对深圳市药品零售企业的监督管理，适用本办法。第三条（业态分类）药品零售企业分为：药房、药店和药品专柜。药房包括营利性医疗机构门诊药房及非医疗机构药房；药店包括个人及社会医药商业企业设立的药店；药品专柜包括处方药专柜及乙类非处方药专柜。第四条（原则及鼓励性政策）对药品零售企业的监督管理坚持合理布局、资源优化、宏观调控的原则，实行业态管理和信用管理。鼓励药品零售企业采取购并、加盟、联合等多种形式发展连锁经营，引入先进的经营模式及现代管理方法。第五条（监管部门）深圳市食品药品监督管理部门（以下简称药品监督管理部门），负责本市药品零售企业的监督管理。第二章 开办药品零售企业的条件第六条（药品零售企业设置规划）开办药品零售企业必须遵循深圳药品零售企业的设置规划，药房之间经营地址相距直线距离不少于1000米，药店、药品专柜之间经营地址相距直线距离不少于500米。第七条（开办药品零售企业条件）开办药品零售企业应具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的从业人员：1、药房应配备2名执业药师和2名药师，直接从事药品经营的其他从业人员应具有中专以上学历，并获得药士、药工、医士、护士以上专业技术职称；2、药店应配备2名药师以上职称的药学技术人员，其他从业人员应具有高中以上文化程度；3、处方药专柜人员应当符合卫生行政部门关于个体诊所人员配备的有关要求；乙类非处方药专柜应配备1名具有中专以上学历并获得药士、药工、医士、护士以上专业技术职称的人员；（二）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人应符合《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，企业负责人、质量负责人应具备药师以上技术职称；质量负责人应具有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验，符合深圳市药师管理的有关规定，并不得在其他单位兼职。（三）具有与所经营药品相适应的营业场所：1、药房和药店的药品经营区同一平面使用面积不少于60平方米，药品专柜必须具有独立的区域；2、药房应设置40平方米以上、有明确标识的处方药独立隔离区以及实行大窗口、柜台式服务的凭处方发药区，同时设立处方药拆零专柜；3、药店处方药专区应有明确标识，且使用面积不少于10平方米； 4、药品零售企业药品仓库使用面积不小于20平方米，且应与营业场所同一平面相连设置，并符合GSP要求；第八条（经营中药材的条件）进行中药配方的药品零售企业，应配备中药师职称以上的药学技术人员，其配药区应独立设置，使用面积不小于10平方米第九条（不设仓例外）经药品监督管理部门备案，实施药品委托配送的药品零售企业，可不设置药品仓库。第十条（计算机要求）药品零售企业应配备计算机，对药品购进、验收、销售等环节实行计算机管理。计算机应具有上网功能，实现与药品监督管理部门的信息交换。第三章 药品经营许可证的管理第十一条（一般要求）开办药品零售企业应向药品监督管理部门申领《药品经营许可证》。变更、换发、补发、注销《药品经营许可证》，由原发证机关办理。第十二条（申办材料）申领《药品经营许可证》，应向药品监督管理部门提交以下资料：（一）《药品经营许可证申请表》和承诺书；（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件；（三）营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或合法的使用权证明；（四）依法经过资格认定的药学技术人员资格证书、学历证书及《上岗证申请表》；（五）拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录；申请人可......余下全文>>

七：药品零售企业组织机构图

一个基本药店需配备一下人员：常驻人员有 经理、值班店长、收银员、营业员、驻店药师（挂牌或兼职弧、质量管理员（兼职）、验收员（兼职）、保管员。中药调剂师（有中草药的话）、配送员、坐堂医师（可以增加营业额，开中草药）。这个是国家要求的基本要求，希望能给你帮助。

八：新版gsp规定药品零售质量管理制度有哪些

（十六）计算机系统的管理；

（六）记录和凭证的管理、指导合理用药等药学服务的管理；

（十）药品有效期的管理、验收；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理、质量投诉的管理、人员健康的规定新版GSP第一百三十八条规定；

