药品批发企业验收标准

一：开办药品批发企业的审批程序是什么?

先去地方工商行政部门申请营业执照,再向省级药监部门申请许可证,然后等公司一切准备齐全后,再向药监部门申请GSP认证,等待认证合格,就可以正常营业了,这个过程不算简单,如果你不是业内人士还是小心入市的好,这里面的具体细则多如牛毛

二：开办药品批发、零售企业需办理哪些手续？

答：开办药品批发、零售企业，只需办理一证一照，即开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行户管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

三：药品批发企业需要配备多少执业药师

这个需要看药品批发企业的规模，一般情况下，对药品批发企业的执业药师，以及负责人的要求有如下：

1、企业负责人：大学专科以上学历者或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

2、企业质量负责人：大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

3、企业质量管理部门负责人：执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

4、质量管理工作人员：药学中专或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

5、验收、养护工作人员：药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

6、中药材、中药饮片验收工作人员：中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。

7、中药材、中药饮片养护工作人员：中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

8、中药材、中药饮片直接收购地产中药材验收人员：中药学中级以上专业技术职称。

9、经营疫苗企业负责疫苗质量管理和验收工作人员：应当的配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事以免管理或者技术工作经历。

10、采购者：药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

四：药品批发企业还需要对药品进行检验么？

药品批发企业还需要对药品进行检验么？

我国的《药品管理法》并没有强制性地将设立药品质量检验机构作为药品批发企业的市场准入条件。理由是：《药品管理法》规定药品生产企业必须对生产的药品进行质量检查，不符合国家药品标准的，不得出厂。

考虑到药品批发环节批发量大，经营环境的复杂性，因此《药品经营质量管理规范》针对药品批发企业又作出如下规定：第二章，第六条 “企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权”。第七条 “企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构”。第二章，第三十七条规定“企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠的检验数据”。第激十八条 规定“ 药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。”注：这里所指的“药品检验部门”应是“药品批发企业内部的检验部门”。

同时《药品经营质量管理规范实施细则》更详细的规定：第二章，第十九条 “药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150平方米；中型企业不小于100平方米；小型企业不小于50平方米”。第二十条 “药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定)等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备”。

（一)小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。

（二)中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。

（三)大型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。

由此可见，药品批发企业也需要设立检验室，开展对药品质量的检验工作。

有厂家的合格检验报告书，我还用检验么？

《药品经营质量管理规范》中讲的非常明确，药品批发企业应对进库存的药品进行验收与检验。请注意这里的“验收与检验”是两个概念。“验收”既对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。但第三十五条，第五项规定：“验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验”。

第三十七条 “ 企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠的检验数据”。第三十八条 “ 药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例”。

这些规定都明确说明：药品是一种特殊商品，因存贮与运输时的温度、湿度及存贮时间的不同，都有可能影响药品内在质量，因此有厂家的合格检验报告书，还是要检验的。

五：拟办药品经营许可证对照开办企业验收标准细则自查总结

人的欲望及其满足说。西斯蒙第和罗雪尔都曾提到过经济学研究的是“人”。但他们所讲的人的概念比较含糊。

主观经济学派的先驱者马斯夏在(经济和谐)中明确指出，“政治经济学的对象是人”，并解释说，“欲望、努力、满足，这就是经济观点中的人”。

奥地利的门格尔则明确把政治经济学的研究对象规定为人的欲望及其满足。他把经济学分为应用经济学、历史统计经济学和理论经济学，他在(国民经济学原理>中指出，理论经济学研究的是人类为满足其欲望而展开其预筹活动的条件。庞巴维克和维塞尔依然都把人的欲望及其满足作为政治经济学的研究对象。杰文斯也指出，经济学为人快乐与痛苦的微积分学。

六：药品经营许可证拟办企业对照开办企业验收标准细则自查总结怎么写

炎黄咨询提示您：

1、《药品经营许可证》和营业执照复印件

2、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告

3、企业非违规经营假劣药品问题的说明及有效的证明文件

4、企业负责人员和质量管理人员情况表

5、企业药品验收、养护人员情况表

6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表

7、企业所属非法人机构情况表

8、企业药品经营质量管理制度目录

9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框架图

10、企业经营场所和仓库的平面布局图

涵义分别有：

(1) 指社会物质生产、流通、交换等活动。如我们农业经济的急速发展。

(2)生活用度；家境。如经济宽裕，经济拮据。

经济，人有着自身的消耗需求，物质资源因而得以认知与定义，而同时，货物有着其自身的界限与范围，因人的需要而产生作用。这样的一种基于人体需求而存在的时效性用途，在人的思维认知之下，而给予了它一种表面性的客观价值，从而在人的一定的思维下被普遍接受，从而形成一种基本的思维常识。

