药品拒收证明

一：药品验收

1 所有药品必须经过验收合格方可入库、药店陈列与销售，购进药品验收工作由药店验收员负责。2 购进药品的验收：2．1验收员应根据“随货同行单”内容和购进记录，对到货药品进行逐批验收。2．2验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后半个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后2小时内验收完毕。2．3验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查；① 药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；② 验收整件药品包装中应有产品合格证；③ 验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识“OTC”字样；④ 验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；⑤ 验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件；⑥ 验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。2．4 验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。2．5验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。2．6 验收中发现有质量问题的药品，验收员应及时填写《药品拒收报告单》，报质量管理员，并退回供货商。2．7药品的品名、规格、批号、生产厂家或数量与“随货同行单”不符时，药店验收员要在“随货同行单”上注明并记录，并通知供货方。经供货方核实确认后，予以更正。2．8 验收合格的药品，交仓管员入库或交各柜组营业员按药品陈列与储存要求分类摆放。2．9 验收员应做好〈药品购进质量验收记录〉并签名，盖验收合格章，注明验收日期。记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。按月归档，集中存放，按规定保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。3 售出退回药品的验收3．1 售出退回药品必须由营业员查明所退药品是否由本药店售出，包括核对发票或电脑小票、购买时间、品名、规格、生产厂家、数量、批号等。经确认是本药店所售药品后，则由验收员进行验收。如不是，则不予退回。3．1 售出退回药品必须由验收员按照购进药品的验收标准进行质量验收。经验收质量合格的继续陈列销售，不合格的不予退回。3．2 验收员按规定填写〈售后退货处理记录〉，并将记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年

二：新版gsp对于药品的冷藏有哪些规定

冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。 第二条 企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。 （一） 冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。 （二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。 （三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。 （四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。 （五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 （六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。 第三条 企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。 第四条 企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。 （一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。 （二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。 （三）符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。 （四）收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。 （五）对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。 第五条 储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当符合以下要求： （一）冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。 （二）冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。 第六条 企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。 药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。 第七条 企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。 冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏......余下全文>>

三：药品监督行政处罚程序规定的规定

药品监督行政处罚程序规定（2003年4月28日食品药品监管局第1号令公布，根据2012年10月17日卫生部《关于修改〈药品监督行政处罚程序规定〉的决定》〔卫生部第88号令〕修正。） 第一节　一般程序第二十七条　承办人提交案件调查终结报告后，药品监督管理部门应当组织3人以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序等进行合议，并填写《案件合议记录》（附表16）。合议应当根据认定的违法事实，依照有关药品、医疗器械管理法律、法规和规章的规定，分别提出如下处理意见：　　（一）违法事实清楚，证据确凿，程序合法的，依法提出行政处罚的意见，对有可以不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚情节的，提出不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚的意见，构成犯罪的，在提出行政处罚意见的同时建议移送司法机关追究刑事责任；　　（二）违法事实不清，证据不足，或者存在程序缺陷的，提出补充有关证据材料或者重新调查的意见；　　（三）违法事实不能成立的，提出撤案申请，并填写《撤案申请表》（附表17）。　　第二十八条　药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写《行政处罚事先告知书》（附表18），告知当事人违法事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。　　药品监督管理部门必须充分听取当事人的陈述和申辩，并当场填写《陈述申辩笔录》（附表19），当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的，应当采纳。　　药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。　　对依法需要听证的案件，药品监督管理部门履行事先告知义务及当事人行使陈述、申辩权利等，按照本章第二节的规定执行。　　第二十九条　对违法事实清楚、证据确凿、程序合法，依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章的规定，应当给予行政处罚的，由承办人填写《行政处罚审批表》（附表20），经承办机构负责人填写审核意见后，报药品监督管理部门主管领导审批。　　对于重大、复杂的行政处罚案件，应当由药品监督管理部门负责人集体讨论决定，并填写《重大案件集体讨论记录》（附表21）。　　第三十条　药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当制作《行政处罚决定书》（附表22）。　　《行政处罚决定书》应当载明下列事项：　　（一）当事人的姓名或者名称、地址；　　（二）违反法律、法规或者规章的事实和证据；　　（三）行政处罚的种类和依据；　　（四）行政处罚的履行方式和期限；　　（五）不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限；　　（六）作出行政处罚决定的药品监督管理部门名称和作出决定的日期。　　《行政处罚决定书》必须盖有作出行政处罚决定的药品监督管理部门的公章。　　行政处罚内容有没收假劣药品、医疗器械或者有关物品的，《行政处罚决定书》应当附有《没收物品凭证》（附表23）。　　第三十一条　药品监督管理部门对依法没收的药品、医疗器械及相关物品和涉案的原材料、包装、制假器材，应当在超过诉讼期限后依照《行政处罚法》第五十三条规定予以处理。处理前应当核实品种、数量并填写《没收物品处理审批表》（附表24）及《没收物品处理清单》（附表25）。　　第三十二条　药品监督管理部门在进行案件调查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具《责令改正通知书》（附表26），责令其改正或者限期改正违法行为。第二节　听证程序第三十三条　药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销药品、医疗器械批准证明文件或者较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。　　当事人要求听证的，应当组织听证。　　对较大数额罚款的划定，依照本省、自治区、直辖市人大常委会或者人民政......余下全文>>