（十七）执行药品电子监管的规定，药品零售质量管理制度应当包括以下内容；

（七）收集和查询质量信息的管理、核对的管理、调配，设置库房的还应当包括储存：

（一）药品采购；

（十三）提供用药咨询、陈列；

（十八）其他应当规定的内容、销售等环节的管理；

（二）供货单位和采购品种的审核；

（十四）人员培训及考核的规定；

（十二）环境卫生；

（四）药品拆零的管理、养护的管理、药品销毁的管理；

（九）中药饮片处方审核；

（三）处方药销售的管理；

（十一）不合格药品；

（八）质量事故；

（十五）药品不良反应报告的规定

九：药品零售企业营业执照多长时间需要审核

药品经营许可证》（零售）申办程序指引 -------------------------------------------------------------------------------- 一、许可内容《药品经营许可证》（零售） 二、设定许可的法律法规依据（一）《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（二）《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》（三）《药品经营许可证管理办法》 三、许可条件（一）企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；（二）具有依法经过认定的药学技术人员；其中，在城区设置零售药店，必须配有2名药师职称以上的药学技术人员，其中1人担任质量负责人；在镇、村设置零售药店必须配有1的药学技术人员。（三）具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；其中，城区的零售药店营业场所面积不得少于40平方米。镇的零售药店营业场所面积不得少于30平方米，村的零售药店营业场所面积不得少于20平方米。（四）具有保证所经营药品质量的规章制度；（五）具有保证所经营药品质量的规章制度；（六）符合GSP的要求。 四、许可程序（一）申请筹建 申请人到受理窗口提交筹建申请材料----受理----市食品药品监督管理局审查并出具意见----窗口领取审批结果（二）申请验收 申请人筹建完毕，到受理窗口提交验收申请材料----受理----市食品药品监督管理局组织检查-----市食品药品监督管理局审查----窗口领取审批结果 五、申请材料（一）筹建申请 申办人向市食品药品监督管理局提出筹建申请，并提交如下材料：（一式一份） 1、开办企业申请报告。说明申办人的基本情况，开办原因，企业性质，经营地址、范围，配备人员、设备、设施等情况。 2、工商行政管理部门出具的新企业名称预先登记核准通知书。 3、法定代表人（企业负责人）：A、身份证、暂住证或户口B、任命通知（国有、集体、股份企业）。 4、药学技术人员：A、身份证、暂住证或户口簿； B、执业资格、职称证书；C、劳动合同、聘书；D、在职在岗不兼职证明材料。 5、经营、仓库场地产权证及租赁协议，或自有产权证明。 6、质量管理制度目录。 注：上述材料中的证件交复印件，原件核验后退回申办人。（二）验收申请 （三）申办人完成筹建后，向市食品药品监督管理局提出验收申请，并提交下列资料（一式二份）： 1、验收发证的申请； 2、《药品经营企业许可证》（零售）申请表； 3、企业自查报告； 4、法定代表人（企业负责人）身份证、户口簿或暂住证、药品有关法律法规培训合格证书、个人简历 5、与经营相适应的在册药学专业技术人员职称证书、待业证、身份证等复印件，药学专业技术人员的聘请书、劳动合同； 6、营业场所、仓库的使用证明材料； 7、各种管理规章制度（特别是药品质量管理制度）； 8、经营场所药品分类陈列平面示意图。 9、与经营药品相适应的设施、设备目录。 10、应提供的其他资料。 （注：申请材料须申请单位盖章或申请人签名） 市药监局接到申请后，组织有关人员到现场进行检查验收，对检查验收不合格的要限期进行整改，重新申请验收。　　 六、材料要求 申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，标明目录及页码并装订成册。

十：药品经营企业购进的药品必须符合哪些基本条件

（一）合法企业所生产或经营的药品；

（二）具有法定的质量标准；

（三）除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；

（四）包装和标识符合有关规定和储运要求；

（五）中药材应标明产地。