如此，货物得以确定规格，在人的相互认定之下继而得以流通，人与人之间也就有了置换与交易...而同时，人有着自我意愿上的偏向与取舍，这也就决定到了所需物质的每个方面...或许，这样的一种以货物的客观价值为共知，以人的自我意愿为前提，由此而产生的合理有序的人类活动，是为经济。

经济之下，由人的意愿和对货物的价值认定，而产生公平自由的交易原则，而同时，各种各样的意识、行为、交易的出现和发生，都在人的理解之下，或许，这样的一片、整体的意识思维的承载，就是场，随着人的意愿而自由伸展。

七：申办药品批发企业所需的材料

开办医药公司，必须具备以下条件：

1、 两名执业药师，其中一名本科以上；还一名副主任医师.

2、 注册资金不少于500万元；

3、 法人必须为大专以上学历；

4、 有验收员、养护员、保管员各一人，并持GSP上岗证；

5、 业务人员需持购销员证；

6、 仓库1000平方米，其中冷库不小于10平方米，阴凉库不少于200平方米；

7、 有必要的养护室仪器，包括成药和中药养护仪器；

申办程序和时间如下：

1、 筹建（配齐人员、硬件条件等）：约30个工作日；

2、 申请药品经营许可证：约30个工作日；

3、 申请营业执照：约20个工作日（可正常经营1-3个月）；

4、 GSP认证：一个月的工作日。

八：开办药品经营企业必须具备的法定条件

根据《药品管理法规定》，开办药品经营企业，必须具备以下条件：

（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

（2）具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；

（4）具有保证经营药品质量的规章制度。

申请开办药店时，您应当向所在地的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。

申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》的有关规定组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

申请开办药品批发企业的过程与上述程序基本一致。

另外，《实施条例》还规定《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

具体办理申报提交材料：

1、申办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

2、执业药师执业证书原件、复印件；

3、拟经营药品的范围；

4、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

以上材料一式两份，统一使用A4纸打印装订成册（下同）。

自治区药品管理局自受理申请之日起30个工作日内，依据药品批发企业设置标准对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，书面通知申办人。

申办人取得同意筹建的批准文件并完成筹建后，向自治区药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料：

1、药品经营许可证申请表；

2、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

3、拟办企业组织机构情况；

4、营业场所、仓库平面布局图及房屋产权或使用权证明；

5、依法经过资格认定的药学技术人员资格证书及聘书；

6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

自治区药品监督管理局收到企业验收申请后，应当在30个工作日内，依据国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》组织现场验收，作出符合或不符合结论。不符合标准的，下达《验收整改通知书》，企业应当在30日内完成整改，提出复查申请，由自治区药品监督管理局再次组织验收。

经现场验收符合标准的，自治区药品监督管理局通过自治区药品监督管理局网站向社会公示，公示期为10天。公示期满后，未提出异议的，自治区药品监督管理局发给《药品经营许可证》，并在自治区药品监督管理局网站公告；提出异议的，待调查核实后再行处理。

九：gsp规范对药品验收人员有哪些要求

应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称从事验收工作的、中药饮片验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

从事中药材；直接收购地产中药材的，不得兼职其他业务工作，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

从事验收工作的人员应当在职在岗

十：药品批发质量管理有哪些要求？药品零售质量管理有哪些要求

第一章　总　则第一条　为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条　本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。第三条　药品经营企业应当严格执行本规范。　　药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。第四条　药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第二章　药品批发的质量管理第一节　质量管理体系第五条　企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第六条　企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。第七条　企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。　　第八条　企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。第九条　企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。第十条　企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。第十一条　企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。第十二条　企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。　　第二节　组织机构与质量管理职责第十三条　企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。第十四条　企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。第十五条　企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。第十六条　企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。第十七条　质量管理部门应当履行以下职责：　　（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；　　（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；　　（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；　　（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；　　（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；　　（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；　　（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；　　（八）负责假劣药品的报告；　　（九）负责药品质量查询；　　（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；　　（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；　　（十二）组织验证、校准相关设施设备；　　（十三）负责药品召回的管理；　　（十四）负责药品不良反应的报告；　　（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；　　（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；......余下全文>>