四：特殊药品在收货验收过程中有哪些要求

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验收人员应当核实运输方式是否符合要求：并对照随货同行单；票，和采购记录核对药品：做到票、帐、货相符。

；一，、随货同行单；票，应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容：并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

；二，、无随货同行单；票，或者随货同行单；票，中所列内容与采购记录以及本企业实际情况不符的：不得收货：并通知采购部门处理：经供货单位确认后：应当按照采购制度要求重新办理采购手续：采购记录与药品随货同行单；票，、药品实物一致后：验收人员方可收货。供货单位对随货同行单；票，与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的：到货药品应当拒收：存在异常情况的：报质量管理部门处理。

；三，、对验收工具进行查验时：如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象应当通知采购部门并报质量管理部门处理。

；四，、根据运输单据所载明的启运日期：检查是否符合协议约定的在途时限：

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对不符合约定时限的应当报质量管理部门。

；五，、供货方委托运输药品的：采购部应当提前向供货单位索要委托的运输方式、承运单位、起运时间等信息：并将上述情况提前告知收货人员~收货人员在药品到货后：要逐一核对上述内容：不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。

七、验收人员提取采购部门在系统中录入的采购记录：对照实物确认相关信息后：按照规定的程序和要求对到货药品进行逐批验收：防止不合格药品入库。

八、冷藏、冷冻药品到货时：应当对其运输方式及运输过程的温湿度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。要查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况：核实并留存运输过程和到货时的温度记录~对未采用规定的冷藏设施运输或者温度不符合要求的不得收货：并报质量管理部门处理。

九、验收人员对符合验收要求的药品：应当按照品种特性要求放于相应的待验区域：或者设置状态标志：按照“药品入库验收程序”规定的方法进行验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内进行验收。

十、验收时应按照药品的分类：对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查、核对~

1、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对：出现问题的：交质量管理人员处理。

；一，、应当检查运输储存包装的封条有无损坏：包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标示或特殊管理的药品、外用药品、非处方药品的标识等标记。

；二，、最小包装应当检查封口是否严密、牢固、有无破损、污染或渗液：包装及标签印字是否清晰：标签粘贴是否牢固。

；三，、每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定~

A、标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的：至少应标明品名、规格、批号3项~中药蜜丸蜡壳至少注明品名。

B、化学药品与生物制品说明书应当列有以下内容；药品名称；通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音，、成分【活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式；复方制剂可列出其组分名称，】、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁

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忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物......余下全文>>

五：验收药品质量时，应按照规定同进检查哪些

你们是批发还是连锁，从条款中看，就是“药品到货时，核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购记录进行核对，做到票、帐、货相符”。”冷藏、冷冻药品，应对其运输方式、过程的温度记录、运输时间等进行重点检查及记录。不符合温度要求的应当拒收。（这一条是关键项）“ 以上情况，对于票据核对，有票据内容和印章的具体要求。 你可以理解为，收货就是核对货是不是公司采购要的、运输过程有没有问题、票据等手续是不是齐全。至于检查药品质量是下一环节验收的事情。

六：药品经营与管理习题集百度文库答案

2015年度《药品经营质量管理规范》培训考试试卷

姓名： 部门： 岗位： 分数：

一、单选题（每题2分 共64分）

1《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，正式施行日期是： B 2013年6月1日起施行

2通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当

A经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录

更改过程应当留有记录 3记录及凭证应当至少保存 年。 C 5年

4经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置 C中药样品室（柜）

5运输药品应当使用 D箱式货物运输工具

6计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并 ，备份数据应当存放在安全场所。

D按日备份

7采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的 并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。 A药品生产或者进口批准证明文件复印件

8企业应当按照规定的程序和要求对到货药品 进行收货、验收，防止不合格药品入库。 B逐批

9药品到货时，收货人员应当核实 是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

B运输方式

10随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖 。C供货单位药品出库专用章原印章

11收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在 。

B冷库内待验

12验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用 ，但应当保证其合法性和有效性。 A电子数据形式

13验收药品应当做好验收记录，包括 。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

B药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容

14对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行 ，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

A药品条型码扫码 B药品数量扫码

C药品电子监管码扫码

15企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当 A拒收

16企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由 A质量管理部门处理

17企业按规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给________。

C直调企业

18储存药品相对湿度为

B35%～75%

19药品与非药品、外用药......余下全文>>

七：药品质量标准制定原则及内容的介绍

药品质量标准制定原则及内容，药品是特殊商品，其质量的优劣是直接关系到人民健康与生命安危的大事。

八：冷链药品运输途中温湿超标能作退货处理吗

可当场拒收，如果收货要出具情况说明原因，根据什么依据来证明温度超标没影响药品质量，比如短时几分钟内超了