一：生产医疗器械应当符合医疗器械（）标准，没有国家标准的，应当符合医
医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）
第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。详细：www.fredamd.com/juling/1323.html
二：医疗器械产品国家标准有哪些
我国医疗器械标准分为国家标准、行业标准等。国家标准和行稜标准由管理标准、基础标准、工艺及检测标准、通用及专用安全（性能）要求、产品标准等无类组成。
三：医疗器械注册产品标准是什么东西
就是按编制标准的规范格式编制对这个产品 具体技术参数 一些指标 和要求的一本说明。
这个东西 以前每个器械产品都有，而且要到药监局去备案。
现在 产品标准都要求做成 技术要求了
四：医疗器械技产品术要求和产品标准有什么区别
现在产品注册材料提交只要提交产品技术要求，为的是跟国际接轨，现在还在新旧法规接替的过程中，所以会出现产品送检测所型式检验时用产品标准，注册提交时要求提交转换后的产品技术要求和2份产品技术要求一致性声明，产品标准和产品标准预评价意见同时提交，等你产品注册下来，注册证附件写的是产品技术要求。
产品标准和产品技术要求大体上是一致的，但有一些条款如包装运输、产品说明书标签等章节删除了，编制过程请注意。
五：关于医疗器械执行标准：GB、YY、YZB分别是啥意思？？
国家标准 （GB, GB/T）、行业标准 （YY, YY/T）、注册产品标准 （YZB）
六：医疗器械分类是按什么标准分类的
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
七：医疗器械产品标准和技术要求对比说明
2014年10月1日开始施行的新《医疗器械注册管理办法》（局令4号）在旧法规的基础上进行了修订和完善。其中4号令的第三章产品技术要求和注册检验将“产品标准”更名为“产品技术要求”，产品技术要求涵盖内容精简并新增预评价要求。针对这一章节，将医疗器械产品标准和技术要求做一对比说明：
医疗器械产品技术要求和产品标准对比说明
4号令明确：产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
早在2014年5月30日CFDA《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号）》 中已经从产品技术要求编写的基本要求、内容要求、格式要求等三个方面对指导原则做了详细说明。可参阅转载CFDA的《医疗器械产品技术要求编写指导原则（全文）》。
随后在2014年9月5日CFDA《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）》中再次明确了医疗器械注册申报资料要求及说明，第9条单列“产品技术要求”。
医疗器械产品技术要求和产品标准对比说明
产品标准和产品技术要求大体上是一致的，但有一些条款如包装运输、产品说明书标签等章节单列，在此提醒大家在编著产品技术要求过程中注意这一变化。
八：医疗器械产品标准和技术要求对比说明
2014年10月1日开始施行的新《医疗器械注册管理办法》（局令4号）在旧法规的基础上进行了修订和完善。其中4号令的第三章产品技术要求和注册检验将“产品标准”更名为“产品技术要求”，产品技术要求涵盖内容精简并新增预评价要求。针对这一章节，将医疗器械产品标准和技术要求做一对比说明： 医疗器械产品技术要求和产品标准对比说明 4号令明确：产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。 早在2014年5月30日CFDA《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号）》 中已经从产品技术要求编写的基本要求、内容要求、格式要求等三个方面对指导原则做了详细说明。可参阅转载CFDA的《医疗器械产品技术要求编写指导原则（全文）》。 随后在2014年9月5日CFDA《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）》中再次明确了医疗器械注册申报资料要求及说明，第9条单列“产品技术要求”。 医疗器械产品技术要求和产品标准对比说明 产品标准和产品技术要求大体上是一致的，但有一些条款如包装运输、产品说明书标签等章节单列，在此提醒大家在编著产品技术要求过程中注意这一变化。
九：医疗器械产品技术要求等同于产品注册标准吗
不一样的，医疗器械产品注册标准比技术要求多了“范围”“规范性引用文件”“标志、使用说明书“这几部分。现在都不用标准了，都改用技术要求了。技术要求包括：1.产品的分类与型号 2.要求 3.检验方法 4、术语这四部分
十：医疗器械产品注册标准怎么写？
产品的标准即产品的注册检验标准，作为产品注册的质量依据。分为国家标准GB，行业标准YY， 以及医疗器械注册标准YZB（企业自行制订的医疗器械注册标准，根据产品实际情况制订）。
申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。
注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。
二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。
经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构（以下简称医疗器械检测机构）目录另行发布。
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